790,808 matches
-
NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIATĂ 9 . DATĂ PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI 10 . DATĂ REVIZUIRII TEXTULUI Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenției Europene a Medicamentului ( EMEA ) http : // www . emea . europa . eu / 25 ANEXĂ ÎI A . B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIATĂ 26 A . Centocor Biologics , LLC 4777 LeBourget Drive St . Louis , MO 63134 SUA Centocor BV Einsteinweg 101 NL- 2333 CB Leiden Olanda B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIATĂ
Ro_990 () [Corola-website/Science/291749_a_293078]
-
delle Magnolie 15 I- 70026 Modugno ( Bari ) Italia B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Medicament cu eliberare pe bază de prescripție medicală restrictivă ( Vezi Anexa I : CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI • ALTE CONDIȚII DAPP trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilență , așa cum este descris în versiunea 4. 0 și inclus în modulul 1. 8. 1 al Cererii de autorizare de
Ro_882 () [Corola-website/Science/291641_a_292970]
-
Reckitt Benckiser Healthcare ( UK ) Ltd Dansom Lane Hull , East Yorkshire HU8 7DS Marea Britanie B . • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Medicament cu eliberare pe bază de prescripție medicală specială și restrictivă ( Vezi Anexa I : Rezumatul caracteristicilor produsului , pct . 4. 2 ) . Tratamentul de substituție pentru dependența de medicamente opioide este destinat utilizării la adulți și adolescenți cu vârsta peste 15 ani , care au fost de acord să fie tratați pentru dependență , în cadrul tratamentului medical
Ro_994 () [Corola-website/Science/291753_a_293082]
-
Barell- Str . 1 D- 79639 Grenzach- Wyhlen Germania B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Medicament cu eliberare pe bază de prescripție medicală restrictivă ( Vezi Anexa I : CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI • ALTE CONDIȚII 107 ANEXA III 108 A. ETICHETAREA 109 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE - 1 FLACON x 135 µg 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Pegasys 135
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25 D- 90429 Nürnberg Germania B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Medicament cu eliberare pe bază de prescripție medicală ( Vezi Anexa I : Rezumatul Caracteristicilor Produsului , pct 4. 2 ) . CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI DAPP trebuie să se asigure că înainte de lansare , toți medicii care intenționează să prescrie Tasigna , și toți farmaciștii care pot distribui Tasigna , primesc un
Ro_1022 () [Corola-website/Science/291781_a_293110]
-
Barrell- Strasse 1 D- 79639 Grenzach- Wyhlen Germania B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Medicament cu eliberare pe bază de prescripție medicală restrictivă ( Vezi Anexa I : CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI 1 . Importanța clinică și necesitatea raportării reacțiilor adverse la medicament ( RAM ) , în general . Date generale privind aplazia eritrocitară pură mediată prin anticorpi anti- eritropoetină ( AEP mediată prin AcAE ) asociată tratamentului
Ro_638 () [Corola-website/Science/291397_a_292726]
-
DE FABRICAȚIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI Penn Pharmaceuticals Ltd . Tafarnaubach Industrial Estate Tredegar Gwent NP22 3AA Marea Britanie B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ ( vezi Anexa 1 : Rezumatul caracteristicilor produsului , pct . 4. 2 . ) . CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI 1 . Deținătorul autorizației de punere pe piață ( DAPP ) trebuie să adopte , de comun acord cu Autoritățile Naționale Competente , detaliile unui sistem de distribuție controlat
Ro_1050 () [Corola-website/Science/291809_a_293138]
-
Rhode Island 02817 SUA Wyeth Medica Ireland Wyeth BioPharma Campus at Grange Castle Grange Castle Business Park Clondalkin Dublin 22 Irlanda Wyeth Pharmaceuticals New Lane Havant Hampshire , PO9 2NG Marea Britanie Medicament cu eliberare pe bază de prescripție medicală restrictivă ( Vezi Anexa I : Rezumatul caracteristicilor produsului , pct . 4. 2 ) Deținătorul autorizației de punere pe piață va depune RPAS- uri în fiecare an , în aprilie . DAPP se obligă să desfășoare studiile și activitățile suplimentare de farmacovigilență detaliate în Planul de farmacovigilență , aprobat în
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
dacă este necesar, va fi revizuită. (2) Directiva 91/414/CEE a Consiliului din 15 iulie 1991 privind plasarea pe piață de produse fitofarmaceutice 3, modificată ultima dată de Directiva 1999/80/ CE a Comisiei4, prevede includerea substanțelor active în anexa I la directiva menționată ca o condiție pentru autorizarea acestor produse înainte de a fi plasate pe piață. Directiva 93/90/CEE a Comisiei din 29 octombrie 1993 referitoare la lista de substanțe menționate în articolul 13 alineatul (1) a cincea
