90,454 matches
-
iritabilitatea membranelor mucoase (de exemplu, ochiul) trebuie evaluată. Trebuie efectuate studii privind inhalarea acută, dacă este posibil ca produsul să formeze praf sau aerosol care pot fi respirate. 4.2.2. Studii de genotoxicitate incluzând mutageneticitatea Pentru a identifica substanțele active, și, dacă este cazul, metaboliții și produsele lor de degradare cu proprietăți mutagenetice și genotoxice, trebuie efectuată o selecție combinată din cel puțin trei teste diferite de genoxicitate. Bateria de teste trebuie să includă, în mod normal, testele sistemelor prokariotic
jrc5134as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90302_a_91089]
-
testele trebuie efectuate pe două specii de animale, din care una nu trebuie să fie o specie de rozătoare, care ar putea fi specia țintă. Pentru aditivii destinați animalelor și nu consumului uman, studiile asupra speciilor țintă sunt suficiente: substanța activă trebuie administrată oral cel puțin la trei niveluri în plus față de grupa de control pentru a obține o reacție la doză. Doza maximă trebuie, în mod normal, să pună în evidență efecte dăunătoare. Nivelul cel mai scăzut al dozei nu
jrc5134as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90302_a_91089]
-
2.4. Studii privind toxicitatea orală cronică (inclusiv studii de carcinogeneticitate) Trebuie efectuat un studiu de toxicitate cronică, care poate include examinarea carcinogeneticității, pe cel puțin o specie de rozătoare. Studiile de carcinogeneticitate pot să nu fie necesare dacă substanța activă și metaboliții ei: - dau, cu consecvență, rezultate negative într-o serie corespunzătoare de teste de genotoxicitate, - nu sunt legați structural de carcinogeni cunoscuți, și - nu dau efecte care să indice (pre)neoplazii potențiale în mostrele de toxicitate cronică. 4.2
jrc5134as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90302_a_91089]
-
considerare un factor suplimentar de siguranță bazat pe determinarea biodisponibilității lor folosind animale de laborator corespunzătoare și metode recunoscute. 4.2.8. Alte studii toxicologice și farmacologice specifice Studii complementare pentru obținerea de informații suplimentare folositoare pentru evaluarea siguranței substanței active și a reziduurilor ei trebuie efectuate dacă este vreun motiv de îngrijorare. 4.2.9. Determinarea concentrației unei substanțe al cărei efect nu a fost observat (NOEL) Toate rezultatele de mai sus împreună cu toate datele relevante publicate (inclusiv orice informație
jrc5134as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90302_a_91089]
-
trebuie efectuate dacă este vreun motiv de îngrijorare. 4.2.9. Determinarea concentrației unei substanțe al cărei efect nu a fost observat (NOEL) Toate rezultatele de mai sus împreună cu toate datele relevante publicate (inclusiv orice informație corespunzătoare privind efectele substanței active asupra oamenilor) și informațiile, când este cazul, asupra unor structuri chimice strâns înrudite trebuie luate în considerare la identificarea NOEL exprimat în mg/kg greutate corporală per zi. Trebuie selectat cel mai scăzut NOEL. Totuși, NOEL care urmează să fie
jrc5134as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90302_a_91089]
-
cel puțin 100 pentru calcularea RZA (de exemplu un factor din zece pentru a permite variația potențială interspecii și un factor ulterior de zece pentru a permite posibile diferențe în reacția între indivizii umani). Când sunt disponibile date privind substanța activă pentru ființele umane se poate accepta un factor de siguranță mai mic. 4.3.2. Propunere privind limitele maxime ale reziduului (LMR) Se presupune, în calcularea LMR, că un consum de țesut comestibil, produse din lapte și ouă este singura
jrc5134as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90302_a_91089]
-
