12,091 matches
-
INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16 . INFORMAȚII ÎN BRAILLE 36 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI Flacon de 15 mg - 7 ml 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA DE ADMINISTRARE PhotoBarr 15 mg pulbere pentru soluție injectabilă Porfimer sodic Administrare intravenoasă 2 . MODUL DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare . 3 . EXP 4 . SERIA DE FABRICAȚIE Lot 5 . CONȚINUTUL PE MASĂ , VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 15 mg 37 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL
Ro_791 () [Corola-website/Science/291550_a_292879]
-
A se citi prospectul înainte de utilizare . 3 . EXP 4 . SERIA DE FABRICAȚIE Lot 5 . CONȚINUTUL PE MASĂ , VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 15 mg 37 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 1 . PhotoBarr 75 mg pulbere pentru soluție injectabilă . Porfimer sodic 2 . Un flacon conține 75 mg porfimer sodic . După reconstituire , fiecare ml de solutie conține 2, 5 mg porfimer sodic . Acid clorhidric , hidroxid de sodiu ( pentru ajustarea pH- ului ) . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Pulbere pentru soluție injectabilă
Ro_791 () [Corola-website/Science/291550_a_292879]
-
injectabilă . Porfimer sodic 2 . Un flacon conține 75 mg porfimer sodic . După reconstituire , fiecare ml de solutie conține 2, 5 mg porfimer sodic . Acid clorhidric , hidroxid de sodiu ( pentru ajustarea pH- ului ) . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Pulbere pentru soluție injectabilă . 1 flacon 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Intravenoasă A se citi prospectul înainte de utilizare . 6 . ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ȘI VEDEREA COPIILOR A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor . 7 . 8
Ro_791 () [Corola-website/Science/291550_a_292879]
-
PIAȚĂ EU/ 1/ 04/ 272/ 002 13 . SERIA DE FABRICAȚIE 14 . 15 . INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16 . INFORMAȚII ÎN BRAILLE Flacon de 75 ml - 40 ml 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA DE ADMINISTRARE PhotoBarr 75 mg pulbere pentru soluție injectabilă . Porfimer sodic Administrare intravenoasă 2 . MODUL DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare . 3 . EXP 4 . SERIA DE FABRICAȚIE Lot 5 . CONȚINUTUL PE MASĂ , VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 75 mg 39 B . 40 PROSPECT : INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR PhotoBarr
Ro_791 () [Corola-website/Science/291550_a_292879]
-
MODUL DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare . 3 . EXP 4 . SERIA DE FABRICAȚIE Lot 5 . CONȚINUTUL PE MASĂ , VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 75 mg 39 B . 40 PROSPECT : INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR PhotoBarr 15 mg pulbere pentru soluție injectabilă Porfimer sodic În acest prospect : 1 . Ce este PhotoBarr și pentru ce se utilizează 2 . Înainte să utilizați PhotoBarr 3 . Cum să utilizați PhotoBarr 4 . Reacții adverse posibile 5 Cum se păstrează PhotoBarr 6 . 1 . CE ESTE PHOTOBARR ȘI PENTRU
Ro_791 () [Corola-website/Science/291550_a_292879]
-
sunt responsabilitatea utilizatorului . 6 . INFORMAȚII SUPLIMENTARE - Substanța activă este porfimer sodic . - Celelalte componente sunt acidul clorhidric și hidroxidul de sodiu ( pentru ajustarea pH- ului ) . Cum arată PhotoBarr și conținutul cutiei PhotoBarr este o pulbere de culoare roșu- maroniu , pentru soluție injectabilă . Un flacon de unică utilizare per cutie . Deținătorul autorizației de punere pe piață Axcan Pharma International B. V . , Engelenkampstraat 72 , NL- 6131JJ Sittard , Olanda Producătorul Axcan Pharma S. A . , Route de Bû , 78550 Houdan , Franța Acest prospect a fost aprobat în
Ro_791 () [Corola-website/Science/291550_a_292879]