jrc4574as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89740_a_90527]
-
93/90/CEE a Comisiei din 29 octombrie 1993 referitoare la lista de substanțe menționate în articolul 13 alineatul (1) a cincea liniuță din Directiva 67/548/CEE a Consiliului5 nu reglementează decât substanțele active care trebuie să figureze în anexa I la Directiva 91/414/CEE privind plasarea pe piață. Substanțele active care urmează să fie autorizate pentru alte scopuri, inclusiv cercetare și dezvoltare conform articolului 22 din Directiva 91/414/CEE, ar trebui să fie de asemenea reglementate, astfel încât
jrc4574as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89740_a_90527]
-
produse pentru care există proceduri comunitare de notificare sau omologare și pentru care cerințele referitoare la informațiile care trebuie furnizate pentru categoriile de substanțe identificate pe listă sunt echivalente cu cele prevăzute în Directiva 67/548/CEE este conținută în anexa la prezenta directivă. Articolul 2 Directiva 93/90/CEE se abrogă. Articolul 3 1. Statele membre adoptă și publică înainte de 1 aprilie 2001dispozițiile necesare pentru a se conforma prezentei directive. Statele membre informează imediat Comisia cu privire la aceasta. 2. Când statele
jrc4574as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89740_a_90527]
-
de mai puțin de 30 de luni, destinate producției de carne și care: - provin dintr-o fermă de bovine oficial indemnă de tuberculoză și oficial indemnă de bruceloză, - sunt însoțite de un certificat de sănătate animală conform modelului 1 din anexa F secțiunea A alin. (7) completat corespunzător, - rămân sub supraveghere până la sacrificare, - nu au venit în contact în timpul transportului cu bovine care nu provin din cirezi oficial indemne de aceste boli, și cu condiția ca: - aceste aranjamente să fie limitate
jrc4573as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89739_a_90526]
-
din Decizia 1999/468/CE, ținându-se seama și de prevederile art. 8 al acesteia. Perioada stabilită în art. 5 alin. (6) din Decizia 1999/468/ CE este de trei luni. (3) Comitetul își stabilește regulamentul de procedură."; 6. în anexa A partea I pct. 2 lit. (c) liniuța a treia, cuvântul "sau" se inserează între pct. 1 și 2. 7. în Anexa A partea I pct. 4 și în Anexa A partea II pct. 7, lit. (b) se înlocuiește cu
jrc4573as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89739_a_90526]
-
din Decizia 1999/468/ CE este de trei luni. (3) Comitetul își stabilește regulamentul de procedură."; 6. în anexa A partea I pct. 2 lit. (c) liniuța a treia, cuvântul "sau" se inserează între pct. 1 și 2. 7. în Anexa A partea I pct. 4 și în Anexa A partea II pct. 7, lit. (b) se înlocuiește cu următorul text: "(b) fiecare bovină este identificată în conformitate cu legislația comunitară și"; 8. la anexa F, Modelul 1, Secțiunea A se inserează următorul
jrc4573as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89739_a_90526]
-
luni. (3) Comitetul își stabilește regulamentul de procedură."; 6. în anexa A partea I pct. 2 lit. (c) liniuța a treia, cuvântul "sau" se inserează între pct. 1 și 2. 7. în Anexa A partea I pct. 4 și în Anexa A partea II pct. 7, lit. (b) se înlocuiește cu următorul text: "(b) fiecare bovină este identificată în conformitate cu legislația comunitară și"; 8. la anexa F, Modelul 1, Secțiunea A se inserează următorul alineat: "(7). 3 este un animal în vârstă
jrc4573as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89739_a_90526]
-
inserează între pct. 1 și 2. 7. în Anexa A partea I pct. 4 și în Anexa A partea II pct. 7, lit. (b) se înlocuiește cu următorul text: "(b) fiecare bovină este identificată în conformitate cu legislația comunitară și"; 8. la anexa F, Modelul 1, Secțiunea A se inserează următorul alineat: "(7). 3 este un animal în vârstă de mai puțin de 30 de luni, destinat producției de carne, provenind dintr-o cireadă oficial indemnă de tuberculoză, bruceloză și leucoză, expediat în conformitate cu
jrc4573as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89739_a_90526]
-
Tratatul de instituire a Comunității Europene, în special art. 93, având în vedere propunerea Comisiei, având în vedere avizul Parlamentului European1, având în vedere avizul Comitetului Economic și Social2, întrucât: (1) Prin Partea IX "Impozitare" pct. 2 lit. (e) din anexa XV la Actul de aderare din 1994, Republica Austria a fost autorizată să deroge de la art. 28 alin. (2) din a șasea Directivă a Consiliului 77/388/CEE din 17 mai 1977 privind armonizarea legislațiilor statelor membre cu privire la impozitele pe
jrc4571as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89737_a_90524]
