8,775 matches
-
total de 1. 737 cazuri de sarcină din care la 870 s- a administrat Cervarix . În total , proporția de subiecți femei gravide care au avut rezultate specifice ( de exemplu , sugar normal , sugari anormali incluzând anomalii congenitale , naștere prematură și avort spontan ) a fost similară între grupurile la care s- a administrat tratament . Studiile la animale nu au evidențiat efecte dăunătoare directe sau indirecte asupra fertilității , sarcinii , dezvoltării embrionare/ fetale , nașterii sau dezvoltării post- natale ( vezi pct . 5. 3 ) . Aceste date sunt
Ro_186 () [Corola-website/Science/290946_a_292275]
-
total de 1. 737 cazuri de sarcină din care la 870 s- a administrat Cervarix . În total , proporția de subiecți femei gravide care au avut rezultate specifice ( de exemplu , sugar normal , sugari anormali incluzând anomalii congenitale , naștere prematură și avort spontan ) a fost similară între grupurile la care s- a administrat tratament . Studiile la animale nu au evidențiat efecte dăunătoare directe sau indirecte asupra fertilității , sarcinii , dezvoltării embrionare/ fetale , nașterii sau dezvoltării post- natale ( vezi pct . 5. 3 ) . Aceste date sunt
Ro_186 () [Corola-website/Science/290946_a_292275]
-
total de 1. 737 cazuri de sarcină din care la 870 s- a administrat Cervarix . În total , proporția de subiecți femei gravide care au avut rezultate specifice ( de exemplu , sugar normal , sugari anormali incluzând anomalii congenitale , naștere prematură și avort spontan ) a fost similară între grupurile la care s- a administrat tratament . Studiile la animale nu au evidențiat efecte dăunătoare directe sau indirecte asupra fertilității , sarcinii , dezvoltării embrionare/ fetale , nașterii sau dezvoltării post- natale ( vezi pct . 5. 3 ) . Aceste date sunt
Ro_186 () [Corola-website/Science/290946_a_292275]
-
lipidelor serice și glicemiei în condiții de repaus alimentar . Tulburările lipidice trebuie tratate corespunzător ( vezi pct . 4. 8 ) . La pacienții cu hemofilie tip A și B tratați cu inhibitori de protează , a fost raportată creșterea frecvenței hemoragiilor , inclusiv hematoame cutanate spontane și hemartroze . La unii pacienți s- a administrat factor VIII suplimentar . La peste jumătate din cazurile raportate , tratamentul cu inhibitori de protează a fost continuat sau a fost reintrodus în cazul în care a fost întrerupt . S- a evocat o
Ro_45 () [Corola-website/Science/290805_a_292134]
-
și glicemiei în condiții de repaus alimentar . Tulburările lipidice trebuie tratate corespunzător ( vezi pct . 4. 8 ) . La pacienții cu hemofilie tip A și B tratați cu inhibitori de protează , a fost raportată creșterea frecvenței hemoragiilor , inclusiv hematoame cutanate și hemartroze spontane . La unii pacienți s- a administrat factor VIII suplimentar . La peste jumătate din cazurile raportate tratamentul cu inhibitori de protează a fost continuat sau a fost reintrodus în cazul în care a fost întrerupt . S- a evocat o legătură cauzală
Ro_45 () [Corola-website/Science/290805_a_292134]
-
și glicemiei în condiții de repaus alimentar . Tulburările lipidice trebuie tratate corespunzător ( vezi pct . 4. 8 ) . La pacienții cu hemofilie tip A și B tratați cu inhibitori de protează , a fost raportată creșterea frecvenței hemoragiilor , inclusiv hematoame cutanate și hemartroze spontane . La unii pacienți s- a administrat factor VIII suplimentar . La peste jumătate din cazurile raportate tratamentul cu inhibitori de protează a fost continuat sau a fost reintrodus în cazul în care a fost întrerupt , . S- a evocat o legătură cauzală
Ro_45 () [Corola-website/Science/290805_a_292134]
-
se reîntoarce ulterior în plasmă ca substanță nemodificată . De aceea eliminarea se produce în absența unui echilibru al distribuției , iar în prezent estimarea reală a volumului de distribuție al caspofunginei este imposibil de obținut . Metabolizare Caspofungina este supusă unei degradări spontane la un compus cu inel deschis . Metabolizarea ulterioară implică hidroliza peptidelor și N- acetilare . Două produse intermediare , care se formează în timpul degradării caspofunginei către acest compus cu inel deschis , formează legături covalente cu proteinele plasmatice rezultând o legătură ireversibilă de
