79,764 matches
-
efectuat în Europa și America Latină pentru evaluarea eficacității protecției realizate cu Rotarix împotriva oricărei gastroenterite cu rotavirus și împotriva gastroenteritei severe cu rotavirus . Într- un studiu clinic efectuat în Europa s- a evaluat la 4000 subiecți administrarea Rotarix conform cu diferite scheme europene ( 2 , 3 luni ; 2 , 4 luni ; 3 , 4 luni ; 3 , 5 luni ) . Severitatea gastroenteritei a fost definită conform scalei Vesikari cu 20 puncte , care evaluează tabloul clinic complet al gastroenteritei cu rotavirus , luând în calcul severitatea și durata diareei
Ro_936 () [Corola-website/Science/291695_a_293024]
-
de rotavirus . În următorul tabel este prezentat procentul de subiecți cu titruri de anticorpi IgA plasmatici anti - rotavirus ≥ 20U/ ml ( prin test ELISA ) de la una până la două luni după a doua doză de vaccin sau placebo , observat în diferite studii . Schema N % ≥ 20U/ ml [ IÎ95 % ] N % ≥ 20U/ ml [ IÎ 95 % ] 82, 8 8, 7 [ 77, 5; 87, 4 ] [ 4, 4; 15, 0 ] 2 , 4 luni 85, 5 12, 4 [ 79, 6; 90, 2 ] [ 6, 3; 21, 0 ] 94, 4 3, 5
Ro_936 () [Corola-website/Science/291695_a_293024]
-
produse de tipurile G1P[ 8 ] , G2P[ 4 ] , G3P[ 8 ] , G4P[ 8 ] și G9P[ 8 ] de rotavirus ( vezi pct . 4. 4 și 5. 1 ) . Utilizarea Rotarix trebuie să se bazeze pe recomandările oficiale . 4. 2 Doze și mod de administrare Doze Schema de vaccinare constă din administrarea a două doze . Prima doză poate fi administrată începând de la vârsta de 6 săptămâni . Între doze trebuie să existe un interval de cel puțin 4 săptămâni . În studiile clinice s- a observat rar scuiparea sau
Ro_936 () [Corola-website/Science/291695_a_293024]
-
sugar scuipă sau regurgitează cea mai mare parte din doza de vaccin , o doză unică de înlocuire poate fi administrată la aceeași vizită medicală pentru vaccinare . Se recomandă ca la sugarii la care se administrează o primă doză de Rotarix , schema de vaccinare să se completeze cu o a doua doză de Rotarix . Nu sunt disponibile date privind siguranța , imunogenicitatea sau eficacitatea în cazul în care Rotarix este administrat ca prima doză , iar pentru a doua doză se utilizează un alt
Ro_936 () [Corola-website/Science/291695_a_293024]
-
la om și nu s- au efectuat studii asupra funcției de reproducere la animale . Pe baza dovezilor obținute în studiile clinice , alăptarea nu reduce protecția oferită de Rotarix împotriva gastroenteritei cu rotavirus . De aceea , poate fi continuată alăptarea în timpul efectuării schemei de vaccinare . 25 4. 7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje 4. 8 Reacții adverse • Studii clinice efectuate pentru formularea liofilizată : Într- un total de unsprezece studii clinice controlate cu placebo , s- au administrat
Ro_936 () [Corola-website/Science/291695_a_293024]
-
efectuat în Europa și America Latină pentru evaluarea eficacității protecției realizate cu Rotarix împotriva oricărei gastroenterite cu rotavirus și împotriva gastroenteritei severe cu rotavirus . Într- un studiu clinic efectuat în Europa s- a evaluat la 4000 subiecți administrarea Rotarix conform cu diferite scheme europene ( 2 , 3 luni ; 2 , 4 luni ; 3 , 4 luni ; 3 , 5 luni ) . Severitatea gastroenteritei a fost definită conform scalei Vesikari cu 20 puncte , care evaluează tabloul clinic complet al gastroenteritei cu rotavirus , luând în calcul severitatea și durata diareei
Ro_936 () [Corola-website/Science/291695_a_293024]
-
următorul tabel este prezentat procentul de subiecți cu titruri de anticorpi IgA plasmatici anti - rotavirus ≥ 20U/ ml ( prin test ELISA ) de la una până la două luni după a doua doză de vaccin sau placebo , așa cum s- a observat în diferite studii . Schema N % ≥ 20U/ ml [ IÎ95 % ] N % ≥ 20U/ ml [ IÎ 95 % ] 82, 8 8, 7 [ 77, 5; 87, 4 ] [ 4, 4; 15, 0 ] 2 , 4 luni 85, 5 12, 4 [ 79, 6; 90, 2 ] [ 6, 3; 21, 0 ] 94, 4 3, 5