-
1 (1) Prezenta directivă se aplică la vitezometrele fiecărui tip de vehicule prevăzut în articolul 1 din Directiva 92/61/CEE. (2) Orice vehicul care intră sub incidența Directivei 92/61/CEE trebuie prevăzut cu un vitezometru care să respecte anexa la prezenta directivă. Articolul 2 Procedurile de acordare a omologării pe componente referitoare la vitezometrul unui tip de autovehicul cu două sau trei roți și condițiile care reglementează libera circulație a vehiculelor în cauză trebuie să fie ca cele prevăzute
jrc4562as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89728_a_90515]
-
menționat în sfera de aplicare a regulamentului în cauză, în locul aprobărilor și mărcilor de omologare acordate în conformitate cu cerințele prezentei directive. Articolul 4 Modificările esențiale pentru a lua în considerare modificările la Regulamentul nr. 39 al ONU-CEE și pentru a adapta anexa la progresul tehnic se adoptă în conformitate cu procedura stabilită în articolul 3 din Directiva 70/156/CEE a Consiliului din 6 februarie 1970 de apropiere a legislațiilor statelor membre privind omologarea de tip a autovehiculelor și a remorcilor acestora 5. Articolul
jrc4562as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89728_a_90515]
-
din Directiva 70/156/CEE a Consiliului din 6 februarie 1970 de apropiere a legislațiilor statelor membre privind omologarea de tip a autovehiculelor și a remorcilor acestora 5. Articolul 5 Directiva 92/61/ CEE se modifică după cum urmează: 1. În anexa 1, poziția nr. 45, "Vitezometrul și kilometrajul pentru motociclete, tricicluri și cvadricicluri" se înlocuiește cu "Vitezometrul", iar termenul "CONF" cu "DP". 2. Anexa IIA se modifică după cum urmează: (a) punctul 4.7. "Vitezometrul și kilometrajul: da/nu1" se înlocuiește cu
jrc4562as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89728_a_90515]
-
și a remorcilor acestora 5. Articolul 5 Directiva 92/61/ CEE se modifică după cum urmează: 1. În anexa 1, poziția nr. 45, "Vitezometrul și kilometrajul pentru motociclete, tricicluri și cvadricicluri" se înlocuiește cu "Vitezometrul", iar termenul "CONF" cu "DP". 2. Anexa IIA se modifică după cum urmează: (a) punctul 4.7. "Vitezometrul și kilometrajul: da/nu1" se înlocuiește cu "Vitezometrul" (b) se inserează următoarele puncte: "4.7.3. Fotografii și/sau desene ale sistemului complet 4.7.4. Gamă de viteze afișate
jrc4562as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89728_a_90515]
-
4.7.5. Toleranța mecanismului de măsurare al vitezometrului 4.7.6. Constanta tehnică a vitezometrului 4.7.7. Mod de funcționare și descrierea mecanismului de antrenare 4.7.8. Raport complet de transmisie a mecanismului de antrenare". 3. În anexa IIIB, poziția nr. 10.12, "Vitezometrul și kilometrajul pentru motociclete, tricicluri și cvadricicluri" se înlocuiește cu "Vitezometrul", iar termenul "CONF" cu "DP". Articolul 6 (1) Statele membre pun în aplicare actele cu putere de lege și actele administrative necesare pentru
jrc4562as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89728_a_90515]
-
3.2. constanta tehnică a vitezometrului, 1.1.3.3. gama de viteze afișate. 1.2. "Pneuri montate obișnuit" înseamnă tipul (tipurile) de pneuri destinate de producător pentru tipul de vehicul în cauză și introduse în documentul informativ menționat în anexa II la Directiva 92/61/CEE. Pneurile de iarnă nu se consideră pneuri montate obișnuit. 1.3. "Presiune obișnuită de lucru" înseamnă presiunea de umflare la rece specificată de producătorul autovehiculului, plus 0,2 bari. 1.4. "Vitezometru" înseamnă acea
jrc4562as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89728_a_90515]
-
intrări de viteze. 1.4.2. "Constanta tehnică a vitezometrului" înseamnă relația dintre rotațiile pe minut sau impulsurile pe minut de intrare și o viteză afișată specificată. 1.5. "Masa în deplasare" înseamnă masa definită în nota (d)(2) la anexa II la Directiva 92/61/CEE. 2. Cerințe 2.1. Cadranul vitezometrului trebuie amplasat în câmpul vizual direct al conducătorului auto și trebuie să fie lizibil atât ziua cât și noaptea. Gama de viteze afișate trebuie să fie suficient de
jrc4562as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89728_a_90515]
-
citită pe vitezometru și viteza reală V2 trebuie să existe următoarea relație cu valorile de încercare prevăzute la punctul 2.3.5 și între acele valori: 3. Conformitatea producției 3.1. Conformitatea producției va fi verificată pe baza prevederilor din anexa VI la Directiva 92/61/CEE. 3.2. Modelele de producție vor fi considerate că îndeplinesc cerințele prezentei directive dacă, în condițiile stabilite la punctele 2.3.1. - 2.3.6., relația dintre viteza V1 citită pe vitezometru și viteza
jrc4562as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89728_a_90515]