82,956 matches
-
modele cu iepuri . Eptotermin alfa în adjuvant Freund a fost mai întâi administrat subcutanat cu repetarea injectării dozelor după 14 și 28 zile . Au fost prelevate probe de sânge și de lapte la intervale regulate de timp și au fost analizate în fază solidă folosindu- se un test reacție imunoenzematică ( ELISA ) . La toate animalele adulte expuse s- au dezvoltat și au fost identificate în ser niveluri detectabile de anticorpi IgG și IgM la eptotermin alfa . Au fost depistați anticorpi la eptotermin
Ro_764 () [Corola-website/Science/291523_a_292852]
-
combinație cu ribavirină , cu o combinație de interferon alfa- 2b și ribavirină . Alte două studii au testat utilizarea PegIntron în combinație cu ribavirină pe 565 de pacienți care prezentau și infecție cu HIV , iar într- un studiu suplimentar s- a analizat această combinație la 1 354 de pacienți care nu au răspuns la tratamentul anterior care includea interferon alfa ( „ pegilat ” sau „ nepegilat ” ) sau la care boala a recidivat după tratamentul anterior . Principala măsură a eficacității a fost nivelul de ARN al
Ro_782 () [Corola-website/Science/291541_a_292870]
-
99 ) , raportul global al răspunsurilor a crescut la 56, 1 % . În studiul 1 , din cei 110 de pacienți care au răspuns la tratament , 36 ( 33 % ) au recidivat , în timp ce cu excepția a patru pacienți , restul urmează încă tratamentul . Raportul răspunsurilor a fost analizat în funcție de pacient ca unitate de analiză , și în funcție de leziune . Tabelul 4 dă raportul răspunsurilor leziunilor individuale pentru pacienții tratați cu Panretin gel în studiile de faza III . 7 Tabelul 4 : Răspunsurile index/ indicatoare ale leziunilor la pacienți în timpul primelor 12
Ro_773 () [Corola-website/Science/291532_a_292861]
-
2237 ( 2, 8 % ) pacienți au dezvoltat anticorpi . La pacienții evaluați pentru anticorpi la cel puțin 56 de zile de la întreruperea abatacept , 15 din 203 ( 7, 4 % ) au dezvoltat anticorpi . Mostrele cu activitate de legare confirmată față de CTLA- 4 au fost analizate pentru prezența anticorpilor de neutralizare . Opt din 13 pacienți evaluabili au fost descoperiți ca având anticorpi de neutralizare . În ansamblu , nu a existat o corelare aparentă între dezvoltarea anticorpilor și răspunsul clinic sau evenimentele adverse . Totuși , numărul de pacienți care
Ro_758 () [Corola-website/Science/291517_a_292846]
-
cu 2 pacienți tratați cu placebo ) . 11 mai mare scădere a fost observată la pacienții tratați cu celecoxib 16 mg/ kg și zi , ceea ce corespunde dozei de 800 mg pe zi recomandată adulților cu PAF . Datele de siguranță au fost analizate în detaliu de către un Comitet de monitorizare a datelor de siguranță , care a ajuns la concluzia că celecoxib 16 mg/ kg și zi a fost o doză sigură pentru a recomanda alte studii la pacienții cu PAF juvenilă . Toxicitatea cardiovasculară
Ro_730 () [Corola-website/Science/291489_a_292818]
-
Stevens- Johnson . Debutul acestor reacții a avut loc în primele 3 luni după inițierea tratamentului cu sitagliptin , unele raportări înregistrându- se după prima doză . În cazul în care este suspectată o reacție de hipersensibilitate , tratamentul cu Janumet se întrerupe , se analizează alte cauze posibile ale evenimentului și se instituie un tratament alternativ pentru diabetul zaharat ( vezi pct . 4. 8 ) . Intervenția chirurgicală Deoarece Janumet conține clorhidrat de metformin , tratamentul trebuie întrerupt cu 48 ore înainte de o intervenție chirurgicală electivă , cu anestezie generală
Ro_535 () [Corola-website/Science/291294_a_292623]
-
