10,629 matches
-
bun . Pacienții și îngrijitorii trebuie instruiți să deschidă capsula cu grijă pentru a evita vărsarea sau împrăștierea în aer a conținutului acesteia . Este recomandat să țineți capsula vertical cu capacul în sus și să o desfaceți trăgând de capac ; conținutul capsulei trebuie amestecat cu alimentele într- un recipient mic . Amestecul trebuie administrat cât de repede posibil , dar nu la mai mult de 30 de minute după amestecare . După administrarea amestecului de efavirenz cu alimente , în recipientul gol în care s- a
Ro_996 () [Corola-website/Science/291755_a_293084]
-
lingurițe ) , care se amestecă pentru a îngloba eventualele resturi de medicament și apoi se administrează pacientului . Timp de 2 ore după administrarea de efavirenz este indicat să nu se consume alte alimente . Datele de siguranță și tolerabilitate privind administrarea conținutului capsulelor la pacienții pediatrici sunt limitate . Tabel 2 Doza pediatrică de SUSTIVA capsule pentru administrarea o dată pe zi * kg SUSTIVA ( mg ) 13 la < 15 15 la < 20 20 la < 25 200 250 300 25 la < 32, 5
Ro_996 () [Corola-website/Science/291755_a_293084]
-
apoi se administrează pacientului . Timp de 2 ore după administrarea de efavirenz este indicat să nu se consume alte alimente . Datele de siguranță și tolerabilitate privind administrarea conținutului capsulelor la pacienții pediatrici sunt limitate . Tabel 2 Doza pediatrică de SUSTIVA capsule pentru administrarea o dată pe zi * kg SUSTIVA ( mg ) 13 la < 15 15 la < 20 20 la < 25 200 250 300 25 la < 32, 5 32, 5 la < 40 ≥ 40 350 400 600 * Pentru informații privind
Ro_996 () [Corola-website/Science/291755_a_293084]
-
o dată pe zi * kg SUSTIVA ( mg ) 13 la < 15 15 la < 20 20 la < 25 200 250 300 25 la < 32, 5 32, 5 la < 40 ≥ 40 350 400 600 * Pentru informații privind biodisponibilitatea conținutului capsulelor , administrat în amestec cu alimente , vezi pct . 5. 2 . Ajustarea dozei : dacă SUSTIVA este administrat în asociere cu voriconazol , doza de întreținere a voriconazolului trebuie crescută la 400 mg , la intervale de 12 ore , iar doza de SUSTIVA trebuie redusă
Ro_996 () [Corola-website/Science/291755_a_293084]
-
în doză de 800 mg qh . La pacienți infectați cu HIV- 1 ( n = 6 ) , farmacocineticile pentru indinavir și efavirenz au fost în general comparabile cu datele acestor voluntari neinfectați . Vezi și rândul de mai jos referitor la ritonavir . Lopinavir/ ritonavir capsule moi sau soluție orală/ Efavirenz Scăderi substanțiale ale expunerii la lopinavir . Atunci când se administrează în asociere cu efavirenz , trebuie luată în considerare o creștere a dozelor de lopinavir/ ritonavir capsule moi Lopinavir/ ritonavir comprimate/ Efavirenz sau soluție orală cu 33
Ro_996 () [Corola-website/Science/291755_a_293084]
-
și rândul de mai jos referitor la ritonavir . Lopinavir/ ritonavir capsule moi sau soluție orală/ Efavirenz Scăderi substanțiale ale expunerii la lopinavir . Atunci când se administrează în asociere cu efavirenz , trebuie luată în considerare o creștere a dozelor de lopinavir/ ritonavir capsule moi Lopinavir/ ritonavir comprimate/ Efavirenz sau soluție orală cu 33 % ( 4 capsule/ ~6, 50 ml de două ori pe zi în loc de 3 capsule/ 5 ml de două ori pe zi ) . Este necesară precauție ( 400/ 100 mg de două ori pe
Ro_996 () [Corola-website/Science/291755_a_293084]
-
sau soluție orală/ Efavirenz Scăderi substanțiale ale expunerii la lopinavir . Atunci când se administrează în asociere cu efavirenz , trebuie luată în considerare o creștere a dozelor de lopinavir/ ritonavir capsule moi Lopinavir/ ritonavir comprimate/ Efavirenz sau soluție orală cu 33 % ( 4 capsule/ ~6, 50 ml de două ori pe zi în loc de 3 capsule/ 5 ml de două ori pe zi ) . Este necesară precauție ( 400/ 100 mg de două ori pe Concentrațiile de lopinavir : deoarece această ajustare de doză ar zi/ 600 mg
