790,808 matches
-
care reprezintă în practică nivelul minim detectabil; (8) întrucât Comisia în colaborare cu părțile interesate își va asuma sarcina de a finaliza fără întârziere revizuirea și de a stabili concentrațiile corespunzătoare justificate științific, care vor fi introduse într-o nouă anexă VII; (9) întrucât trebuie solicitate restricții drastice pentru reziduurile de pesticide; întrucât, cu ajutorul unei selectări atente a materiilor prime și având în vedere că alimentele pe bază de cereale și preparatele pentru copii supuse unei prelucrări intense în timpul procesului de
jrc4099as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89262_a_90049]
-
trebuie stabilite fără întârziere. (2) Alimentele pe bază de cereale și alimentele pentru copii nu trebuie să conțină reziduuri de pesticide individuale în concentrații care depășesc 0,01 mg/kg, cu excepția acelor substanțe pentru care concentrațiile specifice sunt stabilite în anexa VII, în acest caz aplicându-se aceste concentrații specifice. Concentrațiile menționate anterior se aplică alimentelor pe bază de cereale și alimentelor pentru copii gata pentru consum sau reconstituite conform instrucțiunilor fabricantului. Metodele analitice de determinare a concentrațiilor de reziduuri de
jrc4099as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89262_a_90049]
-
anterior se aplică alimentelor pe bază de cereale și alimentelor pentru copii gata pentru consum sau reconstituite conform instrucțiunilor fabricantului. Metodele analitice de determinare a concentrațiilor de reziduuri de pesticide vor fi metodele standardizate general acceptabile. (3) Pesticidele menționate în anexa VIII nu trebuie utilizate în produsele agricole destinate producției de alimente pe bază de cereale și de alimente pentru copii. (4) Dacă este cazul, se stabilesc criterii microbiologice." 3. Se adaugă anexele VII și VIII după cum urmează: "ANEXA VII Concentrațiile
jrc4099as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89262_a_90049]
-
metodele standardizate general acceptabile. (3) Pesticidele menționate în anexa VIII nu trebuie utilizate în produsele agricole destinate producției de alimente pe bază de cereale și de alimente pentru copii. (4) Dacă este cazul, se stabilesc criterii microbiologice." 3. Se adaugă anexele VII și VIII după cum urmează: "ANEXA VII Concentrațiile maxime specifice de reziduuri de pesticide în alimentele pe bază de cereale și alimentele pentru copii. Denumirea chimică a substanței Limita maximă de reziduu* *Metoda analitică utilizată trebuie validată și trebuie să
jrc4099as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89262_a_90049]
-
menționate în anexa VIII nu trebuie utilizate în produsele agricole destinate producției de alimente pe bază de cereale și de alimente pentru copii. (4) Dacă este cazul, se stabilesc criterii microbiologice." 3. Se adaugă anexele VII și VIII după cum urmează: "ANEXA VII Concentrațiile maxime specifice de reziduuri de pesticide în alimentele pe bază de cereale și alimentele pentru copii. Denumirea chimică a substanței Limita maximă de reziduu* *Metoda analitică utilizată trebuie validată și trebuie să aibă o limită de detecție care
jrc4099as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89262_a_90049]
-
DIRECTIVA COMISIEI 1999/12/CE din 8 martie 1999 de adaptare pentru a doua oară la progresul tehnic a anexei la Directiva Consiliului 88/320/CEE privind controlul și verificarea bunelor practici de laborator (BPL) (Text cu relevanță pentru SEE) COMISIA COMUNITĂȚILOR EUROPENE, având în vedere Tratatul de instituire a Comunității Europene, având în vedere Directiva Consiliului 88/320/CEE
jrc4073as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89236_a_90023]
-
de laborator (BPL)(1), modificată de Directiva Comisiei 90/18/CEE(2), în special art. 7 alin. (2), având în vedere că la 9 martie 1995, Consiliul Organizației pentru Cooperare și Dezvoltare Economică (OECD) a adoptat o decizie care modifică anexele la decizia - recomandare privind conformarea cu principiile bunelor practici de laborator, care modifică textele ce figurează la anexa la Directiva 88/320/CE, având în vedere că este necesară adaptarea pentru a doua dată a anexei la Directiva 88/320
jrc4073as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89236_a_90023]
-
având în vedere că la 9 martie 1995, Consiliul Organizației pentru Cooperare și Dezvoltare Economică (OECD) a adoptat o decizie care modifică anexele la decizia - recomandare privind conformarea cu principiile bunelor practici de laborator, care modifică textele ce figurează la anexa la Directiva 88/320/CE, având în vedere că este necesară adaptarea pentru a doua dată a anexei la Directiva 88/320/CEE, pentru a ține cont de Decizia Consiliului OECD din 9 martie 1995 și pentru a facilita interpretarea
jrc4073as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89236_a_90023]
-
o decizie care modifică anexele la decizia - recomandare privind conformarea cu principiile bunelor practici de laborator, care modifică textele ce figurează la anexa la Directiva 88/320/CE, având în vedere că este necesară adaptarea pentru a doua dată a anexei la Directiva 88/320/CEE, pentru a ține cont de Decizia Consiliului OECD din 9 martie 1995 și pentru a facilita interpretarea sa uniformă în toată Comunitatea, publicând textul integral al anexelor referitoare la controlul și verificarea bunelor practici de
