790,808 matches
-
Suedia Ferring GmbH Wittland 11 24109 Kiel Germania B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Medicament cu eliberare pe bază de prescripție medicală restrictivă ( Vezi Anexa I : Rezumatul caracteristicilor produsului , 4. 2 ) . • ALTE CONDIȚII Deținătorul acestei autorizații de punere pe piață trebuie să informeze Comisia Europeană cu privire la planurile de comercializare pentru medicamentul autorizat prin această decizie . 18 ANEXA III ETICHETAREA ȘI PROSPECTUL 19 A . 20 INFORMAȚII
Ro_1071 () [Corola-website/Science/291830_a_293159]
-
Ronda General Mitre , 151 08022 Barcelona Spania 8 . NUMERELE AUTORIZA IEI DE PUNERE PE PIA EU/ 1/ 01/ 173/ 001- 003 9 . DATĂ PRIMEI AUTORIZ RI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZA IEI 6 10 . DATĂ REVIZUIRII TEXTULUI 25/ 01/ 2008 . 7 ANEXĂ ÎI A . DE ÎN TORUL AUTORIZA IEI DE FABRICĂ IE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI B . CONDI IILE EMITERII AUTORIZA IEI DE PUNERE PE PIA 8 A DE ÎN TORUL AUTORIZA IEI DE FABRICĂ IE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI Shire Pharmaceuticals
Ro_1111 () [Corola-website/Science/291870_a_293199]
-
Bayer Schering Pharma AG D - 13342 Berlin Germania B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Medicament cu eliberare pe bază de prescripție medicală restrictivă ( Vezi Anexa I : Rezumatul Caracteristicilor Produsului , pct . 4. 2 ) • CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI 12 ANEXA III ETICHETAREA ȘI PROSPECTUL 13 A . 14 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI VASOVIST 0, 25 mmol/ ml , soluție injectabilă Gadofosveset trisodic 2
Ro_1114 () [Corola-website/Science/291873_a_293202]
-
PENTRU ELIBERAREA SERIEI Roche Pharma AG Emil- Barell- Strasse 1 D- 79639 Grenzach- Wyhlen Germania B . • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Medicament cu eliberare pe bază de prescripție medicală restrictivă ( Vezi Anexa I : Rezumatul caracteristicilor produsului , 4. 2 ) . CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI 51 ANEXA III 53 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ȘI AMBALAJUL PRIMAR 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Tarceva 25 mg comprimate filmate
Ro_1016 () [Corola-website/Science/291775_a_293104]
-
St . Peter Strasse 25 A- 4020 Linz Austria B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Medicament cu eliberare pe bază de prescripție medicală restrictivă ( Vezi Anexa I : Rezumatul caracteristicilor produsului , pct . 4. 2 ) . • ALTE CONDIȚII Plan de management al riscului Deținătorul de autorizație de punere pe piață se angajează să realizeze studiile și activitățile de farmacovigilență suplimentare descrise în Planul de farmacovigilență , așa cum a fost stabilit
Ro_1004 () [Corola-website/Science/291763_a_293092]
-
Janssen IT- 04010 Borgo San Michele Latina Italia B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Medicament cu eliberare pe bază de prescripție medicală restrictivă ( vezi Anexa I : CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI Nu este cazul . • ALTE CONDIȚII Deținătorul autorizației de punere pe piață trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilență , așa cum este descris în versiunea 3 ( datată 28 iunie 2007 ) prezentată
Ro_813 () [Corola-website/Science/291572_a_292901]
-
Belgium NV Rijksweg 12 , B- 2870 Puurs , Belgia B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Medicament cu eliberare pe bază de prescripție medicală restrictivă ( Vezi Anexa I : Rezumatul caracteristicilor produsului , pct . 4. 2 ) . CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI 24 ANEXA III 25 A . 26 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ȘI AMBALAJUL PRIMAR 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI SOMAVERT 10
Ro_967 () [Corola-website/Science/291726_a_293055]
-
Center ( ELC ) Minervum 7061 4817 ZK Breda Olanda B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Medicament cu eliberare pe bază de prescripție medicală restrictivă ( Vezi Anexa I : CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI • ALTE CONDIȚII DAPP trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilență , așa cum este descris în versiunea 3. 0 prezentată în Modulul 1. 8. 1 . al Cererii de Autorizație de Punere
Ro_80 () [Corola-website/Science/290840_a_292169]
-