Ro_936 () [Corola-website/Science/291695_a_293024]
-
dumneavoastră în ceea ce privește consumul de alimente sau băuturi , nici înainte și nici după vaccinare . Alăptarea Pe baza dovezilor obținute în studiile clinice , alăptarea nu reduce protecția oferită de Rotarix împotriva gastroenteritei cu rotavirus . De aceea , alăptarea poate fi continuată pe perioada schemei de vaccinare . Informații importante privind unele componente ale Rotarix Dacă medicul v- a atenționat despre copilul care urmează să fie vaccinat că are intoleranță la unele categorii de glucide , vă rugăm să- l întrebați înainte de utilizarea acestui vaccin . 3 . CUM
Ro_936 () [Corola-website/Science/291695_a_293024]
-
dumneavoastră în ceea ce privește consumul de alimente sau băuturi , nici înainte și nici după vaccinare . Alăptarea Pe baza dovezilor obținute în studiile clinice , alăptarea nu reduce protecția oferită de Rotarix împotriva gastroenteritei cu rotavirus . De aceea , alăptarea poate fi continuată pe perioada schemei de vaccinare . Informații importante privind unele componente ale Rotarix Dacă medicul v- a atenționat despre copilul care urmează să fie vaccinat că are intoleranță la unele categorii de glucide , vă rugăm să- l întrebați înainte de utilizarea acestui vaccin . 3 . CUM
Ro_936 () [Corola-website/Science/291695_a_293024]
-
dumneavoastră în ceea ce privește consumul de alimente sau băuturi , nici înainte și nici după vaccinare . Alăptarea Pe baza dovezilor obținute în studiile clinice , alăptarea nu reduce protecția oferită de Rotarix împotriva gastroenteritei cu rotavirus . De aceea , alăptarea poate fi continuată pe perioada schemei de vaccinare . Informații importante privind unele componente ale Rotarix Dacă medicul v- a atenționat despre copilul care urmează să fie vaccinat că are intoleranță la unele categorii de glucide , vă rugăm să- l întrebați înainte de utilizarea acestui vaccin . 3 . CUM
Ro_936 () [Corola-website/Science/291695_a_293024]
-
să ia , cu alimente , doza prescrisă de PREZISTA și de ritonavir , imediat ce este posibil . Dacă omisiunea a fost remarcată mai târziu de 6 ore față de momentul administrării obișnuite , doza omisă nu trebuie luată și pacientul trebuie să se rezume la schema de tratament obișnuită . Această recomandare are la bază timpul de înjumătățire de 15 ore al darunavirului în prezența ritonavirului și intervalul recomandat între doze , de aproximativ 12 ore . 4. 3 Contraindicații Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți
Ro_813 () [Corola-website/Science/291572_a_292901]
-
instruiți să ia , cu alimente , doza prescrisă de PREZISTA și de ritonavir , imediat ce este posibil . Dacă omisiunea este remarcată mai târziu de 12 ore față de momentul administrării obișnuite , doza omisă nu trebuie luată și pacientul trebuie să se rezume la schema de tratament obișnuită . Această recomandare are la bază timpul de înjumătățire de 15 ore al darunavirului în prezența ritonavirului și intervalul recomandat între doze , de aproximativ 24 ore . 4. 3 Contraindicații Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți
Ro_813 () [Corola-website/Science/291572_a_292901]
-
să ia , cu alimente , doza prescrisă de PREZISTA și de ritonavir , imediat ce este posibil . Dacă omisiunea a fost remarcată mai târziu de 6 ore față de momentul administrării obișnuite , doza omisă nu trebuie luată și pacientul trebuie să se rezume la schema de tratament obișnuită . Această recomandare are la bază timpul de înjumătățire de 15 ore al darunavirului în prezența ritonavirului și intervalul recomandat între doze , de aproximativ 12 ore . 4. 3 Contraindicații Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți
Ro_813 () [Corola-website/Science/291572_a_292901]
-
