90,454 matches
-
414/CEE prevede că după includerea unei substanțe active în anexa I la aceasta, statele membre trebuie, într-o perioadă determinată, să analizeze și să acorde, să modifice sau să retragă, după caz, autorizațiile pentru produsele fitofarmaceutice ce conțin substanța activă respectivă. În consecință, este necesar să se stipuleze această perioadă de timp. Ar trebui să se prevadă o perioadă mai lungă pentru prezentarea și evaluarea dosarului complet pentru fiecare produs fitofarmaceutic, în conformitate cu principiile uniforme stabilite în Directiva 91/414/CEE
jrc5153as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90321_a_91108]
-
această perioadă de timp. Ar trebui să se prevadă o perioadă mai lungă pentru prezentarea și evaluarea dosarului complet pentru fiecare produs fitofarmaceutic, în conformitate cu principiile uniforme stabilite în Directiva 91/414/CEE. Pentru produsele fitofarmaceutice ce conțin mai multe substanțe active, evaluarea completă pe baza principiilor uniforme se poate realiza numai în situația în care toate substanțele active în cauză au fost incluse în anexa I la Directiva 91/414/CEE. (7) Statele membre au nevoie de raportul de analiză pentru
jrc5153as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90321_a_91108]
-
dosarului complet pentru fiecare produs fitofarmaceutic, în conformitate cu principiile uniforme stabilite în Directiva 91/414/CEE. Pentru produsele fitofarmaceutice ce conțin mai multe substanțe active, evaluarea completă pe baza principiilor uniforme se poate realiza numai în situația în care toate substanțele active în cauză au fost incluse în anexa I la Directiva 91/414/CEE. (7) Statele membre au nevoie de raportul de analiză pentru punerea corespunzătoare în aplicare a câtorva puncte din principiile uniforme stabilite în Directiva 91/414/CEE. Statele
jrc5153as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90321_a_91108]
-
administrative necesare aducerii la îndeplinire a prezentei directive înainte de 1 aprilie 2003 (cel târziu). Statele membre informează imediat Comisia cu privire la aceasta. În mod special, statele membre modifică sau retrag, dacă este necesar, autorizațiile existente pentru produsele fitofarmaceutice ce conțin substanța activă 2,4-D, în conformitate cu Directiva 91/414/CEE, înainte de această dată. Când statele membre adoptă aceste dispoziții, ele conțin o trimitere la prezenta directivă sau sunt însoțite de o asemenea trimitere în momentul publicării lor oficiale. Statele membre hotărăsc modalitatea de
jrc5153as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90321_a_91108]
-
conform principiilor uniforme prevăzute în anexa VI la Directiva 91/414/CEE, pe baza unui dosar ce satisface condițiile din anexa III la aceasta, termenul final pentru modificarea sau retragerea autorizațiilor pentru produsele fitofarmaceutice ce conțin 2,4-D ca substanță activă unică este 1 octombrie 2006. 3. Pentru produsele fitofarmaceutice ce conțin 2,4-D împreună cu o altă substanță activă care este inclusă în anexa I la Directiva 91/414/CEE, perioada de timp pentru modificarea sau retragerea autorizațiilor expiră după patru
jrc5153as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90321_a_91108]
-
condițiile din anexa III la aceasta, termenul final pentru modificarea sau retragerea autorizațiilor pentru produsele fitofarmaceutice ce conțin 2,4-D ca substanță activă unică este 1 octombrie 2006. 3. Pentru produsele fitofarmaceutice ce conțin 2,4-D împreună cu o altă substanță activă care este inclusă în anexa I la Directiva 91/414/CEE, perioada de timp pentru modificarea sau retragerea autorizațiilor expiră după patru ani de la intrarea în vigoare a directivei care a modificat anexa I prin adăugarea ultimei din aceste substanțe
jrc5153as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90321_a_91108]
-
în special de apendicele I și II la acesta, definitivat în cadrul Comitetului permanent pentru sectorul fitosanitar la 2 octombrie 2001. În această evaluare generală, statele membre: Nr. CIPAC: 1 - trebuie să acorde o atenție deosebită protecției apei freatice, dacă substanța activă este utilizată în regiuni cu condiții vulnerabile de sol și/sau climatice - trebuie să acorde o atenție deosebită absorbției dermice - trebuie să acorde o atenție deosebită protecției artropodelor nețintă și trebuie să asigure includerea în condițiile de autorizare a măsurilor
jrc5153as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90321_a_91108]
-
deosebită absorbției dermice - trebuie să acorde o atenție deosebită protecției artropodelor nețintă și trebuie să asigure includerea în condițiile de autorizare a măsurilor de atenuare a riscului, dacă este cazul. 1 Detalii suplimentare cu privire la identitatea și descrierea precisă a substanței active sunt prezentate în raportul de analiză.' 1 JO L 230, 19.08.1991, p.1. 2 JO L 304, 21.11.2001, p. 14. 3 JO L 366, 15.12.1992, p. 10. 4 JO L 259, 13.10.2000
jrc5153as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90321_a_91108]
-
