89,637 matches
-
care prezintă factori de risc de prelungire a intervalului QT și la pacienți cărora li se administrează concomitent medicamente care ar putea prelungi intervalul QT, înainte de începerea tratamentului cu Xtandi, medicii trebuie să evalueze raportul beneficiu/risc incluzând potențialul de apariție a torsadei vârfurilor. Categorii speciale de pacienți – Vârstnici: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții vârstnici. ... – Copii și adolescenți: Apalutamida nu prezintă utilizare relevantă la copii și adolescenți ... – Insuficiență renală: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală
ANEXĂ din 10 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265715]
-
cu insuficiență hepatică ușoară până la moderată (Clasa A și, respectiv, Clasa B conform clasificării Child-Pugh). Apalutamida nu este recomandată la pacienții cu insuficiență hepatică severă, deoarece nu există date referitoare la acest grup de pacienți. ... Atenționări speciale - riscul pentru apariția convulsiilor ● Dacă pacienții dezvoltă convulsii în timpul tratamentului cu apalutamida, tratamentul trebuie oprit permanent. Riscul de convulsii poate fi crescut la pacienții tratați concomitent cu medicamente care scad pragul convulsivant. În două studii randomizate (SPARTAN și TITAN), convulsiile au apărut
ANEXĂ din 10 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265715]
-
pentru pacienții aflați în tratament concomitent cu analog LHRH care nu au fost castrați chirurgical); ... – PSA; ... – evaluare imagistică periodica (ex. CT torace, abdomen și pelvis; IRM). ... ... VII. Criterii pentru întreruperea tratamentului Criterii pentru întreruperea tratamentului cu Apalutamida: – progresia bolii, respectiv apariția metastazelor evaluate prin metode imagistice (indicația 1) sau progresia bolii metastatice deja existente (indicația 2). ● PSA (variația acestuia) nu a fost utilizat ca instrument de stabilire a momentului progresiei în studiile clinice de înregistrare (SPARTAN, pentru indicația 1, nmCRPC; TITAN
ANEXĂ din 10 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265715]
-
mg/ml. Doza recomandată este de 260 mg/mp, administrată intravenos în decurs de 30 de minute, o dată la 3 săptămâni. Durata tratamentului se stabilește de medicul curant în funcție de criteriile clinico-biologice care evaluează răspunsul la tratament, sau până la apariția toxicităților. Ajustarea dozei în timpul tratamentului cancerului de sân La pacienții care prezintă neutropenie severă (număr de neutrofile < 500 celule/mmc timp de o săptămână sau mai mult) sau neuropatie senzorială severă în timpul tratamentului, doza trebuie redusă la 220 mg/mp
ANEXĂ din 10 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265715]
-
revin la > 1500 celule/mmc, iar trombocitele nu revin la > 100000 celule/mmc Răspunsul terapeutic se va evalua prin metode clinice, biologice și imagistice (CT, IRM) la intervale regulate. ... VII. Criterii pentru întreruperea tratamentului: – progresia bolii (obiectivat imagistic și/sau clinic); ... – toxicități inacceptabile ... – apariția sindromului de extravazare capilară (în timpul tratamentului cu gemcitabină) ... – apariția sindromului de encefalopatie posterioară reversibilă (SEPR) (în timpul tratamentului cu gemcitabină) ... ... VIII. Prescriptori Medici din specialitatea oncologie medicală. ... ... C. În asociere cu Atezolizumab sau Pembrolizumab Pentru indicații, doze, durată tratament
ANEXĂ din 10 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265715]
-
celule/mmc Răspunsul terapeutic se va evalua prin metode clinice, biologice și imagistice (CT, IRM) la intervale regulate. ... VII. Criterii pentru întreruperea tratamentului: – progresia bolii (obiectivat imagistic și/sau clinic); ... – toxicități inacceptabile ... – apariția sindromului de extravazare capilară (în timpul tratamentului cu gemcitabină) ... – apariția sindromului de encefalopatie posterioară reversibilă (SEPR) (în timpul tratamentului cu gemcitabină) ... ... VIII. Prescriptori Medici din specialitatea oncologie medicală. ... ... C. În asociere cu Atezolizumab sau Pembrolizumab Pentru indicații, doze, durată tratament, prescriptori a se vedea protocolul terapeutic corespunzător poziției nr. 155
