12,091 matches
-
cu ac de oțel inoxidabil , conținând 0, 5 ml soluție . Rebif 22 micrograme este disponibil în cutii cu 1 , 3 sau 12 seringi . , cu dop cu piston . 6. 6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare Soluția injectabilă în seringă preumplută este gata de administrare . De asemenea , poate fi administrată cu un autoinjector adecvat . Pentru administrare unică . Se administrează doar soluția limpede sau opalescentă și care nu conține semne vizibile de deteriorare . Orice produs neutilizat sau material rezidual
Ro_882 () [Corola-website/Science/291641_a_292970]
-
002 EU/ 1/ 98/ 063/ 003 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări : 4 mai 1998 Data primei reautorizări : 20 mai 2008 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI 9 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Rebif 44 micrograme soluție injectabilă în seringă preumplută 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare seringă preumplută ( 0, 5 ml ) conține interferon beta- 1a ** 44 micrograme ( 12 MUI * ) . * Milioane de Unități Internaționale măsurate prin biotestul efectului citopatic ( ECP ) comparabil cu standardul companiei IFN beta- 1a standard
Ro_882 () [Corola-website/Science/291641_a_292970]
-
IFN beta- 1a standard care este calibrat comparabil cu standardul curent internațional NIH ( GB- 23- 902- 531 ) . ** produs în celule ovariene de hamster chinezesc ( COH- K1 ) prin tehnologie ADN recombinant . Excipient : alcool benzilic 2, 5 mg . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Soluție injectabilă în seringă preumplută . Soluție clară până la opalescentă , cu pH între 3, 5 și 4, 5 și osmolaritate de la 250 până la 450 mOsm/ l . 4 . DATE CLINICE 4. 1 Indicații terapeutice Rebif este indicat în tratamentul pacienților cu scleroză multiplă cu
Ro_882 () [Corola-website/Science/291641_a_292970]
-
privind efectul interferonului beta- 1a asupra fertilității la bărbați . 6 . 6. 1 Lista excipienților Manitol Poloxamer 188 L- metionină Alcool benzilic Acetat de sodiu Acid acetic pentru ajustarea pH- ului Hidroxid de sodiu pentru ajustarea pH- ului Apă pentru preparate injectabile 16 6. 2 Incompatibilități 6. 3 Perioada de valabilitate 18 luni . 6. 4 Precauții speciale pentru păstrare A se păstra la frigider ( 2°C - 8°C ) , la depărtare de compartimentul congelator . A nu se congela . A se păstra în ambalajul
Ro_882 () [Corola-website/Science/291641_a_292970]
-
sticlă de 1 ml cu ac de oțel inoxidabil , conținând 0, 5 ml soluție . Rebif 44 micrograme este disponibil în cutii cu 1 , 3 sau 12 seringi . 6. 6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare Soluția injectabilă în seringă preumplută este gata de administrare . De asemenea , poate fi administrată cu un autoinjector adecvat . Pentru administrare unică . Se administrează doar soluția limpede sau opalescentă și care nu conține semne vizibile de deteriorare . Orice produs neutilizat sau material rezidual
Ro_882 () [Corola-website/Science/291641_a_292970]
-
citopatic ( ECP ) comparabil cu standardul companiei IFN beta- 1a standard care este calibrat comparabil cu standardul curent internațional NIH ( GB- 23- 902- 531 ) . ** produs pe celule ovariene de hamster chinezesc ( COH- K1 ) prin tehnologie ADN recombinant . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Soluție injectabilă în seringă preumplută . Soluție limpede până la opalescentă , cu pH între 3, 5 și 4, 5 și osmolaritate de la 250 până la 450 mOsm/ l . 4 . DATE CLINICE 4. 1 Indicații terapeutice Rebif este indicat în tratamentul pacienților cu scleroză multiplă cu
Ro_882 () [Corola-website/Science/291641_a_292970]
-