a limita impactul asupra mediului 5. Secțiunea V: Forma monografiei 5.1. Identitatea aditivului 5.1.1. Denumirea(ile) comercială(e) propusă(e) 5.1.2. Tipul de aditiv în funcție de efectul său principal. Trebuie specificate oricare alte utilizări ale substanței active. 5.1.3. Compoziția calitativă și cantitativă (substanța activă, alte componente, impurități, variația de la lot la lot). Dacă substanța activă este un amestec de componente active, fiecare putând fi clar definită, componentele principale trebuie descrise separat și trebuie date proporțiile
jrc5134as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90302_a_91089]
-
monografiei 5.1. Identitatea aditivului 5.1.1. Denumirea(ile) comercială(e) propusă(e) 5.1.2. Tipul de aditiv în funcție de efectul său principal. Trebuie specificate oricare alte utilizări ale substanței active. 5.1.3. Compoziția calitativă și cantitativă (substanța activă, alte componente, impurități, variația de la lot la lot). Dacă substanța activă este un amestec de componente active, fiecare putând fi clar definită, componentele principale trebuie descrise separat și trebuie date proporțiile din amestec . 5.1.4. Starea fizică, distribuția mărimii
jrc5134as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90302_a_91089]
-
e) propusă(e) 5.1.2. Tipul de aditiv în funcție de efectul său principal. Trebuie specificate oricare alte utilizări ale substanței active. 5.1.3. Compoziția calitativă și cantitativă (substanța activă, alte componente, impurități, variația de la lot la lot). Dacă substanța activă este un amestec de componente active, fiecare putând fi clar definită, componentele principale trebuie descrise separat și trebuie date proporțiile din amestec . 5.1.4. Starea fizică, distribuția mărimii particulelor, forma particulelor, densitatea, greutatea volumetrică; pentru lichide: viscozitatea, tensiunea superficială
jrc5134as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90302_a_91089]
-
Tipul de aditiv în funcție de efectul său principal. Trebuie specificate oricare alte utilizări ale substanței active. 5.1.3. Compoziția calitativă și cantitativă (substanța activă, alte componente, impurități, variația de la lot la lot). Dacă substanța activă este un amestec de componente active, fiecare putând fi clar definită, componentele principale trebuie descrise separat și trebuie date proporțiile din amestec . 5.1.4. Starea fizică, distribuția mărimii particulelor, forma particulelor, densitatea, greutatea volumetrică; pentru lichide: viscozitatea, tensiunea superficială. 5.1.5. Procesul de fabricare
jrc5134as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90302_a_91089]
-
trebuie date proporțiile din amestec . 5.1.4. Starea fizică, distribuția mărimii particulelor, forma particulelor, densitatea, greutatea volumetrică; pentru lichide: viscozitatea, tensiunea superficială. 5.1.5. Procesul de fabricare incluzând orice proceduri specifice de prelucrare. 5.2. Specificații privind substanța activă 5.2.1. Denumirea generică, denumirea chimică conform cu nomenclatura UICPA alte denumiri generice internaționale și abrevieri. Numărul CAS. 5.2.2. Formula structurală, formula moleculară și greutatea moleculară. Compoziția calitativă și cantitativă a componentelor principale, originea microbiană (denumirea și locul
jrc5134as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90302_a_91089]
-
alte denumiri generice internaționale și abrevieri. Numărul CAS. 5.2.2. Formula structurală, formula moleculară și greutatea moleculară. Compoziția calitativă și cantitativă a componentelor principale, originea microbiană (denumirea și locul de unde se colectează cultura unde este depozitată sușa), dacă substanța activă este un produs de fermentație. 5.2.3. Puritatea Compoziția calitativă și cantitativă a substanței active precum și a impurităților și a substanțelor toxice care o însoțesc, confirmarea absenței organismelor de producție. 5.2.4. Proprietăți relevante Proprietățile fizice ale substanțelor
jrc5134as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90302_a_91089]
-
