81,474 matches
-
Veterinar, solicitantul sau deținătorul autorizației de comercializare primesc de la Agenția Europeană a Medicamentelor, în termen de 15 zile de la adoptare, decizia finală a Comitetului pentru Produsele Medicinale Veterinare împreună cu un raport în care prezintă evaluarea produsului medicinal veterinar și argumentele concluziei rezultate. În cazul unei opinii favorabile acordării sau menținerii unei autorizații de comercializare a produsului medicinal veterinar în cauză, sunt anexate la opinie următoarele documente: a) un proiect al rezumatului caracteristicilor produsului medicinal veterinar menționat la art. 18 care trebuie
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
proiect de decizie însoțit de documentele prevăzute la art. 41. În cazul în care decizia Comisiei Europene nu este în concordanță cu opinia Agenției Europene a Medicamentelor, proiectul de decizie este însoțit și de o explicație detaliată a motivelor pentru concluziile rezultate. Articolul 43 (1) Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar trebuie să formuleze observațiile scrise privind proiectul de decizie în termen de 22 de zile de la primirea acestuia și să le transmită Comisiei Europene. ... (2) Institutul
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
a fi introduse în baza de date comunitară administrată de Agenția Europeană a Medicamentelor. ... (9) Dacă în urma inspecției menționate la alin. (1) se constată că producătorul nu respectă principiile și ghidurile de bună practică de fabricație prevăzute la art. 55, concluziile inspecției se introduc în baza de date comunitară prevăzută la alin. (8). ... ------------- Art. 84 a fost modificat de pct. 39 al art. I din ORDINUL nr. 22 din 21 aprilie 2011 , publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 298 din 29 aprilie
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
sau pentru autorizațiile de comercializare a produselor medicinale veterinare. ... (2) În urma unor solicitări justificate, Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor comunică rapoartele menționate la art. 84 alin. (5) autorității competente din alt stat membru al Uniunii Europene. ... (3) Concluziile obținute conform art. 84 alin. (1), sunt valabile pe întreg teritoriul Uniunii Europene. Totuși, în cazuri excepționale, dacă Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor nu poate să accepte, din motive întemeiate, ce țin de sănătatea publică sau a
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
conform art. 84 alin. (1), sunt valabile pe întreg teritoriul Uniunii Europene. Totuși, în cazuri excepționale, dacă Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor nu poate să accepte, din motive întemeiate, ce țin de sănătatea publică sau a animalelor, concluziile rezultate dintr-o inspecție efectuată conform art. 84 alin. (1), aceasta trebuie să informeze Comisia Europeană și Agenția Europeană a Medicamentelor. După consultări cu statele membre în cauză, Comisia poate solicita efectuarea unei noi inspecții. Aceasta se poate realiza și
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
după prima deschidere și o specificație a utilizării trebuie definită. 2.5. Dacă un produs finit poate genera produse de degradare, solicitantul trebuie să declare care sunt acestea și să precizeze metodele de identificare și procedurile de testare. 2.6. Concluziile trebuie să conțină rezultatele analizelor, care trebuie să justifice termenul de valabilitate propus și, după caz, durata de utilizare în condițiile de depozitare recomandate și specificațiile pentru produsul finit la expirarea termenului de valabilitate și a duratei de utilizare, dacă
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
efect advers în studiile realizate pe animale. 2.2. Farmacocinetică Se vor furniza date privind transformarea substanței active și a metaboliților acesteia la speciile utilizate pentru studiile toxicologice, în ceea ce privește absorbția, distribuția, metabolismul și excreția - ADME. Datele vor fi corelate cu concluziile privind raportul doză/efect al studiilor farmacologice și toxicologice, în scopul de a determina nivelul adecvat de expunere. Se include în partea a IV-a o comparație cu datele farmacocinetice care provin din studiile realizate pe speciile țintă - partea a
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