PREZISTA cu alimente . - Înghițiți comprimatele cu băuturi , cum sunt apă sau lapte . Luați celelalte medicamente pentru HIV utilizate în asociere cu PREZISTA și ritonavir după Adulți care au luat medicamente antiretrovirale înainte ( medicul dumneavoastră va determina aceasta ) Este necesară o schemă de tratament diferită și doze diferite de PREZISTA , care nu pot fi obținute cu aceste comprimate de 400 mg . Sunt disponibile alte concentrații ale acestui medicament . Flaconul din plastic este livrat cu un capac securizat pentru copii , care trebuie deschis
Ro_813 () [Corola-website/Science/291572_a_292901]
-
doza de Rapamune va trebui ajustată astfel încât să se obțină concentrații minime în sângele integral de 12 până la 20 ng/ ml ( dozare cromatografică ; vezi Monitorizarea terapiei medicamentoase ) . Rapamune trebuie administrat în asociere cu corticosteroizi . La pacienții la care retragerea din schema terapeutică a ciclosporinei fie eșuează , fie nu poate fi pusă în practică , asocierea ciclosporinei cu Rapamune nu trebuie menținută mai mult de 3 luni după transplant . La acești pacienți , acolo unde situația clinică o permite , se va întrerupe administrarea Rapamune
Ro_863 () [Corola-website/Science/291622_a_292951]
-
instituirea de dietă , exerciții fizice și tratament cu 5 medicamente care scad nivelurile de lipide din sânge . La pacienții la care hiperlipidemia este deja instalată , trebuie să se facă o evaluare a raportului risc/ beneficiu înainte de se a iniția o schemă de tratament imunosupresor care să includă Rapamune . În mod similar , raportul risc/ beneficiu pentru continuarea tratamentului cu Rapamune trebuie re- evaluat la pacienții care prezintă o hiperlipidemie severă , refractară la tratament . În cadrul studiilor clinice , administrarea concomitentă a Rapamune și a
Ro_863 () [Corola-website/Science/291622_a_292951]
-
așa cum sunt acestea descrise în respectivul Rezumat al Caracteristicilor Produsului pentru aceste medicamente . Funcția renală trebuie monitorizată pe durata administrării concomitente a Rapamune și ciclosporinei . La pacienții cu niveluri serice crescute ale creatininei trebuie luată în considerare ajustarea corespunzătoare a schemei terapeutice imunosupresoare . Administrarea concomitentă a altor medicamente cunoscute ca având un efect dăunător asupra funcției renale trebuie făcută cu precauție . Pacienții tratați cu ciclosporină și Rapamune timp de peste 3 luni au prezentat niveluri ale creatininei serice mai înalte și rate
Ro_863 () [Corola-website/Science/291622_a_292951]
-
cu virusul JC . S- au raportat cazuri de hepatotoxicitate ; riscul poate crește pe măsură ce crește concentrația minimă de sirolimus . S- au raportat cazuri rare de necroză hepatică letală în condițiile unor concentrații minime mari de sirolimus . La pacienți care beneficiau de scheme terapeutice imunosupresoare care cuprindeau Rapamune , au apărut cazuri de boală pulmonară interstițială ( incluzând pneumonita și , rareori , pneumonia generatoare de bronșită obliterantă ( BOOP ) și fibroză pulmonară ) , unele letale , fără etiologie infecțioasă identificată . În unele cazuri , boala pulmonară interstițială s- a retras
Ro_863 () [Corola-website/Science/291622_a_292951]
-
5. 1 ) . Utilizarea Rapamune în combinație cu inhibitori de calcineurină și corticosteroizi a fost asociată cu creșterea riscului de deteriorare a funcției renale , valori anormale ale lipidelor serice ( printre care creșterea trigliceridelor serice și colesterolului ) și infecții de tract urinar . Schema de tratament studiată ( utilizarea continuă a Rapamune în asociere cu un inhibitor de calcineurină ) nu este indicată la pacienții adulți , copii sau adolescenți ( vezi pct . 4. 1 ) . Într- un alt studiu care a inclus pacienți cu transplant renal cu vârsta
Ro_863 () [Corola-website/Science/291622_a_292951]