ANEXĂ din 10 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265715]
-
este adecvat clinic. < 50 Tratamentul cu RoActemra se oprește. ... IV. Contraindicații/Precauții: – Alergie severă sau intolerantă la Tocilizumab ... – Nu este recomandată administrarea Tocilizumab la pacienții cu valori ale numărului absolut de neutrofile sub 2 x 10^9/l. ... – Infecții active, severe: în cazul apariției în timpul terapiei cu Tocilizumab tratamentul se întrerupe temporar, până la vindecarea infecției. ... – Medicii trebuie să fie precauți când au în vedere administrarea Tocilizumab la pacienții cu antecedente de infecții recurente sau cronice sau cu afecțiuni asociate (de exemplu diverticulită
ANEXĂ din 10 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265715]
-
de VSH și CRP, transaminase, hemograma, profil lipidic) ... – Evaluarea eficacității tratamentului se face prin absența episoadelor de acutizare a bolii, definite ca: recurența semnelor sau simptomelor ACG și/sau VSH >30 mm/h și/sau PCR > limita superioară a valorilor normale. ... – În cazul apariției unui episod de acutizare a bolii tratamentul cu Tocilizumab (162 mg) poate fi continuat, dar este necesară creșterea dozei de glucocorticoizi administrați în asociere. ... ... VI. Criterii pentru întreruperea tratamentului – Reacții adverse severe (vezi mai sus) care impun întreruperea definitivă a
ANEXĂ din 10 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265715]
-
Locurile adecvate pentru injectare sunt următoarele: în partea superioară a coapsei, abdomen, în partea superioară a brațului sau fese. Se recomandă să se selecteze un alt loc de injectare, de fiecare dată când se administrează o injecție, pentru a evita apariția durerii. Trebuie evitate zonele cu leziuni cutanate și zonele cu echimoze sau acoperite de erupții cutanate tranzitorii. Trebuie evitată injectarea în țesut cicatrizat, deoarece aceasta poate duce la o expunere insuficientă la canakinumab. ... IV. Contraindicații/precauții: Hipersensibilitate la substanța activă sau
ANEXĂ din 10 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265715]
-
cazul administrării canakinumab la pacienți cu infecții, antecedente de infecții recurente sau cu boli preexistente care îi pot predispune la infecții. Tratamentul cu canakinumab nu trebuie inițiat sau continuat la pacienții cu infecții severe, care necesită intervenție medicală. În cazul apariției unei infecții severe în timpul terapiei cu canakinuma, tratamentul se întrerupe temporar, până la vindecarea infecției. Screening pentru tuberculoză La aproximativ 12% dintre pacienți cu CAPS la care s-a efectuat testul cutanat PPD (derivat proteic purificat) în cadrul studiilor
ANEXĂ din 10 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265715]
-
În cazul conversiei de la un rezultat negativ la unul pozitiv al testului PPD, mai ales la pacienții cu risc mare, trebuie luate în considerare testele alternative de screening pentru infecția cu tuberculoză. Neutropenie și leucopenie Frecvent s-au observat apariția neutropeniei (număr absolut de neutrofile [NAN] < 1,5 x 109/l) și a leucopeniei la administrarea de medicamente care inhibă IL-1, inclusiv canakinumab. Tratamentul cu canakinumab nu trebuie inițiat la pacienții cu neutropenie sau leucopenie. Se recomandă ca numărul de leucocite (WBC
ANEXĂ din 10 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265715]
-
la terapia cu canakinumab. Majoritatea acestor evenimente a fost de intensitate ușoară. În timpul dezvoltării clinice a canakinumab nu au fost raportate reacții anafilactoide sau anafilactice, care pot fi atribuite tratamentului cu canakinumab, la peste 2600 pacienți. Totuși, riscul de apariție a reacțiilor de hipersensibilitate severe, care nu este neobișnuit în cazul administrării injectabile de proteine, nu poate fi exclus. Funcție hepatică În cadrul studiilor clinice au fost raportate cazuri tranzitorii și asimptomatice de creștere a valorilor serice ale transaminazelor sau
ANEXĂ din 10 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265715]
-
