44,768 matches
-
Detalii privind raportarea evenimentului advers (dacă a fost raportată la autoritatea sanitar-veterinară și pentru siguranța alimentelor competentă conform prevederilor legale în vigoare și/sau la deținătorul autorizației de comercializare) Cabinet medical veterinar/ Societate comercială Numele și prenumele persoanei care semnalează evenimentul advers Adresa și numărul de telefon Specia, rasa, sexul, starea fiziologică, vârsta, greutatea Numărul de capete afectate Denumire, formă farmaceutică, producător Serie/ valabilitate Data administrării produsului medicinal veterinar, doza, modul de administrare, temperatura de păstrare, motivul și durata tratamentului Factura de
ORDIN nr. 42 din 4 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254235]
-
cu toate structurile organizatorice din ANMDMR; îndeplineşte orice alte atribuţii stabilite de conducerea ANMDMR. Direcţia farmacovigilenţă şi managementul riscului este condusă de un director, se află în subordinea directorului general al DGEA şi are următoarele atribuţii: gestionarea rapoartelor de reacţii adverse, grave şi non-grave, provenite din raportarea spontană şi din studii clinice non-intervenţionale, în format hârtie şi/sau electronic; gestionarea reacţiilor adverse postimunizare (RAPI) în baza protocolului de colaborare, cu caracter permanent, între ANMDMR prin DFMR şi Institutul Naţional de Sănătate Publică
REGULAMENT din 22 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253170]
-
condusă de un director, se află în subordinea directorului general al DGEA şi are următoarele atribuţii: gestionarea rapoartelor de reacţii adverse, grave şi non-grave, provenite din raportarea spontană şi din studii clinice non-intervenţionale, în format hârtie şi/sau electronic; gestionarea reacţiilor adverse postimunizare (RAPI) în baza protocolului de colaborare, cu caracter permanent, între ANMDMR prin DFMR şi Institutul Naţional de Sănătate Publică (INSP) prin Centrul Naţional de Supraveghere şi Control al Bolilor Transmisibile (CNSCBT), având ca obiectiv informarea reciprocă cu privire la
REGULAMENT din 22 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253170]
-
obiectiv informarea reciprocă cu privire la RAPI raportate de medici şi pacienţi; elaborarea şi redactarea adreselor de informare a Colegiului Medicilor din România, a Colegiului Farmaciştilor din România şi a medicilor şi farmaciştilor din reţeaua sanitară, cu privire la reacţiile adverse validate de ANMDMR, în cadrul Programului naţional de educaţie medicală continuă, în vederea creditării; evaluarea rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa (RPAS) dispuse în cadrul procedurilor de evaluare unică europeană - PSUR Single Assessment, PSUSA, pentru care România a fost nominalizată ca
REGULAMENT din 22 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253170]
-
procedura centralizată; redactarea răspunsului la solicitările de informaţii pentru anumite medicamente sau clase de medicamente, primite de la alte state membre, şi transmiterea acestuia pe calea Sistemului de alertă rapidă/informaţii non-urgente; menţinerea şi gestionarea bazei de date de reacţii adverse, înregistrarea şi arhivarea electronică şi pe suport hârtie a reacţiilor adverse raportate pe teritoriul României; colaborarea cu părţile interesate în vederea instruirii profesioniştilor din domeniul sănătăţii şi a pacienţilor în vederea raportării de reacţii adverse la medicamentele de uz uman
REGULAMENT din 22 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253170]
-
sau clase de medicamente, primite de la alte state membre, şi transmiterea acestuia pe calea Sistemului de alertă rapidă/informaţii non-urgente; menţinerea şi gestionarea bazei de date de reacţii adverse, înregistrarea şi arhivarea electronică şi pe suport hârtie a reacţiilor adverse raportate pe teritoriul României; colaborarea cu părţile interesate în vederea instruirii profesioniştilor din domeniul sănătăţii şi a pacienţilor în vederea raportării de reacţii adverse la medicamentele de uz uman; participarea, prin reprezentanţii desemnaţi, la întâlnirile Comitetului pentru evaluarea riscului în
REGULAMENT din 22 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253170]