activelor din rezervele valutare ale BCE înainte ca acestea să fie aduse la cunoștința publicului și profită de informațiile respective în deplină cunoștință de cauză, achiziționând sau cesionând, în nume propriu sau pentru o terță parte, fie direct, fie indirect, active (inclusiv valori mobiliare) sau drepturi (inclusiv drepturi din cadrul contractelor de instrumente derivate) la care se referă informațiile în cauză. BCN trebuie să adopte dispoziții corespunzătoare care să permită conducerii și/sau inspectorilor să verifice dacă tranzacțiile financiare încheiate de angajații
jrc5167as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90335_a_91122]
-
2) pentru formarea specifică. (6) Intensitatea ajutoarelor acordate în sectorul transportului maritim poate ajunge la 100%, indiferent dacă proiectul se referă la o formare specifică sau la una generală, dacă sunt îndeplinite următoarele condiții: (a) beneficiarul formării nu este membru activ al echipei, ci este supranumerar la bord și (b) formarea are loc la bordul unor nave înmatriculate în Comunitate. (7) Costurile admise ale unui proiect de ajutor pentru formare sunt următoarele: (a) costuri de personal pentru instructori; (b) cheltuieli de
jrc5175as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90343_a_91130]
-
dată de Directiva Comisiei 2001/28/CE2, în special art. 18 alin. (2), întrucât: (1) Anexele IIB și IIIB la Directiva 91/414/CEE stabilesc condițiile pentru dosarul pe care trebuie să-l prezinte un solicitant, pentru includerea unei substanțe active alcătuite din microorganisme sau virusuri în anexa I la această directivă și, respectiv, pentru autorizarea unui produs fitofarmaceutic pe bază de preparate din microorganisme sau virusuri. (2) În anexele IIB și IIIB, este necesar să se indice solicitantului, cât se
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]
-
2001. Pentru Comisie DAVID BYRNE Membru al Comisiei ANEXA I Anexa II la Directiva 91/414/ CEE se modifică după cum urmează: (1) Următorul pct. 2.4 se adaugă la introducere: "2.4. Prin derogare de la pct. 2.1, pentru substanțele active constituite din microorganisme sau virusuri, se poate ca testele și analizele efectuate pentru a obține date privind proprietățile și/sau securitatea în raport cu alte aspecte decât sănătatea oamenilor, să fi fost realizate de laboratoare de testare sau organizații oficiale sau oficial
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]
-
realizate de laboratoare de testare sau organizații oficiale sau oficial recunoscute, care satisfac cel puțin condițiile de la pct. 2.2 și 2.3 din introducerea la anexa III." (2) Partea B se înlocuiește cu următoarele: "PARTEA B Introducere (i) Substanțele active sunt definite în art. 2 alin. (4) și includ substanțe chimice și microorganisme, inclusiv virusuri. Prezenta parte prevede datele solicitate pentru substanțele active constituite din microorganisme, inclusiv virusuri. În sensul anexei II, partea B, se utilizează termenul "microorganism" cu următoarea
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]
-
din introducerea la anexa III." (2) Partea B se înlocuiește cu următoarele: "PARTEA B Introducere (i) Substanțele active sunt definite în art. 2 alin. (4) și includ substanțe chimice și microorganisme, inclusiv virusuri. Prezenta parte prevede datele solicitate pentru substanțele active constituite din microorganisme, inclusiv virusuri. În sensul anexei II, partea B, se utilizează termenul "microorganism" cu următoarea definiție: "O entitate microbiologică, celulară sau necelulară, care are capacitatea de replicare sau de transfer al materialului genetic". Definiția se aplică la bacterii
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]
-
trebuie să se semnaleze relația dintre doză și efectul terapeutic negativ. (viii) Dacă se cunoaște că acțiunea fitofarmaceutică se datorează efectului remanent al unei toxine/metabolit sau dacă se anticipează reziduuri importante de toxine/metaboliți, fără legătură cu efectul substanței active, trebuie să se prezinte un dosar pentru toxină/metabolit, în conformitate cu condițiile din anexa II partea A. 1. IDENTITATEA MICROORGANISMULUI Identificarea împreună cu caracterizarea microorganismului oferă cele mai importante informații și este un punct cheie în luarea deciziilor. 1.1. Solicitantul Trebuie
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]
-
fabricarea produselor preparate 1.4.1 Conținutul de microorganism Trebuie să se precizeze conținutul minim și maxim de microorganism din materialul utilizat le fabricarea produselor preparate. Conținutul ar trebui să se exprime în unități specifice, de exemplu, numărul de unități active/unitatea de volum sau greutate sau în alt mod relevant pentru microorganism. Dacă informațiile oferite se referă la producția unei instalații pilot, informațiile solicitate trebuie să fie prezentate din nou Comisiei și statelor membre după stabilirea metodelor și normelor de
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]
-
informațiile disponibile cu privire la efectele asupra organismelor nețintă din aria posibilă de răspândire. Se indică răspândirea organismelor nețintă care sunt fie strâns înrudite cu specia țintă fie sunt expuse în mod special. Se specifică orice constatare cu privire la efectul toxic al substanței active sau al produselor metabolismului acesteia asupra oamenilor sau animalelor, cu privire la capacitatea organismului de a coloniza sau invada oameni sau animale (inclusiv indivizi cu imunodepresie) și cu privire la faptul că este patogen sau nu. Se specifică orice constatare cu privire la posibilitatea ca substanța
