82,956 matches
-
face toate eforturile pentru a permite agenției să realizeze orice investigații, inclusiv evaluări ale partenerilor și subcontractanților, necesare pentru a determina conformitatea și menținerea conformității cu cerințele aplicabile ale prezentului capitol. (b) Întreprinderea de proiectare trebuie să permită agenției să analizeze orice raport, să efectueze orice inspecție și să efectueze sau să asiste la orice test în zbor și la sol, necesar pentru a verifica valabilitatea declarațiilor de conformitate depuse de solicitant în condițiile prevăzute la punctul 21A.239(b). 21A
jrc6171as2003 by Guvernul României () [Corola-website/Law/91343_a_92130]
-
de coloană vertebrală sau de șold într - un interval de trei ani de zile . Al doilea studiu a implicat 2 127 de bărbați și femei cu osteoporoză cu vârste peste 50 de ani cu fracturi recente de șold și a analizat numărul de fracturi timp de peste cinci ani . În ambele studii , pacienții au putut lua și alte medicamente pentru osteoporoză , cu excepția altor bifosfonați . În cazul bolii Paget , Aclasta a fost studiat pe un total de 357 de pacienți , în cadrul a două
Ro_11 () [Corola-website/Science/290771_a_292100]
-
contingentul tarifar solicitat este epuizat, statele membre pot prevedea ca cererea să fie echivalentă cu aplicarea oricărei alte preferințe existente. De asemenea, plasarea sub unul din regimurile suspensive citate anterior în momentul reimportului unor mărfuri exportate temporar în prealabil se analizează ca un simplu import sub acest regim. Reimportul nu este luat în considerare decât în momentul punerii în liberă circulație a produselor respective. De exemplu: punere în consum simultan cu punerea în liberă circulație a unui produs exportat în cadrul regimului
jrc6238as2003 by Guvernul României () [Corola-website/Law/91410_a_92197]
-
În mod normal , pentru evaluarea unei cereri noi , CHMP are nevoie de maximum 210 zile . Pe baza revizuirii documentației inițiale , CHMP întocmește o listă de întrebări în ziua 120 , care este trimisă societății . De îndată ce societatea răspunde la întrebări , CHMP le analizează și , înainte de a formula un aviz , poate adresa întrebări suplimentare în ziua 180 . Care a fost recomandarea CHMP la momentul respectiv ? Pe baza analizării informațiilor și a răspunsurilor societății la lista de întrebări a CHMP , în momentul retragerii cererii , CHMP
Ro_35 () [Corola-website/Science/290795_a_292124]
-
În mod normal , pentru evaluarea unei cereri noi , CHMP are nevoie de maxim 210 zile . Pe baza revizuirii documentației inițiale , CHMP întocmește o listă de întrebări în ziua 120 , care este transmisă societății . De îndată ce societatea răspunde la întrebări , CHMP le analizează și , înainte de a formula un aviz , poate adresa întrebări suplimentare în ziua 180 . După adoptarea avizului CHMP , Comisia Europeană acordă , de regulă , autorizația în termen de circa două luni . Care a fost recomandarea CHMP în momentul respectiv ? Pe baza analizării
Ro_42 () [Corola-website/Science/290802_a_292131]
-
demonstra că siropul , soluția orală și comprimatele orodispersabile sunt prelucrate de organism în același fel ca și comprimatele și pentru a demonstra că pot fi utilizate în siguranță la copii . Ce beneficii a prezentat Aerius în timpul studiilor ? În rinita alergică , analizând rezultatele tuturor studiilor la un loc , două săptămâni de tratament cu 5 mg de Aerius au dus în medie la reducerea scorului simptomatic de 25 până la 32 % , față de o scădere de 12 până la 26 % la pacienții care au primit placebo
Ro_39 () [Corola-website/Science/290799_a_292128]
-
