10,629 matches
-
doza de SUSTIVA recomandată în asociere cu un IP și/ sau un INRT pentru pacienți cu vârsta cuprinsă între 3 și 17 ani este prezentată în tabelul 1 . SUSTIVA capsule trebuie administrat doar copiilor care în mod cert pot înghiți capsulele . 28 datorită lipsei datelor privind siguranța și eficacitatea la această categorie de vârstă ( vezi pct . 5. 1 și 5. 2 ) . Mod de administrare alternativ : pentru copii cu vârsta de cel puțin 3 ani și cu greutate de cel puțin 13
Ro_996 () [Corola-website/Science/291755_a_293084]
-
de vârstă ( vezi pct . 5. 1 și 5. 2 ) . Mod de administrare alternativ : pentru copii cu vârsta de cel puțin 3 ani și cu greutate de cel puțin 13 kg și pentru adulți , care nu pot înghiți în mod cert capsulele , formulrea preferată este SUSTIVA soluție orală . În cazul pacienților care nu tolerează soluția orală , poate fi luată în considerare și administrarea conținutului capsulelor cu o cantitate mică ( 1- 2 lingurițe ) de alimente . Într- un studiu de agreabilitate al amestecului de
Ro_996 () [Corola-website/Science/291755_a_293084]
-
cu greutate de cel puțin 13 kg și pentru adulți , care nu pot înghiți în mod cert capsulele , formulrea preferată este SUSTIVA soluție orală . În cazul pacienților care nu tolerează soluția orală , poate fi luată în considerare și administrarea conținutului capsulelor cu o cantitate mică ( 1- 2 lingurițe ) de alimente . Într- un studiu de agreabilitate al amestecului de efavirenz cu sos de mere , jeleu de struguri , iaurt sau formulă pentru sugari , efectuat la adulți sănătoși , jeleul de struguri a obținut cel
Ro_996 () [Corola-website/Science/291755_a_293084]
-
al amestecului de efavirenz cu sos de mere , jeleu de struguri , iaurt sau formulă pentru sugari , efectuat la adulți sănătoși , jeleul de struguri a obținut cel mai mare scor general pentru gust bun . Pacienții și îngrijitorii trebuie instruiți să deschidă capsula cu grijă pentru a evita vărsarea sau împrăștierea în aer a conținutului acesteia . Este recomandat să țineți capsula vertical cu capacul în sus și să o desfaceți trăgând de capac ; conținutul capsulei trebuie amestecat cu alimentele într- un recipient mic
Ro_996 () [Corola-website/Science/291755_a_293084]
-
adulți sănătoși , jeleul de struguri a obținut cel mai mare scor general pentru gust bun . Pacienții și îngrijitorii trebuie instruiți să deschidă capsula cu grijă pentru a evita vărsarea sau împrăștierea în aer a conținutului acesteia . Este recomandat să țineți capsula vertical cu capacul în sus și să o desfaceți trăgând de capac ; conținutul capsulei trebuie amestecat cu alimentele într- un recipient mic . Amestecul trebuie administrat cât de repede posibil , dar nu la mai mult de 30 de minute după amestecare
Ro_996 () [Corola-website/Science/291755_a_293084]
-
bun . Pacienții și îngrijitorii trebuie instruiți să deschidă capsula cu grijă pentru a evita vărsarea sau împrăștierea în aer a conținutului acesteia . Este recomandat să țineți capsula vertical cu capacul în sus și să o desfaceți trăgând de capac ; conținutul capsulei trebuie amestecat cu alimentele într- un recipient mic . Amestecul trebuie administrat cât de repede posibil , dar nu la mai mult de 30 de minute după amestecare . După administrarea amestecului de efavirenz cu alimente , în recipientul gol în care s- a
Ro_996 () [Corola-website/Science/291755_a_293084]
-
se amestecă pentru a îngloba eventualele resturi de medicament și apoi se administrează pacientului . Timp de 2 ore după administrarea de efavirenz este indicat să nu se consume alte alimente . Există date limitate de siguranță și tolerabilitate privind administrarea conținutului capsulelor la pacienții copii și adolescenți . Tabel 1 Doza pediatrică pentru administrarea orală o dată pe zi * Greutate corporală kg SUSTIVA Doza ( mg ) 13 la < 15 15 la < 20 20 la < 25 25 la < 32, 5 32, 50