Ro_996 () [Corola-website/Science/291755_a_293084]
-
se administrează în asociere cu efavirenz , trebuie luată în considerare o creștere a dozelor de lopinavir/ ritonavir capsule moi Lopinavir/ ritonavir comprimate/ Efavirenz sau soluție orală cu 33 % ( 4 capsule/ ~6, 50 ml de două ori pe zi în loc de 3 capsule/ 5 ml de două ori pe zi ) . Este necesară precauție ( 400/ 100 mg de două ori pe Concentrațiile de lopinavir : deoarece această ajustare de doză ar zi/ 600 mg o dată pe zi ) ↓ 30- 40 % putea să fie insuficientă la unii
Ro_996 () [Corola-website/Science/291755_a_293084]
-
a fost de 184 ±73 μM h ( 40 % ) . La adulții voluntari neinfectați , Cmax și ASC la doza de 240 mg SUSTIVA soluție orală au fost de 78 % și respectiv 97 % , față de valorile măsurate atunci când SUSTIVA a fost administrat sub forma capsulelor de 200 mg . 102 Efectul alimentelor : ASC și Cmax a unei doze unice de 240 mg soluție orală la adulți voluntari neinfectați au crescut cu 30 % și respectiv 43 % , atunci când a fost administrat cu o masă cu conținut crescut de
Ro_996 () [Corola-website/Science/291755_a_293084]
-
doza marcată radioactiv de efavirenz a fost regăsită în urină și mai puțin de 1 % din doză a fost excretat prin urină sub formă de efavirenz nemodificat . Farmacocinetica pediatrică : 49 pacienți pediatrici au primit echivalentul dozei de 600 mg efavirenz capsule ( doza adaptată la dimensiunea corporală calculată în funcție de greutate ) . Farmacocinetica efavirenz la pacienții pediatrici a fost similară cu cea de la adulți . Cmax la starea de echilibru a fost de 14, 10 μM , Cmin la starea de echilibru a fost de 5
Ro_996 () [Corola-website/Science/291755_a_293084]
-
ASC a fost de 216 μM h . La 17 pacienți pediatrici cărora li s- a administrat soluție orală experimentală similară celei comerciale ajustată ca doză pe baza suprafeței corporale astfel încât să echivaleze cu o doză de adult de 600 mg ( capsulă ) , Cmax la starea de echilibru a fost de 11, 80 μM , Cmin la starea de echilibru a fost de 5, 20 μM iar ASC a fost de 188 μM h . La subgrupul de 6 copii cu vârsta între 3- 5
Ro_996 () [Corola-website/Science/291755_a_293084]
-
COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI SUSTIVA 600 mg comprimate filmate 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat filmat conține efavirenz 600 mg . Excipient : fiecare comprimat filmat conține lactoză monohidrat 249, 6 mg . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ De culoare galben închis , sub formă de capsule , inscripționat cu " SUSTIVA " pe ambele fețe . 4 . DATE CLINICE 4. 1 Indicații terapeutice SUSTIVA este indicat în tratamentul antiviral asociat al adulților , adolescenților și copiilor cu vârsta de cel puțin 3 ani , infectați cu virusul imunodeficienței umane de tip 1
Ro_996 () [Corola-website/Science/291755_a_293084]
-
inhibitor de reverstranscriptază ( INRT ) , cu sau fără un IP ( vezi pct . 4. 5 ) este de 600 mg o dată pe zi , oral . Efavirenz comprimate filmate nu sunt adecvate pentru administrarea la copii sub 40 kg . Pentru acești pacienți se recomandă administrarea capsulelor de efavirenz . 106 Ajustarea dozei : dacă SUSTIVA este administrat în asociere cu voriconazol , doza de întreținere a voriconazolului trebuie crescută la 400 mg , la intervale de 12 ore , iar doza de SUSTIVA trebuie redusă cu 50 % , adică , la 300 mg
Ro_996 () [Corola-website/Science/291755_a_293084]
-