efectul interferonului beta- 1a asupra fertilității la bărbați . 6 . 24 6. 1 Lista excipienților Manitol Poloxamer 188 L- metionină Alcool benzilic Acetat de sodiu Acid acetic pentru ajustarea pH- ului Hidroxid de sodiu pentru ajustarea pH- ului Apă pentru preparate injectabile 6. 2 Incompatibilități 6. 3 Perioada de valabilitate 18 luni . 6. 4 Precauții speciale pentru păstrare A se păstra la frigider ( 2°C - 8°C ) , la depărtare de compartimentul congelator . A nu se congela . A se păstra în ambalajul original
Ro_882 () [Corola-website/Science/291641_a_292970]
-
tratamentul cu Rebif , Rebif 8, 8 micrograme și Rebif 22 micrograme sunt disponibile în ambalaj inițial compus din 6 seringi din sticlă de 1 ml cu ac de oțel inoxidabil , conținând 0, 2 ml de Rebif 8, 8 micrograme soluție injectabilă și 6 seringi din sticlă de 1 ml cu ac de oțel inoxidabil , conținând 0, 5 ml de Rebif 22 micrograme soluție injectabilă . 6. 6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare Soluția injectabilă în seringa preumplută
Ro_882 () [Corola-website/Science/291641_a_292970]
-
1 ml cu ac de oțel inoxidabil , conținând 0, 2 ml de Rebif 8, 8 micrograme soluție injectabilă și 6 seringi din sticlă de 1 ml cu ac de oțel inoxidabil , conținând 0, 5 ml de Rebif 22 micrograme soluție injectabilă . 6. 6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare Soluția injectabilă în seringa preumplută este gata de administrare . De asemenea , poate fi administrată cu un autoinjector potrivit . Pentru administrare unică . Se va administra doar soluția clară sau
Ro_882 () [Corola-website/Science/291641_a_292970]
-
8 micrograme soluție injectabilă și 6 seringi din sticlă de 1 ml cu ac de oțel inoxidabil , conținând 0, 5 ml de Rebif 22 micrograme soluție injectabilă . 6. 6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare Soluția injectabilă în seringa preumplută este gata de administrare . De asemenea , poate fi administrată cu un autoinjector potrivit . Pentru administrare unică . Se va administra doar soluția clară sau opalescentă și care să nu conțină semne vizibile de deteriorare . Orice produs neutilizat sau
Ro_882 () [Corola-website/Science/291641_a_292970]
-
063/ 007 25 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări : 4 mai 1998 Data primei reautorizări : 20 mai 2008 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI 26 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Rebif 22 micrograme/ 0, 5 ml soluție injectabilă în cartuș 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare cartuș preumplut conține interferon beta- 1a ** 66 micrograme ( 18 MUI * ) în 1, 5 ml soluție , echivalentul a 44 micrograme/ ml . * Milioane de Unități Internaționale măsurate prin biotestul efectului citopatic ( ECP ) comparabil cu
Ro_882 () [Corola-website/Science/291641_a_292970]
-
IFN beta- 1a standard care este calibrat comparabil cu standardul curent internațional NIH ( GB- 23- 902- 531 ) . ** produs pe celule ovariene de hamster chinezesc ( COH- K1 ) prin tehnologie ADN recombinant . Excipient : alcool benzilic 7, 5 mg . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Soluție injectabilă în cartuș . Soluție limpede până la opalescentă , cu pH între 3, 7 și 4, 1 și osmolaritate între 250 mOsm/ l și 450 mOsm/ l . 4 . DATE CLINICE 4. 1 Indicații terapeutice Rebif este indicat în tratamentul pacienților cu scleroză multiplă
Ro_882 () [Corola-website/Science/291641_a_292970]
-
opinia medicului specialist curant . La inițierea tratamentului cu Rebif , doza trebuie crescută gradat , pentru a permite dezvoltarea tahifilaxiei reducându- se astfel reacțiile adverse . Ambalajul inițial Rebif corespunde necesarului pacientului pentru prima lună de tratament . Mod de administrare Cartușul cu soluție injectabilă Rebif este destinat administrării de doze multiple și trebuie utilizat numai cu dispozitivul autoinjector RebiSmart , după instruirea adecvată a pacientului și/ sau a îngrijitorului . 27 Pentru administrare , trebuie urmate instrucțiunile din prospect și din manual , care sunt puse la dispoziție
