9,370 matches
-
a fost de asemenea studiat la 24 de copii cu vârste cuprinse între 6½ ani și 18 ani . Ce beneficii a prezentat Replagal în timpul studiilor ? După 6 luni de tratament Replagal a redus semnificativ durerea , comparativ cu pacienții tratați cu placebo ( tratament fals ) . Replagal a redus masa ventriculului stâng în medie cu 11, 5 g , pe când la pacienții care au primit placebo masa ventriculului stâng a crescut cu 21, 8 g . Aceste rezultate sugerează că simptomele bolii se îmbunătățesc sau că
Ro_901 () [Corola-website/Science/291660_a_292989]
-
prezentat Replagal în timpul studiilor ? După 6 luni de tratament Replagal a redus semnificativ durerea , comparativ cu pacienții tratați cu placebo ( tratament fals ) . Replagal a redus masa ventriculului stâng în medie cu 11, 5 g , pe când la pacienții care au primit placebo masa ventriculului stâng a crescut cu 21, 8 g . Aceste rezultate sugerează că simptomele bolii se îmbunătățesc sau că boala devine stabilă . Efectele medicamentului la pacientele de sex feminin sunt comparabile cu rezultatele observate la pacienții de sex masculin . Copiii
Ro_901 () [Corola-website/Science/291660_a_292989]
-
20 de săptămâni pentru ulcere cu suprafața inițială mai mică sau egală cu 5 cm , 47 % din ulcerele tratate cu 100 μg becaplermin/ g de gel s- au vindecat complet , comparativ cu 35 % care au fost tratate numai cu gel placebo . Subiecții recrutați în aceste studii au fost adulți diabetici cu vârsta de 19 ani și peste , care sufereau de cel puțin un ulcer diabetic în stadiul III sau IV , de cel puțin 8 săptămâni . 4 Deoarece becaplermin este un factor
Ro_891 () [Corola-website/Science/291650_a_292979]
-
mail : mail@ emea . europa . eu http : // www . emea . europa . eu © European Medicines Agency , 2008 . Reproduction is authorised provided the source is acknowledged Cum a fost studiat Revatio ? Trei doze de Revatio ( 20 , 40 și 80 mg ) au fost comparate cu placebo ( un preparat inactiv ) pe 277 de pacienți . De asemenea , un studiu a comparat efectele obținute prin adăugarea Revatio sau placebo la epoprostenol , la 267 de pacienți . În acest studiu , doza de Revatio a fost inițial de 20 mg , administrată de
Ro_911 () [Corola-website/Science/291670_a_292999]
-
is acknowledged Cum a fost studiat Revatio ? Trei doze de Revatio ( 20 , 40 și 80 mg ) au fost comparate cu placebo ( un preparat inactiv ) pe 277 de pacienți . De asemenea , un studiu a comparat efectele obținute prin adăugarea Revatio sau placebo la epoprostenol , la 267 de pacienți . În acest studiu , doza de Revatio a fost inițial de 20 mg , administrată de trei ori pe zi , și a fost crescută la 40 mg și apoi la 80 mg în săptămânile 4 și
Ro_911 () [Corola-website/Science/291670_a_292999]
-
tratament . Nu este o creștere importantă , dar este o îmbunătățire semnificativă . Deoarece cele trei doze de Revatio au avut efecte similare , pentru utilizarea la pacienți a fost aleasă doza cea mai mică ( 20 mg ) . Revatio a fost mai eficace decât placebo când a fost adăugat la epoprostenol , distanțele de deplasare crescând cu 30, 1 metri , respectiv 4, 1 metri după 16 săptămâni de tratament . Care este riscul asociat cu Revatio ? Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Revatio ( observate la mai
Ro_911 () [Corola-website/Science/291670_a_292999]
-
tratament cu Raptiva , proporția pacienților care efectuau tratament cu efalizumab și care au prezentat reacții pozitive ale testului cutanat pentru Candida s- a redus în mod semnificativ comparativ cu cea observată la grupul de pacienți cărora li s- a administrat placebo . Răspunsul imun umoral la un neo- antigen experimental ( ∅X174 ) a fost redus în timpul tratamentului cu Raptiva dar a început să se normalizeze la 6 săptămâni după întreruperea tratamentului cu Raptiva și nu s- a demonstrat apariția toleranței . Un vaccin pneumococic
