1,250 matches
-
libere . Legarea docetaxelului de microtubuli nu modifică numărul de protofilamente . S- a dovedit că in vitro docetaxelul dezorganizează rețeaua microtubulară a celulelor , care este esențială pentru funcțiile celulare vitale din timpul mitozei și interfazei . S- a observat că docetaxelul este citotoxic in vitro împotriva unor variate linii celulare tumorale murine și umane , precum și asupra unor celule proaspăt excizate din tumori umane , în studiile clonogenice . Docetaxelul atinge concentrații intracelulare mari , cu un timp de remanență prelungit . În plus , s- a observat că
Ro_254 () [Corola-website/Science/291013_a_292342]
-
nu a fost încă atins . Docetaxel Winthrop în asociere cu capecitabină Datele unui studiu de fază III , multicentric , randomizat , susțin utilizarea docetaxel în asociere cu capecitabină în tratamentul pacientelor cu cancer mamar avansat loco- regional sau metastazat , după eșecul terapiei citotoxice care a inclus o antraciclină . În acest studiu , 255 de paciente au fost randomizate pentru tratament cu docetaxel ( 75 mg/ m în perfuzie intravenoasă cu durata de 1 oră , la 3 fiecare săptămâni ) și capecitabină ( 1250 mg/ m de două
Ro_254 () [Corola-website/Science/291013_a_292342]
-
A se citi prospectul înainte de utilizare . 6 . ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ȘI VEDEREA COPIILOR A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor . A se administra sub supravegherea unui medic cu experiență în utilizarea medicamentelor citotoxice . 8 . DATA DE EXPIRARE EXP : 9 . A nu se păstra la temperaturi peste 25 °C sau sub 2 °C . A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină . 10 . 11 . NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE
Ro_254 () [Corola-website/Science/291013_a_292342]
-
A se citi prospectul înainte de utilizare . 6 . ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ȘI VEDEREA COPIILOR A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor . A se administra sub supravegherea unui medic cu experiență în utilizarea medicamentelor citotoxice . 8 . DATA DE EXPIRARE EXP : 9 . A nu se păstra la temperaturi peste 25 °C sau sub 2 °C . A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină . 10 . 11 . NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE
Ro_254 () [Corola-website/Science/291013_a_292342]
-
PTI cu aproximativ 2 ani înainte de momentul intrării în studiu . Pacienții aveau în medie 3 ( între 1 și 7 ) tratamente pentru PTI anterior intrării în studiu . Tratamentele anterioare includeau corticosteroizi ( 90 % din toți pacienții ) , 8 imunoglobuline ( 76 % ) , rituximab ( 29 % ) , terapii citotoxice ( 21 % ) , danazol ( 11 % ) și azatioprină ( 5 % ) . Pacienții prezentau în medie un număr de trombocite de 19 x 109/ l la intrarea în studiu . Studiul S2 ( 105 ) a evaluat pacienți splenectomizați și care continuau să prezinte trombocitopenie . Pacienții au fost diagnosticați
Ro_715 () [Corola-website/Science/291474_a_292803]
-
8 ani înainte de momentul intrării în studiu . În plus față de splenectomie , pacienții aveau în medie 6 ( între 3 și 10 ) tratamente pentru PTI anterior intrării în studiu . Tratamentele anterioare includeau corticosteroizi ( 98 % din toți pacienții ) , imunoglobuline ( 97 % ) , rituximab ( 71 % ) , terapii citotoxice ( 68 % ) , danazol ( 37 % ) și azatioprină ( 24 % ) . Pacienții prezentau în medie un număr de trombocite de 14 x 109/ l la intrarea în studiu . Ambele studii au fost proiectate în mod similar . Pacienții ( ≥ 18 ani ) au fost randomizați într- un raport
Ro_715 () [Corola-website/Science/291474_a_292803]
-
