11,250 matches
-
17 maimuțe/ grup ) și nu a evidențiat leziuni ale feților datorate administrării adalimumab . Nici studiile de carcinogenicitate și nici o evaluare standard a fertilității și a toxicității postnatale nu au fost efectuate cu adalimumab din cauza lipsei unor modele corespunzătoare pentru un anticorp cu reactivitate încrucișată limitată pentru TNF- ul rozătoarelor și din cauza prezenței unor anticorpi neutralizanți la rozătoare . Lista excipienților 6. 1 Manitol Acid citric monohidrat Citrat de sodiu Dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat Hidrogenofosfat de disodiu dihidrat Clorură de sodiu Polisorbat 80
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
Nici studiile de carcinogenicitate și nici o evaluare standard a fertilității și a toxicității postnatale nu au fost efectuate cu adalimumab din cauza lipsei unor modele corespunzătoare pentru un anticorp cu reactivitate încrucișată limitată pentru TNF- ul rozătoarelor și din cauza prezenței unor anticorpi neutralizanți la rozătoare . Lista excipienților 6. 1 Manitol Acid citric monohidrat Citrat de sodiu Dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat Hidrogenofosfat de disodiu dihidrat Clorură de sodiu Polisorbat 80 Hidroxid de sodiu Apă pentru preparate injectabile 84 Incompatibilități 6. 2 Perioada de
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
9 . 8 septembrie 2003 DATA REVIZUIRII TEXTULUI 10 . { LL/ AAAA } 85 DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 1 . Humira 40 mg soluție injectabilă în pen pre- umplut Fiecare pen pre- umplut de 0, 8 ml conține adalimumab 40 mg . Adalimumabul este un anticorp monoclonal uman recombinant exprimat pe celulele ovariene de hamster chinezesc . FORMA FARMACEUTICĂ 3 . Soluție injectabilă limpede , în pen pre- umplut . 4 . DATE CLINICE Indicații terapeutice 4. 1 Poliartrita reumatoidă Humira în asociere cu metotrexat este indicat în : tratamentul poliartritei reumatoide
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
contraindicată în cazul insuficienței cardiace moderate/ severe ( vezi pct . 4. 3 ) . Tratamentul cu Humira trebuie întrerupt la pacienții la care apar simptome noi de insuficiență cardiacă congestivă sau se agravează cele pre- existente . Tratamentul cu Humira poate determina formarea de anticorpi autoimuni . Impactul tratamentului pe termen lung cu Humira privind dezvoltarea bolilor autoimune nu este cunoscut . Nu trebuie continuat tratamentul cu Humira dacă la un pacient după tratamentul Humira apar semne sugestive pentru sindromul asemănător lupusului și este pozitiv pentru anticorpii
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
anticorpi autoimuni . Impactul tratamentului pe termen lung cu Humira privind dezvoltarea bolilor autoimune nu este cunoscut . Nu trebuie continuat tratamentul cu Humira dacă la un pacient după tratamentul Humira apar semne sugestive pentru sindromul asemănător lupusului și este pozitiv pentru anticorpii anti ADN dublu spiralat ( vezi pct . 4. 8 ) . Administrarea simultană de antagoniști TNF și de anakinra În cadrul studiilor clinice în care s- au folosit simultan anakinra și un alt antagonist TNF , etanercept , au fost raportate infecții severe fără evidențierea unor
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
alte forme de interacțiune 4. 5 Humira a fost studiată atât la pacienți cu poliartrită reumatoidă , poliartrită reumatoidă juvenilă idiopatică și artrită psoriazică cărora li se administra Humira în monoterapie , cât și la pacienți care luau concomitent metotrexat . Formarea de anticorpi a fost mai scăzută atunci când Humira a fost administrată împreună cu metotrexatul , comparativ cu utilizarea acesteia în monoterapie . Administrarea Humira fără metotrexat a determinat creșterea formării de anticorpi , creșterea clearance- ului și reducerea eficacității adalimumabului ( vezi pct . 5. 1 ) . Administrarea simultană
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