a ridica problemele pe care le consideră de interes. În paralel cu transmiterea informațiilor statistice, fiecare stat membru trebuie să comunice informații privind dificultățile curente pe care le întâmpină în cursul exercitării controalelor la frontierele externe; aceste informații pot fi analizate, totodată, în conformitate cu prevederile de la alineatul precedent. În acest sens, autoritățile naționale ale statelor Schengen, acționând prin departamentele responsabile cu exercitarea controalelor la frontierele externe și prin ofițeri de legătură - în măsura în care acordurile bilaterale privind detașarea funcționarilor prevăd această obligație - trebuie să
jrc6267as2003 by Guvernul României () [Corola-website/Law/91440_a_92227]
-
de legătură - în măsura în care acordurile bilaterale privind detașarea funcționarilor prevăd această obligație - trebuie să culeagă toate informațiile cu privire la problemele specifice survenite la frontierele externe și care sugerează o disfuncționalitate la nivelul controlului de frontieră. Autoritățile naționale trebuie să strângă și să analizeze aceste informații și să informeze Președinția prin intermediul Secretariatului. Fiecare întrunire a subgrupului pentru frontiere trebuie să aloce un punct de pe ordinea sa de zi oricăror observații făcute în legătură cu aceste statistici și aceste probleme. SCHENGEN I. EVALUARE PRIVIND FRONTIERELE TERESTRE Perioada
jrc6267as2003 by Guvernul României () [Corola-website/Law/91440_a_92227]
-
în anexa I și este administrată și distribuită între statele membre de Comisie, în conformitate cu aceleași principii ca și cele aplicabile sistemului ecopunct în anul 2003, în temeiul dispozițiilor Regulamentului Comisiei (CE) nr. 3298/9410; (h) realocarea punctelor rezervei comunitare este analizată în baza criteriilor stabilite la art. 8 alin. (2) din Regulamentul (CE) 32987/94 și, în special, în conformitate cu utilizarea efectivă a punctelor alocate statelor membre, precum și cu necesitățile specifice ale transportatorilor de mărfuri care tranzitează Austria pe ruta Lindau-Bregenz-St. Margrethen
jrc6245as2003 by Guvernul României () [Corola-website/Law/91418_a_92205]
-
destinație, în conformitate cu procedura prevăzută în articolul 14 alineatul (2) poate fi autorizat, într-o perioadă de tranziție, să ceară ca rezultatele testelor care trebuie menționate în certificatele de sănătate animală respective ale loturilor de animale și de ouă pentru incubație analizate în statul membru de expediere să răspundă acelorași criterii, în ceea ce privește salmonella, ca cele aplicate, în conformitate cu articolul 5 alineatul (5), în cadrul programului său național aprobat, loturilor expediate pe teritoriul său. Această autorizație poate fi retrasă conform aceleiași proceduri. 3. Măsurile speciale
jrc6216as2003 by Guvernul României () [Corola-website/Law/91388_a_92175]
-
prevăzute în articolul 4 din Directiva 2003/99/CE; 1.2. zona geografică sau, dacă este necesar, unitățile epidemiologice în care trebuie pus în aplicare programul; 1.3. structura și organizarea autorităților competente respective; 1.4. laboratoarele autorizate unde sunt analizate eșantioanele prelevate în cadrul programului; 1.5. metodele utilizate pentru depistarea zoonozelor sau agenților zoonotici; 1.6. controalele oficiale (inclusiv schemele de eșantionare) la nivelul nutriției animalelor, șeptelului de păsări și/sau al efectivelor; 1.7. controalele oficiale (inclusiv schemele de
jrc6216as2003 by Guvernul României () [Corola-website/Law/91388_a_92175]
-
expedierile de animale; 2.8. celelalte măsuri pertinente destinate să garanteze trasabilitatea animalelor. B. Cerințe minime de eșantionare 1. O dată aprobat programul de control respectiv, prevăzut în articolul 5, proprietarul de exploatație din sectorul alimentar trebuie să preleveze și să analizeze eșantioane în vederea realizării testelor de depistare a zoonozelor și agenților zoonotici enumerați în anexa I coloana 1 cu respectarea cerințelor minime de eșantionare indicate în tabelul de mai jos: 1. Zoonoză sau agent zoonotic 2. Populație animală 3. Faze de
jrc6216as2003 by Guvernul României () [Corola-website/Law/91388_a_92175]
-