29/ 305 747 70 Opava - Komárov Republica Cehá B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Medicament cu eliberare pe bază de prescripție medicală restrictivă ( Vezi Anexa I : • ALTE CONDIȚII Deținătorul acestei autorizații de punere pe piață trebuie să informeze Comisia Europeană cu privire la planurile de comercializare pentru medicamentul autorizat prin această decizie . RPAS : 18 ANEXA III 19 A . 20 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
Ro_777 () [Corola-website/Science/291536_a_292865]
-
Avenida de Burgos , 91 , E- 28050 Madrid , Spania B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Medicament cu eliberare pe bază de prescripție medicală restrictivă ( Vezi Anexa I : CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI • ALTE CONDIȚII 61 ANEXA III ETICHETAREA ȘI PROSPECTUL 62 A . 63 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR NORVIR SOLUȚIE ORALĂ TEXT CUTIE 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Norvir
Ro_698 () [Corola-website/Science/291457_a_292786]
-
Spania Merck Serono S. p . A . , Via delle Magnolie 15 , I- 70026 Modugno ( Bari ) Italia B . • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Medicament cu eliberare pe bază de prescripție medicală restrictivă ( Vezi Anexa I : 110 ANEXA III 111 A . 112 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE CU 1 , 5 , 10 FIOLE ȘI 1 , 5 , 10 FIOLE 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE O fiolă cu pulbere
Ro_423 () [Corola-website/Science/291182_a_292511]
-
ANEXA A Numărul procedurii EMEA EU/ 1/ 99/ 101/ 001 0. 01 % 15 g 1 tub
Ro_890 () [Corola-website/Science/291649_a_292978]
-
004 - 20 ml soluție perfuzabila . 9 . DATĂ PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI 20/ 03/ 2006 10 . DATĂ REVIZUIRII TEXTULUI Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenției Europene a Medicamentului ( EMEA ) www . emea . europa . eu . 29 ANEXĂ ÎI A . B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIATĂ C . OBLIGAȚIILE SPECIFICE CARE TREBUIE ÎNDEPLINITE DE CĂTRE DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIATĂ 30 A . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI Eisai Manufacturing Limited European Knowledge Centre Mosquito
Ro_815 () [Corola-website/Science/291574_a_292903]
-
FABRICAȚIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI Astellas Ireland Co . Ltd . Killorglin , Co . Kerry , Irlanda at B . riz • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE au Medicament cu eliberare pe bază de prescripție medicală restrictivă ( Vezi Anexă I : 4. 2 ) . te • CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA Nu este cazul . ai m nu al în ic ed m ul uș od Pr 21 at riz to au te es ANEXĂ III ai ETICHETAREA ȘI PROSPECTUL m
Ro_842 () [Corola-website/Science/291601_a_292930]
-
AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI Astellas Ireland Co . Ltd . Killorglin , Co . Kerry , Irlanda B . • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Medicament cu eliberare pe bază de prescripție medicală restrictivă ( Vezi Anexa I : CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI 21 ANEXA III ETICHETAREA ȘI PROSPECTUL 22 A . 23 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR PROTOPIC 0, 03 % UNGUENT ( 10 g , 30 g , 60 g PE CUTIE ) 1
Ro_841 () [Corola-website/Science/291600_a_292929]
-
Pharmaceutica N. V . , Turnhoutseweg 30 , B- 2340 Beerse , Belgia B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Medicament cu eliberare pe bază de prescripție medicală restrictivă ( Vezi Anexa I : Rezumatul caracteristicilor produsului , 4. 2 ) . 8 ANEXA III 9 A . 10 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR SAU , ÎN CAZUL ÎN CARE NU EXISTĂ AMBALAJ SECUNDAR , PE AMBALAJUL PRIMAR 1 . REGRANEX 0, 01 % gel Becaplermin 2 . 100
Ro_891 () [Corola-website/Science/291650_a_292979]
-
Åldermansgatan 2 , Box 1117 , 221 04 Lund Suedia B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Medicament cu eliberare pe bază de prescripție medicală restrictivă ( Vezi Anexa I : Rezumatul caracteristicilor produsului , pct . 4. 2 ) . • ALTE CONDIȚII C . OBLIGAȚIILE SPECIFICE CARE TREBUIE ÎNDEPLINITE DE CĂTRE DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 1a . Studiul de cinci ani axat pe obiective clinice Se va efectua un studiu clinic cu un număr
Ro_902 () [Corola-website/Science/291661_a_292990]
-