sau mai multor metaboliți care apar sub formă de reziduuri în produsele alimentare. 3.6. Carcinogenitatea 3.6.1. Decizia privind necesitatea testelor de carcinogenitate trebuie să țină cont de rezultatele testelor de genotoxicitate, raportul dintre structură și activități și concluziile testelor sistemice de toxicitate care pot fi relevante pentru leziunile neoplazice în studii pe termen mai lung. 3.6.2. Trebuie luată în considerare orice specificitate de specie care este cunoscută a mecanismului de toxicitate, precum și orice diferență de metabolism
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
detalii cu privire la specia, vârsta, greutatea, sexul, numărul, rasa sau specia animalelor, identificarea animalelor, doza, calea și programul de administrare; ... c) o analiză statistică a rezultatelor, dacă este relevantă; ... d) o analiză obiectivă a rezultatelor obținute, care să permită formularea de concluzii cu privire la siguranța și eficacitatea produsului medicinal veterinar. ... Omiterea totală sau parțială a oricăreia dintre aceste date trebuie justificată. 2. Rezultatele studiilor clinice 2.1. Toate datele sunt prezentate de fiecare dintre investigatori implicați prin intermediul unor fișe de observații separate, în
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
posibil, se studiază legătura cauză-efect; ... n) efectul asupra randamentului animalelor, dacă acest lucru este relevant; ... o) efectele asupra calității alimentelor obținute de la animalele tratate, mai ales în cazul produselor medicinale veterinare destinate utilizării în scopul optimizării randamentului; ... p) câte o concluzie privind siguranța și eficacitatea pentru fiecare caz în parte sau o concluzie rezumativă privind frecvența sau alte variabile adecvate, în cazul tratamentelor colective specifice; omiterea unuia sau mai multora dintre elementele menționate la lit. a) - p) trebuie justificată. ... 2.3
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
lucru este relevant; ... o) efectele asupra calității alimentelor obținute de la animalele tratate, mai ales în cazul produselor medicinale veterinare destinate utilizării în scopul optimizării randamentului; ... p) câte o concluzie privind siguranța și eficacitatea pentru fiecare caz în parte sau o concluzie rezumativă privind frecvența sau alte variabile adecvate, în cazul tratamentelor colective specifice; omiterea unuia sau mai multora dintre elementele menționate la lit. a) - p) trebuie justificată. ... 2.3. Deținătorul autorizației de comercializare ia toate măsurile necesare pentru a se asigura
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
mai ridicat din cauza vârstei, a modului de creștere sau alimentare sau a scopului pentru care sunt crescute sau a căror stare fiziologică sau patologică necesită o atenție specială; ... g) o evaluare statistică a rezultatelor. ... 2.5. În final, investigatorul formulează concluzii generale privind eficacitatea și siguranța produsului medicinal veterinar în cadrul condițiilor de utilizare propuse și, în mod special, precizează orice informații referitoare la indicații și contraindicații, dozaj și durata medie a tratamentului și, după caz, la eventualele interacțiuni observate cu alte
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
eventualele interacțiuni observate cu alte produse medicinale veterinare sau aditivi din hrana animalelor, precum și orice precauții speciale care trebuie luate în timpul tratamentului, precum și simptomele clinice ale supradozării, atunci când acestea sunt observate. 2.6. Pentru produsele în combinație fixă, investigatorul formulează concluzii și cu privire la siguranța și la eficacitatea produsului medicinal veterinar în comparație cu administrarea separată a substanțelor active implicate. Titlul II CERINȚE PRIVIND PRODUSELE MEDICINALE VETERINARE IMUNOLOGICE Fără a aduce atingere cerințelor specifice prevăzute de legislația comunitară pentru combaterea și eradicarea anumitor boli
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
întotdeauna studii în timp real; ele se realizează pe un număr suficient de loturi obținute în conformitate cu procesul de producție descris și pe produsele medicinale păstrate în recipientul/recipientele final/finale; aceste teste includ teste de stabilitate biologică și fizico-chimică; ... b) concluziile conțin rezultatele analizelor, justificând termenul de valabilitate propus în toate condițiile de depozitare propuse; ... c) pentru produsele medicinale administrate în hrana animalelor, este necesară și furnizarea de informații cu privire la termenul de valabilitate a produsului medicinal, în diferite etape ale amestecului
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