în doză de 800 mg qh . La pacienți infectați cu HIV- 1 ( n = 6 ) , farmacocineticile pentru indinavir și efavirenz au fost în general comparabile cu datele acestor voluntari neinfectați . Vezi și rândul de mai jos referitor la ritonavir . Lopinavir/ ritonavir capsule moi sau soluție orală/ Efavirenz Scăderi substanțiale ale expunerii la lopinavir . Atunci când se administrează în asociere cu efavirenz , trebuie luată în considerare o creștere a dozelor de lopinavir/ ritonavir capsule moi Lopinavir/ ritonavir comprimate/ Efavirenz sau soluție orală cu 33
Ro_996 () [Corola-website/Science/291755_a_293084]
-
și rândul de mai jos referitor la ritonavir . Lopinavir/ ritonavir capsule moi sau soluție orală/ Efavirenz Scăderi substanțiale ale expunerii la lopinavir . Atunci când se administrează în asociere cu efavirenz , trebuie luată în considerare o creștere a dozelor de lopinavir/ ritonavir capsule moi Lopinavir/ ritonavir comprimate/ Efavirenz sau soluție orală cu 33 % ( 4 capsule/ ~6, 50 ml de două ori pe zi în loc de 3 capsule/ 5 ml de două ori pe zi ) . Este necesară precauție ( 400/ 100 mg de două ori pe
Ro_996 () [Corola-website/Science/291755_a_293084]
-
sau soluție orală/ Efavirenz Scăderi substanțiale ale expunerii la lopinavir . Atunci când se administrează în asociere cu efavirenz , trebuie luată în considerare o creștere a dozelor de lopinavir/ ritonavir capsule moi Lopinavir/ ritonavir comprimate/ Efavirenz sau soluție orală cu 33 % ( 4 capsule/ ~6, 50 ml de două ori pe zi în loc de 3 capsule/ 5 ml de două ori pe zi ) . Este necesară precauție ( 400/ 100 mg de două ori pe Concentrațiile de lopinavir : deoarece această ajustare de doză ar zi/ 600 mg
Ro_996 () [Corola-website/Science/291755_a_293084]
-
se administrează în asociere cu efavirenz , trebuie luată în considerare o creștere a dozelor de lopinavir/ ritonavir capsule moi Lopinavir/ ritonavir comprimate/ Efavirenz sau soluție orală cu 33 % ( 4 capsule/ ~6, 50 ml de două ori pe zi în loc de 3 capsule/ 5 ml de două ori pe zi ) . Este necesară precauție ( 400/ 100 mg de două ori pe Concentrațiile de lopinavir : deoarece această ajustare de doză ar zi/ 600 mg o dată pe zi ) ↓ 30- 40 % putea să fie insuficientă la unii
Ro_996 () [Corola-website/Science/291755_a_293084]
-
riscului ) • La cererea EMEA 133 ANEXA III ETICHETAREA ȘI PROSPECTUL 134 A . 135 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ȘI PE AMBALAJUL PRIMAR TEXT CUTIE EXTERIOARĂ ȘI ETICHETĂ PENTRU FLACON 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI SUSTIVA 50 mg capsule efavirenz 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE Fiecare capsulă conține : efavirenz 50 mg 3 . LISTA EXCIPIENȚILOR Conține : lactoză monohidrat . A se citi prospectul pentru informații suplimentare . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 30 capsule 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMNISTRARE Orală
Ro_996 () [Corola-website/Science/291755_a_293084]
-
ȘI PROSPECTUL 134 A . 135 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ȘI PE AMBALAJUL PRIMAR TEXT CUTIE EXTERIOARĂ ȘI ETICHETĂ PENTRU FLACON 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI SUSTIVA 50 mg capsule efavirenz 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE Fiecare capsulă conține : efavirenz 50 mg 3 . LISTA EXCIPIENȚILOR Conține : lactoză monohidrat . A se citi prospectul pentru informații suplimentare . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 30 capsule 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMNISTRARE Orală A se citi prospectul înainte de utilizare . 6 . ATENȚIONARE
Ro_996 () [Corola-website/Science/291755_a_293084]
-
1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI SUSTIVA 50 mg capsule efavirenz 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE Fiecare capsulă conține : efavirenz 50 mg 3 . LISTA EXCIPIENȚILOR Conține : lactoză monohidrat . A se citi prospectul pentru informații suplimentare . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 30 capsule 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMNISTRARE Orală A se citi prospectul înainte de utilizare . 6 . ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ȘI VEDEREA COPIILOR A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor . 7 . ALTĂ( E ) ATENȚIONARE