Humira în monoterapie , cât și la pacienți care luau concomitent metotrexat . Formarea de anticorpi a fost mai scăzută atunci când Humira a fost administrată împreună cu metotrexatul , comparativ cu utilizarea acesteia în monoterapie . Administrarea Humira fără metotrexat a determinat creșterea formării de anticorpi , creșterea clearance- ului și reducerea eficacității adalimumabului ( vezi pct . 5. 1 ) . Administrarea simultană de Humira cu anakinra nu este recomandată ( vezi pct . 4. 4 “ Administrarea simultană de antagoniști TNF și de anakinra ” ) . Administrarea simultană de Humira cu abatacept nu este
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
pentru testare repetată în vederea depistării autoanticorpilor pentru poliartrita reumatoidă . În cadrul acestor studii , la 11, 9 % din pacienții tratați cu Humira și la 8, 1 % din pacienții care au primit placebo și comparatorul activ , care inițial au avut titrul negativ pentru anticorpii anti- nucleari , s- au semnalat titruri pozitive lînSăptămâna 24 . Doi pacienți din cei 3441 tratați cu Humira în toate studiile clinice privind poliartrita reumatoidă și artrita psoriazică au manifestat semne clinice care sugerau un sindrom recent instalat similar lupusului . Starea
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
n = 144 ) , răspunsul ACR 30/ 50/ 70/ 90 pediatric s- a menținut până la doi ani , în faza deschisă , la pacienții care au primit Humira pe parcursul studiului . În general , răspunsurile au fost mai bune și doar la câțiva pacienți au apărut anticorpii atunci când au utilizat tratament asociat Humira cu MTX , în comparație cu Humira în monoterapie . Luând în considerare aceste rezultate , se recomandă utilizarea Humira în asociere cu MTX și utilizarea Humira în monoterapie la pacienții pentru care utilizarea MTX nu este recomandată ( vezi
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
din pacienții cărora li s- a crescut doza de la 40 mg la două săptămâni , la 40 mg săptămânal datorită răspunsului PASI sub 50 și au fost evaluați la 12 săptămâni după creșterea dozei , au recăptat un răspuns PASI 75 . Formarea anticorpilor anti- adalimumab este asociată cu creșterea clearance- ului și reducerea eficacității adalimumabului . Aparent nu există o legătură între prezența anticorpilor anti- adalimumab și apariția evenimentele adverse . Pacienții din studiile I , II și III privind poliartrita reumatoidă au fost testați repetat
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
PASI sub 50 și au fost evaluați la 12 săptămâni după creșterea dozei , au recăptat un răspuns PASI 75 . Formarea anticorpilor anti- adalimumab este asociată cu creșterea clearance- ului și reducerea eficacității adalimumabului . Aparent nu există o legătură între prezența anticorpilor anti- adalimumab și apariția evenimentele adverse . Pacienții din studiile I , II și III privind poliartrita reumatoidă au fost testați repetat , în perioada cuprinsă între luna 6 și luna 12 , în vederea depistării apariției anticorpilor anti - adalimumab . În studiile pivot , au fost
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
Aparent nu există o legătură între prezența anticorpilor anti- adalimumab și apariția evenimentele adverse . Pacienții din studiile I , II și III privind poliartrita reumatoidă au fost testați repetat , în perioada cuprinsă între luna 6 și luna 12 , în vederea depistării apariției anticorpilor anti - adalimumab . În studiile pivot , au fost identificați anticorpi anti- adalimumab la 58/ 1053 ( 5, 5 % ) pacienți tratați cu adalimumab , față de 2/ 370 ( 0, 5 % ) cărora li se administra placebo . În cazul pacienților cărora nu li se administrat concomitent metotrexat
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
adalimumab și apariția evenimentele adverse . Pacienții din studiile I , II și III privind poliartrita reumatoidă au fost testați repetat , în perioada cuprinsă între luna 6 și luna 12 , în vederea depistării apariției anticorpilor anti - adalimumab . În studiile pivot , au fost identificați anticorpi anti- adalimumab la 58/ 1053 ( 5, 5 % ) pacienți tratați cu adalimumab , față de 2/ 370 ( 0, 5 % ) cărora li se administra placebo . În cazul pacienților cărora nu li se administrat concomitent metotrexat , incidența a fost de 12, 4 % , față de 0, 6