greutatea moleculară. Compoziția calitativă și cantitativă a componentelor principale, originea microbiană (denumirea și locul de unde se colectează cultura unde este depozitată sușa), dacă substanța activă este un produs de fermentație. 5.2.3. Puritatea Compoziția calitativă și cantitativă a substanței active precum și a impurităților și a substanțelor toxice care o însoțesc, confirmarea absenței organismelor de producție. 5.2.4. Proprietăți relevante Proprietățile fizice ale substanțelor specificate chimic: constanta de disociere, pKa, proprietățile electrostatice, punctul de topire, punctul de fierbere, densitatea, presiunea
jrc5134as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90302_a_91089]
-
1.3., 2.1.4., 2.2.3., 2.2.4., 2.3.1., 2.3.2., 2.3.3.și 2.3.4. 5.4.2. Descrierea metodelor analitice calitative și cantitative pentru determinarea reziduului de marcare al substanței active în țesuturile vizate și produsele animale. 5.4.3. Dacă metodele amintite au fost publicate, referințe bibliografice pot fi suficiente și trebuie furnizate copii ale articolelor. 5.4.4. Informații privind condițiile optime de depozitare pentru standardele de referință 5
jrc5134as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90302_a_91089]
-
5.5.3. Pentru aditivii tehnologici, efecte tehnologice relevante 5.5.4. Toate efectele negative, contraindicațiile sau precauțiile (animalul vizat, consumator, mediu) incluzând interacțiuni biologice, cu detalii ale justificării lor. Orice RZA sau LMR stabilite pentru alte folosiri ale substanței active trebuie specificate. 5.6. Detalii ale reziduurilor cantitative și calitative în țesuturile vizate, dacă este cazul, găsite în produsul alimentar în urma folosirii prevăzute a aditivului. 5.7. RZA, LMR stabilite în perioada de eliminare necesară trebuie incluse, dacă este necesar
jrc5134as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90302_a_91089]
-
Tipul de aditiv 1.2. Starea fizică 1.3. Compoziția calitativă și cantitativă 1.4. Metoda de analiză a aditivului și a reziduurilor 1.5. Numărul de înregistrare în cadrul Comunității Europene(număr CE) 1.6. Ambalare 2. Specificații privind substanța activă 2.1. Denumirea generică, denumirea chimică, număr CAS - Denumire generică - Denumire chimică (UICPA) - Numărul CAS 2.2. Formula empirică 3. Proprietăți fizico-chimice, tehnologice și biologice ale aditivului 3.1. Stabilitatea aditivului 3.2. Stabilitatea în timpul preparării amestecurilor și a furajelor
jrc5134as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90302_a_91089]
-
dosarul de siguranță au fost adaptate ca să includă toate noile informații relevante pentru aditiv sau cerute acum ca rezultat al schimbărilor liniilor directoare. Trebuie date informații și asupra statutului autorizației în lume și a volumului de vânzări. 2. Identitatea substanței active și a aditivului Trebuie prezentate probe pentru a arăta că aditivul nu a fost schimbat sau modificat în compoziție, puritate sau activitate față de aditivul autorizat. Orice schimbare a procesului de fabricare trebuie raportată. 3. Eficiența Trebuie prezentate probe pentru a
jrc5134as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90302_a_91089]
-
puse la dispoziție pentru autorizarea inițială este bună, dosarul de solicitare conform cu art. 9 c alin. (3) trebuie să satisfacă numai următoarele cerințe. Un aditiv poate fi considerat identic în acest scop dacă compoziția calitativă și cantitativă și puritatea componentelor active și inactive sunt similare în esență, prepararea este aceeași și condițiile de folosire sunt identice. În mod normal, pentru astfel de produse nu este nevoie să fie repetate studiile farmacologice, toxicologice și de eficiență și se poate prezenta o cerere
jrc5134as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90302_a_91089]
-
punerii în circulație a aditivului original. - O atenție deosebită trebuie acordată dezvoltării posibile a rezistenței la antimicrobieni în timpul folosirii pe termen lung a substanței aditive în condiții practice. Astfel, testele trebuie efectuate în condiții de teren la crescătorii, unde substanța activă a fost folosită constant, cât mai mult timp posibil. trebuie folosită o selecție de bacterii intestinale ca organisme testate și selecția trebuie să includă organisme endogene și exogene gram-pozitiv și gramnegativ. - Dacă testele arată o schimbare în modelul de rezistență