jrc4073as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89236_a_90023]
-
este necesară adaptarea pentru a doua dată a anexei la Directiva 88/320/CEE, pentru a ține cont de Decizia Consiliului OECD din 9 martie 1995 și pentru a facilita interpretarea sa uniformă în toată Comunitatea, publicând textul integral al anexelor referitoare la controlul și verificarea bunelor practici de laborator; având în vedere că măsurile prevăzute în prezenta directivă sunt conforme cu avizul comitetului pentru adaptarea la progresul tehnic a directivelor care urmăresc eliminarea barierelor tehnice din calea comerțului cu substanțe
jrc4073as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89236_a_90023]
-
laborator; având în vedere că măsurile prevăzute în prezenta directivă sunt conforme cu avizul comitetului pentru adaptarea la progresul tehnic a directivelor care urmăresc eliminarea barierelor tehnice din calea comerțului cu substanțe și preparatelor periculoase; ADOPTĂ PREZENTA DIRECTIVĂ: Articolul 1 Anexa la Directiva 88/320/CEE se înlocuiește cu anexa alăturată. Articolul 2 1. Statele membre adoptă, până cel târziu la 30 septembrie 1999, dispozițiile legislative, regulamentare și administrative necesare pentru a se conforma cu prezenta directivă. Ele informează de îndată
jrc4073as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89236_a_90023]
-
directivă sunt conforme cu avizul comitetului pentru adaptarea la progresul tehnic a directivelor care urmăresc eliminarea barierelor tehnice din calea comerțului cu substanțe și preparatelor periculoase; ADOPTĂ PREZENTA DIRECTIVĂ: Articolul 1 Anexa la Directiva 88/320/CEE se înlocuiește cu anexa alăturată. Articolul 2 1. Statele membre adoptă, până cel târziu la 30 septembrie 1999, dispozițiile legislative, regulamentare și administrative necesare pentru a se conforma cu prezenta directivă. Ele informează de îndată Comisia în acest sens. 2. Atunci când statele membre adoptă
jrc4073as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89236_a_90023]
-
Articolul 3 Prezenta directivă se adresează statelor membre. Adoptată la Bruxelles, 8 martie 1999. Pentru Comisie Martin BANGEMANN Membru al Comisiei ANEXĂ Dispozițiile pentru controlul și verificarea BPL care figurează în părțile A și B sunt cele care figurează în anexele I (Ghiduri pentru sistemele de verificare a respectării bunelor practici de laborator) și, respectiv, II (Directive privind desfășurarea controlului la instalațiile de testare și a verificării studiilor) la decizia - recomandare a Consiliului OECD privind conformarea cu principiile bunelor practici de
jrc4073as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89236_a_90023]
-
controlului la instalațiile de testare și a verificării studiilor) la decizia - recomandare a Consiliului OECD privind conformarea cu principiile bunelor practici de laborator [C(89)87] din 2 octombrie 1989, așa cum au fost revizuite prin decizia Consiliului OECD care modifică anexele la decizia-recomandare a Consiliului privind respectarea principiilor bunelor practici de laborator [C(95)8 (Final)] din 9 martie 1995. PARTEA A GHIDURI REVIZUITE PENTRU SISTEMELE DE VERIFICARE A RESPECTĂRII BUNELOR PRACTICI DE LABORATOR Pentru facilitarea acceptării reciproce a datelor de
jrc4073as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89236_a_90023]
-
datelor de testare în vederea supunerii lor autorităților competente ale țărilor membre ale OECD, este esențială armonizarea într-o anumită măsură a sistemelor adoptate pentru verificarea conformității cu bunele practici de laborator, a echivalenței, calității și rigorii lor. Această parte a anexei are drept obiect furnizarea către statele membre a unor îndrumări practice și detaliate asupra structurii, dispozitivelor și sistemelor care trebuie adoptate pentru elaborarea programelor naționale de verificare a respectării bunelor practici de laborator, astfel încât programele lor să fie acceptate pe
jrc4073as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89236_a_90023]
-
trebuie să indice metodele care vor fi utilizate pentru analiza în același timp a structurii administrative și a condițiilor în care sunt elaborate, realizate, verificate și înregistrate studiile. Liniile directoare în legătură cu aceste proceduri se regăsesc în partea B a prezentei anexe. * să descrie măsurile capabile să fie luate în cadrul urmăririi controalelor instalațiilor de testare și verificărilor studiilor. Urmărirea controalelor instalațiilor de testare și a verificărilor de studii Atunci când un control al instalației de testare sau de verificare a studiului a fost
jrc4073as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89236_a_90023]
-