Ro_163 () [Corola-website/Science/290923_a_292252]
-
reîntoarce ulterior în plasmă ca substanță nemodificată . De aceea eliminarea se produce în absența unui echilibru al distribuției , iar în prezent estimarea reală a volumului de distribuție al caspofunginei este imposibil de obținut . 25 Metabolizare Caspofungina este supusă unei degradări spontane la un compus cu inel deschis . Metabolizarea ulterioară implică hidroliza peptidelor și N- acetilare . Două produse intermediare , care se formează în timpul degradării caspofunginei către acest compus cu inel deschis , formează legături covalente cu proteinele plasmatice rezultând o legătură ireversibilă de
Ro_163 () [Corola-website/Science/290923_a_292252]
-
va administra după ședința de hemodializă . 4. 3 Contraindicații 4. 4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Insuficiența renală : la pacienții cu insuficiență renală se recomandă ajustarea dozelor ( vezi pct . 4. 2 ) . Exacerbarea hepatitei : în cazul hepatitei cronice B exacerbarea spontană este relativ frecventă și este caracterizată prin creșteri tranzitorii ale valorilor serice ale ALT . După inițierea terapiei antivirale , la unii pacienți , valorile serice ale ALT pot crește , în timp ce valorile serice ale ADN VHB scad ( vezi pct . 4. 8 ) . 3 aceste
Ro_129 () [Corola-website/Science/290889_a_292218]
-
va administra după ședința de hemodializă . 4. 3 Contraindicații 4. 4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Insuficiența renală : la pacienții cu insuficiență renală se recomandă ajustarea dozelor ( vezi pct . 4. 2 ) . Exacerbarea hepatitei : în cazul hepatitei cronice B exacerbarea spontană este relativ frecventă și este caracterizată prin creșteri tranzitorii ale valorilor serice ale ALT . După inițierea terapiei antivirale , la unii pacienți , valorile serice ale ALT pot crește , în timp ce valorile serice ale ADN VHB scad ( vezi pct . 4. 8 ) . La pacienții
Ro_129 () [Corola-website/Science/290889_a_292218]
-
mg la intervale de 72 ore 4. 3 Contraindicații 4. 4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Insuficiența renală : la pacienții cu insuficiență renală se recomandă ajustarea dozelor ( vezi pct . 4. 2 ) . Exacerbarea hepatitei : în cazul hepatitei cronice B exacerbarea spontană este relativ frecventă și este caracterizată prin creșteri tranzitorii ale valorilor serice ale ALT . După inițierea terapiei antivirale , la unii pacienți , valorile serice ale ALT pot crește , în timp ce valorile serice ale ADN VHB scad ( vezi pct . 4. 8 ) . La pacienții
Ro_129 () [Corola-website/Science/290889_a_292218]
-
ca de exemplu antiepilepticele . Nu s- au efectuat studii privind interacțiunile cu antiepileptice . 4. 6 Sarcina și alăptarea • Sarcina Informațiile referitoare la utilizarea Betaferon în timpul sarcinii sunt limitate . Datele disponibile indică faptul că poate exista un risc crescut de avort spontan . Este contraindicată inițierea tratamentului în timpul sarcinii ( vezi pct . 4. 3 ) . 6 • Femei fertile Femeile fertile trebuie să utilizeze măsuri contraceptive corespunzătoare . Dacă pacienta rămâne gravidă sau plănuiește să rămână gravidă în timpul tratamentului cu Betaferon , ea trebuie informată în legătură cu potențialele riscuri
Ro_134 () [Corola-website/Science/290894_a_292223]
-
luată în considerare întreruperea terapiei ( vezi pct . 5. 3 ) . La pacientele cu o rată mare de recurențe înainte de începerea tratamentului , riscul de recurență severă după întreruperea administrării Betaferon în eventualitatea unei sarcini trebuie cântărit în raport cu posibilul risc crescut de avort spontan . • Alăptare Nu se știe dacă interferonul beta- 1b se secretă în laptele uman . Din cauza potențialului de apariție a reacțiilor adverse grave la sugarii alăptați , trebuie ales între întreruperea alăptării și întreruperea terapiei cu Betaferon . 4. 7 Efecte asupra capacității de