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
administra placebo . În cazul pacienților cărora nu li se administrat concomitent metotrexat , incidența a fost de 12, 4 % , față de 0, 6 % atunci când adalimumab a fost utilizat ca medicație suplimentară metotrexatului . La pacienții cu poliartrită reumatoidă juvenilă idiopatică , au fost identificați anticorpi anti- adalimumab la 27/ 171 ( 15, 8 % ) dintre subiecții tratați cu adalimumab . În cazul pacienților cărora nu li s- a administrat concomitent metotrexat , incidența a fost de 22/ 86 ( 25, 6 % ) , față de 5/ 85 ( 5, 9 % ) atunci când adalimumab a fost
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
cazul pacienților cărora nu li s- a administrat concomitent metotrexat , incidența a fost de 22/ 86 ( 25, 6 % ) , față de 5/ 85 ( 5, 9 % ) atunci când adalimumab a fost utilizat ca medicație suplimentară metotrexatului La pacienții cu artrită psoriazică , au fost identificați anticorpi anti- adalimumab la 38/ 376 subiecți ( 10 % ) tratați cu adalimumab . La pacienții care nu au primit metotrexat concomitent , incidența a fost de 13, 5 % ( 24/ 178 subiecți ) , comparativ cu 7 % ( 14 din 198 subiecți ) atunci când adalimumab a fost utilizat ca
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
pacienții care nu au primit metotrexat concomitent , incidența a fost de 13, 5 % ( 24/ 178 subiecți ) , comparativ cu 7 % ( 14 din 198 subiecți ) atunci când adalimumab a fost utilizat ca medicație suplimentară metotrexatului . La pacienții cu spondilită anchilozantă au fost identificați anticorpii anti- adalimumab la 17/ 204 subiecți ( 8, 3 % ) tratați cu adalimumab . La pacienții care nu au primit metotrexat concomitent , incidența a fost de 16/ 185 ( 8, 6 % ) , comparativ cu 1/ 19 ( 5, 3 % ) atunci când adalimumab a fost utilizat ca medicație
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
3 % ) tratați cu adalimumab . La pacienții care nu au primit metotrexat concomitent , incidența a fost de 16/ 185 ( 8, 6 % ) , comparativ cu 1/ 19 ( 5, 3 % ) atunci când adalimumab a fost utilizat ca medicație suplimentară metotrexatului . La pacienții cu boala Crohn , anticorpii anti- adalimumab au fost identificați la 7/ 269 subiecți tratați cu adalimumab ( 2, 6 % ) . La pacienții cu psoriazis , anticorpii anti- adalimumab au fost identificați la 77/ 920 subiecți tratați cu adalimumab în monoterapie ( 8, 4 % ) . Deoarece analiza imunogenicității este specifică
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
6 % ) , comparativ cu 1/ 19 ( 5, 3 % ) atunci când adalimumab a fost utilizat ca medicație suplimentară metotrexatului . La pacienții cu boala Crohn , anticorpii anti- adalimumab au fost identificați la 7/ 269 subiecți tratați cu adalimumab ( 2, 6 % ) . La pacienții cu psoriazis , anticorpii anti- adalimumab au fost identificați la 77/ 920 subiecți tratați cu adalimumab în monoterapie ( 8, 4 % ) . Deoarece analiza imunogenicității este specifică produsului , comparația ratelor apariției anticorpilor cu cele pentru celelalte produse nu este relevantă . Proprietăți farmacocinetice 5. 2 După administrarea
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
identificați la 7/ 269 subiecți tratați cu adalimumab ( 2, 6 % ) . La pacienții cu psoriazis , anticorpii anti- adalimumab au fost identificați la 77/ 920 subiecți tratați cu adalimumab în monoterapie ( 8, 4 % ) . Deoarece analiza imunogenicității este specifică produsului , comparația ratelor apariției anticorpilor cu cele pentru celelalte produse nu este relevantă . Proprietăți farmacocinetice 5. 2 După administrarea subcutanată a unei doze unice de 40 mg , absorbția și distribuția adalimumab a fost lentă , cu atingerea concentrațiilor plasmatice maxime după aproximativ 5 zile de la administrare
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