Ro_868 () [Corola-website/Science/291627_a_292956]
-
Reacții adverse Cele mai frecvente reacții adverse medicamentoase simptomatice ( RAM ) observate în timpul tratamentului cu Raptiva au fost ușoare până la moderate , în funcție de doza administrată : simptome acute asemănătoare gripei incluzând cefalee , febră , frisoane , greață și mialgii . În studiile clinice ample controlate cu placebo , s- au observat aceste reacții după 12 săptămâni de tratament la aproximativ 41 % dintre pacienții cărora li s- a administrat cu Raptiva și la 24 % dintre pacienții cărora li s- a administrat cu placebo . După începerea tratamentului , aceste reacții au
Ro_868 () [Corola-website/Science/291627_a_292956]
-
În studiile clinice ample controlate cu placebo , s- au observat aceste reacții după 12 săptămâni de tratament la aproximativ 41 % dintre pacienții cărora li s- a administrat cu Raptiva și la 24 % dintre pacienții cărora li s- a administrat cu placebo . După începerea tratamentului , aceste reacții au fost , în general , mai puțin frecvente și au apărut în proporții egale cu cele observate la grupul la care s- a administrat placebo , începând după a treia injecție săptămânală . S- au decelat anticorpi la
Ro_868 () [Corola-website/Science/291627_a_292956]
-
și la 24 % dintre pacienții cărora li s- a administrat cu placebo . După începerea tratamentului , aceste reacții au fost , în general , mai puțin frecvente și au apărut în proporții egale cu cele observate la grupul la care s- a administrat placebo , începând după a treia injecție săptămânală . S- au decelat anticorpi la efalizumab la doar 6 % dintre pacienți . La acest număr mic de pacienți nu s- au observat diferențe privind profilul farmacocinetic , cel farmacodinamic , evenimentele adverse semnificative clinic sau eficacitatea clinică
Ro_868 () [Corola-website/Science/291627_a_292956]
-
2 ani și până la 3 ani , nu a evidențiat diferențe semnificative între frecvențele de apariție a evenimentelor adverse comparativ cu cele apărute în cazul expunerii timp de 12 săptămâni la Raptiva . Leucocitoză și limfocitoză : în studiile clinice ample controlate cu placebo pe termen lung , 40- 50 % dintre pacienți au prezentat limfocitoză asimptomatică persistentă în timpul tratamentului cu Raptiva . Toate valorile au fost de 2, 5- 3, 5 ori mai mari decât limita superioară a valorilor normalului ( LSN ) . După întreruperea tratamentului , numărul limfocitelor
Ro_868 () [Corola-website/Science/291627_a_292956]
-
scădere mică și treptată a numărului de trombocite față de media normală . În aceeași populație au fost observate două cazuri de trombocitopenie severă ( 0, 6 % ) cu debut rapid . ( vezi pct . 4. 4 ) . 7 în primele 12 săptămâni ale studiilor controlate cu placebo , frecvența de apariție a evenimentelor adverse psoriazice a fost de 3, 2 % la pacienții cărora li s- a administrat Raptiva și de 1, 4 % la pacienții cărora li s- a administrat placebo . Dintre cei 3291 pacienți incluși în baza de
Ro_868 () [Corola-website/Science/291627_a_292956]
-
în primele 12 săptămâni ale studiilor controlate cu placebo , frecvența de apariție a evenimentelor adverse psoriazice a fost de 3, 2 % la pacienții cărora li s- a administrat Raptiva și de 1, 4 % la pacienții cărora li s- a administrat placebo . Dintre cei 3291 pacienți incluși în baza de date privind siguranța administrării , 39 pacienți ( 1, 2 % ) au prezentat forma de psoriazis eritrodermic sau pustular . 17 dintre aceste evenimente au apărut după întreruperea tratamentului cu Raptiva , iar 22 au apărut în timpul