-
reprezentanții locali ai deținătorului autorizației de punere pe piață : Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenției Europene a Medicamentului ( EMEA ) http : // www . emea . europa . eu / . 45 PROSPECT : INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR PhotoBarr 75 mg pulbere pentru soluție injectabilă . Porfimer sodic 1 . Ce este PhotoBarr și pentru ce se utilizează 2 . Înainte să utilizați PhotoBarr 3 . Cum să utilizați PhotoBarr 4 . Reacții adverse posibile 5 Cum se păstrează PhotoBarr 6 . 1 . CE ESTE PHOTOBARR ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Ro_791 () [Corola-website/Science/291550_a_292879]
-
6 . INFORMAȚII SUPLIMENTARE - Substanța activă este porfimer sodic . Fiecare flacon conține 75 mg de porfimer sodic . După - Celelalte componente sunt acidul clorhidric și hidroxidul de sodiu ( pentru ajustarea pH- ului ) . PhotoBarr este o pulbere de culoare roșu- maroniu , pentru soluție injectabilă . Un flacon de unică utilizare per cutie . Axcan Pharma International B. V . , Engelenkampstraat 72 , NL- 6131JJ Sittard , Olanda Axcan Pharma S. A . , Route de Bû , 78550 Houdan , Franța Acest prospect a fost aprobat în Pentru orice informații despre acest medicament , vă
Ro_791 () [Corola-website/Science/291550_a_292879]
-
citiți prospectul ( care face parte , de asemenea , din EPAR ) sau adresați- vă medicului sau farmacistului . Dacă doriți informații suplimentare pe baza recomandărilor CHMP , citiți Dezbaterea științifică ( care face parte , de asemenea , din EPAR ) . Ce este Kineret ? Kineret este o soluție injectabilă în fiolă sau în seringă preumplută . Conține substanța activă anakinra ( 100 mg ) . Pentru ce se utilizează Kineret ? Kineret se utilizează pentru tratarea semnelor și simptomelor poliartritei reumatoide ( o afecțiune a sistemului imunitar care produce inflamația articulațiilor ) . Se utilizează în asociere
Ro_556 () [Corola-website/Science/291315_a_292644]
-
1 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Ratiograstim 30 MUI/ 0, 5 ml soluție injectabilă sau perfuzabilă 2 . Fiecare ml de soluție injectabilă sau perfuzabilă conține 60 milioane unități internaționale [ MUI ] ( 600 µg ) de filgrastim . Fiecare seringă preumplută conține 30 MUI ( 300 µg ) de filgrastim în 0, 5 ml soluție injectabilă sau perfuzabilă . Filgrastim ( factor
Ro_877 () [Corola-website/Science/291636_a_292965]
-
1 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Ratiograstim 30 MUI/ 0, 5 ml soluție injectabilă sau perfuzabilă 2 . Fiecare ml de soluție injectabilă sau perfuzabilă conține 60 milioane unități internaționale [ MUI ] ( 600 µg ) de filgrastim . Fiecare seringă preumplută conține 30 MUI ( 300 µg ) de filgrastim în 0, 5 ml soluție injectabilă sau perfuzabilă . Filgrastim ( factor uman de stimulare a coloniilor formatoare de granulocite
Ro_877 () [Corola-website/Science/291636_a_292965]
-
0, 5 ml soluție injectabilă sau perfuzabilă 2 . Fiecare ml de soluție injectabilă sau perfuzabilă conține 60 milioane unități internaționale [ MUI ] ( 600 µg ) de filgrastim . Fiecare seringă preumplută conține 30 MUI ( 300 µg ) de filgrastim în 0, 5 ml soluție injectabilă sau perfuzabilă . Filgrastim ( factor uman de stimulare a coloniilor formatoare de granulocite metionil recombinant ) este produs pe Escherichia coli K802 prin tehnologie ADN recombinant . Excipient : Fiecare ml de soluție conține 50 mg de sorbitol . Pentru lista tuturor excipienților , vezi pct
Ro_877 () [Corola-website/Science/291636_a_292965]
-