Ro_996 () [Corola-website/Science/291755_a_293084]
-
Greutate corporală kg SUSTIVA Doza ( mg ) 13 la < 15 15 la < 20 20 la < 25 25 la < 32, 5 32, 50 la < 40 ≥ 40 200 250 300 350 400 600 * Pentru informații privind biodisponibilitatea conținutului capsulelor , administrat în amestec cu alimente , vezi pct . 5. 2 . Ajustarea dozei : dacă SUSTIVA este administrat în asociere cu voriconazol , doza de întreținere a voriconazolului trebuie crescută la 400 mg , la intervale de 12 ore , iar doza de SUSTIVA trebuie redusă
Ro_996 () [Corola-website/Science/291755_a_293084]
-
în doză de 800 mg qh . La pacienți infectați cu HIV- 1 ( n = 6 ) , farmacocineticile pentru indinavir și efavirenz au fost în general comparabile cu datele acestor voluntari neinfectați . Vezi și rândul de mai jos referitor la ritonavir . Lopinavir/ ritonavir capsule moi sau soluție orală/ Efavirenz Scăderi substanțiale ale expunerii la lopinavir . Atunci când se administrează în asociere cu efavirenz , trebuie luată în considerare o creștere a dozelor de lopinavir/ ritonavir capsule moi Lopinavir/ ritonavir comprimate/ Efavirenz sau soluție orală cu 33
Ro_996 () [Corola-website/Science/291755_a_293084]
-
și rândul de mai jos referitor la ritonavir . Lopinavir/ ritonavir capsule moi sau soluție orală/ Efavirenz Scăderi substanțiale ale expunerii la lopinavir . Atunci când se administrează în asociere cu efavirenz , trebuie luată în considerare o creștere a dozelor de lopinavir/ ritonavir capsule moi Lopinavir/ ritonavir comprimate/ Efavirenz sau soluție orală cu 33 % ( 4 capsule/ ~6, 50 ml de două ori pe zi în loc de 3 capsule/ 5 ml de două ori pe zi ) . Este necesară precauție ( 400/ 100 mg de două ori pe
Ro_996 () [Corola-website/Science/291755_a_293084]
-
sau soluție orală/ Efavirenz Scăderi substanțiale ale expunerii la lopinavir . Atunci când se administrează în asociere cu efavirenz , trebuie luată în considerare o creștere a dozelor de lopinavir/ ritonavir capsule moi Lopinavir/ ritonavir comprimate/ Efavirenz sau soluție orală cu 33 % ( 4 capsule/ ~6, 50 ml de două ori pe zi în loc de 3 capsule/ 5 ml de două ori pe zi ) . Este necesară precauție ( 400/ 100 mg de două ori pe Concentrațiile de lopinavir : deoarece această ajustare de doză ar zi/ 600 mg
Ro_996 () [Corola-website/Science/291755_a_293084]
-
se administrează în asociere cu efavirenz , trebuie luată în considerare o creștere a dozelor de lopinavir/ ritonavir capsule moi Lopinavir/ ritonavir comprimate/ Efavirenz sau soluție orală cu 33 % ( 4 capsule/ ~6, 50 ml de două ori pe zi în loc de 3 capsule/ 5 ml de două ori pe zi ) . Este necesară precauție ( 400/ 100 mg de două ori pe Concentrațiile de lopinavir : deoarece această ajustare de doză ar zi/ 600 mg o dată pe zi ) ↓ 30- 40 % putea să fie insuficientă la unii
Ro_996 () [Corola-website/Science/291755_a_293084]
-
70 μM ( 29 % ) [ media ± S. D . ( % C. V . ) ] , Cmin la starea de echilibru a fost de 5, 6 ±3, 20 μM ( 57 % ) , iar ASC a fost de 184 ±73 μM h ( 40 % ) . Efectul alimentelor : biodisponibilitatea dozei unice de 600 mg de efavirenz capsule la voluntari neinfectați a crescut cu 22 % și respectiv cu 17 % când a fost administrată cu o masă cu conținut crescut de grăsimi sau cu conținut normal , comparativ cu biodisponibilitatea unei doze de 600 mg administrată pe stomacul gol ( vezi
Ro_996 () [Corola-website/Science/291755_a_293084]
-