-
bazei de date de reacţii adverse, înregistrarea şi arhivarea electronică şi pe suport hârtie a reacţiilor adverse raportate pe teritoriul României; colaborarea cu părţile interesate în vederea instruirii profesioniştilor din domeniul sănătăţii şi a pacienţilor în vederea raportării de reacţii adverse la medicamentele de uz uman; participarea, prin reprezentanţii desemnaţi, la întâlnirile Comitetului pentru evaluarea riscului în materie de farmacovigilenţă (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC) al EMA, precum şi la alte întâlniri de profil; participarea la actualizarea tarifelor pentru prestaţiile efectuate
REGULAMENT din 22 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253170]
-
ulterioare aprobării; colaborarea cu alte direcții din cadrul ANMDMR în cazul în care investigația clinică implică și medicamente, pentru soluţionarea unor probleme care apar la evaluarea documentaţiei; evaluarea performanţei pentru dispozitive medicale de diagnostic in vitro; gestionarea rapoartelor de reacţii adverse, grave şi non-grave, provenite din investigațiile clinice pentru dispozitive medicale, în format hârtie şi/sau electronic; participarea la elaborarea şi revizuirea reglementărilor privind autorizarea investigaţiilor clinice pentru dispozitive medicale; gestionarea sistemului electronic privind investigaţiile clinice pentru dispozitive medicale/ evaluarea performanţei pentru
REGULAMENT din 22 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253170]
-
privind investigaţiile clinice pentru dispozitive medicale/ evaluarea performanţei pentru dispozitivele medicale de diagnostic in vitro (procedura electronică de evaluare/analiză cerere investigaţii clinice care se desfăşoară în România, şi evaluarea investigaţiilor clinice de la alte state membre etc.); raportarea privind evenimentele adverse grave, pe care le va introduce în sistemul electronic privind investigaţiile clinice pentru dispozitive medicale/evaluarea performanţei pentru dispozitivele medicale de diagnostic in vitro; participarea la actualizarea tarifelor pentru prestaţiile efectuate de direcţie; participarea, prin reprezentanţii desemnaţi de conducerea ANMDMR, la
REGULAMENT din 22 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253170]
-
importante pentru comunitățile afectate de contaminarea apelor subterane, praf, zgomot, paraziți și mirosuri din depozitele adiacente, în timp ce costurile pot fi cele mai importante pentru comunitățile izolate care nu sunt afectate în mod direct de către condițiile de sănătate adverse și de cele de mediu. Ca bună practică, selectarea și atribuirea de ponderi criteriilor trebuie discutate și agreate cu părțile interesate și experții care pot fi invitați în cadrul grupurilor de lucru constituite pentru elaborarea proiectului de act normativ. Clasificarea
HOTĂRÂRE nr. 443 din 30 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253645]
-
mult de greaţă uşoară) fără greaţă (conform Scala Likert) parametrii paraclinici: În timpul tratamentului cu palonosetron/netupitant nu s-au înregistrat modificări ale testelor de laborator, semnelor vitale şi EKG periodicitate: respectă periodicitatea chimioterapiei instituite Criterii de excludere din tratament: Reacţii adverse severe - nu este cazul Comorbidităţi - nu este cazul Non-responder: nu există criterii de excludere/renunţare la medicaţie antiemetică la pacienţii care prezintă emeză refractară la tratament şi necesită medicaţie de urgenţă Reluare tratament (condiţii) - NA Prescriptori: Medici din specialităţile oncologie medicală
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
administrează somatropină biosintetică în injecţii subcutanate zilnice în dozele recomandate pentru fiecare tip de afecţiune - între 25 - 60 mcg/kg corp/zi până la terminarea creşterii (a se vedea mai jos paragraful IV.3. "situaţii de oprire definitivă a tratamentului") sau apariţia efectelor adverse serioase (vezi prospectele). Administrarea preparatelor de somatropină biosimilare se face după scheme asemănătoare. Se va folosi doza minimă eficientă şi dozele se vor manipula în funcţie de încadrarea diagnostică şi de răspunsul la terapie. CRITERIILE DE EVALUARE A EFICACITĂŢII TERAPEUTICE