decide înființarea unei structuri de urmărire permanentă alcătuită din grupul central existent și grupurile și sub-grupurile sale de lucru. Comitetul executiv recomandă structurii de urmărire permanentă pe parcursul fazei inițiale de aplicare să monitorizeze îndeaproape aplicarea normelor Schengen, să identifice, să analizeze și să rezolve cu rapiditate orice probleme de natură tehnică și, daca este cazul, să întreprindă măsuri în vederea unei aplicări mai eficiente a convenției. Comitetul executiv recomandă Președinției că, incepand cu 1 ianuarie 1995, să pregătească activitatea acestei structuri de
jrc6263as2003 by Guvernul României () [Corola-website/Law/91436_a_92223]
-
care pot fi aplicate rapid fără pregătiri de durată, (de exemplu, îndepărtarea barierelor de circulație). Pregătirile pentru restul măsurilor de adaptare din etapa 1 se fac în conformitate cu următorul program: 1. Între 1 iulie și 15 septembrie 1994, urmează să se analizeze situația și să se întocmească o listă cu pașii ce trebuie urmați la fiecare punct de trecere a frontierei interne în ceea ce privește aplicarea măsurilor de adaptare. Trebuie să se aibă în vedere faptul că instalațiile pentru cooperarea polițienească trebuie păstrate provizoriu
jrc6257as2003 by Guvernul României () [Corola-website/Law/91430_a_92217]
-
reuniunii grupului central din data de 23 iunie 1997. La această reuniune nu s-a ajuns la un consens asupra modului de lucru. 2. La întrunirea din data de 8 iulie 1997, comitetul director a încredințat GLP mandatul de a analiza din nou scenariile preferate din punct de vedere tehnic și de a pregăti o imagine de ansamblu asupra cerințelor și costurilor. 3. Activitatea intensă desfășurată de către GLP pe parcursul lunilor de vară a avut drept rezultat notă SCH/OR.SIS-SIS (97
jrc6272as2003 by Guvernul României () [Corola-website/Law/91445_a_92232]
-
care trebuie puse în aplicare pentru a asigura transferul corect de date și compatibilitatea deplină a formatului de date descărcate pentru a permite oricărui controlor să inspecteze aceste date și să poată controla autenticitatea și integritatea acestora înainte de a le analiza. 1.1. Domeniu de aplicare Datele pot fi descărcate într-un SME: - dintr-o unitate montată pe vehicul, cu ajutorul unui echipament inteligent dedicat (EID) conectat la UV, - de pe un card de tahograf, cu ajutorul unui EID conectat la un periferic de
jrc5803as2002 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90975_a_91762]
-
alt mesaj de solicitare de inițiere a comunicării timp de T3 max. 2.2.5.2. Etapa de comunicare Pot fi definite două proceduri diferite de gestionare a erorilor: 1. UV detectează o eroare de transmisie a EID DDP 022 UV analizează fiecare mesaj primit pentru a detecta erori de sincronizare, erori de format al octeților (de exemplu încălcări ce afectează biții de pornire și oprire) și erorile de cadru (primirea unui număr greșit de octeți, octet total de control eronat). DDP 023
jrc5803as2002 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90975_a_91762]
-
lungime și de total de control; în acest caz, UV îi răspunde unității EID cu un mesaj de răspuns negativ, indicând tipul erorii. Figura 2 Gestionarea erorilor de către UV 2. EID detectează o eroare de transmisie la UV DDP 025 EID analizează fiecare mesaj primit pentru a detecta erori de sincronizare, erori de format al octeților (de exemplu, violări ce afectează biții de pornire și oprire) și erorile de cadru (primirea unui număr greșit de octeți, octet total de control eronat). DDP 026
jrc5803as2002 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90975_a_91762]
-
interne x x ACR 103 Transferuri interne x ACR 104 Integritate date stocate x x ACR 105 Integritate date stocate x x Fiabilitate RLB 101 Teste producător x x x RLB 102 Autoteste x x x x x RLB 103 Autoteste x x x x RLB 104 Analiză software x x x RLB 105 Introducere date în software x x x RLB 106 Deschidere carcasă x x x x x x x RLB 107 Sabotare hardware x x RLB 108 Sabotare hardware x x RLB 109 Întreruperi în alimentarea cu energie electrică x