cu 22 % și respectiv cu 17 % când a fost administrată cu o masă cu conținut crescut de grăsimi sau cu conținut normal , comparativ cu biodisponibilitatea unei doze de 600 mg administrată pe stomacul gol ( vezi pct . 4. 4 ) . Biodisponibilitatea conținutului capsulelor , administrat în amestec cu alimente : la adulții sănătoși , ASC pentru efavirenz administrat ca și conținut al trei capsule de 200 mg în amestec cu 2 lingurițe cu anumite alimente ( sos de mere , jeleu de struguri , iaurt sau formulă pentru nou-
Ro_996 () [Corola-website/Science/291755_a_293084]
-
sau cu conținut normal , comparativ cu biodisponibilitatea unei doze de 600 mg administrată pe stomacul gol ( vezi pct . 4. 4 ) . Biodisponibilitatea conținutului capsulelor , administrat în amestec cu alimente : la adulții sănătoși , ASC pentru efavirenz administrat ca și conținut al trei capsule de 200 mg în amestec cu 2 lingurițe cu anumite alimente ( sos de mere , jeleu de struguri , iaurt sau formulă pentru nou- născuți ) a îndeplinit criteriile de bioechivalență comparativ cu ASC după administrarea capsulelor întregi pe stomacul gol . Distribuție : efavirenz
Ro_996 () [Corola-website/Science/291755_a_293084]
-
administrat ca și conținut al trei capsule de 200 mg în amestec cu 2 lingurițe cu anumite alimente ( sos de mere , jeleu de struguri , iaurt sau formulă pentru nou- născuți ) a îndeplinit criteriile de bioechivalență comparativ cu ASC după administrarea capsulelor întregi pe stomacul gol . Distribuție : efavirenz este puternic legat de proteinele plasmatice umane ( aproximativ 99, 50- 99, 75 % ) , mai ales de albumină . La pacienți infectați cu HIV- 1 ( n = 9 ) la care s- a administrat efavirenz 200 până la 600 mg
Ro_996 () [Corola-website/Science/291755_a_293084]
-
la femelele de șoarece , dar nu și la masculi . Mecanismul formării tumorale și relevanța posibilă pentru om nu sunt cunoscute . Studiile asupra carcinogenicității la masculii de șoarece , masculii și femelele de șobolan au fost negative . 6. 1 Lista excipienților Nucleul capsulei Laurilsulfat de sodiu Lactoză monohidrat Stearat de magneziu Amidonoglicolat de sodiu . Învelișul capsulei Gelatină Laurilsulfat de sodiu Dioxid de titan ( E171 ) Dioxid de siliciu ( E 551 ) . Cerneala de inscripționare Acid carminic cochineal ( E120 ) Indigo carmin ( E132 ) Dioxid de titan ( E171
Ro_996 () [Corola-website/Science/291755_a_293084]
-
relevanța posibilă pentru om nu sunt cunoscute . Studiile asupra carcinogenicității la masculii de șoarece , masculii și femelele de șobolan au fost negative . 6. 1 Lista excipienților Nucleul capsulei Laurilsulfat de sodiu Lactoză monohidrat Stearat de magneziu Amidonoglicolat de sodiu . Învelișul capsulei Gelatină Laurilsulfat de sodiu Dioxid de titan ( E171 ) Dioxid de siliciu ( E 551 ) . Cerneala de inscripționare Acid carminic cochineal ( E120 ) Indigo carmin ( E132 ) Dioxid de titan ( E171 ) . 6. 2 Incompatibilități 6. 3 Perioada de valabilitate 6. 4 Precauții speciale pentru
Ro_996 () [Corola-website/Science/291755_a_293084]
-
4 Precauții speciale pentru păstrare Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare . 6. 5 Natura și conținutul ambalajului Flacoane din PEÎD cu capac din propilenă cu sistem de închidere securizat pentru copii . Fiecare cutie conține un flacon cu 30 capsule . 6. 6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor Fără cerințe speciale . 7 . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Bristol- Myers Squibb Pharma EEIG Uxbridge Business Park , Sanderson Road Uxbridge UB8 1DH Marea Britanie 8 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU
Ro_996 () [Corola-website/Science/291755_a_293084]
-
1999 . Data ultimei reautorizări : 28 Mai 2004 . 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenției Europene a Medicamentului ( EMEA ) http : // www . emea . europa . eu / . 53 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI SUSTIVA 200 mg capsule 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare capsulă conține efavirenz 200 mg . Excipient : fiecare capsulă conține lactoză monohidrat 114 mg . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ 4 . DATE CLINICE 4. 1 Indicații terapeutice SUSTIVA este indicat în tratamentul antiviral asociat al adulților , adolescenților și
Ro_996 () [Corola-website/Science/291755_a_293084]
-
10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenției Europene a Medicamentului ( EMEA ) http : // www . emea . europa . eu / . 53 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI SUSTIVA 200 mg capsule 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare capsulă conține efavirenz 200 mg . Excipient : fiecare capsulă conține lactoză monohidrat 114 mg . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ 4 . DATE CLINICE 4. 1 Indicații terapeutice SUSTIVA este indicat în tratamentul antiviral asociat al adulților , adolescenților și copiilor cu vârsta de cel puțin 3
Ro_996 () [Corola-website/Science/291755_a_293084]
-
acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenției Europene a Medicamentului ( EMEA ) http : // www . emea . europa . eu / . 53 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI SUSTIVA 200 mg capsule 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare capsulă conține efavirenz 200 mg . Excipient : fiecare capsulă conține lactoză monohidrat 114 mg . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ 4 . DATE CLINICE 4. 1 Indicații terapeutice SUSTIVA este indicat în tratamentul antiviral asociat al adulților , adolescenților și copiilor cu vârsta de cel puțin 3 ani , infectați cu virusul imunodeficienței umane de
Ro_996 () [Corola-website/Science/291755_a_293084]
-
pe zi , oral . Copii și adolescenți ( de la 3 la 17 ani ) : doza de SUSTIVA recomandată în asociere cu un IP și/ sau un INRT pentru pacienți cu vârsta cuprinsă între 3 și 17 ani este prezentată în tabelul 1 . SUSTIVA capsule trebuie administrat doar copiilor care în mod cert pot înghiți capsulele . 54 datorită lipsei datelor privind siguranța și eficacitatea la această categorie de vârstă ( vezi pct . 5. 1 și 5. 2 ) . Mod de administrare alternativ : pentru copii cu vârsta de
Ro_996 () [Corola-website/Science/291755_a_293084]
-
doza de SUSTIVA recomandată în asociere cu un IP și/ sau un INRT pentru pacienți cu vârsta cuprinsă între 3 și 17 ani este prezentată în tabelul 1 . SUSTIVA capsule trebuie administrat doar copiilor care în mod cert pot înghiți capsulele . 54 datorită lipsei datelor privind siguranța și eficacitatea la această categorie de vârstă ( vezi pct . 5. 1 și 5. 2 ) . Mod de administrare alternativ : pentru copii cu vârsta de cel puțin 3 ani și cu greutate de cel puțin 13
Ro_996 () [Corola-website/Science/291755_a_293084]
-
de vârstă ( vezi pct . 5. 1 și 5. 2 ) . Mod de administrare alternativ : pentru copii cu vârsta de cel puțin 3 ani și cu greutate de cel puțin 13 kg și pentru adulți , care nu pot înghiți în mod cert capsulele , formulrea preferată este SUSTIVA soluție orală . În cazul pacienților care nu tolerează soluția orală , poate fi luată în considerare și administrarea conținutului capsulelor cu o cantitate mică ( 1- 2 lingurițe ) de alimente . Într- un studiu de agreabilitate al amestecului de
Ro_996 () [Corola-website/Science/291755_a_293084]