9,370 matches
-
0001 - ? Pacienții tratați cu bromură de metilnaltrexonă au prezentat , de asemenea , rate semnificativ mai mari ale efectului laxativ în cele 4 ore după administrarea a cel puțin 2 din primele 4 doze ( 52 % ) , față de pacienții cărora li s- a administrat placebo ( 9 % ) ; p < 0, 0001 . În nici una dintre cele două studii nu au apărut date care să sugereze diferențe în ceea ce privește siguranța sau eficacitatea în funcție de vârstă sau sex . Efectul rasei nu a putut fi analizat deoarece populația luată în studiu a
Ro_894 () [Corola-website/Science/291653_a_292982]
-
cu bromură de metilnaltrexonă . În plus , valoarea mediană a dozei zilnice de opioid nu a prezentat variații semnificative față de momentul inițial nici în cazul pacienților tratați cu bromură de metilnaltrexonă , nici în cel al pacienților cărora li s- a administrat placebo . Nu au existat modificări relevante clinic ale scorurilor de evaluare a durerii de la momentul inițial , nici în cazul pacienților tratați cu bromură de metilnaltrexonă , nici în cel al pacienților cărora li s- a administrat placebo . Efecte asupra repolarizării cardiace În cadrul
Ro_894 () [Corola-website/Science/291653_a_292982]
-
cărora li s- a administrat placebo . Nu au existat modificări relevante clinic ale scorurilor de evaluare a durerii de la momentul inițial , nici în cazul pacienților tratați cu bromură de metilnaltrexonă , nici în cel al pacienților cărora li s- a administrat placebo . Efecte asupra repolarizării cardiace În cadrul unui studiu ECG dublu- orb , randomizat , desfășurat pe grupuri paralele , al unor doze unice de bromură de metilnaltrexonă ( 0, 15 , 0, 30 și 0, 50 mg/ kg ) administrate subcutanat la 207 voluntari sănătoși , nu a
Ro_894 () [Corola-website/Science/291653_a_292982]
-
și 0, 50 mg/ kg ) administrate subcutanat la 207 voluntari sănătoși , nu a fost detectat nici un semnal de prelungire a segmentelor QT/ QTc și nici un indiciu al unui efect asupra parametrilor secundari ECG sau asupra morfologiei traseului , prin comparație cu placebo și cu controlul pozitiv ( 400 mg moxifloxacină administrată oral ) . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Absorbție Bromura de metilnaltrexona se absoarbe rapid , atingând concentrația plasmatică maximă ( Cmax ) la aproximativ 0, 5 ore după administrarea subcutanată . Valoarea Cmax și cea a ariei de sub
Ro_894 () [Corola-website/Science/291653_a_292982]
-
și mai mult de 1200 , timp de peste 1 an . Incidența reacțiilor adverse nu a prezentat nicio asociere cu sexul , vârsta , indicele masei corporale , rasa sau etnia . Tratamentul cu Rasilez a condus la o incidență totală a reacțiilor adverse asemănătoare cu placebo la doze de până la 300 mg . Reacțiile adverse au fost , în general , ușoare și trecătoare și doar rareori au necesitat întreruperea tratamentului . Cea mai frecventă reacție adversă la medicament este diareea . 5 Incidența tusei a fost similară la pacienții tratați
Ro_871 () [Corola-website/Science/291630_a_292959]
-
doze de până la 300 mg . Reacțiile adverse au fost , în general , ușoare și trecătoare și doar rareori au necesitat întreruperea tratamentului . Cea mai frecventă reacție adversă la medicament este diareea . 5 Incidența tusei a fost similară la pacienții tratați cu placebo ( 0, 6 % ) și Rasilez ( 0, 9 % ) . Reacțiile adverse la medicament ( tabelul 1 ) sunt ordonate în funcție de frecvență , cele mai frecvente primele , folosind următoarea convenție : foarte frecvente ( ≥1/ 10 ) ; frecvente ( ≥1/ 100 , < 1/ 10 ) ; mai puțin frecvente ( ≥1/ 1000 , < 1
Ro_871 () [Corola-website/Science/291630_a_292959]
-
