10,213 matches
-
kg ( 5 µg/ kg ) administrată subcutanat a determinat concentrații serice maxime după un tmax de 4, 5 ± 0, 9 ore ( medie ± DS ) . Volumul de distribuție în sânge este de aproximativ 150 ml/ kg . În urma administrării subcutanate a dozelor recomandate , concentrațiile serice s- au menținut peste 10 ng/ ml timp de 8- 16 ore . Există o corelație liniară pozitivă între doză și concentrația serică de filgrastim , administrat fie intravenos , fie subcutanat . Eliminarea filgrastimului nu este liniară în raport cu doza și clearance- ul seric
Ro_368 () [Corola-website/Science/291127_a_292456]
-
Volumul de distribuție în sânge este de aproximativ 150 ml/ kg . În urma administrării subcutanate a dozelor recomandate , concentrațiile serice s- au menținut peste 10 ng/ ml timp de 8- 16 ore . Există o corelație liniară pozitivă între doză și concentrația serică de filgrastim , administrat fie intravenos , fie subcutanat . Eliminarea filgrastimului nu este liniară în raport cu doza și clearance- ul seric scade odată cu creșterea dozei . Filgrastimul pare a fi eliminat în principal prin clearance mediat de neutrofile , care devine saturat la doze mai
Ro_368 () [Corola-website/Science/291127_a_292456]
-
serice s- au menținut peste 10 ng/ ml timp de 8- 16 ore . Există o corelație liniară pozitivă între doză și concentrația serică de filgrastim , administrat fie intravenos , fie subcutanat . Eliminarea filgrastimului nu este liniară în raport cu doza și clearance- ul seric scade odată cu creșterea dozei . Filgrastimul pare a fi eliminat în principal prin clearance mediat de neutrofile , care devine saturat la doze mai mari . Cu toate acestea , clearance- ul seric crește odată cu administrarea repetată , pe măsura creșterii numărului neutrofilelor . Timpul mediu
Ro_368 () [Corola-website/Science/291127_a_292456]
-
subcutanat . Eliminarea filgrastimului nu este liniară în raport cu doza și clearance- ul seric scade odată cu creșterea dozei . Filgrastimul pare a fi eliminat în principal prin clearance mediat de neutrofile , care devine saturat la doze mai mari . Cu toate acestea , clearance- ul seric crește odată cu administrarea repetată , pe măsura creșterii numărului neutrofilelor . Timpul mediu de înjumătățire serică prin eliminare ( t/ 2 ) al filgrastimului după doze unice administrate pe cale subcutanată a variat de la 2, 7 ore ( 1, 0 MU/ kg , 10 μg/ kg ) la
Ro_368 () [Corola-website/Science/291127_a_292456]
-
creșterea dozei . Filgrastimul pare a fi eliminat în principal prin clearance mediat de neutrofile , care devine saturat la doze mai mari . Cu toate acestea , clearance- ul seric crește odată cu administrarea repetată , pe măsura creșterii numărului neutrofilelor . Timpul mediu de înjumătățire serică prin eliminare ( t/ 2 ) al filgrastimului după doze unice administrate pe cale subcutanată a variat de la 2, 7 ore ( 1, 0 MU/ kg , 10 μg/ kg ) la 5, 7 ore ( 0, 25 MU/ kg , 2, 5 μg/ kg ) și a fost
Ro_368 () [Corola-website/Science/291127_a_292456]
-
mg/ ml ( 5 % ) . Nu se recomandă diluarea la o concentrație finală < 0, 2 MU/ ml ( 2 μg/ ml ) . Pentru pacienții cărora li se administrează filgrastim diluat la concentrații < 1, 5 MU/ ml ( 15 μg/ ml ) trebuie adăugată albumină serică umană ( ASU ) până la o concentrație finală de 2 mg/ ml . Exemplu : La un volum final de injectare de 20 ml , dozele totale de filgrastim mai mici de 30 MU ( 300 μg ) trebuie administrate cu 0, 2 ml din soluția de
Ro_368 () [Corola-website/Science/291127_a_292456]
-
ASU ) până la o concentrație finală de 2 mg/ ml . Exemplu : La un volum final de injectare de 20 ml , dozele totale de filgrastim mai mici de 30 MU ( 300 μg ) trebuie administrate cu 0, 2 ml din soluția de albumină serică umană 200 mg/ ml ( 20 % ) Ph . Atunci când este diluat cu soluție de glucoză 50 mg/ ml ( 5 % ) , filgrastim este compatibil cu sticla și cu o varietate de materiale plastice , incluzând polivinil clorură , poliolefină ( un copolimer al polipropilenei și polietilenei ) și