Ro_996 () [Corola-website/Science/291755_a_293084]
-
medicală . 15 . INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16 . INFORMAȚII ÎN BRAILLE SUSTIVA 50 mg 137 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ȘI PE AMBALAJUL PRIMAR TEXT CUTIE EXTERIOARĂ ȘI ETICHETĂ PENTRU FLACON 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI SUSTIVA 100 mg capsule efavirenz 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE Fiecare capsulă conține : efavirenz 100 mg 3 . LISTA EXCIPIENȚILOR Conține : lactoză monohidrat . A se citi prospectul pentru informații suplimentare . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 30 capsule 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMNISTRARE Orală
Ro_996 () [Corola-website/Science/291755_a_293084]
-
BRAILLE SUSTIVA 50 mg 137 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ȘI PE AMBALAJUL PRIMAR TEXT CUTIE EXTERIOARĂ ȘI ETICHETĂ PENTRU FLACON 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI SUSTIVA 100 mg capsule efavirenz 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE Fiecare capsulă conține : efavirenz 100 mg 3 . LISTA EXCIPIENȚILOR Conține : lactoză monohidrat . A se citi prospectul pentru informații suplimentare . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 30 capsule 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMNISTRARE Orală . A se citi prospectul înainte de utilizare . 6 . ATENȚIONARE
Ro_996 () [Corola-website/Science/291755_a_293084]
-
1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI SUSTIVA 100 mg capsule efavirenz 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE Fiecare capsulă conține : efavirenz 100 mg 3 . LISTA EXCIPIENȚILOR Conține : lactoză monohidrat . A se citi prospectul pentru informații suplimentare . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 30 capsule 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMNISTRARE Orală . A se citi prospectul înainte de utilizare . 6 . ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ȘI VEDEREA COPIILOR A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor . 7 . ALTĂ( E ) ATENȚIONARE
Ro_996 () [Corola-website/Science/291755_a_293084]
-
16 . INFORMAȚII ÎN BRAILLE SUSTIVA 100 mg 139 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ȘI PE AMBALAJUL PRIMAR TEXT CUTIE EXTERIOARĂ ȘI ETICHETĂ PENTRU FLACON TEXT CUTIE EXTERIOARĂ PENTRU BLISTER 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI SUSTIVA 200 mg capsule efavirenz 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE Fiecare capsulă conține : efavirenz 200 mg 3 . LISTA EXCIPIENȚILOR Conține : lactoză monohidrat . A se citi prospectul pentru informații suplimentare . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 90 capsule : flacon 42 x 1 capsule : blister 5 . MODUL
Ro_996 () [Corola-website/Science/291755_a_293084]
-
INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ȘI PE AMBALAJUL PRIMAR TEXT CUTIE EXTERIOARĂ ȘI ETICHETĂ PENTRU FLACON TEXT CUTIE EXTERIOARĂ PENTRU BLISTER 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI SUSTIVA 200 mg capsule efavirenz 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE Fiecare capsulă conține : efavirenz 200 mg 3 . LISTA EXCIPIENȚILOR Conține : lactoză monohidrat . A se citi prospectul pentru informații suplimentare . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 90 capsule : flacon 42 x 1 capsule : blister 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMNISTRARE Orală . A se
Ro_996 () [Corola-website/Science/291755_a_293084]