Stevens- Johnson . Debutul acestor reacții a avut loc în primele 3 luni după inițierea tratamentului cu sitagliptin , unele raportări înregistrându- se după prima doză . În cazul în care este suspectată o reacție de hipersensibilitate , tratamentul cu Janumet se întrerupe , se analizează alte cauze posibile ale evenimentului și se instituie un tratament alternativ pentru diabetul zaharat ( vezi pct . 4. 8 ) . Intervenția chirurgicală Deoarece Janumet conține clorhidrat de metformin , tratamentul trebuie întrerupt cu 48 ore înainte de o intervenție chirurgicală electivă , cu anestezie generală
Ro_535 () [Corola-website/Science/291294_a_292623]
-
recomandând refuzul acordării autorizației de introducere pe piață pentru produsul medicamentos Mylotarg 5 mg pulbere pentru soluție perfuzabilă destinat pentru tratarea leucemiei mieloide acute . Societatea care a solicitat autorizație este Wyeth Europa Ltd . Solicitantul a cerut reexaminarea avizului . După ce a analizat motivele acestei cereri , CHMP a reexaminat avizul inițial și , la 24 ianuarie 2008 , a confirmat refuzul autorizației de introducere pe piață . Ce este Mylotarg ? Mylotarg este o pulbere din care se obține o soluție perfuzabilă ( picurare în venă ) . Conține substanța
Ro_655 () [Corola-website/Science/291414_a_292743]
-
Naglazyme . În fiecare an , Agenția Europeană pentru Medicamente ( EMEA ) va revizui toate informațiile nou apărute , iar acest rezumat va fi actualizat , după caz . Ce informații se așteaptă în continuare despre Naglazyme ? Societatea care produce Naglazyme va efectua studii pentru a analiza siguranța și eficacitatea pe termen lung a administrării Naglazyme la femei însărcinate , la cele care alăptează și la copiii sub cinci ani , pentru a observa dacă pacienții dezvoltă anticorpi ( proteine care sunt produse în organism ca răspuns la Naglazyme , care
Ro_662 () [Corola-website/Science/291421_a_292750]
-
la femei însărcinate , la cele care alăptează și la copiii sub cinci ani , pentru a observa dacă pacienții dezvoltă anticorpi ( proteine care sunt produse în organism ca răspuns la Naglazyme , care ar putea afecta răspunsul la tratament ) și pentru a analiza efectele secundare ale medicamentului . De asemenea , societatea va efectua studii pentru a stabili doza optimă care trebuie administrată cu regularitate pacienților , pe termen lung . Care sunt măsurile pentru a reduce riscurile asociate cu Naglazyme ? Societatea care produce Naglazyme a pregătit
Ro_662 () [Corola-website/Science/291421_a_292750]
-
că siropul , soluția orală și comprimatele orodispersabile sunt prelucrate de organism în același fel ca și comprimatele și pentru a demonstra că pot fi utilizate în siguranță la copii . Ce beneficii a prezentat Neoclarityn în timpul studiilor ? În cazul rinitei alergice , analizând rezultatele tuturor studiilor la un loc , două săptămâni de tratament cu 5 mg de Neoclarityn au dus în medie la o diminuare a scorului simptomelor de 25 până la 32 % , față de o scădere de 12 până la 26 % în cazul pacienților care
Ro_666 () [Corola-website/Science/291425_a_292754]
-
cu o doză de 1 mg/ kg timp de cel puțin un an . De asemenea , vor fi colectate informații privind starea clinică , evenimentele adverse , evaluarea imunogenității și a posibilelor efecte asupra formării de anticorpi . Datele provenite din PMC vor fi analizate la intervale anuale , iar rezultatele vor fi depuse sub forma unor rapoarte anuale . Vor fi colectate informații detaliate privind starea clinică la intrarea în studiu și anual , timp de cel puțin 15 ani . Alte măsuri ( valori GAG urinare , anticorpi ) sunt
Ro_664 () [Corola-website/Science/291423_a_292752]
-
cu o doză de 1 mg/ kg timp de cel puțin un an . De asemenea , vor fi colectate informații privind starea clinică , reacțiile adverse , evaluarea imunogenității și a posibilelor efecte asupra formării de anticorpi . Datele provenite din PMC vor fi analizate la intervale anuale , iar rezultatele vor fi depuse sub forma unor rapoarte anuale . Vor fi colectate informații detaliate privind starea clinică la intrarea în studiu și anual , timp de cel puțin 15 ani . Alte măsuri ( valori GAG urinare , anticorpi ) sunt
