9,563 matches
-
1/ 07/ 411/ 014 13 . SERIA DE FABRICAȚIE Lot 14 . CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală . 15 . INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16 . INFORMAȚII ÎN BRAILLE Epoetin alfa HEXAL 8000 UI/ 0, 8 ml 186 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ BLISTER 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Epoetin alfa HEXAL 8000 UI/ 0, 8 ml soluție injectabilă în seringă preumplută 2 . NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Hexal
Ro_313 () [Corola-website/Science/291072_a_292401]
-
COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Epoetin alfa HEXAL 8000 UI/ 0, 8 ml soluție injectabilă în seringă preumplută 2 . NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Hexal AG 3 . DATA DE EXPIRARE EXP 4 . SERIA DE FABRICAȚIE Lot 5 . ALTE INFORMAȚII 187 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI ETICHETA/ SERINGĂ 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA ( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Epoetin alfa HEXAL 8000 UI/ 0, 8 ml injecție Epoetină alfa i . v . / s . c . 2 . MODUL DE
Ro_313 () [Corola-website/Science/291072_a_292401]
-
1/ 07/ 411/ 020 13 . SERIA DE FABRICAȚIE Lot 14 . CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală . 15 . INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16 . INFORMAȚII ÎN BRAILLE Epoetin alfa HEXAL 9000 UI/ 0, 9 ml 190 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ BLISTER 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Epoetin alfa HEXAL 9000 UI/ 0, 9 ml soluție injectabilă în seringă preumplută 2 . NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Hexal
Ro_313 () [Corola-website/Science/291072_a_292401]
-
COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Epoetin alfa HEXAL 9000 UI/ 0, 9 ml soluție injectabilă în seringă preumplută 2 . NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Hexal AG 3 . DATA DE EXPIRARE EXP 4 . SERIA DE FABRICAȚIE Lot 5 . ALTE INFORMAȚII 191 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI ETICHETA/ SERINGĂ 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA ( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Epoetin alfa HEXAL 9000 UI/ 0, 9 ml injecție Epoetină alfa i . v . / s . c . 2 . MODUL DE
Ro_313 () [Corola-website/Science/291072_a_292401]
-
EU/ 1/ 07/ 411/ 016 13 . SERIA DE FABRICAȚIE Lot 14 . CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală . 15 . INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16 . INFORMAȚII ÎN BRAILLE Epoetin alfa HEXAL 10000 UI/ 1 ml 194 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ BLISTER 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Epoetin alfa HEXAL 10000 UI/ 1 ml soluție injectabilă în seringă preumplută 2 . NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Hexal AG
Ro_313 () [Corola-website/Science/291072_a_292401]
-
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Epoetin alfa HEXAL 10000 UI/ 1 ml soluție injectabilă în seringă preumplută 2 . NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Hexal AG 3 . DATA DE EXPIRARE EXP 4 . SERIA DE FABRICAȚIE Lot 5 . ALTE INFORMAȚII 195 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI ETICHETA/ SERINGĂ 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA ( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Epoetin alfa HEXAL 10000 UI/ 1 ml injecție Epoetină alfa i . v . / s . c . 2 . MODUL DE ADMINISTRARE
Ro_313 () [Corola-website/Science/291072_a_292401]
-
369/ 005 98 comprimate 13 . SERIA DE FABRICAȚIE Serie 14 . CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală . 15 . INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16 . INFORMAȚII ÎN BRAILLE Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 150 mg/ 12, 5 mg 77 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 150 mg/ 12, 5 mg comprimate irbesartan / hidroclorotiazidă 2 . NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ BRISTOL- MYERS SQUIBB PHARMA
Ro_512 () [Corola-website/Science/291271_a_292600]
-
369/ 010 98 comprimate 13 . SERIA DE FABRICAȚIE Serie 14 . CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală . 15 . INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16 . INFORMAȚII ÎN BRAILLE Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 300 mg/ 12, 5 mg 80 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 300 mg/ 12, 5 mg comprimate irbesartan / hidroclorotiazidă 2 . NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ BRISTOL- MYERS SQUIBB PHARMA
Ro_512 () [Corola-website/Science/291271_a_292600]
-