jrc5134as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90302_a_91089]
-
de apel fpllist c '-' "BEGIN" "FPLLIST" fpllgr'-' "END" Listă a câmpurilor planurilor de zbor fplnb b '-' "FPLNB"1{DIGIT}1 Numărul de planuri de zbor: de la 0 la 5 fplstat b '-' "FPLSTAT" 'T'|'C' Status-ul zborului: T= terminat C= activ fprmk b '-' "FPRMK" 1(LIM CHAR)8 Observații ale planului de zbor inițial fpsrc b '-' "FPSRC" ('FICTOT'|'FICEVL'| 'FICMOD'|'FICABI' | 'FICACT'|'FICPAC'|'FPL'| 'RPL'|'NKW') Sursă a planului de zbor fpunkl c '-' "BEGIN" "FPUNKL" 1(fpident)300 '-' "END" "FPUNKL" Listă a
jrc4803as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89970_a_90757]
-
referitoare la introducerea pe piață a produselor fitofarmaceutice1, modificată ultima dată de Directiva Comisiei 2000/80/CE2, în special art. 6 alin. (3), întrucât: (1) Directiva 91/414/CEE (denumită în continuare "directivă") prevede elaborarea unei liste comunitare cu substanțele active autorizate pentru includerea în produse fitofarmaceutice. (2) Rohm and Haas France SA a prezentat autorităților din Regatul Unit un dosar pentru substanța activă RH 2485 (metoxifenozidă) la 21 februarie 2000, în vederea obținerii includerii acesteia în anexa I la directivă. (3
jrc4959as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90127_a_90914]
-
întrucât: (1) Directiva 91/414/CEE (denumită în continuare "directivă") prevede elaborarea unei liste comunitare cu substanțele active autorizate pentru includerea în produse fitofarmaceutice. (2) Rohm and Haas France SA a prezentat autorităților din Regatul Unit un dosar pentru substanța activă RH 2485 (metoxifenozidă) la 21 februarie 2000, în vederea obținerii includerii acesteia în anexa I la directivă. (3) Autoritățile din Regatul Unit au informat Comisia că, după o examinare preliminară, se pare că dosarul conține datele și informațiile solicitate prevăzute în
jrc4959as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90127_a_90914]
-
se pare că dosarul conține datele și informațiile solicitate prevăzute în anexa II la directivă. În plus, acestea consideră că acest dosar conține datele și informațiile solicitate conform anexei III la directivă cu privire la un produs fitofarmaceutic ce conține această substanță activă. Ulterior, conform dispozițiilor din art. 6 alin. (2), solicitantul a trimis dosarul Comisiei și altor state membre. (4) Dosarul a fost trimis Comitetului permanent pentru sectorul fitosanitar la 2 februarie 2001. (5) Conform art. 6 alin. (3) din directivă, este
jrc4959as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90127_a_90914]
-
Conform art. 6 alin. (3) din directivă, este necesară confirmarea oficială la nivel comunitar cu privire la faptul că fiecare dosar conține, în principiu, datele și informațiile solicitate conform anexei II și satisface, pentru cel puțin un produs fitofarmaceutic ce conține substanța activă respectivă, condițiile prevăzute în anexa III la directivă. (6) Această confirmare este necesară pentru a permite examinarea amănunțită a dosarului, precum și pentru a permite statelor membre să acorde autorizații provizorii pentru produsele fitofarmaceutice ce conțin substanța activă respectivă, conform art.
jrc4959as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90127_a_90914]
-
ce conține substanța activă respectivă, condițiile prevăzute în anexa III la directivă. (6) Această confirmare este necesară pentru a permite examinarea amănunțită a dosarului, precum și pentru a permite statelor membre să acorde autorizații provizorii pentru produsele fitofarmaceutice ce conțin substanța activă respectivă, conform art. 8 alin. (1) din directivă. (7) Prezenta decizie nu aduce atingere dreptului Comisiei de a cere solicitantului să prezinte statului membru raportor date și informații suplimentare pentru elucidarea anumitor puncte din dosar. Solicitarea de prezentare a datelor
jrc4959as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90127_a_90914]