Ro_368 () [Corola-website/Science/291127_a_292456]
-
cutanată Tulburări musculo- scheletice , ale țesutului conjunctiv și la nivel osos Foarte frecvente : Frecvente : Foarte rare : Durere musculo- scheletică ( ușoară sau moderată ) Durere musculo- scheletică ( severă ) Exacerbarea poliartritei reumatoide Tulburări renale și ale căilor urinare Foarte rare : Foarte frecvente : Concentrații serice crescute ale fosfatazei alcaline , lactat dehidrogenazei ( LDH ) , gamma- glutamil transferazei ( GGT ) și acidului uric ( reversibile , dependente de doză , ușoare sau moderate ) * vezi mai jos Tabelul 2 : Frecvente : Splenomegalie ( în general , asimptomatică , de asemenea , prezentă la pacienți ) Mai puțin frecvente : Afecțiune
Ro_368 () [Corola-website/Science/291127_a_292456]
-
pacienți ) Foarte frecvente : Foarte rare : Hemoptizie * , hemoragie pulmonară * , infiltrate pulmonare * , dispnee * , hipoxie * Tulburări musculo- scheletice , ale țesutului conjunctiv și la nivel osos Foarte frecvente : Durere musculo- scheletică ( ușoară până la moderată , tranzitorie ) Mai puțin frecvente : Frecvente : Mai puțin frecvente : Creșterea concentrației serice a aspartat- aminotransferazei și acidului uric ( AST ) ( tranzitorie , minoră ) * vezi mai jos 27 Tabelul 3 . Reacții adverse raportate în studiile clinice la pacienții cu NCS Tulburări hematologice și limfatice Foarte frecvente : Anemie , splenomegalie ( poate fi progresivă într- un număr mic
Ro_368 () [Corola-website/Science/291127_a_292456]
-
Vasculită cutanată ( în timpul utilizării pe termen lung ) , alopecie , erupție cutanată tranzitorie Tulburări musculo- scheletice , ale țesutului conjunctiv și la nivel osos Foarte frecvente : Frecvente : Tulburări renale și ale căilor urinare Mai puțin frecvente : Frecvente : Foarte frecvente : Creșterea ( tranzitorie ) a concentrațiilor serice ale fosfatazei alcaline , LDH- ului și acidului uric , scăderea ( tranzitorie , moderată ) a valorilor glicemiei Tabelul 4 . Reacții adverse raportate în studiile clinice la pacienții cu HIV Tulburări hematologice și limfatice Frecvente : Afecțiune splenică , splenomegalie * Foarte frecvente : Durere musculo- scheletică ( ușoară
Ro_368 () [Corola-website/Science/291127_a_292456]
-
voluntari sănătoși au arătat că profilul farmacocinetic al Filgrastim HEXAL a fost comparabil cu cel al produsului de referință după administrarea subcutanată și intravenoasă . O doză unică de 0, 5 MU/ kg ( 5 µg/ kg ) administrată subcutanat a determinat concentrații serice maxime după un tmax de 4, 5 ± 0, 9 ore ( medie ± DS ) . Volumul de distribuție în sânge este de aproximativ 150 ml/ kg . În urma administrării subcutanate a dozelor recomandate , concentrațiile serice s- au menținut peste 10 ng/ ml timp de
Ro_368 () [Corola-website/Science/291127_a_292456]
-
kg ( 5 µg/ kg ) administrată subcutanat a determinat concentrații serice maxime după un tmax de 4, 5 ± 0, 9 ore ( medie ± DS ) . Volumul de distribuție în sânge este de aproximativ 150 ml/ kg . În urma administrării subcutanate a dozelor recomandate , concentrațiile serice s- au menținut peste 10 ng/ ml timp de 8- 16 ore . Există o corelație liniară pozitivă între doză și concentrația serică de filgrastim , administrat fie intravenos , fie subcutanat . Eliminarea filgrastimului nu este liniară în raport cu doza și clearance- ul seric
Ro_368 () [Corola-website/Science/291127_a_292456]
-