Ro_664 () [Corola-website/Science/291423_a_292752]
-
studiile clinice . SO2 004. 2 Tuturor pacienților incluși în studii clinice li se administrează în prezent medicamente fabricate în cadrul procesului comercial . Mostrele pentru GAG și anticorpi vor fi recoltate în continuare la intervalele specificate în protocol . DAPP se angajează să analizeze datele provenite de la pacienții cărora li s- au administrat medicamente fabricate în scopul studiilor clinice , apoi în cadrul procesului comercial , pentru a se determina dacă a existat o schimbare în privința siguranței ( formarea de anticorpi ) sau a parametrilor de eficacitate , cauzată de
Ro_664 () [Corola-website/Science/291423_a_292752]
-
a fost prezentă la aproape toți cei care au răspuns la tratamentul cu Glivec . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Farmacocinetica Glivec Farmacocinetica Glivec a fost evaluată pentru intervalul de doze de la 25 la 1000 mg . Profilurile farmacocinetice în plasmă au fost analizate în ziua 1 și , fie în ziua 7 , fie în ziua 28 , când concentrațiile plasmatice au devenit constante . Absorbție Biodisponibilitatea absolută medie pentru forma farmaceutică capsule este de 98 % . A existat o mare variabilitate inter- individuală a valorilor ASC ale
Ro_417 () [Corola-website/Science/291176_a_292505]
-
a fost prezentă la aproape toți cei care au răspuns la tratamentul cu Glivec . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Farmacocinetica Glivec Farmacocinetica Glivec a fost evaluată pentru intervalul de doze de la 25 la 1000 mg . Profilurile farmacocinetice în plasmă au fost analizate în ziua 1 și , fie în ziua 7 , fie în ziua 28 , când concentrațiile plasmatice au devenit constante . Absorbție Biodisponibilitatea absolută medie pentru forma farmaceutică capsule este de 98 % . A existat o mare variabilitate inter- individuală a valorilor ASC ale
Ro_417 () [Corola-website/Science/291176_a_292505]
-
a fost prezentă la aproape toți cei care au răspuns la tratamentul cu Glivec . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Farmacocinetica Glivec Farmacocinetica Glivec a fost evaluată pentru intervalul de doze de la 25 la 1000 mg . Profilurile farmacocinetice în plasmă au fost analizate în ziua 1 și , fie în ziua 7 , fie în ziua 28 , când concentrațiile plasmatice au devenit constante . Absorbție Biodisponibilitatea absolută medie este de 98 % . A existat o mare variabilitate inter- individuală a valorilor ASC ale imatinibului după o doză
Ro_417 () [Corola-website/Science/291176_a_292505]
-
a fost prezentă la aproape toți cei care au răspuns la tratamentul cu Glivec . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Farmacocinetica Glivec Farmacocinetica Glivec a fost evaluată pentru intervalul de doze de la 25 la 1000 mg . Profilurile farmacocinetice în plasmă au fost analizate în ziua 1 și , fie în ziua 7 , fie în ziua 28 , când concentrațiile plasmatice au devenit constante . Absorbție Biodisponibilitatea absolută medie este de 98 % . A existat o mare variabilitate inter- individuală a valorilor ASC ale imatinibului după o doză
Ro_417 () [Corola-website/Science/291176_a_292505]
-
valorilor inițiale ) . Într- un studiu clinic de urmărire în care s- a utilizat combinația 80 mg/ 25 mg , tensiunea arterială a fost mult mai scăzută ( rezultând o scădere totală de 11, 5/ 9, 9 mm Hg ( SBP/ DBP ) . Într- o analiz de date din dou studii clinice similare , dublu orb , placebo controlate , cu durata de 8 s pt mâni comparativ cu valsartan/ hidroclorotiazid 160 mg/ 25 mg ( n=2121 pacien i evalua i pentru eficacitate ) a fost demonstrat un efect semnificativ