Ro_134 () [Corola-website/Science/290894_a_292223]
-
de raportare ( foarte frecvente ≥1/ 10 , frecvente între ≥1/ 100 și < 1/ 10 , mai puțin frecvente între ≥1/ 1000 și < 1/ 100 , rare între ≥1/ 10000 și < 1/ 1000 , foarte rare < 1/ 10000 ) bazate pe raportări spontane ale reacțiilor adverse medicamentoase ) . Foarte frecvente ≥1/ 10 Frecvente între 1/ 100 și < 1/ 10 pct . 4. 4 ) Hipertensiune Anxietate , Labilitate emoțională , Tentativă de suicid ( vezi de asemenea pct . 4. 4 ) Convulsii Cardiomiopatie , Tahicardie , Palpitații Bronhospasm , Dispnee Vărsături , Greață
Ro_134 () [Corola-website/Science/290894_a_292223]
-
de exemplu antiepilepticele . Nu s- au efectuat studii privind interacțiunile cu antiepileptice . 22 4. 6 Sarcina și alăptarea • Sarcina Informațiile referitoare la utilizarea Betaferon în timpul sarcinii sunt limitate . Datele disponibile indică faptul că poate exista un risc crescut de avort spontan . Este contraindicată inițierea tratamentului în timpul sarcinii ( vezi pct . 4. 3 ) . • Femei fertile Femeile fertile trebuie să utilizeze măsuri contraceptive corespunzătoare . Dacă pacienta rămâne însărcinată sau plănuiește să rămână însărcinată în timpul tratamentului cu Betaferon , ea trebuie informată în legătură cu potențialele riscuri și
Ro_134 () [Corola-website/Science/290894_a_292223]
-
luată în considerare întreruperea terapiei ( vezi pct . 5. 3 ) . La pacienții cu o rată mare de recurențe înainte de începerea tratamentului , riscul de recurență severă după întreruperea administrării Betaferon în eventualitatea unei sarcini trebuie cântărit în raport cu posibilul risc crescut de avort spontan . • Alăptare Nu se știe dacă interferonul beta- 1b se secretă în laptele uman . Din cauza potențialului de apariție a reacțiilor adverse grave la sugarii alăptați , trebuie ales între întreruperea alăptării și întreruperea terapiei cu Betaferon . 4. 7 Efecte asupra capacității de
Ro_134 () [Corola-website/Science/290894_a_292223]
-
prin utilizarea unui auto- injector . b ) Următoarea enumerare a reacțiilor adverse se bazează pe raportări din studiile clinice ( tabelul 1 , reacții adverse și anomalii de laborator ) și din timpul monitorizării post - comercializare ( tabelul 2 , frecvențe de raportare bazate pe raportările spontane de reacții adverse medicamentoase clasificate ca foarte frecvente ≥1/ 10 , frecvente între ≥1/ 100 și < 1/ 10 , mai puțin frecvente între ≥1/ 1000 și < 1/ 100 , rare între ≥1/ 10000 și < 1/ 1000 , foarte rare < 1
Ro_134 () [Corola-website/Science/290894_a_292223]
-
de sânge ) , urinare frecventă , incontinență urinară , senzație imperioasă de urinare - cicluri menstruale ( menstruații ) dureroase , tulburări menstruale , sângerări uterine abundente în special între menstruații , impotență sexuală - reacții la nivelul locului de administrare ( inclusiv roșeață , edem , modificări de culoare , Tabelul 2 : raportări spontane ) : ► Reacții adverse foarte frecvente ( este probabil ca mai mult de 1 pacient din 10 să prezinte aceste reacții ) : - simptome pseudogripale * , - frisoane * , - febră * , - reacții la nivelul locului de injectare * , - inflamație la nivelul locului de injectare * , - durere la nivelul locului de injectare
Ro_134 () [Corola-website/Science/290894_a_292223]
-
sânge ) , urinare frecventă , incontinență urinară , senzație imperioasă de urinare - cicluri menstruale ( menstruații ) dureroase , tulburări menstruale , sângerări uterine abundente în special între menstruații , impotență sexuală - reacții la nivelul locului de administrare ( inclusiv roșeață , edem , modificări de culoare , 106 Tabelul 2 : raportări spontane ) : Reacții adverse foarte frecvente ( este probabil ca mai mult de 1 pacient din 10 să prezinte aceste reacții ) : - simptome ale sindromului pseudogripal * , - frisoane * , - febră * , - reacții la nivelul locului de injectare * , - inflamație la nivelul locului de injectare * , - durere la nivelul locului