PTI cu aproximativ 2 ani înainte de momentul intrării în studiu . Pacienții aveau în medie 3 ( între 1 și 7 ) tratamente pentru PTI anterior intrării în studiu . Tratamentele anterioare includeau corticosteroizi ( 90 % din toți pacienții ) , 21 imunoglobuline ( 76 % ) , rituximab ( 29 % ) , terapii citotoxice ( 21 % ) , danazol ( 11 % ) și azatioprină ( 5 % ) . Pacienții prezentau în medie un număr de trombocite de 19 x 109/ l la intrarea în studiu . Studiul S2 ( 105 ) a evaluat pacienți splenectomizați și care continuau să prezinte trombocitopenie . Pacienții au fost diagnosticați
Ro_715 () [Corola-website/Science/291474_a_292803]
-
8 ani înainte de momentul intrării în studiu . În plus față de splenectomie , pacienții aveau în medie 6 ( între 3 și 10 ) tratamente pentru PTI anterior intrării în studiu . Tratamentele anterioare includeau corticosteroizi ( 98 % din toți pacienții ) , imunoglobuline ( 97 % ) , rituximab ( 71 % ) , terapii citotoxice ( 68 % ) , danazol ( 37 % ) și azatioprină ( 24 % ) . Pacienții prezentau în medie un număr de trombocite de 14 x 109/ l la intrarea în studiu . Ambele studii au fost proiectate în mod similar . Pacienții ( ≥ 18 ani ) au fost randomizați într- un raport
Ro_715 () [Corola-website/Science/291474_a_292803]
-
la infecții grave ( vezi pct . 4. 8 ) . La subiecții în tratament cu rituximab , au fost raportate cazuri foarte rare de reactivare a hepatitei B , inclusiv raportări de hepatită fulminantă finalizate cu decesl . Majoritatea subiecților fuseseră de asemenea expuși la chimioterapie citotoxică . Aceste rapoarte sunt greu de delimitat de starea generală datorată bolii și de starea datorată chimioterapiei citotoxice . Pacienții cu o infecție cu hepatită B în antecedente trebuie monitorizați cu atenție pentru a observa apariția hepatitei B active când rituximab este
Ro_617 () [Corola-website/Science/291376_a_292705]
-
foarte rare de reactivare a hepatitei B , inclusiv raportări de hepatită fulminantă finalizate cu decesl . Majoritatea subiecților fuseseră de asemenea expuși la chimioterapie citotoxică . Aceste rapoarte sunt greu de delimitat de starea generală datorată bolii și de starea datorată chimioterapiei citotoxice . Pacienții cu o infecție cu hepatită B în antecedente trebuie monitorizați cu atenție pentru a observa apariția hepatitei B active când rituximab este utilizat în asociere cu chimioterapie citotoxică . Au fost raportate foarte rare cazuri de Leucoencefalopatie multifocală progresivă ( LMP
Ro_617 () [Corola-website/Science/291376_a_292705]
-
delimitat de starea generală datorată bolii și de starea datorată chimioterapiei citotoxice . Pacienții cu o infecție cu hepatită B în antecedente trebuie monitorizați cu atenție pentru a observa apariția hepatitei B active când rituximab este utilizat în asociere cu chimioterapie citotoxică . Au fost raportate foarte rare cazuri de Leucoencefalopatie multifocală progresivă ( LMP ) în timpul utilizării după autorizare a MabThera în LNH și LLC ( vezi pct . 4. 8 ) . Majoritatea pacienților au primit rituximab în combinație cu chimioterapie sau ca parte a unui transplant
Ro_617 () [Corola-website/Science/291376_a_292705]
-
fost reprezentate de pacienți care aveau factori de risc multipli pentru LMP , incluzând afecțiunea de bază și terapia imunosupresoare de lungă durată sau chimioterapia . La pacienții cu limfom non- Hodgkin , la care s- a administrat rituximab în asociere cu chimioterapia citotoxică , au fost raportate cazuri foarte rare de reactivare a hepatitei B ( vezi limfom non- Hodgkin ) . Imunizare Înainte de tratamentul cu MabThera medicii trebuie să reevalueze statusul vaccinării pacienților și să urmeze ghidurile curente de imunizare . Vaccinarea trebuie încheiată cu cel puțin
Ro_617 () [Corola-website/Science/291376_a_292705]
-
Varicelo- Zosterian și Virus Herpes Simplex ) , virusul JC ( leocoencefalopatia multifocală progresivă ( LMP )) și virusul hepatitic C . Au fost raportate cazuri de reactivare a hepatitei B , majoritatea acestora fiind la pacienții la care s- a administrat MabThera în asociere cu chimioterapie citotoxică . La pacienții expuși la rituximab cu sarcom Kaposi preexistent s- a observat progresia sarcomului Kaposi . 13 Reacții adverse hematologice În studiile clinice cu MabThera în monoterapie administrată pentru 4 săptămâni , afectările hematologice au apărut la un număr mic de pacienți
