90,454 matches
-
hipoclorito de calcio, solución ... % cloro activo DA: calciumhypochlorit ... % aktiv chlor DE: Calciumhypochlorit ... % Cl aktiv EL: EN: calcium hypoclorite, ... % Cl active FR: hypochlorite de calcium, ... % Cl actif IT: calcio ipoclorito, ... % Cl attivo NL: calciumhypocloriet, ... % Cl actief PT: hipoclorito de cálcio, ... % Cl activo Clasificación, Klassificering, Einstufung, Taξινόμηση, Classification, Classification, Classificazione, Indeling, Classificaçăo O ; R 8 R 31 C ; R 34 Etiquetado, Etikettering, Kennzeichnung, Επισήμανση, Labelling, Étiquetage, Etichettatura, Kenmerken, Rotulagem OC R: 8-31-34 S: (1/2-)26-43-45 Límites de concentración, Koncentrationsgrænser, Konzentrationsgrenzwerte, Όρια συγκέντρωσης
jrc2207as1993 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87360_a_88147]
-
trebui să țină seama atât de nevoile întreprinderilor, cât și de cele ale lucrătorilor; 7. întrucât politica familială trebuie abordată în contextul schimbărilor demografice, al efectelor îmbătrânirii populației, al eliminării decalajelor dintre generații și al promovării participării femeilor la viață activă; 8. întrucât bărbații trebuie încurajați să-și asume responsabilități egale în familie; de exemplu, trebuie încurajați, prin mijloace precum programele de conștientizare, să ia concediu pentru creșterea copilului ; 9. întrucât prezentul acord este un acord-cadru care stabilește cerințe și prevederi
jrc3002as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88157_a_88944]
-
periferice la regiunile centrale ale Comunității. 2. Rețeaua garantează utilizatorilor un nivel ridicat, unitar și continuu al serviciilor, confortului și siguranței. 3. Rețeaua este formată din infrastructura de gestionare a traficului și de informare a utilizatorilor, pe baza unei cooperări active între sistemele de gestionare a traficului la nivel european, național și regional. SECTIUNEA 3 REȚEAUA FEROVIARĂ Articolul 10 Caracteristici 1. Rețeaua feroviară este formată din rețeaua feroviară de mare viteză și din rețeaua feroviară convențională. 2. Rețeaua feroviară de mare
jrc2979as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88134_a_88921]
-
produselor fitofarmaceutice1, modificată ultima dată de Directiva Comisiei 96/12/CE2, în special art. 18 alin. (2), întrucât anexele II și III la Directiva 91/414/CEE prevăd condițiile care trebuie îndeplinite pentru introducerea dosarului de includere a unei substanțe active în anexa I și, respectiv, a dosarului de autorizare a unui produs fitofarmaceutic; întrucât, în anexele II și III trebuie să se precizeze pentru solicitanți, cu cea mai mare precizie, toate detaliile privind informațiile necesare, în special cu privire la circumstanțele, condițiile
jrc3013as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88168_a_88955]
-
obține anumite date; întrucât dispozițiile în acest sens trebuie adoptate cât mai curând, pentru a permite solicitanților să le folosească în pregătirea dosarelor; întrucât acum este posibilă o mai mare precizie în ceea ce privește datele cerute în legătură cu metodele de analiză a substanței active, prevăzute în anexa II partea A pct. 4; întrucât acum este posibilă o și mai mare precizie în ceea ce privește datele cerute în legătură cu metodele de analiză a produsului fitofarmaceutic, prevăzute în anexa III partea A pct. 5; întrucât măsurile prevăzute în prezenta
jrc3013as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88168_a_88955]
-
echipamentul, materialele și condițiile de aplicare. Aceste metode trebuie, pe cât posibil, să respecte abordarea cea mai simplă, să nu fie costisitoare și să utilizeze echipamente obișnuite. În sensul prezentului capitol se aplică definițiile următoare. Impurități: orice component, altul decât substanța activă pură, conținut în substanța activă tehnică (inclusiv izomerii neactivi), care provine din procesul de fabricație sau cel de degradare din timpul depozitării. Impurități caracteristice: impurități care pun probleme de ordin toxicologic și/sau ecotoxicologic sau de mediu. Impurități semnificative: impurități
jrc3013as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88168_a_88955]
-