Ro_868 () [Corola-website/Science/291627_a_292956]
-
Cazurile apărute după întreruperea tratamentului cu Raptiva au fost observate atât la pacienții care au prezentat cât și la cei care nu au prezentat răspuns terapeutic la administrarea Raptiva . Artrită/ Artrită psoriazică : în primele 12 săptămâni ale studiilor controlate cu placebo , s- au observat artrită și exacerbarea sau recrudescența artritei la 1, 8 % dintre pacienții cărora li s- a administrat Raptiva și dintre cei cărora li s- a administrat placebo . În aceste studii , incidența altor tipuri de evenimente adverse legate de
Ro_868 () [Corola-website/Science/291627_a_292956]
-
Artrită/ Artrită psoriazică : în primele 12 săptămâni ale studiilor controlate cu placebo , s- au observat artrită și exacerbarea sau recrudescența artritei la 1, 8 % dintre pacienții cărora li s- a administrat Raptiva și dintre cei cărora li s- a administrat placebo . În aceste studii , incidența altor tipuri de evenimente adverse legate de artrită a fost similară între grupul la care s- a administrat Raptiva și grupul la care s- a administrat placebo . Simptome asemănătoare gripei : în studiile clinice ample controlate cu
Ro_868 () [Corola-website/Science/291627_a_292956]
-
Raptiva și dintre cei cărora li s- a administrat placebo . În aceste studii , incidența altor tipuri de evenimente adverse legate de artrită a fost similară între grupul la care s- a administrat Raptiva și grupul la care s- a administrat placebo . Simptome asemănătoare gripei : în studiile clinice ample controlate cu placebo , s- au raportat la aproximativ 20 % dintre pacienți simptome asemănătoare gripei incluzând cefalee , frisoane , febră , greață și mialgii . Procentul pacienților la care s- au raportat simptome asemănătoare gripei a fost
Ro_868 () [Corola-website/Science/291627_a_292956]
-
În aceste studii , incidența altor tipuri de evenimente adverse legate de artrită a fost similară între grupul la care s- a administrat Raptiva și grupul la care s- a administrat placebo . Simptome asemănătoare gripei : în studiile clinice ample controlate cu placebo , s- au raportat la aproximativ 20 % dintre pacienți simptome asemănătoare gripei incluzând cefalee , frisoane , febră , greață și mialgii . Procentul pacienților la care s- au raportat simptome asemănătoare gripei a fost maxim după prima administrare și a scăzut cu mai mult
Ro_868 () [Corola-website/Science/291627_a_292956]
-
simptome asemănătoare gripei a fost maxim după prima administrare și a scăzut cu mai mult de 50 % după a doua administrare . Aceste simptome au diminuat apoi până la un procent comparabil cu cel observat la pacienții cărora li s- a administrat placebo . Cefaleea a fost cel mai frecvent dintre simptomele asemănătoare gripei . Nici unul dintre aceste simptome nu a fost sever și mai puțin de 5 % au fost considerate severe . În general , mai puțin de 1 % dintre pacienți au întrerupt tratamentul cu Raptiva
Ro_868 () [Corola-website/Science/291627_a_292956]
-
fost sever și mai puțin de 5 % au fost considerate severe . În general , mai puțin de 1 % dintre pacienți au întrerupt tratamentul cu Raptiva datorită simptomelor acute asemănătoare gripei . Reacții de hipersensibilitate și alergice : în studiile clinice ample controlate cu placebo , procentul pacienților care au prezentat un eveniment advers care sugerează hipersensibilitate , incluzând urticarie , erupții cutanate și reacții alergice a fost puțin mai mare în cazului grupului la care s- a administrat Raptiva ( 8 % ) decât în cazul grupului la care s-
Ro_868 () [Corola-website/Science/291627_a_292956]
-