în mediu și persistența acestora în excremente; ... d) eliminarea produselor medicinale neutilizate sau a deșeurilor produselor medicinale. ... 3. În cazul tulpinilor vaccinale vii cu potențial zoonotic, se evaluează riscul pe care îl prezintă pentru oameni. 4. În cazul în care concluziile primei etape indică expunerea potențială a mediului la produsul medicinal, solicitantul procedează la a doua etapă și evaluează riscurile potențiale pe care produsul medicinal veterinar le poate prezenta pentru mediul înconjurător. Dacă este necesar, se realizează studii suplimentare privind impactul
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
definit subiectul și sunt indicate testele care au fost efectuate conform părților III și IV, precum și un rezumat, cu trimiteri detaliate la literatura de specialitate. Acest rezumat cuprinde o discuție obiectivă a tuturor rezultatelor obținute și conduc la formularea unei concluzii cu privire la siguranța și eficacitatea produsului medicinal veterinar imunologic. Omiterea oricărora dintre testele sau studiile menționate trebuie indicată și discutată. B. STUDII DE LABORATOR Pentru toate studiile se prezintă următoarele: a) un rezumat; ... b) numele instituției care a efectuat studiile; ... c
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
apariția și evoluția eventualelor boli intercurente; ... k) toate detaliile privind produsele medicinale veterinare, altele decât cele care fac obiectul studiului, a căror administrare a fost necesară pe parcursul studiului; ... l) o analiză obiectivă a rezultatelor obținute, care să permită formularea de concluzii cu privire la siguranța și eficacitatea produsului medicinal. ... C. STUDII EFECTUATE PE TEREN Informațiile privind studiile efectuate pe teren trebuie să fie suficient de detaliate pentru a permite o apreciere obiectivă. Acestea includ următoarele date: a) un rezumat; ... b) numele, adresa, funcția
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
veterinare, altele decât produsul care face obiectul studiului, care au fost administrate înaintea efectuării testului privind produsul medicinal veterinar, fie pe parcursul perioadei de observare; detalii privind interacțiunile observate; o) o analiză obiectivă a rezultatelor obținute, care să permită formularea de concluzii cu privire la siguranța și eficacitatea produsului medicinal. Partea a VI-a TRIMITERI BIBLIOGRAFICE Trimiterile bibliografice citate în rezumatul menționat în partea I trebuie prezentate detaliat și trebuie furnizate copii ale acestora. Titlul III CERINȚE PRIVIND ANUMITE CERERI DE ACORDARE A AUTORIZAȚIEI
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
care formează obiectul Dosarului Curții Constituționale nr. 324D/2015. 2. La apelul nominal se constată lipsa părților, față de care procedura de citare este legal îndeplinită. 3. Cauza fiind în stare de judecată, președintele acordă cuvântul reprezentantului Ministerului Public, care pune concluzii de respingere a excepției de neconstituționalitate ca neîntemeiată, menționând în acest sens jurisprudența Curții Constituționale în materie. CURTEA, având în vedere actele și lucrările dosarului, constată următoarele: 4. Prin Încheierea din 23 ianuarie 2015, pronunțată în Dosarul nr. 951/328
DECIZIE nr. 571 din 15 septembrie 2015 referitoare la excepţia de neconstituţionalitate a dispoziţiilor art. 5 din Legea nr. 17/2014 privind unele măsuri de reglementare a vânzării-cumpărării terenurilor agricole situate în extravilan şi de modificare a Legii nr. 268/2001 privind privatizarea societăţilor comerciale ce deţin în administrare terenuri proprietate publică şi privată a statului cu destinaţie agricolă şi înfiinţarea Agenţiei Domeniilor Statului. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265893_a_267222]
-
anterior intrării în vigoare a legii. Astfel, prin exprimarea "acțiunea este admisibilă numai dacă antecontractul este încheiat potrivit prevederilor Legii nr. 287/2009 ", coroborată cu teza întâi a aceluiași alineat, se produce o retroactivitate, întrucât interpretarea acestui text duce la concluzia că sunt inadmisibile toate acțiunile prin care se solicită pronunțarea unei hotărâri judecătorești care să țină loc de contract autentic de vânzare-cumpărare dacă antecontractul este încheiat sub imperiul vechii legi, respectiv Legea nr. 247/2005 privind reforma în domeniile proprietății
DECIZIE nr. 571 din 15 septembrie 2015 referitoare la excepţia de neconstituţionalitate a dispoziţiilor art. 5 din Legea nr. 17/2014 privind unele măsuri de reglementare a vânzării-cumpărării terenurilor agricole situate în extravilan şi de modificare a Legii nr. 268/2001 privind privatizarea societăţilor comerciale ce deţin în administrare terenuri proprietate publică şi privată a statului cu destinaţie agricolă şi înfiinţarea Agenţiei Domeniilor Statului. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265893_a_267222]
