2,527 matches
-
răspuns susținut , au prezentat recădere pe durata acestui studiu . Estimarea Kaplan- Meier pentru persistentă răspunsului susținut pe o perioadă de 5 ani este de 97 % pentru toți pacienții , cu un interval de încredere de 95 % [ 95 % , 99 % ] . 239 au fost înrolați în două studii multicentrice și li s- a administrat ÎntronA 3 milioane UI/ m , de trei ori pe săptămână , plus ribavirină 15 mg/ kg și zi , timp de 1 an , urmat de 6 luni de urmărire . Un total de 118
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
multicentrice și li s- a administrat ÎntronA 3 milioane UI/ m , de trei ori pe săptămână , plus ribavirină 15 mg/ kg și zi , timp de 1 an , urmat de 6 luni de urmărire . Un total de 118 pacienți au fost înrolați : 57 % de sex masculin , 80 % caucazieni și 78 % genotip 1 , 64 % cu vârsta ≤ 12 ani . Populația înrolata a constat în principal din copii cu hepatită cronică C ușoară spre moderată . Ratele de raspuns virusologic susținut la copii și adolescenți au
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
la tratament , comparativ cu pacienții la care s- a administrat interferon alfa- 2b plus ribavirină . În Tabelul 4 sunt prezentate răspunsurile la tratament în cele două studii clinice . Studiul 1 ( RIBAVIC ; P01017 ) a fost un studiu randomizat , multicentric , care a înrolat 412 pacienți adulți netratați anterior , cu hepatită cronică C și cu infecție concomitenta cu HIV . Pacienții au fost randomizați pentru a li se administra interferon pegilat alfa- 2b ( 1, 5 µg/ kg/ săptămâna ) + ribavirină ( 800 mg/ zi ) sau Intron- A
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
copii/ ml , prin PCR ) , ameliorarea inflamației hepatice și normalizarea ALT și s- a menținut la 6 luni de la încheierea tratamentului . Date privind eficacitatea pe termen lung Într- un studiu cu un număr mare de pacienți , 1071 dintre aceștia au fost înrolați , după un tratament anterior în studii cu interferon alfa- 2b non- pegilat sau interferon alfa- 2b non- pegilat/ ribavirină , pentru a evalua durabilitatea răspunsului virusologic susținut și pentru a determina impactul persistentei negativării virale asupra rezultatelor tratamentului . 462 pacienți au
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
pacienții pediatrici cu hepatită cronică C : Pacienții copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 3 - 16 ani cu hepatită cronică C , compensata și nivele ARN- VHC detectabile ( evaluat prin laboratorul central utilizând un test de cercetare RT PCR ) , au fost înrolați în două studii multicentrice și li s- a administrat ÎntronA 3 milioane UI/ m , de trei ori pe săptămână , plus ribavirină 15 mg/ kg și zi , timp de 1 an , urmat de 6 luni de urmărire . Un total de 118
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
multicentrice și li s- a administrat ÎntronA 3 milioane UI/ m , de trei ori pe săptămână , plus ribavirină 15 mg/ kg și zi , timp de 1 an , urmat de 6 luni de urmărire . Un total de 118 pacienți au fost înrolați : 57 % de sex masculin , 80 % caucazieni și 78 % genotip 1 , 64 % cu vârsta ≤ 12 ani . Populația înrolata a constat în principal din copii cu hepatită cronică C ușoară spre moderată . Ratele de raspuns virusologic susținut la copii și adolescenți au
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
la tratament , comparativ cu pacienții la care s- a administrat interferon alfa- 2b plus ribavirină . În Tabelul 4 sunt prezentate răspunsurile la tratament în cele două studii clinice . Studiul 1 ( RIBAVIC ; P01017 ) a fost un studiu randomizat , multicentric , care a înrolat 412 pacienți adulți netratați anterior , cu hepatită cronică C și cu infecție concomitenta cu HIV . Pacienții au fost randomizați pentru a li se administra interferon pegilat alfa- 2b ( 1, 5 µg/ kg/ săptămâna ) + ribavirină ( 800 mg/ zi ) sau Intron- A
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
copii/ ml , prin PCR ) , ameliorarea inflamației hepatice și normalizarea ALT și s- a menținut la 6 luni de la încheierea tratamentului . Date privind eficacitatea pe termen lung Într- un studiu cu un număr mare de pacienți , 1071 dintre aceștia au fost înrolați , după un tratament anterior în studii cu interferon alfa- 2b non- pegilat sau interferon alfa- 2b non- pegilat/ ribavirină , pentru a evalua durabilitatea răspunsului virusologic susținut și pentru a determina impactul persistentei negativării virale asupra rezultatelor tratamentului . 462 pacienți au
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