care au prezentat un eveniment advers care sugerează hipersensibilitate , incluzând urticarie , erupții cutanate și reacții alergice a fost puțin mai mare în cazului grupului la care s- a administrat Raptiva ( 8 % ) decât în cazul grupului la care s- a administrat placebo ( 7 % ) ( vezi pct . 4. 4 ) . Creșterea concentrațiilor plasmatice ale fosfatazei alcaline : în studiile clinice ample controlate cu placebo , aproximativ 4, 5 % dintre pacienți au prezentat creșteri persistente ale concentrațiilor plasmatice ale fosfatazei alcaline în timpul tratamentului cu Raptiva , comparativ cu 1
Ro_868 () [Corola-website/Science/291627_a_292956]
-
puțin mai mare în cazului grupului la care s- a administrat Raptiva ( 8 % ) decât în cazul grupului la care s- a administrat placebo ( 7 % ) ( vezi pct . 4. 4 ) . Creșterea concentrațiilor plasmatice ale fosfatazei alcaline : în studiile clinice ample controlate cu placebo , aproximativ 4, 5 % dintre pacienți au prezentat creșteri persistente ale concentrațiilor plasmatice ale fosfatazei alcaline în timpul tratamentului cu Raptiva , comparativ cu 1 % dintre pacienții cărora li s- a administrat placebo . Toate valorile au fost de 1, 5- 3 ori mai
Ro_868 () [Corola-website/Science/291627_a_292956]
-
plasmatice ale fosfatazei alcaline : în studiile clinice ample controlate cu placebo , aproximativ 4, 5 % dintre pacienți au prezentat creșteri persistente ale concentrațiilor plasmatice ale fosfatazei alcaline în timpul tratamentului cu Raptiva , comparativ cu 1 % dintre pacienții cărora li s- a administrat placebo . Toate valorile au fost de 1, 5- 3 ori mai mari decât LSN și au revenit la valorile inițiale după întreruperea tratamentului . Creșterea concentrațiilor plasmatice ale ALT : Aproximativ 5, 7 % dintre pacienți au prezentat creșteri ale concentrațiilor plasmatice ale ALT
Ro_868 () [Corola-website/Science/291627_a_292956]
-
revenit la valorile inițiale după întreruperea tratamentului . Creșterea concentrațiilor plasmatice ale ALT : Aproximativ 5, 7 % dintre pacienți au prezentat creșteri ale concentrațiilor plasmatice ale ALT în timpul tratamentului cu Raptiva comparativ cu 3, 5 % dintre pacienții cărora li s- a administrat placebo . Toate cazurile raportate au fost asimptomatice , iar valorile de 2, 5 ori mai mari decât LSN nu au fost mai frecvente în cazul grupului la care s- a administrat Raptiva decât în cazul grupului la care se administrează placebo . Toate
Ro_868 () [Corola-website/Science/291627_a_292956]
-
administrat placebo . Toate cazurile raportate au fost asimptomatice , iar valorile de 2, 5 ori mai mari decât LSN nu au fost mai frecvente în cazul grupului la care s- a administrat Raptiva decât în cazul grupului la care se administrează placebo . Toate valorile au revenit la valorile inițiale după întreruperea tratamentului . Infecții : și alte tratamente care afectează funcția limfocitelor T s- au asociat cu un risc crescut de apariție a infecțiilor grave . În studiile clinice controlate cu placebo , frecvența de apariție
Ro_868 () [Corola-website/Science/291627_a_292956]
-
care se administrează placebo . Toate valorile au revenit la valorile inițiale după întreruperea tratamentului . Infecții : și alte tratamente care afectează funcția limfocitelor T s- au asociat cu un risc crescut de apariție a infecțiilor grave . În studiile clinice controlate cu placebo , frecvența de apariție a infecției la pacienții cărora li s- a administrat Raptiva a fost de aproximativ 27, 3 % față de 24 % observată la pacienții cărora li s- a administrat placebo . În cadrul populației țintă din cadrul studiului IMP24011 , frecvența de apariție infecției
Ro_868 () [Corola-website/Science/291627_a_292956]