Ro_882 () [Corola-website/Science/291641_a_292970]
-
efectul interferonului beta- 1a asupra fertilității la bărbați . 33 6 . 6. 1 Lista excipienților Manitol Poloxamer 188 L- metionină Alcool benzilic Acetat de sodiu Acid acetic pentru ajustarea pH- ului Hidroxid de sodiu pentru ajustarea pH- ului Apă pentru preparate injectabile 6. 2 Incompatibilități 6. 3 Perioada de valabilitate 18 luni . După administrarea primei injecții : a se utiliza în termen de 28 zile . 6. 4 Precauții speciale pentru păstrare A se păstra la frigider ( 2°C - 8°C ) , la depărtare de
Ro_882 () [Corola-website/Science/291641_a_292970]
-
dispozitivului , la frigider ( 2°C - 8°C ) . 6. 5 Natura și conținutul ambalajului Cartușe ( din sticlă de tip 1 ) , cu dop cu piston ( din cauciuc ) și un capac fără filet ( din aluminiu și cauciuc halobutilic ) conținând 1, 5 ml soluție injectabilă . 6. 6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare Soluția injectabilă în cartuș preumplut este gata de administrare folosind dispozitivul autoinjector RebiSmart . Pentru administrare de doze multiple . Se administrează doar soluția limpede sau opalescentă și care nu
Ro_882 () [Corola-website/Science/291641_a_292970]
-
din sticlă de tip 1 ) , cu dop cu piston ( din cauciuc ) și un capac fără filet ( din aluminiu și cauciuc halobutilic ) conținând 1, 5 ml soluție injectabilă . 6. 6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare Soluția injectabilă în cartuș preumplut este gata de administrare folosind dispozitivul autoinjector RebiSmart . Pentru administrare de doze multiple . Se administrează doar soluția limpede sau opalescentă și care nu conține semne vizibile de deteriorare . Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu
Ro_882 () [Corola-website/Science/291641_a_292970]
-
98/ 063/ 000 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări : 4 mai 1998 Data primei reautorizări : 20 mai 2008 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI 35 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Rebif 44 micrograme/ 0, 5 ml soluție injectabilă în cartuș 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare cartuș preumplut conține interferon beta- 1a ** 132 micrograme ( 36 MUI * ) în 1, 5 ml soluție , echivalentul a 88 micrograme/ ml . * Milioane de Unități Internaționale măsurate prin biotestul efectului citopatic ( ECP ) comparabil cu
Ro_882 () [Corola-website/Science/291641_a_292970]
-
IFN beta- 1a standard care este calibrat comparabil cu standardul curent internațional NIH ( GB- 23- 902- 531 ) . ** produs în celule ovariene de hamster chinezesc ( COH- K1 ) prin tehnologie ADN recombinant . Excipient : alcool benzilic 7, 5 mg . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Soluție injectabilă în cartuș . Soluție clară până la opalescentă , cu pH între 3, 7 și 4, 1 și osmolaritate între 250 mOsm/ l și 450 mOsm/ l . 4 . DATE CLINICE 4. 1 Indicații terapeutice Rebif este indicat în tratamentul pacienților cu scleroză multiplă
Ro_882 () [Corola-website/Science/291641_a_292970]
-
opinia medicului specialist curant . La inițierea tratamentului cu Rebif , doza trebuie crescută gradat , pentru a permite dezvoltarea tahifilaxiei reducându- se astfel reacțiile adverse . Ambalajul inițial Rebif corespunde necesarului pacientului pentru prima lună de tratament . Mod de administrare Cartușul cu soluție injectabilă Rebif este destinat administrării de doze multiple și trebuie utilizat numai cu dispozitivul autoinjector RebiSmart , după instruirea adecvată a pacientului și/ sau a îngrijitorului . Pentru administrare , trebuie urmate instrucțiunile din prospect și din manual , care sunt puse la dispoziție împreună cu