stimulare a coloniilor formatoare de granulocite metionil recombinant ) este produs pe Escherichia coli K802 prin tehnologie ADN recombinant . Excipient : Fiecare ml de soluție conține 50 mg de sorbitol . Pentru lista tuturor excipienților , vezi pct . 6. 1 . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Soluție injectabilă sau perfuzabilă . Soluție limpede , incoloră . 4 . 4. 1 Indicații terapeutice Ratiograstim este indicat pentru reducerea duratei neutropeniei și a apariției neutropeniei febrile la pacienți tratați cu chimioterapie citotoxică stabilită pentru tumori maligne ( cu excepția leucemiei granulocitare cronice și a sindroamelor mielodisplazice
Ro_877 () [Corola-website/Science/291636_a_292965]
-
că filgrastimul este teratogen . O incidență crescută a pierderii embrionare a fost observată la iepuri , însă nu s- au observat malformații congenitale . 6 . 6. 1 Lista excipienților Acid acetic , glacial Hidroxid de sodiu Sorbitol ( E420 ) Polisorbat 80 Apă pentru preparate injectabile 6. 2 Incompatibilități Ratiograstim nu trebuie diluat în soluție de clorură de sodiu . Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente , cu excepția celor menționate la punctul 6. 6 .. Filgrastimul diluat poate fi adsorbit pe materiale din sticlă sau plastic , cu excepția
Ro_877 () [Corola-website/Science/291636_a_292965]
-
păstrare A se păstra la frigider ( 2°C - 8°C ) . Pentru condițiile de păstrare ale medicamentului diluat , vezi pct . 6. 3 . 6. 5 Natura și conținutul ambalajului Ambalaje conținând 1 , 5 sau 10 seringi preumplute cu 0, 5 ml soluție injectabilă sau perfuzabilă sau ambalaj multiplu conținând 10 ( 2 ambalaje de 5 ) seringi preumplute cu 0, 5 ml soluție injectabilă sau perfuzabilă . Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate . 6. 6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor și
Ro_877 () [Corola-website/Science/291636_a_292965]
-
6. 3 . 6. 5 Natura și conținutul ambalajului Ambalaje conținând 1 , 5 sau 10 seringi preumplute cu 0, 5 ml soluție injectabilă sau perfuzabilă sau ambalaj multiplu conținând 10 ( 2 ambalaje de 5 ) seringi preumplute cu 0, 5 ml soluție injectabilă sau perfuzabilă . Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate . 6. 6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare Dacă este necesar , Ratiograstim poate fi diluat în soluție perfuzabilă de glucoză 50 mg/ ml
Ro_877 () [Corola-website/Science/291636_a_292965]
-
A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenției Europene a Medicamentului ( EMEA ) http : // www . emea . europa . eu / . 17 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Ratiograstim 48 MUI/ 0, 8 ml soluție injectabilă sau perfuzabilă 2 . Fiecare ml de soluție injectabilă sau perfuzabilă conține 60 milioane unități internaționale [ MUI ] ( 600 µg ) de filgrastim . Fiecare seringă preumplută conține 48 MUI ( 480 µg ) de filgrastim în 0, 8 ml soluție injectabilă sau perfuzabilă . Filgrastim ( factor
Ro_877 () [Corola-website/Science/291636_a_292965]
-
detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenției Europene a Medicamentului ( EMEA ) http : // www . emea . europa . eu / . 17 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Ratiograstim 48 MUI/ 0, 8 ml soluție injectabilă sau perfuzabilă 2 . Fiecare ml de soluție injectabilă sau perfuzabilă conține 60 milioane unități internaționale [ MUI ] ( 600 µg ) de filgrastim . Fiecare seringă preumplută conține 48 MUI ( 480 µg ) de filgrastim în 0, 8 ml soluție injectabilă sau perfuzabilă . Filgrastim ( factor uman de stimulare a coloniilor formatoare de granulocite
Ro_877 () [Corola-website/Science/291636_a_292965]
-
0, 8 ml soluție injectabilă sau perfuzabilă 2 . Fiecare ml de soluție injectabilă sau perfuzabilă conține 60 milioane unități internaționale [ MUI ] ( 600 µg ) de filgrastim . Fiecare seringă preumplută conține 48 MUI ( 480 µg ) de filgrastim în 0, 8 ml soluție injectabilă sau perfuzabilă . Filgrastim ( factor uman de stimulare a coloniilor formatoare de granulocite metionil recombinant ) este produs pe Escherichia coli K802 prin tehnologie ADN recombinant . Excipient : Fiecare ml de soluție conține 50 mg de sorbitol . Pentru lista tuturor excipienților , vezi pct