pacienții pediatrici cu hepatită cronică C : Pacienții copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 3 - 16 ani cu hepatită cronică C , compensata și nivele ARN- VHC detectabile ( evaluat prin laboratorul central utilizând un test de cercetare RT PCR ) , au fost înrolați în două studii multicentrice și li s- a administrat ÎntronA 3 milioane UI/ m , de trei ori pe săptămână , plus ribavirină 15 mg/ kg și zi , timp de 1 an , urmat de 6 luni de urmărire . Un total de 118
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
multicentrice și li s- a administrat ÎntronA 3 milioane UI/ m , de trei ori pe săptămână , plus ribavirină 15 mg/ kg și zi , timp de 1 an , urmat de 6 luni de urmărire . Un total de 118 pacienți au fost înrolați : 57 % de sex masculin , 80 % caucazieni și 78 % genotip 1 , 64 % cu vârsta ≤ 12 ani . Populația înrolata a constat în principal din copii cu hepatită cronică C ușoară spre moderată . Ratele de raspuns virusologic susținut la copii și adolescenți au
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
la tratament , comparativ cu pacienții la care s- a administrat interferon alfa- 2b plus ribavirină . În Tabelul 4 sunt prezentate răspunsurile la tratament în cele două studii clinice . Studiul 1 ( RIBAVIC ; P01017 ) a fost un studiu randomizat , multicentric , care a înrolat 412 pacienți adulți netratați anterior , cu hepatită cronică C și cu infecție concomitenta cu HIV . Pacienții au fost randomizați pentru a li se administra interferon pegilat alfa- 2b ( 1, 5 µg/ kg/ săptămâna ) + ribavirină ( 800 mg/ zi ) sau Intron- A
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
kg/ săptămâna ) + ribavirină ( 800 mg/ zi ) sau Intron- A ( 3 MIU TPS ) + ribavirină ( 800 mg/ zi ) , timp de 48 de săptămâni , cu o perioadă de urmărire de 6 luni . Studiul 2 ( P02080 ) a fost un studiu randomizat , unicentric , care a înrolat 95 de pacienți adulți netratați anterior , cu hepatită cronică C și cu infecție concomitenta cu HIV . Pacienții au fost randomizați pentru a li se administra interferon pegilat alfa- 2b ( 100 sau 150 µg/ săptămâna , în funcție de greutate ) + ribavirină ( 800- 1200 mg
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
copii/ ml , prin PCR ) , ameliorarea inflamației hepatice și normalizarea ALT și s- a menținut la 6 luni de la încheierea tratamentului . Date privind eficacitatea pe termen lung Într- un studiu cu un număr mare de pacienți , 1071 dintre aceștia au fost înrolați , după un tratament anterior în studii cu interferon alfa- 2b non- pegilat sau interferon alfa- 2b non- pegilat/ ribavirină , pentru a evalua durabilitatea răspunsului virusologic susținut și pentru a determina impactul persistentei negativării virale asupra rezultatelor tratamentului . 462 pacienți au
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
pacienții pediatrici cu hepatită cronică C : Pacienții copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 3 - 16 ani cu hepatită cronică C , compensata și nivele ARN- VHC detectabile ( evaluat prin laboratorul central utilizând un test de cercetare RT PCR ) , au fost înrolați în două studii multicentrice și li s- a administrat ÎntronA 3 milioane UI/ m , de trei ori pe săptămână , plus ribavirină 15 mg/ kg și zi , timp de 1 an , urmat de 6 luni de urmărire . Un total de 118
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
multicentrice și li s- a administrat ÎntronA 3 milioane UI/ m , de trei ori pe săptămână , plus ribavirină 15 mg/ kg și zi , timp de 1 an , urmat de 6 luni de urmărire . Un total de 118 pacienți au fost înrolați : 57 % de sex masculin , 80 % caucazieni și 78 % genotip 1 , 64 % cu vârsta ≤ 12 ani . Populația înrolata a constat în principal din copii cu hepatită cronică C ușoară spre moderată . Ratele de raspuns virusologic susținut la copii și adolescenți au
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
să piardă războiul, dar în anul următor, sub comandă lui Ioana d'Arc, au reușit să respingă atacul englezilor. Născută într-o familie de țărani, a avut viziuni în copilărie, considerând că a fost chemată să salveze Franța. S-a înrolat și a adus victoria de la Orleans în 1429. A continuat să lupte până a fost capturată de englezi în 1430. Clericii pro-englezi din orașul ocupat Rouen au judecat-o pentru erezie și vrăjitorie și au condamnat-o la moarte. Regele
Regatul Franței () [Corola-website/Science/315102_a_316431]
-
alte medicamente și alte forme de interacțiune Deși nu a fost efectuat nici un studiu specific privind interacțiunea cu alte medicamente , până în prezent nu s- au descris interacțiuni . Într- un studiu clinic de fază III , IMpact- RSV , în care au fost înrolați nou născuți prematuri și copii cu displazie bronhopulmonară , procentul pacienților cărora în perioada copilăriei li s- au administrat vaccinuri uzuale , vaccin gripal , bronhodilatatoare sau corticosteroizi , a fost similar în grupul placebo cu cel al pacienților tratați cu palivizumab și nu
Ro_1002 () [Corola-website/Science/291761_a_293090]
