9,370 matches
-
de apariție a infecțiilor grave . În studiile clinice controlate cu placebo , frecvența de apariție a infecției la pacienții cărora li s- a administrat Raptiva a fost de aproximativ 27, 3 % față de 24 % observată la pacienții cărora li s- a administrat placebo . În cadrul populației țintă din cadrul studiului IMP24011 , frecvența de apariție infecției la pacienții cărora li s- a administrat Raptiva a fost de aproximativ 25, 7 % față de 22, 3 % observată la pacienții cărora li s- a administrat placebo . În ceea ce privește infecțiile severe , incidența
Ro_868 () [Corola-website/Science/291627_a_292956]
-
li s- a administrat placebo . În cadrul populației țintă din cadrul studiului IMP24011 , frecvența de apariție infecției la pacienții cărora li s- a administrat Raptiva a fost de aproximativ 25, 7 % față de 22, 3 % observată la pacienții cărora li s- a administrat placebo . În ceea ce privește infecțiile severe , incidența totală , atât în studiile controlate cât și în cele necontrolate cu durată de până la 12 săptămâni a fost de 2, 8 la 100 pacienți/ an în cazul pacienților cărora li s- a administrat Raptiva comparativ cu
Ro_868 () [Corola-website/Science/291627_a_292956]
-
cu durată de până la 12 săptămâni a fost de 2, 8 la 100 pacienți/ an în cazul pacienților cărora li s- a administrat Raptiva comparativ cu 1, 4 la 100 pacienți/ an în cazul pacienților cărora li s- a administrat placebo . 8 grave au fost pneumonia , celulita , infecțiile nespecifice și sepsisul . În cazul tratamentului de lungă durată , incidența infecțiilor grave a fost de 1, 8 la 100 pacienți- ani . ( vezi pct . . ) . Infecția cu virusul JC care determină LMP a fost raportată
Ro_868 () [Corola-website/Science/291627_a_292956]
-
pe piață , la un pacient cu psoriazis care a primit Raptiva ( vezi pct . 4. 4 ) . Tumori maligne și benigne : Tratamentele care afectează sistemul imun se asociază cu o frecvență crescută de apariție a tumorilor maligne . În studiile clinice controlate cu placebo , incidența totală a tumorilor maligne ( dintre care majoritatea au fost cancere cutanate altele decât melanomul malign ) a fost similară la pacienții cărora li s- a administrat Raptiva precum și la pacienții cărora li s- a administrat placebo . În plus , incidențele tumorilor
Ro_868 () [Corola-website/Science/291627_a_292956]
-
studiile clinice controlate cu placebo , incidența totală a tumorilor maligne ( dintre care majoritatea au fost cancere cutanate altele decât melanomul malign ) a fost similară la pacienții cărora li s- a administrat Raptiva precum și la pacienții cărora li s- a administrat placebo . În plus , incidențele tumorilor specifice apărute la pacienții cărora li s- a administrat Raptiva au fost similare celor observate la pacienții cu psoriazis din grupul de control . Pe parcursul timpului , nu s- a evidențiat un risc crescut de apariție a vreunei
Ro_868 () [Corola-website/Science/291627_a_292956]
-
alte tratamente sistemice la pacienții cu psoriazis moderat până la sever în studii de comparație directă între Raptiva și alte tratamente sistemice . Rezultatele disponibile după 12 săptămâni de tratament în diferite populații indică un raspuns PASI 75 la Raptiva comparativ cu placebo la 22 % până la 39 % dintre pacienți ( vezi Tabelul 2 ) . Eșecul tratamentelor sistemice anterioare este definit ca răspuns insuficient ( PASI < 50 sau EMG mai puțin bună ) , sau ca agravarea bolii pacienților aflați în tratament și cărora li s- a efectuat
Ro_868 () [Corola-website/Science/291627_a_292956]
-