Ro_617 () [Corola-website/Science/291376_a_292705]
-
la infecții grave ( vezi pct . 4. 8 ) . La subiecții în tratament cu rituximab , au fost raportate cazuri foarte rare de reactivare a hepatitei B , inclusiv raportări de hepatită fulminantă finalizate cu decesl . Majoritatea subiecților fuseseră de asemenea expuși la chimioterapie citotoxică . Aceste rapoarte sunt greu de delimitat de starea generală datorată bolii și de starea datorată chimioterapiei citotoxice . Pacienții cu o infecție cu hepatită B în antecedente trebuie monitorizați cu atenție pentru a observa apariția hepatitei B active când rituximab este
Ro_617 () [Corola-website/Science/291376_a_292705]
-
foarte rare de reactivare a hepatitei B , inclusiv raportări de hepatită fulminantă finalizate cu decesl . Majoritatea subiecților fuseseră de asemenea expuși la chimioterapie citotoxică . Aceste rapoarte sunt greu de delimitat de starea generală datorată bolii și de starea datorată chimioterapiei citotoxice . Pacienții cu o infecție cu hepatită B în antecedente trebuie monitorizați cu atenție pentru a observa apariția hepatitei B active când rituximab este utilizat în asociere cu chimioterapie citotoxică . Au fost raportate foarte rare cazuri de Leucoencefalopatie multifocală progresivă ( LMP
Ro_617 () [Corola-website/Science/291376_a_292705]
-
delimitat de starea generală datorată bolii și de starea datorată chimioterapiei citotoxice . Pacienții cu o infecție cu hepatită B în antecedente trebuie monitorizați cu atenție pentru a observa apariția hepatitei B active când rituximab este utilizat în asociere cu chimioterapie citotoxică . Au fost raportate foarte rare cazuri de Leucoencefalopatie multifocală progresivă ( LMP ) în timpul utilizării după autorizare a MabThera în LNH și LLC ( vezi pct . 4. 8 ) . Majoritatea pacienților au primit rituximab în combinație cu chimioterapie sau ca parte a unui transplant
Ro_617 () [Corola-website/Science/291376_a_292705]
-
fost reprezentate de pacienți care aveau factori de risc multipli pentru LMP , incluzând afecțiunea de bază și terapia imunosupresoare de lungă durată sau chimioterapia . La pacienții cu limfom non- Hodgkin , la care s- a administrat rituximab în asociere cu chimioterapia citotoxică , au fost raportate cazuri foarte rare de reactivare a hepatitei B ( vezi limfom non- Hodgkin ) . Imunizare Înainte de tratamentul cu MabThera medicii trebuie să reevalueze statusul vaccinării pacienților și să urmeze ghidurile curente de imunizare . Vaccinarea trebuie încheiată cu cel puțin
Ro_617 () [Corola-website/Science/291376_a_292705]
-
Varicelo- Zosterian și Virus Herpes Simplex ) , virusul JC ( leocoencefalopatia multifocală progresivă ( LMP )) și virusul hepatitic C . Au fost raportate cazuri de reactivare a hepatitei B , majoritatea acestora fiind la pacienții la care s- a administrat MabThera în asociere cu chimioterapie citotoxică . La pacienții expuși la rituximab cu sarcom Kaposi preexistent s- a observat progresia sarcomului Kaposi . 41 Reacții adverse hematologice În studiile clinice cu MabThera în monoterapie administrată pentru 4 săptămâni , afectările hematologice au apărut la un număr mic de pacienți
Ro_617 () [Corola-website/Science/291376_a_292705]
-
să fie monitorizat pentru orice semne și simptome de reacții adverse și trebuie instituit tratament simptomatic corespunzător . 5 . 5. 1 Proprietăți farmacodinamice Abatacept este o proteină de fuziune care constă din domeniul extracelular al antigenului 4 asociat limfocitei T umane citotoxice ( CTLA- 4 ) legată de modificarea porțiunii Fc din imunoglobulina umană G1 ( IgG1 ) . O cale de costimulare importantă implică legarea moleculelor CD80 și CD86 de pe suprafața celulelor care prezintă antigen la receptorul CD28 din limfocitele T ( al doilea semnal ) . Abatacept inhibă