aplicare. Aceste metode trebuie, pe cât posibil, să respecte abordarea cea mai simplă, să nu fie costisitoare și să utilizeze echipamente obișnuite. În sensul prezentului capitol se aplică definițiile următoare. Impurități: orice component, altul decât substanța activă pură, conținut în substanța activă tehnică (inclusiv izomerii neactivi), care provine din procesul de fabricație sau cel de degradare din timpul depozitării. Impurități caracteristice: impurități care pun probleme de ordin toxicologic și/sau ecotoxicologic sau de mediu. Impurități semnificative: impurități care reprezintă o cantitatea de
jrc3013as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88168_a_88955]
-
provine din procesul de fabricație sau cel de degradare din timpul depozitării. Impurități caracteristice: impurități care pun probleme de ordin toxicologic și/sau ecotoxicologic sau de mediu. Impurități semnificative: impurități care reprezintă o cantitatea de minimum 1g/kg din substanța activă tehnică. Metaboliți: metaboliți, inclusiv produșii rezultați din degradarea sau reacția substanței active. Metaboliți caracteristici: metaboliți care pun probleme de ordin toxicologic și/sau ecotoxicologic sau de mediu. La cerere, trebuie să se furnizeze următoarele eșantioane: i) etaloane pentru analiza substanței
jrc3013as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88168_a_88955]
-
Impurități caracteristice: impurități care pun probleme de ordin toxicologic și/sau ecotoxicologic sau de mediu. Impurități semnificative: impurități care reprezintă o cantitatea de minimum 1g/kg din substanța activă tehnică. Metaboliți: metaboliți, inclusiv produșii rezultați din degradarea sau reacția substanței active. Metaboliți caracteristici: metaboliți care pun probleme de ordin toxicologic și/sau ecotoxicologic sau de mediu. La cerere, trebuie să se furnizeze următoarele eșantioane: i) etaloane pentru analiza substanței active pure; ii) probe ale substanței active tehnice; iii) etaloane pentru analiza
jrc3013as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88168_a_88955]
-
ii) probe ale substanței active tehnice; iii) etaloane pentru analiza metaboliților caracteristici și a tuturor celorlalți componenți incluși în definiția reziduului; iv) dacă sunt disponibile, probe ale substanțelor de referință din impuritățile caracteristice. 4.1. Metode de analiză ale substanței active tehnice În prezenta secțiune se aplică definițiile următoare: i) Specificitate Specificitatea este capacitatea metodei de a face diferența între substanța cercetată pentru măsurători și alte substanțe. ii) Liniaritate Liniaritatea este capacitatea metodei, într-un interval dat, de a furniza o
jrc3013as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88168_a_88955]
-
adică în condițiile în care rezultatele testelor independente sunt obținute prin aplicarea aceleiași metode unui material de test identic, în același laborator și de către același operator, folosind același echipament la intervale scurte de timp. Reproductibilitate nu este necesară pentru substanța activă tehnică (pentru definiția reproductibilității, vezi ISO 5725). 4.1.1. Trebuie să se prezinte și să se descrie integral toate metodele care permit determinarea substanței active pure prezente în substanța activă tehnică în conformitate cu dosarul prezentat în scopul includerii substanței în
jrc3013as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88168_a_88955]
-
scurte de timp. Reproductibilitate nu este necesară pentru substanța activă tehnică (pentru definiția reproductibilității, vezi ISO 5725). 4.1.1. Trebuie să se prezinte și să se descrie integral toate metodele care permit determinarea substanței active pure prezente în substanța activă tehnică în conformitate cu dosarul prezentat în scopul includerii substanței în anexa I la Directiva 91/414/CEE. Trebuie să se semnaleze aplicabilitatea metodelor actuale ale CIMAP. 4.1.2. De asemenea, trebuie prezentate metodele care permit dozarea, în substanța activă tehnică
jrc3013as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88168_a_88955]
-