evalua răspunsul cu cel puțin fiecare din cele 3 terapii sistemice principale disponibile . S- a demonstrat profilul de siguranță și eficacitate a administrării Raptiva la pacienții cu psoriazis în plăci , moderat până la sever , în 5 studii clinice randomizate , dublu orb , placebo controlate , în care s- au utilizat dozele recomandate ( n=1742 ) . Nu există date obținute în urma comparării administrării Raptiva cu alte tratamente sistemice pentru psoriazis . Cel mai mare studiu clinic IMP24011 ( n=793 ) a inclus pacienți ( n=526 ) a căror stare
Ro_868 () [Corola-website/Science/291627_a_292956]
-
modificarea componentei de consistență a PASI și modificarea ariei de suprafață corporală afectată . În toate cele cinci studii , la pacienții randomizați în cadrul grupului căruia i s- a administrat Raptiva s - au obținut răspunsuri semnificativ mai bune statistic decât în grupul placebo din punctul de vedere al obiectivului . 10 Tabel 1 Obiectivul principal : Proporția subiecților care au prezentat ameliorare PASI ≥ 75 % după 12 săptămâni de tratament ( PASI 75 ) Efalizumab a Populația de pacienți IMP24011 Placebo 1, 0 mg/ kg și tratamentului [ IÎ
Ro_868 () [Corola-website/Science/291627_a_292956]
-
semnificativ mai bune statistic decât în grupul placebo din punctul de vedere al obiectivului . 10 Tabel 1 Obiectivul principal : Proporția subiecților care au prezentat ameliorare PASI ≥ 75 % după 12 săptămâni de tratament ( PASI 75 ) Efalizumab a Populația de pacienți IMP24011 Placebo 1, 0 mg/ kg și tratamentului [ IÎ 95 % ] 4 % 31 % 27 % ( n=529 ) b ( n=264 ) 3 % 30 % [ 22 % , 32 % ] 27 % ( n=342 ) b ( n=184 ) [ 21 % , 32 % ] contraindicații la , sau prezintă intoleranță la două sau mai multe tipuri de
Ro_868 () [Corola-website/Science/291627_a_292956]
-
184 ) [ 21 % , 32 % ] contraindicații la , sau prezintă intoleranță la două sau mai multe tipuri de tratament sistemic * a s- au comparat valorile p obținute la grupul la care s- a administrat efalizumab și la cel la care s- a administrat placebo utilizând regresia logistică ce include scorul PASI inițial , anterior tratamentului pentru psoriazis și regiunea geografică cu rol de covariabile . b p < 0, 001 . * Așa cum rezultă din antecedentelor terapeutice ale pacienților cu psoriazis Tabel 2Obiectivul primar : Proporția subiecților care au
Ro_868 () [Corola-website/Science/291627_a_292956]
-
regiunea geografică cu rol de covariabile . b p < 0, 001 . * Așa cum rezultă din antecedentelor terapeutice ale pacienților cu psoriazis Tabel 2Obiectivul primar : Proporția subiecților care au prezentat ameliorare PASI ≥75 % după 12 săptămâni de tratament ( PASI 75 ) Efalizumab a Placebo 1, 0 mg/ kg și tratamentului [ IÎ 95 % ] ACD2390g * 4 % 27 % 22 % [ 16 % , 29 % ] ACD2058g 2 % 39 % 37 % ( n=170 ) [ 28 % , 46 % ] ACD2059g * 5 % 22 % 17 % ( n=122 ) [ 9 % , 27 % ] ACD2600g * 3 % 24 % 21 % ( n=236 ) [ 15 % , 27 % ] IMP24011 * 4
Ro_868 () [Corola-website/Science/291627_a_292956]
-
ACD2600g * 3 % 24 % 21 % ( n=236 ) [ 15 % , 27 % ] IMP24011 * 4 % 31 % 27 % a ( n=264 ) [ 22 % , 32 % ] IMP24011 : s- au comparat valorile p obținute la grupul la care s- a administrat efalizumab și la cel la care s- a administrat placebo utilizând regresia logistică ce include scorul PASI inițial , anterior tratamentului pentru psoriazis și regiunea geografică cu rol de covariabile . Alte studii : s- au comparat valorile p obținute la fiecare grup la care s- a administrat efalizumab și la cel la
Ro_868 () [Corola-website/Science/291627_a_292956]
-
include scorul PASI inițial , anterior tratamentului pentru psoriazis și regiunea geografică cu rol de covariabile . Alte studii : s- au comparat valorile p obținute la fiecare grup la care s- a administrat efalizumab și la cel la care s- a administrat placebo utilizând testul de exactitate Fisher în cadrul fiecărui studiu . b p < 0, 001 . Efalizumabul utilizat în studiu este produsul fabricat de Genentech În studiul ACD2058g și IMP24011 s- a evaluat timpul până la recădere ( diminuarea cu ≥50 % a gradului de ameliorare