-
pacienții adulți , copii sau adolescenți ( vezi pct . 4. 1 ) . Într- un alt studiu care a inclus pacienți cu transplant renal cu vârsta ≤20 ani , conceput pentru evaluarea siguranței retragerii progresive a corticosteroizilor ( începând de la 6 luni post- transplant ) dintr- o schemă imunosupresivă inițiată în perioada transplantului , conținând tratament imunosupresiv de doză întreagă atât cu Rapamune cât și cu un inhibitor de calcineurină în asociere cu basiliximab , dintre cei 274 de pacienți incluși , la 19 ( 6, 9 % ) s- a raportat dezvoltarea de
Ro_863 () [Corola-website/Science/291622_a_292951]
-
și un antagonist al receptorului IL- 2 ( vezi pct . 4. 4 ) . Nu s- au constatat îmbunătățiri ale funcției renale în brațele de tratament cu Rapamune administrat de novo , fără inhibitor de calcineurină . În unul dintre studii a fost utilizată o schemă simplificată de administrare a daclizumabului . Rapamune a fost evaluat în cadrul unui studiu clinic controlat cu durata de 36 de luni , în care au fost incluși pacienți cu transplant renal cu vârsta < 18 ani considerați a fi supuși unui risc
Ro_863 () [Corola-website/Science/291622_a_292951]
-
doza de Rapamune va trebui ajustată astfel încât să se obțină concentrații minime în sângele integral de 12 până la 20 ng/ ml ( dozare cromatografică ; vezi Monitorizarea terapiei medicamentoase ) . Rapamune trebuie administrat în asociere cu corticosteroizi . La pacienții la care retragerea din schema terapeutică a ciclosporinei fie eșuează , fie nu poate fi pusă în practică , asocierea ciclosporinei cu Rapamune nu trebuie menținută mai mult de 3 luni după transplant . La acești pacienți , 18 acolo unde situația clinică o permite , se va întrerupe administrarea
Ro_863 () [Corola-website/Science/291622_a_292951]
-
prin instituirea de dietă , exerciții fizice și tratament cu medicamente care scad nivelurile de lipide din sânge . La pacienții la care hiperlipidemia este deja instalată , trebuie să se facă o evaluare a raportului risc/ beneficiu înainte de se a iniția o schemă de tratament imunosupresor care să includă Rapamune . În mod similar , raportul risc/ beneficiu pentru continuarea tratamentului cu Rapamune trebuie re- evaluat la pacienții care prezintă o hiperlipidemie severă , refractară la tratament . În cadrul studiilor clinice , administrarea concomitentă a Rapamune și a
Ro_863 () [Corola-website/Science/291622_a_292951]
-
așa cum sunt acestea descrise în respectivul Rezumat al Caracteristicilor Produsului pentru aceste medicamente . Funcția renală trebuie monitorizată pe durata administrării concomitente a Rapamune și ciclosporinei . La pacienții cu niveluri serice crescute ale creatininei trebuie luată în considerare ajustarea corespunzătoare a schemei terapeutice imunosupresoare . Administrarea concomitentă a altor medicamente cunoscute ca având un efect dăunător asupra funcției renale trebuie făcută cu precauție . Pacienții tratați cu ciclosporină și Rapamune timp de peste 3 luni au prezentat niveluri ale creatininei serice mai înalte și rate
Ro_863 () [Corola-website/Science/291622_a_292951]
-
cu virusul JC . S- au raportat cazuri de hepatotoxicitate ; riscul poate crește pe măsură ce crește concentrația minimă de sirolimus . S- au raportat cazuri rare de necroză hepatică letală în condițiile unor concentrații minime mari de sirolimus . La pacienți care beneficiau de scheme terapeutice imunosupresoare care cuprindeau Rapamune , au apărut cazuri de boală pulmonară interstițială ( incluzând pneumonita și , rareori , pneumonia generatoare de bronșită obliterantă ( BOOP ) și fibroză pulmonară ) , unele letale , fără etiologie infecțioasă identificată . În unele cazuri , boala pulmonară interstițială s- a retras
Ro_863 () [Corola-website/Science/291622_a_292951]