Ro_882 () [Corola-website/Science/291641_a_292970]
-
privind efectul interferonului beta- 1a asupra fertilității la bărbați . 6 . 6. 1 Lista excipienților Manitol Poloxamer 188 L- metionină Alcool benzilic Acetat de sodiu Acid acetic pentru ajustarea pH- ului Hidroxid de sodiu pentru ajustarea pH- ului Apă pentru preparate injectabile 42 6. 2 Incompatibilități 6. 3 Perioada de valabilitate 18 luni . După administrarea primei injecții : a se utiliza în termen de 28 zile . 6. 4 Precauții speciale pentru păstrare A se păstra la frigider ( 2°C - 8°C ) , la depărtare
Ro_882 () [Corola-website/Science/291641_a_292970]
-
dispozitivului , la frigider ( 2°C - 8°C ) . 6. 5 Natura și conținutul ambalajului Cartușe ( din sticlă de tip 1 ) , cu dop cu piston ( din cauciuc ) și un capac fără filet ( din aluminiu și cauciuc halobutilic ) conținând 1, 5 ml soluție injectabilă . 6. 6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare Soluția injectabilă în cartuș preumplut este gata de administrare folosind dispozitivul autoinjector RebiSmart . Pentru administrare de doze multiple . Se administrează doar soluția limpede sau opalescentă și care nu
Ro_882 () [Corola-website/Science/291641_a_292970]
-
din sticlă de tip 1 ) , cu dop cu piston ( din cauciuc ) și un capac fără filet ( din aluminiu și cauciuc halobutilic ) conținând 1, 5 ml soluție injectabilă . 6. 6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare Soluția injectabilă în cartuș preumplut este gata de administrare folosind dispozitivul autoinjector RebiSmart . Pentru administrare de doze multiple . Se administrează doar soluția limpede sau opalescentă și care nu conține semne vizibile de deteriorare . Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu
Ro_882 () [Corola-website/Science/291641_a_292970]
-
063/ 000 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări : 4 mai 1998 Data primei reautorizări : 20 mai 2008 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI 43 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Rebif 8, 8 micrograme/ 0, 1 ml soluție injectabilă în cartuș Rebif 22 micrograme/ 0, 25 ml soluție injectabilă în cartuș 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare cartuș preumplut conține interferon beta- 1a ** 132 micrograme ( 36 MUI * ) în 1, 5 ml soluție , echivalentul a 88 micrograme/ ml . * Milioane de
Ro_882 () [Corola-website/Science/291641_a_292970]
-
Data primei autorizări : 4 mai 1998 Data primei reautorizări : 20 mai 2008 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI 43 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Rebif 8, 8 micrograme/ 0, 1 ml soluție injectabilă în cartuș Rebif 22 micrograme/ 0, 25 ml soluție injectabilă în cartuș 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare cartuș preumplut conține interferon beta- 1a ** 132 micrograme ( 36 MUI * ) în 1, 5 ml soluție , echivalentul a 88 micrograme/ ml . * Milioane de Unități Internaționale măsurate prin biotestul efectului citopatic ( ECP ) comparabil cu
Ro_882 () [Corola-website/Science/291641_a_292970]
-
IFN beta- 1a standard care este calibrat comparabil cu standardul curent internațional NIH ( GB- 23- 902- 531 ) . ** produs pe celule ovariene de hamster chinezesc ( COH- K1 ) prin tehnologie ADN recombinant . Excipient : alcool benzilic 7, 5 mg . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Soluție injectabilă în cartuș . Soluție limpede până la opalescentă , cu pH între 3, 7 și 4, 1 și osmolaritate între 250 mOsm/ l și 450 mOsm/ l . 4 . DATE CLINICE 4. 1 Indicații terapeutice Rebif este indicat în tratamentul pacienților cu scleroză multiplă
Ro_882 () [Corola-website/Science/291641_a_292970]