Ro_868 () [Corola-website/Science/291627_a_292956]
-
Este contraindicată administrarea telmisartanului în perioada de alăptare deoarece nu se știe dacă se excretă în laptele uman . 4. 7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje 4. 8 Reacții adverse În studiile clinice controlate placebo , incidența globală a evenimentelor adverse raportată în cazul administrării telmisartanului ( 41, 4 % ) a fost comparabilă cu cea în cazul administrării placebo ( 43, 9 % ) . Reacțiile adverse prezentate mai jos au fost centralizate din toate studiile clinice care au inclus 5788 de
Ro_819 () [Corola-website/Science/291578_a_292907]
-
asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje 4. 8 Reacții adverse În studiile clinice controlate placebo , incidența globală a evenimentelor adverse raportată în cazul administrării telmisartanului ( 41, 4 % ) a fost comparabilă cu cea în cazul administrării placebo ( 43, 9 % ) . Reacțiile adverse prezentate mai jos au fost centralizate din toate studiile clinice care au inclus 5788 de pacienți hipertensivi tratați cu telmisartan . Reacțiile adverse au fost clasificate în funcție de frecvența lor de apariție utilizând următoarea convenție : foarte frecvente ( ≥1
Ro_819 () [Corola-website/Science/291578_a_292907]
-
arteriale efectuate în ambulator . Aceasta se confirmă și prin raportul concentrației înaintea dozei următoare/ concentrație maximă , care se menține în mod consistent peste 80 % , valoare observată după administrarea dozelor de 40 și 80 mg telmisartan , în studiile clinice controlate cu placebo . Există o tendință aparentă a unei relații dependente de doză , referitor la timpul de revenire la valoarea inițială a tensiunii arteriale sistolice ( TAS ) . În această privință , datele privind tensiunea arterială diastolică ( TAD ) sunt inconsistente . La pacienții cu hipertensiune arterială , telmisartanul
Ro_819 () [Corola-website/Science/291578_a_292907]
-
Este contraindicată administrarea telmisartanului în perioada de alăptare deoarece nu se știe dacă se excretă în laptele uman . 4. 7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje 4. 8 Reacții adverse În studiile clinice controlate placebo , incidența globală a evenimentelor adverse raportată în cazul administrării telmisartanului ( 41, 4 % ) a fost comparabilă cu cea în cazul administrării placebo ( 43, 9 % ) . Reacțiile adverse prezentate mai jos au fost centralizate din toate studiile clinice care au inclus 5788 de
Ro_819 () [Corola-website/Science/291578_a_292907]
-
asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje 4. 8 Reacții adverse În studiile clinice controlate placebo , incidența globală a evenimentelor adverse raportată în cazul administrării telmisartanului ( 41, 4 % ) a fost comparabilă cu cea în cazul administrării placebo ( 43, 9 % ) . Reacțiile adverse prezentate mai jos au fost centralizate din toate studiile clinice care au inclus 5788 de pacienți hipertensivi tratați cu telmisartan . Reacțiile adverse au fost clasificate în funcție de frecvența lor de apariție utilizând următoarea convenție : foarte frecvente ( ≥1
Ro_819 () [Corola-website/Science/291578_a_292907]
-
arteriale efectuate în ambulator . Aceasta se confirmă și prin raportul concentrației înaintea dozei următoare/ concentrație maximă , care se menține în mod consistent peste 80 % , valoare observată după administrarea dozelor de 40 și 80 mg telmisartan , în studiile clinice controlate cu placebo . Există o tendință aparentă a unei relații dependente de doză , referitor la timpul de revenire la valoarea inițială a tensiunii arteriale sistolice ( TAS ) . În această privință , datele privind tensiunea arterială diastolică ( TAD ) sunt inconsistente . La pacienții cu hipertensiune arterială , telmisartanul
Ro_819 () [Corola-website/Science/291578_a_292907]