142/ 020 EU/ 1/ 00/ 142/ 021 EU/ 1/ 00/ 142/ 022 9 . DATĂ PRIMEI AUTORIZ RI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZA IEI Dată primei autoriz ri : 1 August 2000 Dată ultimei reînnoiri : 1 August 2005 10 . DATĂ REVIZUIRII TEXTULUI 51 ANEXĂ ÎI A . PRODUC TORUL SUBSTAN EI BIOLOGIC ACTIVE I DE ÎN TORII AUTORIZA IEI DE FABRICĂ IE RESPONSABILI PENTRU ELIBERAREA SERIEI B . CONDI IILE EMITERII AUTORIZA IEI DE PUNERE PE PIA 52 A . PRODUC TORUL SUBSTAN EI BIOLOGIC ACTIVE I
Ro_701 () [Corola-website/Science/291460_a_292789]
-
76 35041 Marburg Germania CSL Behring GmbH Emil- von- Behring- Straße 76 35041 Marburg Germania B . • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Medicament cu eliberare pe bază de prescripție medicală restrictivă ( Vezi Anexa I : Rezumatul caracteristicilor produsului , pct . 4. 2 ) 23 ANEXA III 24 A . 25 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ȘI AMBALAJUL PRIMAR 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Refludan 20 mg pulbere pentru soluție injectabilă sau perfuzabilă 2 . DECLARAREA
Ro_889 () [Corola-website/Science/291648_a_292977]
-
Behring- Straße 76 35041 Marburg Germania B . • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Medicament cu eliberare pe bază de prescripție medicală restrictivă ( Vezi Anexa I : Rezumatul caracteristicilor produsului , pct . 4. 2 ) 23 ANEXA III 24 A . 25 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ȘI AMBALAJUL PRIMAR 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Refludan 20 mg pulbere pentru soluție injectabilă sau perfuzabilă 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE 1 flacon conține lepirudină 20 mg
Ro_889 () [Corola-website/Science/291648_a_292977]
-
Bellaria , 35 I- 53010 Torri- Sovicille ( SI ) Italia B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND APROVIZIONAREA ȘI FOLOSIREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Medicament cu eliberare pe bază de prescripție medicală restrictivă ( vezi Anexa I : Rezumatul caracteristicilor produsului , pct . 4. 2 ) . • ALTE CONDIȚII DAPP trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilență , după cum este descris în versiunea 2 prezentată în Modulul 1. 8. 1 al Cererii de Autorizație de Punere pe Piață , este implementat
Ro_572 () [Corola-website/Science/291331_a_292660]
-
Seagoe Industrial Estate Craigavon BT63 5QD Regatul Unit B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Medicament cu eliberare pe bază de prescripție medicală restrictivă ( Vezi Anexa I : Rezumatul caracteristicilor produsului , pct . 4. 2 ) . 1 . 2 . Înainte de punerea pe piață , deținătorul autorizației de punere pe piață trebuie să fie de acord cu introducerea în fiecare stat membru a unui sistem de carduri ale pacientului . Cardul pacientului va
Ro_964 () [Corola-website/Science/291723_a_293052]
-
Pharmaceuticals New Lane Havant Hants , PO9 2NG Marea Britanie B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Medicament cu eliberare pe bază de prescripție medicală restrictivă ( vezi Anexa I : CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI Deținătorul autorizației de punere pe piață ( DAPP ) trebuie să se asigure că , la lansare , toți profesioniștii din domeniul sanitar susceptibili să prescrie/ să utilizeze ReFacto AF , toate laboratoarele susceptibile să
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
TEVA Santé SA Rue Bellocier , 89107 Sens Franța B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Medicament cu eliberare pe bază de prescripție medicală restrictivă ( Vezi Anexa I : Rezumatul caracteristicilor produsului , pct . 4. 2 ) • CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI • ALTE CONDIȚII Deținătorul autorizației de punere pe piață ( DAPP ) trebuie să asigure ca sistemul de farmacovigilență , așa cum este descris în versiunea 4. 0 , datată
Ro_924 () [Corola-website/Science/291683_a_293012]
-
rue Louis Pasteur 14200 Hérouville St Clair Franța B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Medicament cu eliberare pe bază de prescripție medicală restrictivă ( Vezi Anexa I : CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI • ALTE CONDIȚII Deținătorul autorizației de punere pe piață trebuie să depună RPAS- uri ale medicamentului autorizat prin această decizie la intervale de 6 luni , până la o nouă revizuire de către CHMP
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]