1000 ) ; foarte rare ( < 1/ 10000 ) , inclusiv raportările izolate . Frecvente : Mai puțin frecvente : În timpul tratamentului cu Rasilez a apărut edemul angioneurotic . În studiile clinice controlate , edemul angioneurotic a apărut rar în timpul tratamentului cu Rasilez , în procente comparabile cu tratamentul cu placebo sau hidroclorotiazidă . În cazul apariției oricărui semn atribuit unei reacții alergice ( în special dificultăți ale respirației sau deglutiției , sau umflarea feței , extremităților , ochilor , buzelor și/ sau limbii ) pacienții trebuie să întrerupă tratamentul și să informeze medicul . Rezultate ale analizelor de
Ro_871 () [Corola-website/Science/291630_a_292959]
-
cum sunt inhibitorii enzimei de conversie a angiotensinei ( IECA ) și blocanții receptorilor de angiotensină . Kaliemia : Creșterile kaliemiei au fost minore și rare la pacienții cu hipertensiune arterială esențială tratați în monoterapie cu Rasilez ( 0, 9 % față de 0, 6 % în cazul placebo ) . Cu toate acestea , în cadrul unui studiu în care Rasilez a fost utilizat în asociere cu un IECA la o populație cu diabet zaharat , creșterile kaliemiei au fost mai frecvente ( 5, 5 % ) . Prin urmare , similar oricărui medicament care acționează asupra SRA
Ro_871 () [Corola-website/Science/291630_a_292959]
-
sau ARP . 7 ușoară , tuturor administrându- li- se terapia standard pentru insuficiență cardiacă compensată , asocierea Rasilez 150 mg a fost bine tolerată . Concentrațiile peptidei natriuretice tip B au fost reduse cu 25 % în brațul de tratament cu Rasilez comparativ cu placebo . Procentul de pacienți la care RUAC a fost redus cu cel puțin 50 % de la valoarea inițială la valoarea obiectiv a fost de 24, 7 % și 12, 5 % pentru Rasilez , respectiv , placebo . Relevanța clinică a reducerii RUAC nu a fost stabilită
Ro_871 () [Corola-website/Science/291630_a_292959]
-
25 % în brațul de tratament cu Rasilez comparativ cu placebo . Procentul de pacienți la care RUAC a fost redus cu cel puțin 50 % de la valoarea inițială la valoarea obiectiv a fost de 24, 7 % și 12, 5 % pentru Rasilez , respectiv , placebo . Relevanța clinică a reducerii RUAC nu a fost stabilită , în lipsa unui efect asupra tensiunii arteriale . Rasilez nu a afectat concentrația serică a creatininei , dar s- a asociat cu o frecvență crescută ( 4, 2 % comparativ cu 1, 9 % pentru placebo ) a
Ro_871 () [Corola-website/Science/291630_a_292959]
-
respectiv , placebo . Relevanța clinică a reducerii RUAC nu a fost stabilită , în lipsa unui efect asupra tensiunii arteriale . Rasilez nu a afectat concentrația serică a creatininei , dar s- a asociat cu o frecvență crescută ( 4, 2 % comparativ cu 1, 9 % pentru placebo ) a concentrației serice a potasiului ( ≥ 6, 0 mmol/ l ) , deși aceasta nu a fost statistic semnificativă . Electrofiziologia cardiacă Nu s- a raportat niciun efect asupra intervalului QT în studiile clinice randomizate , dublu- orb , placebo sau activ- controlate , utilizând electrocardiografie standard
Ro_871 () [Corola-website/Science/291630_a_292959]
-
2 % comparativ cu 1, 9 % pentru placebo ) a concentrației serice a potasiului ( ≥ 6, 0 mmol/ l ) , deși aceasta nu a fost statistic semnificativă . Electrofiziologia cardiacă Nu s- a raportat niciun efect asupra intervalului QT în studiile clinice randomizate , dublu- orb , placebo sau activ- controlate , utilizând electrocardiografie standard și Holter . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Absorbție După absorbția orală , concentrațiile plasmatice maxime ale aliskirenului sunt atinse după 1- 3 ore . Biodisponibilitatea absolută a aliskirenului este de aproximativ 2- 3 % . Mesele cu un conținut
Ro_871 () [Corola-website/Science/291630_a_292959]
-