Volumul de distribuție în sânge este de aproximativ 150 ml/ kg . În urma administrării subcutanate a dozelor recomandate , concentrațiile serice s- au menținut peste 10 ng/ ml timp de 8- 16 ore . Există o corelație liniară pozitivă între doză și concentrația serică de filgrastim , administrat fie intravenos , fie subcutanat . Eliminarea filgrastimului nu este liniară în raport cu doza și clearance- ul seric scade odată cu creșterea dozei . Filgrastimul pare a fi eliminat în principal prin clearance mediat de neutrofile , care devine saturat la doze mai
Ro_368 () [Corola-website/Science/291127_a_292456]
-
serice s- au menținut peste 10 ng/ ml timp de 8- 16 ore . Există o corelație liniară pozitivă între doză și concentrația serică de filgrastim , administrat fie intravenos , fie subcutanat . Eliminarea filgrastimului nu este liniară în raport cu doza și clearance- ul seric scade odată cu creșterea dozei . Filgrastimul pare a fi eliminat în principal prin clearance mediat de neutrofile , care devine saturat la doze mai mari . Cu toate acestea , clearance- ul seric crește odată cu administrarea repetată , pe măsura creșterii numărului neutrofilelor . Timpul mediu
Ro_368 () [Corola-website/Science/291127_a_292456]
-
subcutanat . Eliminarea filgrastimului nu este liniară în raport cu doza și clearance- ul seric scade odată cu creșterea dozei . Filgrastimul pare a fi eliminat în principal prin clearance mediat de neutrofile , care devine saturat la doze mai mari . Cu toate acestea , clearance- ul seric crește odată cu administrarea repetată , pe măsura creșterii numărului neutrofilelor . Timpul mediu de înjumătățire serică prin eliminare ( t/ 2 ) al filgrastimului după doze unice administrate pe cale subcutanată a variat de la 2, 7 ore ( 1, 0 MU/ kg , 10 μg/ kg ) la
Ro_368 () [Corola-website/Science/291127_a_292456]
-
creșterea dozei . Filgrastimul pare a fi eliminat în principal prin clearance mediat de neutrofile , care devine saturat la doze mai mari . Cu toate acestea , clearance- ul seric crește odată cu administrarea repetată , pe măsura creșterii numărului neutrofilelor . Timpul mediu de înjumătățire serică prin eliminare ( t/ 2 ) al filgrastimului după doze unice administrate pe cale subcutanată a variat de la 2, 7 ore ( 1, 0 MU/ kg , 10 μg/ kg ) la 5, 7 ore ( 0, 25 MU/ kg , 2, 5 μg/ kg ) și a fost
Ro_368 () [Corola-website/Science/291127_a_292456]
-
mg/ ml ( 5 % ) . Nu se recomandă diluarea la o concentrație finală < 0, 2 MU/ ml ( 2 μg/ ml ) . Pentru pacienții cărora li se administrează filgrastim diluat la concentrații < 1, 5 MU/ ml ( 15 μg/ ml ) trebuie adăugată albumină serică umană ( ASU ) până la o concentrație finală de 2 mg/ ml . Exemplu : La un volum final de injectare de 20 ml , dozele totale de filgrastim mai mici de 30 MU ( 300 μg ) trebuie administrate cu 0, 2 ml din soluția de
Ro_368 () [Corola-website/Science/291127_a_292456]
-
ASU ) până la o concentrație finală de 2 mg/ ml . Exemplu : La un volum final de injectare de 20 ml , dozele totale de filgrastim mai mici de 30 MU ( 300 μg ) trebuie administrate cu 0, 2 ml din soluția de albumină serică umană 200 mg/ ml ( 20 % ) Ph . Atunci când este diluat cu soluție de glucoză 50 mg/ ml ( 5 % ) , filgrastim este compatibil cu sticla și cu o varietate de materiale plastice , incluzând polivinil clorură , poliolefină ( un copolimer al polipropilenei și polietilenei ) și
Ro_368 () [Corola-website/Science/291127_a_292456]
-
clorură de sodiu . Nu se recomandă diluarea la o concentrație finală < 0, 2 MU/ ml ( 2 μg/ ml ) . Pentru pacienții cărora li se administrează filgrastim diluat la concentrații < 1, 5 MU/ ml ( 15 μg/ ml ) trebuie adăugată albumină serică umană ( ASU ) până la o concentrație finală de 2 mg/ ml . Exemplu : La un volum final de injectare de 20 ml , dozele totale de filgrastim mai mici de 30 MU ( 300 μg ) trebuie administrate cu 0, 2 ml din soluția de