jrc5803as2002 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90975_a_91762]
-
ACR 203 Transferuri interne x x ACR 204 Integritatea datelor stocate x x x ACR 205 Integritatea datelor stocate x x Fiabilitate RLB 201 Teste de producție x x x RLB 202 Autoteste x x x x x RLB 203 Autoteste x x x x RLB 204 Analiză software x x x RLB 205 Intrări software x x x x RLB 206 Deschidere carcasă x x x x x x x x x RLB 207 Sabotare hardware x x RLB 208 Sabotare hardware x x RLB 209 Întreruperi alimentare x x RLB 210 Întreruperi
jrc5803as2002 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90975_a_91762]
-
DIS MEMORY* O.MOD MEMORY* Acces Date Comunicații Securizate UIA 301 Mijloace de autentificare X UIA 302 Verificări PIN X ACT 301 Date de identificare ACT 302 Date de personalizare RLB 301 Integritate software X X RLB 302 Autoteste X X RLB 303 Teste de fabricație X X X X RLB 304 Analiză software X X X X X RLB 305 Intrări software X X X X X RLB 306 Alimentarea cu energie X X X X RLB 307 Resetarea X X DEX 301 Import de date securizate X X DEX 302 Import de date securizate X X
jrc5803as2002 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90975_a_91762]
-
o autoritate națională competentă, acționând prin intermediul Autorității, poate cere solicitantului să completeze informațiile care însoțesc cererea într-un anumit termen. (3) În vederea elaborării avizului său, Autoritatea: (a) verifică dacă informațiile și documentele furnizate de solicitant sunt în conformitate cu art. 5 și analizează dacă produsele alimentare îndeplinesc criteriile prevăzute la art. 4 alin. (1); (b) poate solicita organismului competent în materie de evaluare a produselor alimentare dintr-un stat membru să realizeze o evaluare a siguranței alimentelor în conformitate cu art. 36 din Regulamentul (CE
jrc6189as2003 by Guvernul României () [Corola-website/Law/91361_a_92148]
-
de introducere pe piață pentru produsul medicamentos CIMZIA 200 mg pulbere și solvent pentru soluție injectabilă destinat pentru tratarea bolii Crohn , active și severe . Societatea care a solicitat autorizația este UCB Pharma SA . Solicitantul a cerut reexaminarea avizului . După ce a analizat motivele acestei cereri , CHMP a reexaminat avizul inițial și , la 19 martie 2008 , a confirmat recomandarea de refuz al autorizației de introducere pe piață . Ce este CIMZIA ? CIMZIA este o pulbere și un solvent din care se prepară o soluție
Ro_196 () [Corola-website/Science/290956_a_292285]
-
răspunsului obiectiv au fost inferioare în brațul cu Avastin în monoterapie comparative cu brațul cu FOLFOX- 4 . Beneficiul repetării tratamentului cu Avastin la pacienții cu cancer colorectal metastatic la care s- a administrat Avastin în terapiile anterioare , nu a fost analizat în studiile clinice randomizate . Cancer de sân metastatic ( CSm ) Studiul E2100 , a fost un studiu deschis , randomizat , cu comparator activ , multicentric , care a evaluat Avastin în asociere cu paclitaxel la pacienții cancer de sân recidivat local sau metastatic , care nu
Ro_110 () [Corola-website/Science/290870_a_292199]
-
484 U/ I ) ( ambii sunt markeri ai gravității bolii ) , clearance- ul a fost cu aproximativ 20 % mai mare decât la pacienții cu valori medii de laborator . Farmacocinetica la grupuri speciale de pacienți Pentru a evalua efectele caracteristicilor demografice s- au analizat datele de farmacocinetică pentru anumite grupuri speciale de pacienți . Rezultatele nu au arătat nici o diferență semnificativă în farmacocinetica bevacizumab în funcție de vârstă . Copii și adolescenți : Insuficiența renală : Nu au fost realizate studii care să investigheze farmacocinetica bevacizumab la pacienții cu insuficiență
Ro_110 () [Corola-website/Science/290870_a_292199]