9,563 matches
-
va trebui depus : când sunt primite informații noi care pot afecta specificația actuală privind siguranța , Planul de farmacovigilență sau activitățile de reducere la minimum a riscului pe parcursul a 60 de zile de la atingerea unui obiectiv important ( farmacovigilență sau reducerea la minimum a riscului ) la cererea EMEA 112 ANEXA III ETICHETAREA ȘI PROSPECTUL 113 A . 114 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ABILIFY 5 mg comprimate aripiprazol 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI ACTIVE Fiecare comprimat conține
Ro_3 () [Corola-website/Science/290763_a_292092]
-
EU/ 1/ 04/ 276/ 005 98 x 1 comprimate 13 . SERIA DE FABRICAȚIE Lot 14 . CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală . 15 . INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16 . INFORMAȚII ÎN BRAILLE ABILIFY 5 mg 116 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ BLISTERE 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ABILIFY 5 mg comprimate aripiprazol 2 . NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd . 3 . DATA DE EXPIRARE 4
Ro_3 () [Corola-website/Science/290763_a_292092]
-
EU/ 1/ 04/ 276/ 010 98 x 1 comprimate 13 . SERIA DE FABRICAȚIE Lot 14 . CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală . 15 . INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16 . INFORMAȚII ÎN BRAILLE ABILIFY 10 mg 119 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ BLISTERE 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ABILIFY 10 mg comprimate aripiprazol 2 . NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd . 3 . DATA DE EXPIRARE 4
Ro_3 () [Corola-website/Science/290763_a_292092]
-
EU/ 1/ 04/ 276/ 015 98 x 1 comprimate 13 . SERIA DE FABRICAȚIE Lot 14 . CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală . 15 . INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16 . INFORMAȚII ÎN BRAILLE ABILIFY 15 mg 122 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ BLISTERE 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ABILIFY 15 mg comprimate aripiprazol 2 . NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd . 3 . DATA DE EXPIRARE 4
Ro_3 () [Corola-website/Science/290763_a_292092]
-
EU/ 1/ 04/ 276/ 020 98 x 1 comprimate 13 . SERIA DE FABRICAȚIE Lot 14 . CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală . 15 . INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16 . INFORMAȚII ÎN BRAILLE ABILIFY 30 mg 125 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ BLISTERE 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ABILIFY 30 mg comprimate aripiprazol 2 . NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd . 3 . DATA DE EXPIRARE 4
Ro_3 () [Corola-website/Science/290763_a_292092]
-
1/ 04/ 276/ 026 49 x 1 comprimate orodispersabile 13 . SERIA DE FABRICAȚIE Lot 14 . CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală . 15 . INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16 . INFORMAȚII ÎN BRAILLE ABILIFY 10 mg 128 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ BLISTERE 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ABILIFY 10 mg comprimate orodispersabile aripiprazol 2 . NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd . 3 . DATA DE EXPIRARE
Ro_3 () [Corola-website/Science/290763_a_292092]
-
1/ 04/ 276/ 029 49 x 1 comprimate orodispersabile 13 . SERIA DE FABRICAȚIE Lot 14 . CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală . 15 . INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16 . INFORMAȚII ÎN BRAILLE ABILIFY 15 mg 131 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ BLISTERE 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ABILIFY 15 mg comprimate orodispersabile aripiprazol 2 . NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd . 3 . DATA DE EXPIRARE
Ro_3 () [Corola-website/Science/290763_a_292092]
-
1/ 04/ 276/ 032 49 x 1 comprimate orodispersabile 13 . SERIA DE FABRICAȚIE Lot 14 . CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală . 15 . INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16 . INFORMAȚII ÎN BRAILLE ABILIFY 30 mg 134 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ BLISTERE 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ABILIFY 30 mg comprimate orodispersabile aripiprazol 2 . NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd . 3 . DATA DE EXPIRARE
Ro_3 () [Corola-website/Science/290763_a_292092]
-
MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală . 15 . INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16 . INFORMAȚII ÎN BRAILLE Deoarece ABILIFY 7, 5 mg/ ml soluție injectabilă este destinat administrării numai de către personalul medical , nu trebuie incluse informații în Braille . 139 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA ( CĂILE ) DE ADMINISTRARE ABILIFY 7, 5 mg/ ml soluție injectabilă aripiprazol Intramusculară 2 . MODUL DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare . 3
Ro_3 () [Corola-website/Science/290763_a_292092]
-
06/ 371/ 034 280 comprimate filmate ( 4x ) 13 . SERIA DE FABRICAȚIE Lot 14 . CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală . 15 . INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16 . INFORMAȚII ÎN BRAILLE Dafiro 5 mg/ 80 mg 54 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Dafiro 5 mg/ 80 mg comprimate filmate amlodipină/ valsartan 2 . NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Novartis Europharm Limited 3 . DATA DE
Ro_239 () [Corola-website/Science/290998_a_292327]
-
06/ 371/ 035 280 comprimate filmate ( 4x ) 13 . SERIA DE FABRICAȚIE Lot 14 . CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală . 15 . INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16 . INFORMAȚII ÎN BRAILLE Dafiro 5 mg/ 160 mg 62 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Dafiro 5 mg/ 160 mg comprimate filmate amlodipină/ valsartan 2 . NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Novartis Europharm Limited 3 . DATA DE
Ro_239 () [Corola-website/Science/290998_a_292327]
-
06/ 371/ 036 280 comprimate filmate ( 4x ) 13 . SERIA DE FABRICAȚIE Lot 14 . CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală . 15 . INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16 . INFORMAȚII ÎN BRAILLE Dafiro 10 mg/ 160 mg 70 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Dafiro 10 mg/ 160 mg comprimate filmate amlodipină/ valsartan 2 . NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Novartis Europharm Limited 3 . DATA DE
Ro_239 () [Corola-website/Science/290998_a_292327]
-
următorul Raport periodic actualizat referitor la siguranță ( RPAS ) . De asemenea , un PMR actualizat trebuie depus : când s- au primit noi informații care pot avea un efect asupra Specificațiilor privind siguranța , a Planului de farmacovigilență sau a activităților de reducere la minimum a riscurilor , actuale ; în decurs de 60 de zile de la atingerea unui obiectiv intermediar important ( de farmacovigilență sau de reducere la minimum a riscurilor ) ; la cererea EMEA 10 Eliberare oficială a seriei : în conformitate cu articolul 114 din Directiva 2001/ 83/ CE
Ro_321 () [Corola-website/Science/291080_a_292409]
-
pot avea un efect asupra Specificațiilor privind siguranța , a Planului de farmacovigilență sau a activităților de reducere la minimum a riscurilor , actuale ; în decurs de 60 de zile de la atingerea unui obiectiv intermediar important ( de farmacovigilență sau de reducere la minimum a riscurilor ) ; la cererea EMEA 10 Eliberare oficială a seriei : în conformitate cu articolul 114 din Directiva 2001/ 83/ CE modificată , eliberarea oficială a seriei se va realiza într- un laborator de stat sau într- un laborator special desemnat în acest sens
Ro_321 () [Corola-website/Science/291080_a_292409]
-
Waterloo B- 1640 Rhode- St- Genèse 12 . NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE INTRODUCERE PE PIAȚĂ EU/ 0/ 00/ 000/ 000 13 . 14 . CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 15 Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală . 15 . INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16 . 16 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Fibrinogen uman : EVICEL soluție pentru hemostază locală Componenta 1 : Proteină umană coagulantă 50 - 90 mg/ ml 2 . MODUL DE ADMINISTRARE
Ro_321 () [Corola-website/Science/291080_a_292409]
-
ml 2 . MODUL DE ADMINISTRARE Pentru uz epilezional . 3 . 4 . 5 . CONȚINUTUL PE MASĂ , VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 1 ml 2 ml 5 ml 6 . A se utiliza ca produs cu două componente , cu dispozitivul de aplicare furnizat . 17 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Trombină umană : EVICEL soluție pentru hemostază locală Componenta 2 : Trombină umană 800 - 1 200 UI/ ml 2 . MODUL DE ADMINISTRARE
Ro_321 () [Corola-website/Science/291080_a_292409]
-
001 14 comprimate filmate EU/ 1/ 98/ 073/ 002 28 comprimate filmate EU/ 1/ 98/ 073/ 003 84 comprimate filmate 13 . SERIA DE FABRICAȚIE Lot { număr } 14 . CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 15 . 16 . INFORMAȚII ÎN BRAILLE Evista 20 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI EVISTA 60 mg comprimate filmate clorhidrat de raloxifen 2 . NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Daiichi Sankyo Europe GmbH 3 . EXP { LL