clearance aparent mai mare al adalimumab odată cu creșterea greutății corporale . După ajustarea dozei în funcție de diferențele de greutate , sex și vârstă au părut să aibă un efect minim asupra clearance- ului de adalimumab . Nivelurile concentrațiilor plasmatice de adalimumab liber ( nelegat de anticorpii anti- adalimumab , AAA ) s- a constatat a fi mai mici la pacienții cu AAA măsurabili . Humira nu a fost studiată la pacienți cu insuficiență hepatică sau renală . Datele non- clinice din studii de toxicitate după doză unică , de toxicitate după
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
17 maimuțe/ grup ) și nu a evidențiat leziuni ale feților datorate administrării adalimumab . Nici studiile de carcinogenicitate și nici o evaluare standard a fertilității și a toxicității postnatale nu au fost efectuate cu adalimumab din cauza lipsei unor modele corespunzătoare pentru un anticorp cu reactivitate încrucișată limitată pentru TNF- ul rozătoarelor și din cauza prezenței unor anticorpi neutralizanți la rozătoare . Lista excipienților 6. 1 Manitol Acid citric monohidrat Citrat de sodiu Dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat Hidrogenofosfat de disodiu dihidrat Clorură de sodiu Polisorbat 80
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
Nici studiile de carcinogenicitate și nici o evaluare standard a fertilității și a toxicității postnatale nu au fost efectuate cu adalimumab din cauza lipsei unor modele corespunzătoare pentru un anticorp cu reactivitate încrucișată limitată pentru TNF- ul rozătoarelor și din cauza prezenței unor anticorpi neutralizanți la rozătoare . Lista excipienților 6. 1 Manitol Acid citric monohidrat Citrat de sodiu Dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat Hidrogenofosfat de disodiu dihidrat Clorură de sodiu Polisorbat 80 Hidroxid de sodiu Apă pentru preparate injectabile 112 6. 2 Incompatibilități Perioada de
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ 1 . Humira este destinat tratamentului poliartritei reumatoide , artritei psoriazice , poliartritei reumatoide juvenile idiopatice , spondilitei anchilozante , bolii Crohn și psoriazisului . Este un medicament care diminuează procesul de inflamație articulară caracteristic acestor boli . Substanța activă , adalimumab , este un anticorp monoclonal uman produs pe celule de cultură . Anticorpii monoclonali sunt proteine care recunosc și se leagă de alte proteine specifice . Adalimumab se leagă de o proteină specifică ( factorul de necroză tumorală sau TNFα ) , prezentă în concentrație mare în cazul bolilor
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
tratamentului poliartritei reumatoide , artritei psoriazice , poliartritei reumatoide juvenile idiopatice , spondilitei anchilozante , bolii Crohn și psoriazisului . Este un medicament care diminuează procesul de inflamație articulară caracteristic acestor boli . Substanța activă , adalimumab , este un anticorp monoclonal uman produs pe celule de cultură . Anticorpii monoclonali sunt proteine care recunosc și se leagă de alte proteine specifice . Adalimumab se leagă de o proteină specifică ( factorul de necroză tumorală sau TNFα ) , prezentă în concentrație mare în cazul bolilor inflamatorii cum sunt poliartrita reumatoidă , poliartrita reumatoidă juvenilă
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ 1 . Humira este destinat tratamentului poliartritei reumatoide , artritei psoriazice , poliartreitei reumatoide juvenile idiopatice , spondilitei anchilozante , bolii Crohn și psoriazisului . Este un medicament care diminuează procesul de inflamație articulară caracteristic acestor boli . Substanța activă , adalimumab , este un anticorp monoclonal uman produs pe celule de cultură . Anticorpii monoclonali sunt proteine care recunosc și se leagă de alte proteine specifice . Adalimumab se leagă de o proteină specifică ( factorul de necroză tumorală sau TNFα ) , prezentă în concentrație mare în cazul bolilor
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]