substanța activă tehnică în conformitate cu dosarul prezentat în scopul includerii substanței în anexa I la Directiva 91/414/CEE. Trebuie să se semnaleze aplicabilitatea metodelor actuale ale CIMAP. 4.1.2. De asemenea, trebuie prezentate metodele care permit dozarea, în substanța activă tehnică, a impurităților și a aditivilor (stabilizatorii, de exemplu) semnificativi și/sau caracteristici. 4.1.3. Specificitate, liniaritate, exactitate și repetabilitate 4.1.3.1. Specificitatea metodelor prezentate trebuie să fie demonstrată și consemnată. În plus, se recomandă determinarea amplorii
jrc3013as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88168_a_88955]
-
semnificativi și/sau caracteristici. 4.1.3. Specificitate, liniaritate, exactitate și repetabilitate 4.1.3.1. Specificitatea metodelor prezentate trebuie să fie demonstrată și consemnată. În plus, se recomandă determinarea amplorii interferenței altor substanțe (izomeri, impurități, aditivi) prezente în substanța activă tehnică. Interferențele altor componente pot fi considerate ca fiind erori sistematice în evaluarea exactității metodelor propuse pentru dozarea substanței active pure în substanța activă tehnică; totuși, trebuie explicată fiecare interferență care contribuie cu mai mult de 3 % din cantitatea totală
jrc3013as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88168_a_88955]
-
să fie demonstrată și consemnată. În plus, se recomandă determinarea amplorii interferenței altor substanțe (izomeri, impurități, aditivi) prezente în substanța activă tehnică. Interferențele altor componente pot fi considerate ca fiind erori sistematice în evaluarea exactității metodelor propuse pentru dozarea substanței active pure în substanța activă tehnică; totuși, trebuie explicată fiecare interferență care contribuie cu mai mult de 3 % din cantitatea totală dozată. De asemenea, gradul de interferență trebuie determinat pentru metodele de determinare a impurităților. 4.1.3.2. Trebuie să
jrc3013as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88168_a_88955]
-
consemnată. În plus, se recomandă determinarea amplorii interferenței altor substanțe (izomeri, impurități, aditivi) prezente în substanța activă tehnică. Interferențele altor componente pot fi considerate ca fiind erori sistematice în evaluarea exactității metodelor propuse pentru dozarea substanței active pure în substanța activă tehnică; totuși, trebuie explicată fiecare interferență care contribuie cu mai mult de 3 % din cantitatea totală dozată. De asemenea, gradul de interferență trebuie determinat pentru metodele de determinare a impurităților. 4.1.3.2. Trebuie să se determine și să
jrc3013as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88168_a_88955]
-
de etalonare și coeficientul de corelare, precum și documentele referitoare la analiză, reprezentative și etichetate corect, de exemplu, cromatograme. 4.1.3.3. Criteriul de exactitate este necesar pentru dozarea substanței pure și a impurităților semnificative și/sau importante din substanța activă tehnică. 4.1.3.4. În mod normal, sunt necesare cel puțin cinci dozări pentru repetabilitatea dozării substanței active pure. Trebuie să se menționeze deviația standard relativă (% DSR). Valorile aberante observate printr-o metodă adecvată (testele Dixons sau Grubbs, de
jrc3013as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88168_a_88955]
-
1.3.3. Criteriul de exactitate este necesar pentru dozarea substanței pure și a impurităților semnificative și/sau importante din substanța activă tehnică. 4.1.3.4. În mod normal, sunt necesare cel puțin cinci dozări pentru repetabilitatea dozării substanței active pure. Trebuie să se menționeze deviația standard relativă (% DSR). Valorile aberante observate printr-o metodă adecvată (testele Dixons sau Grubbs, de exemplu) pot fi neglijate, dar deviația trebuie menționată de fiecare dată iar apariția valorilor aberante trebuie să constituie subiectul
jrc3013as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88168_a_88955]
-
materiilor reprezentative și la nivele de concentrație reprezentative de către cel puțin un laborator independent față de cel care a validat, inițial, studiul (acest laborator independent se poate afla în cadrul aceleiași firme) (validarea laboratoarelor independente). iii) Recuperare Procentajul de cantitate a substanței active sau a metabolitului caracteristic adăugat inițial unui eșantion din matricea corespunzătoare, care nu conține nici un nivel detectabil al substanței cercetate. iv) Limită de determinare Limita de determinare (denumită deseori limita de cuantificare) este concentrația cea mai scăzută testată la care