-
Este contraindicată administrarea telmisartanului în perioada de alăptare deoarece nu se știe dacă se excretă în laptele uman . 4. 7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje 4. 8 Reacții adverse În studiile clinice controlate placebo , incidența globală a evenimentelor adverse raportată în cazul administrării telmisartanului ( 41, 4 % ) a fost comparabilă cu cea în cazul administrării placebo ( 43, 9 % ) . Reacțiile adverse prezentate mai jos au fost centralizate din toate studiile clinice care au inclus 5788 de
Ro_819 () [Corola-website/Science/291578_a_292907]
-
asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje 4. 8 Reacții adverse În studiile clinice controlate placebo , incidența globală a evenimentelor adverse raportată în cazul administrării telmisartanului ( 41, 4 % ) a fost comparabilă cu cea în cazul administrării placebo ( 43, 9 % ) . Reacțiile adverse prezentate mai jos au fost centralizate din toate studiile clinice care au inclus 5788 de pacienți hipertensivi tratați cu telmisartan . Reacțiile adverse au fost clasificate în funcție de frecvența lor de apariție utilizând următoarea convenție : foarte frecvente ( ≥1
Ro_819 () [Corola-website/Science/291578_a_292907]
-
arteriale efectuate în ambulator . Aceasta se confirmă și prin raportul concentrației înaintea dozei următoare/ concentrație maximă , care se menține în mod consistent peste 80 % , valoare observată după administrarea dozelor de 40 și 80 mg telmisartan , în studiile clinice controlate cu placebo . Există o tendință aparentă a unei relații dependente de doză , referitor la timpul de revenire la valoarea inițială a tensiunii arteriale sistolice ( TAS ) . În această privință , datele privind tensiunea arterială diastolică ( TAD ) sunt inconsistente . La pacienții cu hipertensiune arterială , telmisartanul
Ro_819 () [Corola-website/Science/291578_a_292907]
-
studiat Revlimid ? Efectele Revlimid au fost inițial testate pe modele experimentale înainte de a fi studiate pe pacienți umani . Revlimid a fost evaluat în două studii principale implicând 704 pacienți cu mielom multiplu . În ambele studii , Revlimid a fost comparat cu placebo ( un preparat inactiv ) , ambele tratamente fiind administrate în asociere cu dexametazona . Măsura principală a eficacității a fost reprezentată de intervalul de timp până la agravarea bolii . Ce beneficii a prezentat Revlimid în timpul studiilor ? Revlimid a fost mai eficace decât placebo în ceea ce privește
Ro_915 () [Corola-website/Science/291674_a_293003]
-
cu placebo ( un preparat inactiv ) , ambele tratamente fiind administrate în asociere cu dexametazona . Măsura principală a eficacității a fost reprezentată de intervalul de timp până la agravarea bolii . Ce beneficii a prezentat Revlimid în timpul studiilor ? Revlimid a fost mai eficace decât placebo în ceea ce privește prevenirea agravării mielomului multiplu . Combinând rezultatele din cele două studii , s- a demonstrat că , în medie , intervalul de timp până la agravarea bolii a fost de 48, 3 săptămâni la pacienții care au primit Revlimid , comparativ cu 20, 1 săptămâni
Ro_915 () [Corola-website/Science/291674_a_293003]
-
Combinând rezultatele din cele două studii , s- a demonstrat că , în medie , intervalul de timp până la agravarea bolii a fost de 48, 3 săptămâni la pacienții care au primit Revlimid , comparativ cu 20, 1 săptămâni la cei care au primit placebo . Care sunt riscurile asociate Revlimid ? Cel mai întâlnite efecte secundare asociate cu Revlimid ( apărute la mai mult de 1 din 10 pacienți ) sunt neutropenia ( scăderea numărului de neutrofile ) , fatigabilitatea ( oboseala ) , astenia ( slăbiciunea ) , constipația , crampele musculare , trombocitopenia ( scăderea numărului de trombocite
Ro_915 () [Corola-website/Science/291674_a_293003]