Ro_324 () [Corola-website/Science/291083_a_292412]
-
PVC/ CTFE/ aluminiu ) ( blistere de PVC/ PVDC/ aluminiu ) 13 . SERIA DE FABRICAȚIE Serie 14 . CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală . 15 . INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16 . INFORMAȚII ÎN BRAILLE Emselex 7, 5 mg 31 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Emselex 7, 5 mg comprimate cu eliberare prelungită Darifenacin ( sub formă de bromhidrat ) 2 . NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Novartis Europharm
Ro_297 () [Corola-website/Science/291056_a_292385]
-
de PVC/ CTFE/ aluminiu ) ( blistere de PVC/ PVDC/ aluminiu ) 13 . SERIA DE FABRICAȚIE Serie 14 . CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală . 15 . INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16 . INFORMAȚII ÎN BRAILLE Emselex 15 mg 38 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Emselex 15 mg comprimate cu eliberare prelungită Darifenacin ( sub formă de bromhidrat ) 2 . NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Novartis Europharm Limited
Ro_297 () [Corola-website/Science/291056_a_292385]
-
CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI • ALTE CONDIȚII În plus , trebuie furnizat un PMR actualizat • când sunt primite informații noi care pot avea impact asupra Specificației de siguranță actuale , Planului de farmacovigilență sau activității de reducere la minimum a riscului • în decurs de 60 de zile de la atingerea unui reper important ( de farmacovigilență sau de reducere la minimum a riscului ) • la cererea EMEA 27 ANEXA III 28 A . 29 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ȘI
Ro_300 () [Corola-website/Science/291059_a_292388]
-
primite informații noi care pot avea impact asupra Specificației de siguranță actuale , Planului de farmacovigilență sau activității de reducere la minimum a riscului • în decurs de 60 de zile de la atingerea unui reper important ( de farmacovigilență sau de reducere la minimum a riscului ) • la cererea EMEA 27 ANEXA III 28 A . 29 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ȘI AMBALAJUL PRIMAR ETICHETA DE FLACON ȘI CUTIA 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Emtriva 200 mg capsule Emtricitabină 2 . Fiecare capsulă
Ro_300 () [Corola-website/Science/291059_a_292388]
-
Gilead Sciences Intl Ltd Cambridge CB21 6GT Marea Britanie 12 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 03/ 261/ 002 13 . SERIA DE FABRICAȚIE 14 . CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 15 . 16 . Emtriva [ numai pe ambalajul secundar ] 33 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Emtriva 200 mg capsule Emtricitabină 2 . NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Gilead Sciences Intl Ltd 3 . EXP 4 . SERIA DE FABRICAȚIE
Ro_300 () [Corola-website/Science/291059_a_292388]
-
50 comprimate filmate 56 comprimate filmate 90 comprimate filmate 13 . SERIA DE FABRICAȚIE Lot 14 . CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală . 15 . INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16 . INFORMAȚII ÎN BRAILLE Enviage 150 mg 25 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Enviage 150 mg comprimate filmate Aliskiren 2 . NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Novartis Europharm Limited 3 . DATA DE EXPIRARE EXP 4
Ro_306 () [Corola-website/Science/291065_a_292394]
-
30 comprimate filmate 50 comprimate filmate 56 comprimate filmate 13 . SERIA DE FABRICAȚIE Lot 14 . CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală . 15 . INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16 . INFORMAȚII ÎN BRAILLE Enviage 300 mg 32 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Enviage 300 mg comprimate filmate Aliskiren 2 . NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Novartis Europharm Limited 3 . DATA DE EXPIRARE EXP 4
Ro_306 () [Corola-website/Science/291065_a_292394]
-
Paris Franța 12 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 00/ 170/ 001 13 . SERIA DE FABRICAȚIE Serie : 14 . CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală . 15 . INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16 . 14 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ CUTIE CU 3 FLACOANE CU PULBERE ȘI 3 FIOLE CU SOLVENT 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Fasturtec 1, 5 mg/ ml pulbere și solvent pentru concentrat pentru soluție
Ro_357 () [Corola-website/Science/291116_a_292445]