jrc3013as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88168_a_88955]
-
de determinare propusă trebuie să țină seama de valorile limită pertinente pentru sănătate sau de gradele de expunere caracteristice. 4.2.5. Reziduuri prezente în lichide și țesuturi organice Trebuie să se propună metode de analiză adecvate dacă o substanță activă este clasificată ca fiind toxică sau foarte toxică. Specificitatea metodelor trebuie să permită determinarea precursorului și/sau a metaboliților importanți cu ajutorul unei tehnici de confirmare suplimentare, dacă este adecvată. Repetabilitatea, recuperarea și limita de determinare, inclusiv recuperarea individuală și recuperarea
jrc3013as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88168_a_88955]
-
echipamentul, materialele și condițiile de aplicare. Aceste metode trebuie, pe cât posibil, să respecte abordarea cea mai simplă, să nu fie costisitoare și să utlizeze echipamente obișnuite. În sensul prezentului capitol se aplică definițiile următoare. Impurități: orice component, altul decât substanța activă pură, conținut în substanța activă tehnică (inclusiv izomerii neactivi), care provine din procesul de fabricație sau cel de degradare din timpul depozitării. Impurități caracteristice: impurități care pun probleme de ordin toxicologic și/sau ecotoxicologic sau de mediu. Metaboliți: metaboliți, inclusiv
jrc3013as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88168_a_88955]
-
aplicare. Aceste metode trebuie, pe cât posibil, să respecte abordarea cea mai simplă, să nu fie costisitoare și să utlizeze echipamente obișnuite. În sensul prezentului capitol se aplică definițiile următoare. Impurități: orice component, altul decât substanța activă pură, conținut în substanța activă tehnică (inclusiv izomerii neactivi), care provine din procesul de fabricație sau cel de degradare din timpul depozitării. Impurități caracteristice: impurități care pun probleme de ordin toxicologic și/sau ecotoxicologic sau de mediu. Metaboliți: metaboliți, inclusiv produșii rezultați din degradarea sau
jrc3013as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88168_a_88955]
-
izomerii neactivi), care provine din procesul de fabricație sau cel de degradare din timpul depozitării. Impurități caracteristice: impurități care pun probleme de ordin toxicologic și/sau ecotoxicologic sau de mediu. Metaboliți: metaboliți, inclusiv produșii rezultați din degradarea sau reacția substanței active. Metaboliți caracteristici: metaboliți care pun probleme de ordin toxicologic și/sau ecotoxicologic sau de mediu. La cerere, trebuie să se furnizeze următoarele eșantioane: i) probe de preparat; ii) un etalon pentru analiza substanței active pure; iii) un etalon al substanței
jrc3013as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88168_a_88955]
-
și 4.2. 5.1. Metode de analiză a preparatului 5.1.1. Trebuie să se prezinte și să se descrie integral metodele care permit dozarea substanței active prezente în preparat. Dacă un preparat conține mai mult de o substanță activă, trebuie să se prezinte o metodă capabilă să dozeze fiecare dintre substanțe în prezența celorlalte. Dacă nu se propune o metodă combinată, trebuie să se prezinte o justificare tehnică. Aplicabilitatea metodelor actuale CIMAP trebuie să fie semnalată. 5.1.2
jrc3013as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88168_a_88955]
-
să conțină ecuația curbei de etalonare și coeficientul de corelare, precum și documentele referitoare la analiză, reprezentative și etichetate corect, de exemplu, cromatograme. 5.1.3.3. Criteriul de exactitate se aplică în mod normal numai metodelor de dozare a substanței active pure și a impurităților caracteristice prezente în preparat. 5.1.3.4. În mod normal sunt necesare cel puțin cinci dozări pentru repetabilitate. Trebuie să se menționeze deviația standard relativă (% DSR). Valorile aberante observate printr-o metodă adecvată (testele Dixons
jrc3013as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88168_a_88955]