Ro_368 () [Corola-website/Science/291127_a_292456]
-
ASU ) până la o concentrație finală de 2 mg/ ml . Exemplu : La un volum final de injectare de 20 ml , dozele totale de filgrastim mai mici de 30 MU ( 300 μg ) trebuie administrate cu 0, 2 ml din soluția de albumină serică umană 200 mg/ ml ( 20 % ) Ph . Atunci când este diluat cu soluție de glucoză 50 mg/ ml ( 5 % ) , filgrastim este compatibil cu sticla și cu o varietate de materiale plastice , incluzând polivinil clorură , poliolefin ( un copolimer al polipropilenei și polietilenei ) și
Ro_368 () [Corola-website/Science/291127_a_292456]
-
alopecie , diaree , oboseală , anorexie , mucozită , migrene , tuse , erupții cutanate tranzitorii , dureri toracice , slăbiciune generalizată , durere faringiană , constipație și dureri nespecificate . 10 Creșteri reversibile , dependente de doză , de regulă , ușoare sau moderate ale valorilor lactat- dehidrogenazei ( LDH ) , fosfatazei alcaline , acidului uric seric și gama- glutamil transpeptidazei ( GGT ) au fost înregistrate la aproximativ 50 % , 35 % , 25 % , respectiv 10 % dintre pacienții tratați cu filgrastim în dozele recomandate . La pacienții tratați cu doze mari de chimioterapice urmat de transplant de măduvă osoasă autologă s- au
Ro_371 () [Corola-website/Science/291130_a_292459]
-
100 x 109/ l ) la 35 % dintre donatori , în urma leucaferezei și administrării de filgrastim . La donatorii sănătoși cărora li s- a administrat filgrastim au fost raportate creșteri ușoare , tranzitorii , ale valorilor fosfatazei alcaline , LDH- ului , SGOT- ului ( transaminază glutamic oxaloacetică serică ) și acidului uric , fără urmări clinice . Foarte rar , s- au raportat simptome sugerând reacții alergice severe . În studiile cu donori de CPSP s- a raportat cefalee , probabil cauzată de filgrastim . Cazuri frecvente , în general asimptomatice , de splenomegalie sau ruptură splenică
Ro_371 () [Corola-website/Science/291130_a_292459]
-
Cefaleea și diareea au fost raportate la scurt timp după începerea terapiei cu filgrastim , tipic la mai puțin de 10 % dintre pacienți . De asemenea , au fost raportate anemie și epistaxis . S- au observat creșteri tranzitorii fără simptome clinice ale valorilor serice ale acidului uric , lactat - dehidrogenazei și fosfatazei alcaline . De asemenea , au fost observate scăderi tranzitorii , moderate ale glicemiei . Reacții adverse posibil legate de terapia cu filgrastim și observate tipic la < 2 % dintre pacienții cu NCS au fost reacții în locul
Ro_371 () [Corola-website/Science/291130_a_292459]
-
Filgrastim ratiopharm este comparabil cu cel al medicamentelor de referință după administrarea subcutanată și intravenoasă . 14 S- a demonstrat că eliminarea filgrastimului urmează o farmacocinetică de ordinul întâi , atât după administrarea subcutanată , cât și după cea intravenoasă . Timpul de înjumătățire serică prin eliminare al filgrastimului este de aproximativ 3, 5 ore , cu un clearancede aproximativ 0, 6 ml/ min/ kg . Perfuzia continuă cu filgrastim pe o perioadă de până la 28 zile , la pacienții care se recuperează în urma transplantului autolog de măduvă
Ro_371 () [Corola-website/Science/291130_a_292459]
-
o perioadă de până la 28 zile , la pacienții care se recuperează în urma transplantului autolog de măduvă osoasă , nu a determinat acumularea medicamentului și nu a modificat timpii de înjumătățire prin eliminare . Există o corelație liniară pozitivă între doza și concentrația serică a filgrastimului , administrat fie intravenos , fie subcutanat . În urma administrării subcutanate a dozelor recomandate , concentrațiile serice s - au menținut peste 10 ng/ ml timp de 8 până la 16 ore . Volumul de distribuție în sânge este de aproximativ 150 ml/ kg . La
Ro_371 () [Corola-website/Science/291130_a_292459]