de experți de la nivelul Casei Naționale de Asigurări de Sănătate de aprobare tratamente. ... ... 7. Consimțământ informat al aparținătorului/tutorelui legal cu privire la administrarea terapiei și complianța la programul administrare și mai ales de monitorizare pre și post-tratament. Până la apariția consensurilor internaționale care să susțină necesitatea administrării unui alt tratament în paralel, pacienții tratați cu onasemnogen abeparvovec prin programul național nu vor putea continua cu alte tratamente aprobate pentru aceeași indicație în cadrul programelor naționale de tratament. ... ... C. Evaluări clinice
ANEXĂ din 10 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265715]
-
ori/zi 1,70 - 1,89 mp 45 mg de două ori/zi ≥ 1,90 mp 50 mg de două ori/zi ... 2. Perioada de tratament: Tratamentul cu Selumetinib trebuie continuat atât timp cât este observat beneficiul clinic sau până la progresia NP sau până la apariția unei toxicități intolerabile (peste Grad 2 - a se vedea Tabelul 3) Există date limitate la pacienții cu vârsta peste 18 ani, prin urmare, continuarea tratamentului la adulți trebuie să se bazeze pe beneficiile și riscurile individuale ale pacienților, conform evaluării
ANEXĂ din 10 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265715]
-
1 ... VI. Întreruperea tratamentului: Decizia de întrerupere temporară sau definitivă a tratamentului va fi luată de către medicul prescriptor în funcție de recomandările din RCP, astfel: – Lipsa beneficiului clinic. ... – Progresia sau reluarea progresiei neurofibromului plexiform obiectivată de către medicul prescriptor. ... – Apariția unei toxicități inacceptabile la medicament. ... – Reducere a fracției de ejecție a ventriculului stâng (FEVS) simptomatică sau reducere FEVS de grad 3 sau 4 (tratamentul cu selumetinib trebuie întrerupt și trebuie efectuat imediat un consult cardiologic). ... – Apariția valorilor anormale ale analizelor
ANEXĂ din 10 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265715]
-
de către medicul prescriptor. ... – Apariția unei toxicități inacceptabile la medicament. ... – Reducere a fracției de ejecție a ventriculului stâng (FEVS) simptomatică sau reducere FEVS de grad 3 sau 4 (tratamentul cu selumetinib trebuie întrerupt și trebuie efectuat imediat un consult cardiologic). ... – Apariția valorilor anormale ale analizelor de laborator pentru funcția hepatică trebuie controlată prin întreruperea sau reducerea dozei sau oprirea tratamentului. ... – Diagnostic de detașare a epiteliului pigmentar retinian (DEPR) sau retinopatie seroasă centrală (RSC) cu acuitate vizuală redusă (se întrerupe până la
ANEXĂ din 10 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265715]
-
pe zi se poate face în ziua imediat următoare ultimei doze din fiecare comprimat. ... Conform noilor recomandări și evidențe nu este obligatorie asocierea agentului biologic cu un remisiv sintetic convențional. Acesta poate fi continuat la latitudinea medicului curant pentru prevenirea apariției de anticorpi anti-agent biologic. Tratamentul biologic sau cu ts-DMARDs inițiat este continuat atâta vreme cât pacientul răspunde la terapie (îndeplinind criteriile de ameliorare de mai jos) și nu dezvoltă reacții adverse care să impună oprirea terapiei. Evaluarea răspunsului
ANEXĂ din 10 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265715]
-
unui biosimilar după produsul original cu aceeași substanță activa care nu a fost eficient sau a produs o reacție adversă (inversul afirmației fiind și el corect). În cazul în care medicul curant constată lipsa de răspuns la tratamentul administrat sau apariția unei reacții adverse care să impună oprirea tratamentului, acesta poate recomanda modificarea schemei terapeutice înainte de împlinirea celor 24 de săptămâni prevăzute pentru evaluarea uzuală de eficacitate. Conform EULAR, lipsa răspunsului la 3 luni de la inițierea unei terapii impune
ANEXĂ din 10 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265715]
-
recomandării tratamentului cu agenți biologici (verificarea îndeplinirii criteriilor de protocol); ... – preparatul biologic sau ts-DMARDs recomandat: denumirea comună internațională și denumirea comercială, precizând doza și schema terapeutică; ... – nivelul indicilor compoziți: DAPSA și după caz îndeplinirea criteriilor de remisiune/boală cu activitate scăzută; ... – apariția și evoluția în caz de reacții adverse post-terapeutice, complicații, comorbidități. ... Scala analogă vizuală (VAS) este completată direct de pacient pe fișă, acesta semnând și datând personal. Pentru inițierea terapiei biologice sau ts-DMARDs se recomandă obținerea unei a doua opinii