369/ 016 98 comprimate 13 . SERIA DE FABRICAȚIE Serie 14 . CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală . 15 . INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16 . INFORMAȚII ÎN BRAILLE Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 150 mg/ 12, 5 mg 83 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 150 mg/ 12, 5 mg comprimate irbesartan/ hidroclorotiazidă 2 . NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ BRISTOL- MYERS SQUIBB PHARMA
Ro_512 () [Corola-website/Science/291271_a_292600]
-
369/ 022 98 comprimate 13 . SERIA DE FABRICAȚIE Serie 14 . CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală . 15 . INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16 . INFORMAȚII ÎN BRAILLE Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 300 mg/ 12, 5 mg 86 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 300 mg/ 12, 5 mg comprimate irbesartan/ hidroclorotiazidă 2 . NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ BRISTOL- MYERS SQUIBB PHARMA
Ro_512 () [Corola-website/Science/291271_a_292600]
-
06/ 369/ 028 98 comprimate 13 . SERIA DE FABRICAȚIE Serie 14 . CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală . 15 . INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16 . INFORMAȚII ÎN BRAILLE Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 300 mg/ 25 mg 89 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 300 mg/ 25 mg comprimate irbesartan/ hidroclorotiazidă 2 . NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ BRISTOL- MYERS SQUIBB PHARMA EEIG
Ro_512 () [Corola-website/Science/291271_a_292600]
-
același timp cu următorul Raport periodic actualizat referitor la siguranță ( RPAS ) . În plus , trebuie furnizat un PMR actualizat • când sunt primite noi informații care pot avea impact asupra Specificației de siguranță actuale , Planului de farmacovigilență sau activității de reducere la minimum a riscului . • în decurs de 60 zile de la atingerea unui reper important ( de farmacovigilență sau de reducere la minimum a riscului ) . • la cererea EMEA . Deținătorul autorizației de punere pe piață va continua să depună anual RPAS , cu excepția cazului în care
Ro_195 () [Corola-website/Science/290955_a_292284]
-
sunt primite noi informații care pot avea impact asupra Specificației de siguranță actuale , Planului de farmacovigilență sau activității de reducere la minimum a riscului . • în decurs de 60 zile de la atingerea unui reper important ( de farmacovigilență sau de reducere la minimum a riscului ) . • la cererea EMEA . Deținătorul autorizației de punere pe piață va continua să depună anual RPAS , cu excepția cazului în care nu este altfel specificat de către CHMP . 47 ANEXA III ETICHETAREA ȘI PROSPECTUL 48 A . 49 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ
Ro_195 () [Corola-website/Science/290955_a_292284]
-
Grootslag 1- 5 , NL- 3991 RA Houten Olanda . 12 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 02/ 237/ 002- 005 13 . SERIA DE FABRICAȚIE 14 . Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală . 15 . 16 . cialis 20 mg 57 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ BLISTER 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI CIALIS 2, 5 mg comprimate tadalafil 2 . NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Lilly 3 . DATA DE EXPIRARE EXP { LL/ AAAA
Ro_195 () [Corola-website/Science/290955_a_292284]
-
PE FOLIE TERMOSUDATĂ BLISTER 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI CIALIS 2, 5 mg comprimate tadalafil 2 . NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Lilly 3 . DATA DE EXPIRARE EXP { LL/ AAAA } 4 . SERIA DE FABRICAȚIE Lot . 5 . ALTE INFORMAȚII 58 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ BLISTER 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI CIALIS 5 mg comprimate tadalafil 2 . NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Lilly 3 . DATA DE EXPIRARE EXP { LL/ AAAA } 4
Ro_195 () [Corola-website/Science/290955_a_292284]
-
SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ BLISTER 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI CIALIS 5 mg comprimate tadalafil 2 . NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Lilly 3 . DATA DE EXPIRARE EXP { LL/ AAAA } 4 . SERIA DE FABRICAȚIE Lot . 5 . ALTE INFORMAȚII 59 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ BLISTER 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI CIALIS 10 mg comprimate tadalafil 2 . NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Lilly 3 . DATA DE EXPIRARE EXP { LL/ AAAA } 4
Ro_195 () [Corola-website/Science/290955_a_292284]
-
SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ BLISTER 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI CIALIS 10 mg comprimate tadalafil 2 . NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Lilly 3 . DATA DE EXPIRARE EXP { LL/ AAAA } 4 . SERIA DE FABRICAȚIE Lot . 5 . ALTE INFORMAȚII 60 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ BLISTER 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI CIALIS 20 mg comprimate tadalafil 2 . NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Lilly 3 . DATA DE EXPIRARE EXP { LL/ AAAA } 4
Ro_195 () [Corola-website/Science/290955_a_292284]
-
06/ 372/ 034 280 comprimate filmate ( 4x ) 13 . SERIA DE FABRICAȚIE Lot 14 . CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală . 15 . INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16 . INFORMAȚII ÎN BRAILLE Copalia 5 mg/ 80 mg 54 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Copalia 5 mg/ 80 mg comprimate filmate amlodipină/ valsartan 2 . NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Novartis Europharm Limited 3 . DATA DE
Ro_218 () [Corola-website/Science/290977_a_292306]
-
06/ 372/ 035 280 comprimate filmate ( 4x ) 13 . SERIA DE FABRICAȚIE Lot 14 . CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală . 15 . INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16 . INFORMAȚII ÎN BRAILLE Copalia 5 mg/ 160 mg 62 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Copalia 5 mg/ 160 mg comprimate filmate amlodipină/ valsartan 2 . NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Novartis Europharm Limited 3 . DATA DE
Ro_218 () [Corola-website/Science/290977_a_292306]
-
06/ 372/ 036 280 comprimate filmate ( 4x ) 13 . SERIA DE FABRICAȚIE Lot 14 . CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală . 15 . INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16 . INFORMAȚII ÎN BRAILLE Copalia 10 mg/ 160 mg 70 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Copalia 10 mg/ 160 mg comprimate filmate amlodipină/ valsartan 2 . NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Novartis Europharm Limited 3 . DATA DE
Ro_218 () [Corola-website/Science/290977_a_292306]
-
06/ 367/ 002 60 capsule EU/ 1/ 06/ 367/ 003 90 capsule 13 . SERIA DE FABRICAȚIE Lot : 14 . CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală . 15 . INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16 . INFORMAȚII ÎN BRAILLE 44 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Diacomit 250 mg capsule Stiripentol 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE 1 capsulă conține stiripentol 250 mg . 3 . LISTA EXCIPIENȚILOR sodiu 0, 16 mg pentru o
Ro_250 () [Corola-website/Science/291009_a_292338]
-
06/ 367/ 005 60 capsule EU/ 1/ 06/ 367/ 006 90 capsule 13 . SERIA DE FABRICAȚIE Lot : 14 . CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală . 15 . INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16 . INFORMAȚII ÎN BRAILLE 48 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Diacomit 500 mg capsule Stiripentol 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE 1 capsulă conține stiripentol 500 mg . 3 . LISTA EXCIPIENȚILOR sodiu 0, 32 mg pentru o
Ro_250 () [Corola-website/Science/291009_a_292338]
-
06/ 367/ 008 60 plicuri EU/ 1/ 06/ 367/ 009 90 plicuri 13 . SERIA DE FABRICAȚIE Lot : 14 . CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală . 15 . INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16 . INFORMAȚII ÎN BRAILLE 52 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI ( TEXTUL DE PE ETICHETA PLICULUI ) 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Diacomit 250 mg pulbere pentru suspensie orală Stiripentol Administrare orală 2 . MODUL DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare . 3
Ro_250 () [Corola-website/Science/291009_a_292338]
-
06/ 367/ 011 60 plicuri EU/ 1/ 06/ 367/ 012 90 plicuri 13 . SERIA DE FABRICAȚIE Lot : 14 . CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală . 15 . INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16 . INFORMAȚII ÎN BRAILLE 55 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI ( TEXTUL DE PE ETICHETA PLICULUI ) 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Diacomit 500 mg pulbere pentru suspensie orală Stiripentol Administrare orală 2 . MODUL DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare . 3
Ro_250 () [Corola-website/Science/291009_a_292338]
-
piață precum și în oricare dintre actualizările ulterioare ale PMR convenite de CHMP . În plus , un PMR actualizat va trebui depus : când sunt primite informații noi care pot afecta specificația actuală privind siguranța , Planul de farmacovigilență sau activitățile de reducere la minimum a riscului pe parcursul a 60 de zile de la atingerea unui obiectiv important ( farmacovigilență sau reducerea la minimum a riscului ) la cererea EMEA 112 ANEXA III ETICHETAREA ȘI PROSPECTUL 113 A . 114 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE
Ro_3 () [Corola-website/Science/290763_a_292092]