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
endocrinologie (Bucureşti, Cluj, Tg. Mureş, Iaşi, Timişoara, Constanţa, Craiova, Sibiu) numit evaluator. Se apreciază la interval de 6 luni următorii parametri: auxologici de laborator (hemogramă, biochimie, IGF1, funcţie tiroidiană şi dacă este cazul adrenală, gonadică, evaluarea metabolismului glucidic) clinic (efecte adverse) aderenţa la tratament Vârsta osoasă se va monitoriza la 6 - 24 luni în mod individualizat. Criterii de apreciere a eficienţei terapiei: În cursul primului an de tratament: în nanismul prin deficit GH un câştig DS talie de cel puţin 0,5
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
legali sau al copilului peste 12 ani Neîndeplinirea criteriului de eficienţă terapeutică specific de la punctul IV.2. Prescriptori: medici endocrinologi şi/sau medici nefrologi (pentru I. 1.3 - boala cronică de rinichi). Aceştia vor asigura supravegherea evoluţiei clinice a pacientului (inclusiv reacţii adverse), vor efectua ajustarea dozei la modificările de greutate, vor monitoriza corectitudinea administrării şi complianţa între evaluări. PACIENT CU DEFICIT DE GH AFLAT ÎN PERIOADA DE TRANZIŢIE (COPILĂRIE- ADULT): Perioada de tranziție la pacienții cu deficit de hormon de creștere (DGH
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
sau DXA Evaluări intermediare pentru stabilirea dozei optime de tratament : dozare IGF1 plasmatic la fiecare 6 săptămani, pentru orice ajustare a dozei de rhGH. Evaluări la intervale de 6 luni : evaluarea clinica:circumferința taliei, inălțime, greutate, TA, IMC evaluarea efectelor adverse criterii antropometrice ( în perioada de tranziție) dozare IGF-1 glicemia a jeun, HbA1C hemoleucograma Evaluari anuale (suplimentar fata de evaluarea la 6 luni) profilul lipidic RMN dacă există microadenoame pituitare sau tumora reziduală pituitară post-chirurgicală Pacienții cu terapie de substituție tiroidiană
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
mici de GH (0,1-0,2 mg/zi) la toți pacienții cu diabet sau care sunt susceptibili de intoleranță la glucoză. Intervalul de ajustare a dozelor: La 2 luni, se pot crește dozele cu 0,1-0,2 mg/zi bazate pe răspunsul clinic, valorile IGF-1, efecte adverse, precum si pe considerentele individuale ca intoleranta la glucoza. Intervale mai mari de timp precum și creșteri mici ale dozelor sunt necesare la pacienții in vârstă. Durata terapiei cu GH Daca beneficiile sunt atinse, tratamentul trebuie continuat, dar daca nu
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
multe variabile ca vârsta, sex, adipozitate, sau medicația concomitentă. Exista o variabilitate mare individuală în ceea ce privește raspunsul la GH. Prescriptori: medici endocrinologi, după inițiere în centrele de referință. Aceştia vor asigura supravegherea evoluţiei clinice a pacientului (inclusiv reacţii adverse), vor efectua ajustarea dozei, vor monitoriza corectitudinea administrării şi complianţa între evaluări. Evaluarea anuală sub tratament se va face în centrele de referință sus menționate. Anexa Nr. 1 Teste de stimulare a secreţiei de GH (se vor efectua două teste
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
insuficienţei cardiace Nivelele potasiului seric trebuie monitorizate lunar, sau mai frecvent in funcţie de: datele clinice nivelele măsurate înaintea începerii tratamentului terapia concomitentă utilizată comorbidităţi MODIFICĂRI DE DOZĂ. Poate fi necesară reducerea sau întreruperea dozei, în funcţie de gradul reacţiilor adverse apărute pe parcursul terapiei hematologice sau nonhematologice. Toxicitate hematologică Măsură recomandată - Dacă nivelul revine la ≥ 0,5 x 10 9 /l, se continuă cu aceeaşi doză > 38,5°C sau două măsurători consecutive > 38,0°C pe durata a 2 ore - Dacă nivelul revine ≥ 10
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
începerii tratamentului pentru optimizarea statusului (atenţie particulară pe tensiunea arteriala şi managementul lichidelor); ulterior, trebuiesc trataţi cu grijă, rămânănd sub strictă observaţie . riscul de insuficienţă cardiaca este mai mare la pacienţii peste 75 ani se opreşte carfilzomibum în cazul evenimentelor adverse gr 3 si 4 până la recuperare; se reia cu o doză redusa în funcţie de evaluarea risc/beneficiu nu se poate exclude prelungirea intervalului QT tromboembolismul venos - pacienţii cu risc sau cu antecedente trebuiesc atent monitorizaţi; tromboprofilaxie toxicitate hepatica şi