ANEXĂ din 10 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265715]
-
Codului civil în materia fideiusiunii detaliază regimul juridic, efectele acesteia în raporturile dintre creditor, fideiusor și debitor, fixând astfel cadrul legislativ în care operează această garanție personală. ... 18. Cât privește susținerea autoarei în sensul că norma legală criticată conduce la apariția unei situații în care fideiusorul ar fi obligat să achite sume pe care debitorul principal le-ar fi plătit, aceasta nu este întemeiată, întrucât prevederile art. 140 alin. (1) din Legea nr. 85/2014 stabilesc că fideiusorii și codebitorii vor putea
DECIZIA nr. 557 din 17 noiembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/267173]
-
A) angajamentele statului român prevăzute în subclauza 3.1, inclusiv contractele de implementare subsecvente, unde și dacă va fi cazul, nu se materializează de o manieră care să permită adoptarea deciziei de investire I sau deciziei de investire II; sau ... (B) apariția unor „evenimente de restricționare“ (adoptarea unor acte normative, reglementări naționale sau europene, decizii ale Comisiei Europene etc.) de o manieră care să împiedice finalizarea Proiectului sau să facă implementarea acestuia excesiv mai oneroasă; sau ... (C) până la data-limită I nu
ACORD din 31 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/266537]
-
domeniului transporturilor rutiere de către operatorii de transport rutier/întreprinderi, precum și de către ceilalți utilizatori ai infrastructurii rutiere; ... g) asigură dezvoltarea cercetării și elaborarea de studii de specialitate în domeniul transporturilor rutiere; ... h) monitorizează piața transporturilor rutiere în scopul constatării apariției situațiilor de criză și adoptă măsurile necesare acestor situații; (...) ... Art. 23 precizează că „Accesul la piața transportului rutier contra cost de mărfuri și persoane se face liber și nediscriminatoriu, cu respectarea principiilor liberei concurențe, calitatea serviciilor de transport, interesul publicului
SENTINȚA CIVILĂ nr. 10/CA din 23 ianuarie 2020 () [Corola-llms4eu/Law/266241]
-
la baza înlocuirii autobuzului cu licență nu poate justifica existența unor condiții diferite pentru aceeași situație de fapt. În acest mod este respectată cerința de previzibilitate a actului normativ, destinatarul normei știind faptul că pentru aceeași situație, indiferent de cauza apariției ei, este obligat să adopte o singură conduită. Reclamanta afirmă că prin extinderea acestei cerințe și pentru situația înlocuirii autobuzelor defecte se va crea o situație de perturbare gravă și previzibilă a activității, pentru că se înlătură posibilitatea de efectuare
SENTINȚA CIVILĂ nr. 10/CA din 23 ianuarie 2020 () [Corola-llms4eu/Law/266241]
-
domenii. 1.3. Analiza în context național și universal a activității personalităților - identificarea elementelor caracteristice contextului sociocultural în care s-au activat și s-au manifestat diferite personalități, aparținând unor domenii/perioade distincte; - descrierea cadrului formal, informal sau nonformal care a favorizat apariția și dezvoltarea unei idei, materializate într-o invenție, descoperire, operă de artă sau performanță sportivă; - redactarea unor eseuri libere/structurate referitoare la impactul socioeconomic și cultural al realizărilor într-un anumit domeniu, susținute de personalitățile în cauză. 2. Folosirea demersurilor și
ORDIN nr. 3.891 din 27 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/267236]
-
de tratament aplicabil pensionarilor în etapa de stabilire, recalculare și/sau actualizare a pensiilor militare de stat“, iar „în condițiile neadoptării măsurilor de modificare și completare a Legii nr. 223/2015 este imposibilă emiterea normelor juridice de rang inferior și există riscul apariției unui nou val de litigii de anvergura celui din anii 2010-2012“. ... 25. De asemenea, Curtea, prin Decizia nr. 656 din 30 octombrie 2018, precitată, paragraful 53, analizând criticile referitoare la încălcarea dispozițiilor art. 58 alin. (2) din Legea nr. 24/2000
DECIZIA nr. 796 din 7 decembrie 2021 () [Corola-llms4eu/Law/252603]