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]
-
organismele gazdă drept vectori etc.), în condiții tipice de mediu, relevante pentru utilizare. 2.6. Afinitățile cu agenții patogeni ai plantelor sau ai animalelor sau ai oamenilor Se indică existența posibilă a uneia sau mai multor specii de genul microorganismelor active și/sau, dacă este relevant, contaminante, cunoscute a fi agenți patogeni pentru oameni, animale, culturi sau alte specii nețintă și tipul maladiei provocate de acestea. Se precizează dacă se poate diferenția clar microorganismul de speciile patogene și, dacă acest lucru
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]
-
există, care ar putea preveni pierderea efectelor microorganismului asupra speciilor țintă. 3.7. Metode și precauții recomandate cu privire la manipulare, depozitare, transport sau incendiu Pentru fiecare microorganism, trebuie prezentată o fișă tehnică de securitate similară cu cea necesară pentru substanțele chimice active, prevăzută în art. 27 din Directiva 67/548/CEE6. 3.8. Procedee de distrugere și decontaminare În multe cazuri, procedeul preferat sau unic de evacuare sigură a microorganismelor, materialelor contaminate sau ambalajelor contaminate este cel de incinerare controlată într-un
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]
-
incluse în definiția reziduurilor (iii) dacă există, eșantioane de substanțe etalon pentru impuritățile relevante. 4.1 Metode pentru analiza microorganismului obținut în producție - Metode pentru identificarea microorganismului . - Metode pentru obținerea de informații cu privire la posibila variabilitate a băncii de semințe/microorganismului activ. - Metode pentru diferențierea unui mutant al microorganismului din tulpina sălbatică parentală. - Metode pentru stabilirea purității băncii de semințe din care se obțin loturile și metodele pentru controlul acestei purități. - Metode pentru determinarea conținutului de microorganism în materialul obținut, care este
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]
-
se întreprindă studii cu privire la capacitatea de infectare legată de administrarea orală, inhalarea și injectarea intraperitoneală/subcutanată a mamiferelor testate. În timpul studiilor privind toxicitatea acută, patogenitatea și contagiozitatea, trebuie să se facă o estimare a eliminării microorganismului și/sau a toxinei active din organele considerate a fi relevante pentru examinarea microbiană (de exemplu, ficat, rinichi, splină, plămâni, creier, sânge și locul de administrare). Observațiile ce urmează a fi făcute ar trebui să reflecte aprecierea științifică a specialiștilor și pot include titrarea microorganismului
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]
-
contaminării mediului înconjurător și pentru protecția speciilor nețintă.' ANEXA II Anexa III la Directiva 91/414/ CEE se modifică după cum urmează: (1) Introducerea se completează cu pct. 2.6 următor: '2.6. Prin derogare de la pct. 2.1, pentru substanțele active constituite din microorganisme sau virusuri, testele și analizele efectuate pentru a obține date referitoare la proprietățile și/sau securitatea în raport cu alte aspecte decât sănătatea oamenilor este posibil să fi fost realizate de laboratoare de testare sau organizații oficiale sau oficial
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]
-
de cultură etc.) și de microorganisme contaminante, rezultate din procesul de producție. Conținuturile trebuie exprimate în unitățile prevăzute în art. 6 alin. (2) din Directiva 78/631/CEE pentru substanțele chimice și în unitățile corespunzătoare pentru microorganisme (numărul de unități active per unitatea de volum sau de greutate sau orice alt mod relevant pentru microorganism). (iii) Dacă este posibil, componentele principale ale preparatului trebuie să fie identificate, fie după denumirea chimică conform anexei I la Directiva 67/548/CEE, fie, dacă
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]
-
exemplu, tipurile de organisme dăunătoare controlate și/sau plantele sau produsele din plante ce urmează a fi protejate. De asemenea, trebuie să se prezinte intervalele dintre aplicarea produsului fitofarmaceutic ce conține microorganisme și pesticidele chimice sau o listă cu substanțele active din produsele chimice fitofarmaceutice care nu trebuie să fie utilizate împreună cu produsul fitofarmaceutic ce conține microorganisme, pe aceeași cultură. 3.4. Doza aplicată Pentru fiecare metodă de aplicare și pentru fiecare utilizare, trebuie să se prezinte doza de aplicare per
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]
-
sau kg/100 m2 sau în g sau kg/m3. 3.5. Conținutul de microorganism în materialul utilizat (de exemplu, în lichide de pulverizare diluate, momeli sau semințe tratate) Se precizează conținutul de microorganism, după caz, în unități numerice sau active/ml sau în g sau orice altă unitate relevantă. 3.6. Metoda de aplicare Trebuie să se descrie, în detaliu, metoda de aplicare prevăzută, prin indicarea echipamentului ce trebuie utilizat, dacă este nevoie de acesta, precum și a tipului și volumului
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]