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
administrează pacienţilor care îndeplinesc criteriile de includere în Protocolul terapeutic cu Triptorelin. Administrarea se va face în exclusivitate de către personal medical specializat, sub supraveghere, conform ghidului de injectare. Medicul curant este obligat să informeze aparţinătorii asupra eficacităţii, a reacţiilor adverse şi a vizitelor periodice pentru administrarea şi monitorizarea tratamentului. Tratamentul se iniţiază şi se controlează doar în centrele specializate în tratarea şi monitorizarea acestei afecţiuni. Preparatul de 3,75 mg se va administra intramuscular profund la intervale de 26 - 28 zile
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
Procedura de monitorizare a terapiei: Iniţierea terapiei cu triptorelin se va face pentru 6 luni de tratament. După 6 luni pacientul revine la evaluator pentru aprecierea eficacităţii şi monitorizare şi ciclul se repetă. Dacă medicul evaluator constată apariţia unor reacţii adverse majore la tratamentul cu triptorelin sau lipsa de complianţă a pacientului la terapie/monitorizare va decide întreruperea terapiei. Decizia de întrerupere a terapiei va fi adusă şi la cunoştinţa medicilor care au continuat prescrierea, după caz. Evaluarea rezultatului terapeutic la 6
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
în condiţiile criteriilor de eficacitate terapeutică A sau B. Criteriile de excludere (întrerupere) a tratamentului cu triptorelin al pacienţilor cu pubertate precoce (este suficient un singur criteriu) Pacienţi care nu întrunesc criteriile de eficacitate terapeutică A sau B; Apariţia reacţiilor adverse severe sau a contraindicaţiilor la tratamentul cu triptorelin documentate; Complianţa scăzută la tratament şi monitorizare; Atingerea unei vârste apropiate de vârsta medie la care se produce un debut pubertar normal. N.B.: Întreruperea terapiei cu Triptorelin înainte de atingerea vârstei osoase
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
Durata tratamentului: aceasta depinde de gravitatea iniţială a endometriozei şi de evoluţia sub tratament a manifestărilor sale clinice (funcţionale şi anatomice). Tratamentul cu triptorelină în endometrioză poate fi urmat 3 luni până la maxim 6 luni având în vedere reacțiile adverse ale tratamentului. Nu este indicat să se înceapă un al doilea tratament cu triptorelin sau cu alţi analogi GNRH. Dacă medicul curant constată apariţia unor reacţii adverse majore la tratamentul cu triptorelină sau lipsa de complianţă a pacienţilor la terapie
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
fi urmat 3 luni până la maxim 6 luni având în vedere reacțiile adverse ale tratamentului. Nu este indicat să se înceapă un al doilea tratament cu triptorelin sau cu alţi analogi GNRH. Dacă medicul curant constată apariţia unor reacţii adverse majore la tratamentul cu triptorelină sau lipsa de complianţă a pacienţilor la terapie, va decide întreruperea terapiei. Prescriptori Medici din specialitatea obstetrică ginecologie. ” La anexa nr. 1, după protocolul terapeutic corespunzător poziției cu nr. 286 se introduce protocolul terapeutic corespunzător
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
de urgenţă. Tratamentul la domiciliu (auto-administrarea) Informațiile privitoare la utilizarea acestui medicament pentru tratamentul la domiciliu / auto- administrarea sunt limitate. Riscurile potenţiale asociate cu tratamentul la domiciliu (auto-administrarea) sunt legate de manipularea şi administrarea medicamentului, precum şi de tratamentul reacţiilor adverse, în primul rând a celor de hipersensibilitate. Pacienţii trebuie informaţi despre primele semne ale reacţiilor de hipersensibilitate. Decizia dacă un pacient este potrivit pentru tratamentul la domiciliu/auto-administrare se ia de către medicul curant care va asigura instruirea adecvată. Deoarece utilizarea
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]