și mai mult de 1200 , timp de peste 1 an . Incidența reacțiilor adverse nu a prezentat nicio asociere cu sexul , vârsta , indicele masei corporale , rasa sau etnia . Tratamentul cu Rasilez a condus la o incidență totală a reacțiilor adverse asemănătoare cu placebo la doze de până la 300 mg . Reacțiile adverse au fost , în general , ușoare și trecătoare și doar rareori au necesitat întreruperea tratamentului . Cea mai frecventă reacție adversă la medicament este diareea . 14 Incidența tusei a fost similară la pacienții tratați
Ro_871 () [Corola-website/Science/291630_a_292959]
-
doze de până la 300 mg . Reacțiile adverse au fost , în general , ușoare și trecătoare și doar rareori au necesitat întreruperea tratamentului . Cea mai frecventă reacție adversă la medicament este diareea . 14 Incidența tusei a fost similară la pacienții tratați cu placebo ( 0, 6 % ) și Rasilez ( 0, 9 % ) . Reacțiile adverse la medicament ( tabelul 1 ) sunt ordonate în funcție de frecvență , cele mai frecvente primele , folosind următoarea convenție : foarte frecvente ( ≥1/ 10 ) ; frecvente ( ≥1/ 100 , < 1/ 10 ) ; mai puțin frecvente ( ≥1/ 1000 , < 1
Ro_871 () [Corola-website/Science/291630_a_292959]
-
1000 ) ; foarte rare ( < 1/ 10000 ) , inclusiv raportările izolate . Frecvente : Mai puțin frecvente : În timpul tratamentului cu Rasilez a apărut edemul angioneurotic . În studiile clinice controlate , edemul angioneurotic a apărut rar în timpul tratamentului cu Rasilez , în procente comparabile cu tratamentul cu placebo sau hidroclorotiazidă . În cazul apariției oricărui semn atribuit unei reacții alergice ( în special dificultăți ale respirației sau deglutiției , sau umflarea feței , extremităților , ochilor , buzelor și/ sau limbii ) pacienții trebuie să întrerupă tratamentul și să informeze medicul . Rezultate ale analizelor de
Ro_871 () [Corola-website/Science/291630_a_292959]
-
cum sunt inhibitorii enzimei de conversie a angiotensinei ( IECA ) și blocanții receptorilor de angiotensină . Kaliemia : Creșterile kaliemiei au fost minore și rare la pacienții cu hipertensiune arterială esențială tratați în monoterapie cu Rasilez ( 0, 9 % față de 0, 6 % în cazul placebo ) . Cu toate acestea , în cadrul unui studiu în care Rasilez a fost utilizat în asociere cu un IECA la o populație cu diabet zaharat , creșterile kaliemiei au fost mai frecvente ( 5, 5 % ) . Prin urmare , similar oricărui medicament care acționează asupra SRA
Ro_871 () [Corola-website/Science/291630_a_292959]
-
sau ARP . 16 ușoară , tuturor administrându- li- se terapia standard pentru insuficiență cardiacă compensată , asocierea Rasilez 150 mg a fost bine tolerată . Concentrațiile peptidei natriuretice tip B au fost reduse cu 25 % în brațul de tratament cu Rasilez comparativ cu placebo . Într- un studiu cu durata de 6 luni în care s- au înrolat 599 pacienți cu hipertensiune arterială , diabet zaharat de tip 2 și nefropatie , tuturor administrându- li- se losartan 100 mg și tratament antihipertensiv de fond optimizat , asocierea Rasilez
Ro_871 () [Corola-website/Science/291630_a_292959]
-
6 luni în care s- au înrolat 599 pacienți cu hipertensiune arterială , diabet zaharat de tip 2 și nefropatie , tuturor administrându- li- se losartan 100 mg și tratament antihipertensiv de fond optimizat , asocierea Rasilez 300 mg a determinat , comparativ cu placebo , o scădere de 20 % a raportului urinar albumină- creatinină ( RUAC ) , de exemplu de la 58 mg/ mmol la 46 mg/ mmol . Procentul de pacienți la care RUAC a fost redus cu cel puțin 50 % de la valoarea inițială la valoarea obiectiv a
Ro_871 () [Corola-website/Science/291630_a_292959]
-
de exemplu de la 58 mg/ mmol la 46 mg/ mmol . Procentul de pacienți la care RUAC a fost redus cu cel puțin 50 % de la valoarea inițială la valoarea obiectiv a fost de 24, 7 % și 12, 5 % pentru Rasilez , respectiv , placebo . Relevanța clinică a reducerii RUAC nu a fost stabilită , în lipsa unui efect asupra tensiunii arteriale . Rasilez nu a afectat concentrația serică a creatininei , dar s- a asociat cu o frecvență crescută ( 4, 2 % comparativ cu 1, 9 % pentru placebo ) a