în vederea verificării conformității cu BPL, și/sau măsurile pe care autoritatea de verificare în materie de BPL își propune să le ia. PARTEA B DIRECTIVE REVIZUITE PENTRU EFECTUAREA CONTROALELOR INSTALAȚIILOR DE TESTARE ȘI VERIFICĂRILOR STUDIILOR Introducere Obiectivul acestei părți din anexă este enunțarea directivelor reciproc acceptabile de către țările membre ale OECD pentru efectuarea controalelor instalațiilor de testare și verificărilor studiilor. Ea tratează în principal controalele instalațiilor de testare cărora li se consacră în mare parte inspectorii însărcinați cu verificarea conformității cu
jrc4073as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89236_a_90023]
-
inspectorii însărcinați cu verificarea conformității cu BPL. Controalele instalațiilor cuprind în mod frecvent o verificare de studiu sau "analiză"; aceste verificări de studii vor fi făcute din când în când, la cerere, de către o autoritate de reglementare. La sfârșitul acestei anexe se găsesc indicații de ordin general asupra conducerii verificărilor de studii detaliate. Controalele instalațiilor de testare vizează stabilirea gradului de conformitate a instalațiilor experimentale și a studiilor cu principiile BPL și verificarea integrității datelor pentru a se asigura că rezultatele
jrc4073as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89236_a_90023]
-
cu principiile BPL. Instalațiile de testare trebuie controlate în mod regulat, ca o chestiune de rutină pentru constituirea și actualizarea dosarelor referitoare la respectarea BPL pentru instalațiile de testare. Precizări mai ample asupra majorității punctelor ridicate în prezenta parte a anexei pot fi obținute referindu-se la documentele de consens asupra BPL al OECD (de exemplu asupra rolului și responsabilităților directorului de studiu). Definiții Definițiile termenilor din "principiile OECD ale bunelor practici de laborator" adoptate în art. 1 din Directiva 87
jrc4073as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89236_a_90023]
-
de consens asupra BPL al OECD (de exemplu asupra rolului și responsabilităților directorului de studiu). Definiții Definițiile termenilor din "principiile OECD ale bunelor practici de laborator" adoptate în art. 1 din Directiva 87/18/CEE și în partea A a anexei la prezenta directivă se aplică la această parte a anexei. Controalele instalației de testare Controalele care vizează respectare principiilor BPL pot fi efectuate în toată instalația de testare unde sunt obținute, în scopul reglementării, date asupra riscului produselor asupra sănătății
jrc4073as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89236_a_90023]
-
și responsabilităților directorului de studiu). Definiții Definițiile termenilor din "principiile OECD ale bunelor practici de laborator" adoptate în art. 1 din Directiva 87/18/CEE și în partea A a anexei la prezenta directivă se aplică la această parte a anexei. Controalele instalației de testare Controalele care vizează respectare principiilor BPL pot fi efectuate în toată instalația de testare unde sunt obținute, în scopul reglementării, date asupra riscului produselor asupra sănătății și mediului . Inspectorii pot fi obligați să verifice datele referitoare
jrc4073as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89236_a_90023]
-
L 131, 05.05.1998, p. 11)." 2. La art. 2, se introduce următorul punct după lit. (a): '(aa) "agent mutagen" reprezintă: i. o substanță care îndeplinește condițiile de clasificare în categoria 1 sau 2 de agent mutagen, definite în anexa VI la Directiva 67/548/CEE; ii. un preparat conținând una sau mai multe substanțe la care s-a făcut referire în pct. (i) și în care concentrația uneia sau a mai multor substanțe îndeplinește criteriile de concentrație-limită pentru clasificarea
jrc4098as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89261_a_90048]
-
care s-a făcut referire în pct. (i) și în care concentrația uneia sau a mai multor substanțe îndeplinește criteriile de concentrație-limită pentru clasificarea respectivului medicament ca factor mutagen de categoria 1 sau 2, așa cum sunt acestea definite fie de: * anexa I la Directiva 67/584/CEE sau * anexa II la Directiva 88/379/CEE în cazul substanțelor care nu apar în anexa I la Directiva 67/584/CEE sau apar fără menționarea concentrațiilor limită;'; 3. La art. 1 alin. (1
jrc4098as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89261_a_90048]
-
și în care concentrația uneia sau a mai multor substanțe îndeplinește criteriile de concentrație-limită pentru clasificarea respectivului medicament ca factor mutagen de categoria 1 sau 2, așa cum sunt acestea definite fie de: * anexa I la Directiva 67/584/CEE sau * anexa II la Directiva 88/379/CEE în cazul substanțelor care nu apar în anexa I la Directiva 67/584/CEE sau apar fără menționarea concentrațiilor limită;'; 3. La art. 1 alin. (1), art. 3 alin. (1), alin. (2) prima și
jrc4098as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89261_a_90048]
-
pentru clasificarea respectivului medicament ca factor mutagen de categoria 1 sau 2, așa cum sunt acestea definite fie de: * anexa I la Directiva 67/584/CEE sau * anexa II la Directiva 88/379/CEE în cazul substanțelor care nu apar în anexa I la Directiva 67/584/CEE sau apar fără menționarea concentrațiilor limită;'; 3. La art. 1 alin. (1), art. 3 alin. (1), alin. (2) prima și a doua liniuță și alin. (4), art. 5 alin. (5) lit. (c), (d), (e
jrc4098as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89261_a_90048]