-
-și exprima punctele de vedere asupra excepției de neconstituționalitate. 9. Președinții celor două Camere ale Parlamentului, Guvernul și Avocatul Poporului nu au comunicat punctele lor de vedere cu privire la excepția de neconstituționalitate. CURTEA, examinând încheierea de sesizare, raportul întocmit de judecătorul-raportor, concluziile procurorului, dispozițiile legale criticate, raportate la prevederile Constituției, precum și Legea nr. 47/1992 , reține următoarele: 10. Curtea Constituțională a fost legal sesizată și este competentă, potrivit dispozițiilor art. 146 lit. d) din Constituție, precum și ale art. 1 alin. (2), ale
DECIZIE nr. 571 din 15 septembrie 2015 referitoare la excepţia de neconstituţionalitate a dispoziţiilor art. 5 din Legea nr. 17/2014 privind unele măsuri de reglementare a vânzării-cumpărării terenurilor agricole situate în extravilan şi de modificare a Legii nr. 268/2001 privind privatizarea societăţilor comerciale ce deţin în administrare terenuri proprietate publică şi privată a statului cu destinaţie agricolă şi înfiinţarea Agenţiei Domeniilor Statului. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265893_a_267222]
-
adoptată, în condițiile legii; ... f) echipa de cercetare - inspectorii de concurență care realizează cercetarea aprofundată privind posibile practici de concurență neloială, desemnați prin ordin al președintelui Consiliului Concurenței, dintre care unul va fi numit responsabil de caz; ... g) notă de concluzii - document procedural elaborat ca urmare a finalizării cercetării aprofundate cu privire la o posibilă practică de concurență neloială, care cuprinde analiza tuturor aspectelor cercetate, evidențierea probelor, concluziile, precum și propunerile echipei de cercetare. ... Capitolul II Înregistrarea sesizărilor privind posibile practici de concurență neloială
REGULAMENT din 24 noiembrie 2014(*actualizat*) privind procedura de constatare şi sancţionare a practicilor de concurenţă neloială. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/273275_a_274604]
-
președintelui Consiliului Concurenței, dintre care unul va fi numit responsabil de caz; ... g) notă de concluzii - document procedural elaborat ca urmare a finalizării cercetării aprofundate cu privire la o posibilă practică de concurență neloială, care cuprinde analiza tuturor aspectelor cercetate, evidențierea probelor, concluziile, precum și propunerile echipei de cercetare. ... Capitolul II Înregistrarea sesizărilor privind posibile practici de concurență neloială. Analiză preliminară Articolul 3 Depunerea sesizărilor Sesizările se transmit de către persoanele fizice sau juridice care au un interes legitim, conform formularului prevăzut în anexa nr.
REGULAMENT din 24 noiembrie 2014(*actualizat*) privind procedura de constatare şi sancţionare a practicilor de concurenţă neloială. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/273275_a_274604]
-
formularul din anexa nr. 1, sau că sesizarea este neîntemeiată, comunicându-se autorului sesizării un răspuns motivat, semnat de către președintele Consiliului Concurenței; ... b) declanșarea unei cercetări aprofundate, în cazul în care analiza preliminară a datelor și informațiilor a condus la concluzia că efectele posibilei practici de concurență neloială nu sunt minore. Capitolul III Analiza și soluționarea sesizărilor privind practicile de concurență neloială Articolul 8 Funcționarea comisiei în domeniul concurenței neloiale (1) Anual, plenul Consiliului Concurenței desemnează o comisie în domeniul concurenței
REGULAMENT din 24 noiembrie 2014(*actualizat*) privind procedura de constatare şi sancţionare a practicilor de concurenţă neloială. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/273275_a_274604]
-
poate adopta decizia de încetare a practicii de concurență neloială prevăzută de art. 3^1 alin. (2) lit. a) din Legea nr. 11/1991 , pe baza unei note aprobate de către comisia desemnată în domeniul concurenței neloiale. Articolul 14 Nota de concluzii (1) Cercetarea aprofundată poate conduce la concluzia că sunt întrunite elementele constitutive ale unei contravenții prevăzute la art. 2 alin. (2) lit. a) și b) din Legea nr. 11/1991 , că se constată existența unei practici de concurență neloială prevăzute
REGULAMENT din 24 noiembrie 2014(*actualizat*) privind procedura de constatare şi sancţionare a practicilor de concurenţă neloială. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/273275_a_274604]