Ro_871 () [Corola-website/Science/291630_a_292959]
-
respectiv , placebo . Relevanța clinică a reducerii RUAC nu a fost stabilită , în lipsa unui efect asupra tensiunii arteriale . Rasilez nu a afectat concentrația serică a creatininei , dar s- a asociat cu o frecvență crescută ( 4, 2 % comparativ cu 1, 9 % pentru placebo ) a concentrației serice a potasiului ( ≥ 6, 0 mmol/ l ) , deși aceasta nu a fost statistic semnificativă . Electrofiziologia cardiacă Nu s- a raportat niciun efect asupra intervalului QT în studiile clinice randomizate , dublu- orb , placebo sau activ- controlate , utilizând electrocardiografie standard
Ro_871 () [Corola-website/Science/291630_a_292959]
-
2 % comparativ cu 1, 9 % pentru placebo ) a concentrației serice a potasiului ( ≥ 6, 0 mmol/ l ) , deși aceasta nu a fost statistic semnificativă . Electrofiziologia cardiacă Nu s- a raportat niciun efect asupra intervalului QT în studiile clinice randomizate , dublu- orb , placebo sau activ- controlate , utilizând electrocardiografie standard și Holter . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Absorbție După absorbția orală , concentrațiile plasmatice maxime ale aliskirenului sunt atinse după 1- 3 ore . Biodisponibilitatea absolută a aliskirenului este de aproximativ 2- 3 % . Mesele cu un conținut
Ro_871 () [Corola-website/Science/291630_a_292959]
-
concomitent în locuri diferite de injectare . În plus , TMG pentru rujeolă , parotidită epidemică , rubeolă și varicelă au fost similare cu cele de după a doua doză de vaccin rujeolic , urlian și rubeolic produs de Merck & Co . , Inc . , administrată concomitent cu placebo ( pentru informații privitoare la siguranță , vezi pct . 4. 8 ) . Persistența răspunsului imun Persistența anticorpilor la 1 an după vaccinare a fost evaluată la un subgrup de 2108 subiecți , în cadrul unui studiu clinic . Persistența anticorpilor timp de 1 an în urma vaccinării
Ro_835 () [Corola-website/Science/291594_a_292923]
-
concomitent în locuri diferite de injectare . În plus , TMG pentru rujeolă , parotidită epidemică , rubeolă și varicelă au fost similare cu cele de după a doua doză de vaccin rujeolic , urlian și rubeolic produs de Merck & Co . , Inc . , administrată concomitent cu placebo ( pentru informații privitoare la siguranță , vezi pct . 4. 8 ) . Persistența răspunsului imun Persistența anticorpilor la 1 an după vaccinare a fost evaluată la un subgrup de 2108 subiecți , în cadrul unui studiu clinic . Persistența anticorpilor timp de 1 an în urma vaccinării
Ro_835 () [Corola-website/Science/291594_a_292923]
-
studiate pe pacienți umani . În total , studiile clinice asupra utilizării Rotarix la pacienții umani au implicat peste 72 000 de copii și s- au desfășurat în diferite țări din întreaga lume . În toate studiile , vaccinul a fost comparat cu un placebo ( un vaccin inactiv ) . Studiul principal a evaluat eficacitatea și siguranța Rotarix și a implicat peste 63 000 de copii . Studiul a fost foarte extins deoarece a fost proiectat să evalueze dacă vaccinul produce un efect secundar sever , foarte rar , numit
Ro_934 () [Corola-website/Science/291693_a_293022]
-
peste 3000 de copii , pentru a confirma faptul că cele două forme ale vaccinului sunt la fel de sigure și la fel de eficace în stimularea producerii de anticorpi împotriva rotavirusului . Ce beneficii a prezentat Rotarix în timpul studiilor ? Rotarix a fost mai eficace decât placebo în prevenirea gastroenteritei severe cauzate de rotavirus . În studiul principal , numărul cazurilor de gastroenterită severă produsă de rotavirus a scăzut în urma vaccinării cu Rotarix : Care sunt riscurile asociate cu Rotarix ? În studiul principal , în care aproximativ 31 500 de copii
Ro_934 () [Corola-website/Science/291693_a_293022]