Ro_134 () [Corola-website/Science/290894_a_292223]
-
maleat de timolol au fost raportate reacții respiratorii și reacții cardiace , inclusiv deces ca urmare a bronhospasmului la pacienții cu astm bronșic și , rar , deces asociat insuficienței cardiace . Beta- blocantele adrenergice trebuie administrate cu prudență la pacienții predispuși la episoade spontane de hipoglicemie sau la pacienții cu diabet zaharat ( în special cei cu diabet zaharat labil ) deoarece pot masca semnele și simptomele hipoglicemiei acute . Beta- blocantele adrenergice pot masca de asemenea și semnele de hipertiroidism , și pot cauza agravarea anginei Prinzmetal
Ro_266 () [Corola-website/Science/291025_a_292354]
-
au fost introduși în baza de date până la data de încheiere ( lock point ) . 6 . O situație cumulativă a tuturor evenimentelor adverse raportate în timpul perioadei , structurate în funcție de tipul de raportor ( pacient sau personal medical ) , gravitate , grad de așteptare și dacă este spontan sau solicitat . Prezentarea datelor va lua în considerare următoarele recomandări : - Toate tabelele se vor baza pe numărul de evenimente ( prezentate după TP , clasificate pe clase de organe , aparate și sisteme [ COAS ] ) și nu pe numărul de clase . - Tabelele de la 1
Ro_242 () [Corola-website/Science/291001_a_292330]
-
Mai puțin frecvente ≥1/ 1000 , < 1/ 100 ; Rare ≥1/ 10000 , < 1/ 1000 , Foarte rare ≤1/ 10000 . În cadrul fiecărei grupe de frecvență , reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității . Tulburări ale sistemului imunitar Hipersensibilitate , manifestată prin cazuri spontane izolate care includ , dar nu sunt limitate la ; eozinofilie pulmonară , erupții cutanate vezico- buloase cu implicarea membranei mucoase și senzații de tumefiere orofaringiană . Tulburări musculo- scheletice , ale țesutului conjunctiv și osoase Rabdomioliză Atunci când au fost disponibile informații clinice despre pacienți
Ro_225 () [Corola-website/Science/290984_a_292313]
-
Mai puțin frecvente ≥1/ 1000 , < 1/ 100 ; Rare ≥1/ 10000 , < 1/ 1000 , Foarte rare ≤1/ 10000 . În cadrul fiecărei grupe de frecvență , reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității . Tulburări ale sistemului imunitar Hipersensibilitate , manifestată prin cazuri spontane izolate care includ , dar nu sunt limitate la ; eozinofilie pulmonară , erupții cutanate vezico- buloase cu implicarea membranei mucoase și senzații de tumefiere orofaringiană . Tulburări musculo- scheletice , ale țesutului conjunctiv și osoase Rabdomioliză Atunci când au fost disponibile informații clinice despre pacienți
Ro_225 () [Corola-website/Science/290984_a_292313]
-
gravide . Totuși , la copiii pacienților expuși în timpul sarcinii la CellCept în combinație cu alte imunosupresoare au fost raportate malformații congenitate incluzând malformații ale urechii , de ex . anomalii de formare sau absența urechii externe/ medii . Au fost raportate cazuri de avorturi spontane la pacientele cărora li s- a administrat CellCept . Studiile la animale au evidențiat efecte toxice asupra funcției de reproducere ( vezi pct . 5. 3 ) . La șobolani , s- a demonstrat că micofenolatul de mofetil este excretat în lapte . Nu se știe dacă
Ro_167 () [Corola-website/Science/290927_a_292256]
-
gravide . Totuși , la copiii pacienților expuși în timpul sarcinii la CellCept în combinație cu alte imunosupresoare au fost raportate malformații congenitate incluzând malformații ale urechii , de ex . anomalii de formare sau absența urechii externe/ medii . Au fost raportate cazuri de avorturi spontane la pacientele cărora li s- a administrat CellCept . Studiile la animale au evidențiat efecte toxice asupra funcției de reproducere ( vezi pct . 5. 3 ) . La șobolani , s- a demonstrat că micofenolatul de mofetil este excretat în lapte . Datorită potențialului de apariție
Ro_167 () [Corola-website/Science/290927_a_292256]