Ro_877 () [Corola-website/Science/291636_a_292965]
-
stimulare a coloniilor formatoare de granulocite metionil recombinant ) este produs pe Escherichia coli K802 prin tehnologie ADN recombinant . Excipient : Fiecare ml de soluție conține 50 mg de sorbitol . Pentru lista tuturor excipienților , vezi pct . 6. 1 . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Soluție injectabilă sau perfuzabilă . Soluție limpede , incoloră . 4 . 4. 1 Indicații terapeutice Ratiograstim este indicat pentru reducerea duratei neutropeniei și a apariției neutropeniei febrile la pacienți tratați cu chimioterapie citotoxică stabilită pentru tumori maligne ( cu excepția leucemiei granulocitare cronice și a sindroamelor mielodisplazice
Ro_877 () [Corola-website/Science/291636_a_292965]
-
că filgrastimul este teratogen . O incidență crescută a pierderii embrionare a fost observată la iepuri , însă nu s- au observat malformații congenitale . 6 . 6. 1 Lista excipienților Acid acetic , glacial Hidroxid de sodiu Sorbitol ( E420 ) Polisorbat 80 Apă pentru preparate injectabile 6. 2 Incompatibilități Ratiograstim nu trebuie diluat în soluție de clorură de sodiu . Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente , cu excepția celor menționate la punctul 6. 6 .. Filgrastimul diluat poate fi adsorbit pe materiale din sticlă sau plastic , cu excepția
Ro_877 () [Corola-website/Science/291636_a_292965]
-
păstrare A se păstra la frigider ( 2°C - 8°C ) . Pentru condițiile de păstrare ale medicamentului diluat , vezi pct . 6. 3 . 6. 5 Natura și conținutul ambalajului Ambalaje conținând 1 , 5 sau 10 seringi preumplute cu 0, 8 ml soluție injectabilă sau perfuzabilă sau ambalaj multiplu conținând 10 ( 2 ambalaje de 5 ) seringi preumplute cu 0, 8 ml soluție injectabilă sau perfuzabilă . Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate . 6. 6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor și
Ro_877 () [Corola-website/Science/291636_a_292965]
-
6. 3 . 6. 5 Natura și conținutul ambalajului Ambalaje conținând 1 , 5 sau 10 seringi preumplute cu 0, 8 ml soluție injectabilă sau perfuzabilă sau ambalaj multiplu conținând 10 ( 2 ambalaje de 5 ) seringi preumplute cu 0, 8 ml soluție injectabilă sau perfuzabilă . Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate . 6. 6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare Dacă este necesar , Ratiograstim poate fi diluat în soluție perfuzabilă de glucoză 50 mg/ ml
Ro_877 () [Corola-website/Science/291636_a_292965]
-
În decurs de 60 zile de la atingerea unui reper important ( de farmacovigilență sau de reducere la minimum a riscului ) • La cererea EMEA 35 ANEXA III 36 A . ETICHETAREA 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Ratiograstim 30 MUI/ 0, 5 ml soluție injectabilă sau perfuzabilă Filgrastim 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE Fiecare seringă preumplută conține 30 milioane unități internaționale [ MUI ] ( 300 micrograme ) filgrastim în 0, 5 ml ( 60 MUI/ ml , 600 micrograme/ ml ) . 3 . LISTA EXCIPIENȚILOR Excipienți : hidroxid de sodiu , acid acetic glacial
Ro_877 () [Corola-website/Science/291636_a_292965]
-
LOR ) ACTIVE Fiecare seringă preumplută conține 30 milioane unități internaționale [ MUI ] ( 300 micrograme ) filgrastim în 0, 5 ml ( 60 MUI/ ml , 600 micrograme/ ml ) . 3 . LISTA EXCIPIENȚILOR Excipienți : hidroxid de sodiu , acid acetic glacial , sorbitol , polisorbat 80 , apă pentru preparate injectabile . A se citi prospectul înainte de utilizare . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Soluție injectabilă sau perfuzabilă . 1 seringă preumplută cu 0, 5 ml . 5 seringi preumplute cu câte 0, 5 ml . 10 seringi preumplute cu câte 0, 5 ml 5 . MODUL
Ro_877 () [Corola-website/Science/291636_a_292965]