-
cazul . 3 4. 8 Reacții adverse Reacțiile adverse ( RA ) raportate în studiile profilactice efectuate la copii au fost similare la grupul care a fost tratat cu palivizumab cu cele la grupul tratat cu placebo . În studiile în care au fost înrolați nou născuți prematuri , copii cu displazie bromnhopulmonară și pacienți cu boli cardiace congenitale ( tabelul 1 și respectiv tabelul 2 ) , evenimentele adverse care au posibil cel puțin o relație de cauzalitate cu palivizumab sunt prezentate în funcție de aparate , sisteme și organe ( frecvente
Ro_1002 () [Corola-website/Science/291761_a_293090]
-
copiii cu boli cardiace congenitale Tulburări ale sistemului nervos Tulburări respiratorii , toracice și mediastinale Tulburări gastro- intestinale Gastroenterită Infecții ale tractului respirator superior Tulburări generale și la nivelul locului de administrare Frecvente Tulburări psihice În timpul studiilor în care au fost înrolați copii cu boli cardiace congenitale sau atunci când s- au evaluat subgrupuri de copii în funcție de categorie clinică , nu au fost observate diferențe importante din punct de vedere medical în ceea ce privește RA pe aparate , sisteme și organe . Incidența evenimentelor adverse grave a fost
Ro_1002 () [Corola-website/Science/291761_a_293090]
-
faptului că s- a utilizat profilaxia cu palivizumab , în termeni de număr de zile de spitalizare în secția de terapie intensivă , la 100 copii și zile de ventilație mecanică necesar la 100 copii . Un total de 222 copii au fost înrolați în două studii separate pentru a se examina siguranța palivizumabului atunci când este administrat în al doilea sezon VSR . Unui număr de o sută trei ( 103 ) copii li s- au administrat lunar injecții cu palivizumab pentru prima dată și la 119
Ro_1002 () [Corola-website/Science/291761_a_293090]
-
La un copil s- a observat scăderea tranzitorie a titrului de autoanticorpi după a doua doză de palivizumab , acesta scăzând pâna la valori nedectabile la a cincea și a șaptea doză . Într- un studiu placebo controlat în care au fost înrolați 1287 pacienți cu vârsta ≤ 24 luni , cu boli cardiace congenitale importante din punct de vedere hemodinamic ( 639 Synagis ; 648 placebo ) , administrarea a 5 doze lunare de Synagis 15 mg/ kg a redus cu 45 % ( p = 0, 003 ) incidența spitalizărilor determinate
Ro_1002 () [Corola-website/Science/291761_a_293090]
-
56 % reducere , p = 0, 003 ) și numărul total de zile VSR în care a fost necesar un aport crescut de oxigen suplimentar ( 73 % reducere p = 0, 003 ) la 100 copii . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice În studiile în care au fost înrolați voluntari adulți , palivizumabul a prezentat un profil farmacocinetic similar cu cel al anticorpului uman IgG1 în ceea ce privește volumul de distribuție ( în medie 57 mg/ kg ) și al timpului de înjumătățire plasmatic ( în medie 18 zile ) . În studiile profilactice la nou născuții
Ro_1002 () [Corola-website/Science/291761_a_293090]
-
dozele lunare intramusculare de 15 mg/ kg au realizat , în medie în 30 zile , concentrații plasmatice ale substanței active de aproximativ 55 μg/ ml după prima injecție și aproximativ 90 μg/ ml după a patra injecție . Printre cei 139 copii înrolați în studiul privind bolile cardiace congenitale sub tratament cu palivizumab care au avut by- pass cardiopulmonar și pentru care au fost disponibile probe plasmatice duble , concentrațiile plasmatice medii de palivizumab au fost de aproximativ 100 μg/ ml înainte de by- pass-
Ro_1002 () [Corola-website/Science/291761_a_293090]
-
alte medicamente și alte forme de interacțiune Deși nu a fost efectuat nici un studiu specific privind interacțiunea cu alte medicamente , până în prezent nu s- au descris interacțiuni . Într- un studiu clinic de fază III , IMpact- RSV , în care au fost înrolați nou născuți prematuri și copii cu displazie bronhopulmonară , procentul pacienților cărora în perioada copilăriei li s- au administrat vaccinuri uzuale , vaccin gripal , bronhodilatatoare sau corticosteroizi , a fost similar în grupul placebo cu cel al pacienților tratați cu palivizumab și nu
Ro_1002 () [Corola-website/Science/291761_a_293090]
-
cazul . 11 4. 8 Reacții adverse Reacțiile adverse ( RA ) raportate în studiile profilactice efectuate la copii au fost similare la grupul care a fost tratat cu palivizumab cu cele la grupul tratat cu placebo . În studiile în care au fost înrolați nou născuți prematuri , copii cu displazie bromnhopulmonară și pacienți cu boli cardiace congenitale ( tabelul 1 și respectiv tabelul 2 ) , evenimentele adverse care au posibil cel puțin o relație de cauzalitate cu palivizumab sunt prezentate în funcție de aparate , sisteme și organe ( frecvente
Ro_1002 () [Corola-website/Science/291761_a_293090]