Ro_758 () [Corola-website/Science/291517_a_292846]
-
pct . 4. 5 ) 4. 4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Înainte de începerea tratamentului : Pe cât posibil , masele metastatice mari trebuie îndepărtate pe cale chirurgicală înainte de începerea tratamentului cu mitotan , pentru a minimiza riscul de infarct și hemoragie în tumoră din cauza efectului citotoxic rapid al mitotanului . Risc de insuficiență suprarenală : Toți pacienții cu tumoră nefuncțională și 75 % din pacienții cu tumoră funcțională prezintă semne de insuficiență suprarenală . Prin urmare , la acești pacienți poate fi necesară substituția steroidiană . Întrucât mitotanul crește concentrația plasmatică a
Ro_611 () [Corola-website/Science/291370_a_292699]
-
pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare Acest medicament nu trebuie manipulat de alte persoane în afară de pacient și de infirmieră , mai ales nu de către femei gravide . Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale pentru medicamente citotoxice . 7 . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Laboratoire HRA Pharma 15 rue Béranger 75003 Paris Franța 8 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 04/ 273/ 001 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI 10 10 . DATA
Ro_611 () [Corola-website/Science/291370_a_292699]
-
4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Comprimat . Flacon cu 100 comprimate . 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE 6 . ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ȘI VEDEREA COPIILOR A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor . 7 . Citotoxic . A se manipula doar de pacienți sau infirmiere care poartă mănuși . 8 . După deschidere : 1 an 16 9 . CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra în ambalajul original . 10 . Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale
Ro_611 () [Corola-website/Science/291370_a_292699]
-
nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor . A se păstra în ambalajul original . Nu utilizați Lysodren după data de expirare înscrisă pe cutie și flacon după EXP . Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale pentru medicamente citotoxice . Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere . 6 . - Substanța activă este mitotan . Fiecare comprimat conține 500 mg de mitotan . - Celelalte componente sunt amidon din porumb , celuloză microcristalină ( E 460 ) , macrogol 3350 și Comprimatele de Lysodren
Ro_611 () [Corola-website/Science/291370_a_292699]
-
leucocitele maligne prezintă la suprafață o proteină numită CD33 . Mylotarg a fost desemnat produs medicamentos orfan la 18 octombrie 2000 pentru leucemia mieloidă acută . Cum ar trebui să acționeze Mylotarg ? Substanța activă conținută de Mylotarg , gemtuzumab ozogamicin , este o substanță citotoxică ( care distruge celulele ) care este fixată la un anticorp monoclonal . Un anticorp monoclonal este un anticorp ( un tip de proteină ) care a fost proiectat să recunoască și să se lege de o anumită structură ( numită antigen ) care se găsește în
Ro_655 () [Corola-website/Science/291414_a_292743]
-
a substanței active ( gemtuzumab ) a fost proiectată să se lege de CD33 , un antigen care se găsește la suprafața celulelor din leucemia mieloidă acută la aproximativ 80 % din pacienți . După atașarea anticorpului la CD33 , celulele absorb anticorpul , ca și substanța citotoxică de care este legat . Ce documentație a prezentat societatea în sprijinul cererii sale adresate CHMP ? Efectele Mylotarg au fost mai întâi testate pe modele experimentale , înainte de a fi studiate pe pacienți umani . Efectele Mylotarg au fost evaluate în trei studii
Ro_655 () [Corola-website/Science/291414_a_292743]