Ro_629 () [Corola-website/Science/291388_a_292717]
-
modele la iepuri . Eptotermin alfa în adjuvant Freund a fost mai întâi administrat subcutanat cu repetarea injectării dozelor după 14 și 28 zile . Au fost prelevate probe de sânge și de lapte la intervale regulate de timp și au fost analizate în fază solidă folosindu- se un test reacție imunoenzimatică ( ELISA ) . La toate animalele adulte expuse s- au dezvoltat și au fost identificate în ser titruri detectabile de anticorpi IgG și IgM la eptotermin alfa . Au fost de asemenea depistați anticorpi
Ro_737 () [Corola-website/Science/291496_a_292825]
-
În mod normal , pentru evaluarea unei cereri noi , CHMP are nevoie de maximum 210 zile . Pe baza revizuirii documentației inițiale , CHMP întocmește o listă cu întrebări în ziua 120 , care este transmisă societății . De îndată ce societatea răspunde la întrebări , CHMP le analizează și , înainte de a formula un aviz , poate adresa întrebări suplimentare în ziua 180 . După adoptarea avizului CHMP , Comisia Europeană acordă , de regulă , autorizația în termen de circa două luni . Care a fost recomandarea CHMP în momentul respectiv ? Pe baza analizării
Ro_755 () [Corola-website/Science/291514_a_292843]
-
Stevens- Johnson . Debutul acestor reacții a avut loc în primele 3 luni după inițierea tratamentului cu sitagliptin , unele raportări înregistrându- se după prima doză . În cazul în care este suspectată o reacție de hipersensibilitate , tratamentul cu Efficib se întrerupe , se analizează alte cauze posibile ale evenimentului și se instituie un tratament alternativ pentru diabetul zaharat ( vezi pct . 4. 8 ) . Intervenția chirurgicală Deoarece Efficib conține clorhidrat de metformin , tratamentul trebuie întrerupt cu 48 ore înainte de o intervenție chirurgicală electivă , cu anestezie generală
Ro_284 () [Corola-website/Science/291043_a_292372]
-
Stevens- Johnson . Debutul acestor reacții a avut loc în primele 3 luni după inițierea tratamentului cu sitagliptin , unele raportări înregistrându- se după prima doză . În cazul în care este suspectată o reacție de hipersensibilitate , tratamentul cu Efficib se întrerupe , se analizează alte cauze posibile ale evenimentului și se instituie un tratament alternativ pentru diabetul zaharat ( vezi pct . 4. 8 ) . Intervenția chirurgicală Deoarece Efficib conține clorhidrat de metformin , tratamentul trebuie întrerupt cu 48 ore înainte de o intervenție chirurgicală electivă , cu anestezie generală
Ro_284 () [Corola-website/Science/291043_a_292372]
-
efectele asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje . FABLYN nu are nici o influență asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje 5 4. 8 Reacții adverse Siguranța FABLYN în tratamentul osteoporozei a fost analizată într- un studiu larg ( 8556 de pacienți ) , dublu- orb , randomizat , placebo- controlat , multinațional , de fază 3 , de evaluare a fracturii ( studiul PEARL ) . Durata tratamentului la femei în postmenopauză a fost de 60 de luni , 2852 au fost randomizate pentru FABLYN
Ro_349 () [Corola-website/Science/291108_a_292437]
-
apărut la aproximativ unul din 11 pacienți și au fost cel mai frecvent raportate în primele 6 luni de tratament . Scurgerile vaginale au apărut la aproximativ unul din 26 pacienți . Siguranța utilizării FABLYN în tratamentul osteoporozei a fost , de asemenea , analizată într- un studiu de fază 2 placebo- controlat cu subiecți femei din Japonia , Corea și Taiwan . Durata tratamentului la femei în postmenopauză a fost de 12 luni ; 124 au fost expuse la FABLYN și 125 la placebo . În cadrul acestui studiu
Ro_349 () [Corola-website/Science/291108_a_292437]