74,234 matches
-
maximă, doză maximă zilnică, concentrația, forma farmaceutică, anumite tipuri de ambalaje; și/sau ... b) alte circumstanțe de utilizare specificate. ... (5) Dacă Agenția Națională a Medicamentului nu desemnează medicamente în subcategoriile menționate la art. 780 alin. (2), trebuie să ia în considerare criteriile prevăzute la alin. (2) și (3) pentru a stabili dacă un medicament este clasificat că medicament eliberat numai cu prescripție medicală. ... Articolul 782 Medicamentele care se eliberează fără prescripție medicală sunt acelea care nu se încadrează în criteriile stabilite
EUR-Lex () [Corola-website/Law/205173_a_206502]
-
a acestora. ... (2) Agenția Națională a Medicamentului ia măsurile necesare pentru a se asigura că informațiile adecvate colectate prin acest sistem sunt comunicate statelor membre ale Uniunii Europene și Agenției Europene a Medicamentelor. ... (3) Acest sistem trebuie să ia în considerare și orice informație disponibilă privind utilizarea greșită și abuzul de medicamente ce pot avea un impact asupra evaluării riscurilor și beneficiilor. ... Articolul 814 Administrarea fondurilor destinate activităților legate de farmacovigilența, operarea rețelelor de comunicare și supraveghere a pieței se află
EUR-Lex () [Corola-website/Law/205173_a_206502]
-
pus pe piată să ia imediat măsuri temporare; măsurile finale vor fi adoptate conform procedurilor europene. Articolul 820 Agenția Națională a Medicamentului aplică orice modificări care pot apărea ca fiind necesare pentru actualizarea prevederilor art. 812-819, pentru a lua în considerare progresul științific și tehnic, după adoptarea acestora de Comisia Europeană. Capitolul XI Prevederi speciale pentru medicamentele derivate din sânge uman și plasma umană Articolul 821 Pentru colectarea și testarea sângelui uman și a plasmei umane se aplică prevederile legislației naționale
EUR-Lex () [Corola-website/Law/205173_a_206502]
-
acțiunile menționate la alin. (1) și (2), care pot afecta protecția sănătății publice în țări terțe, sunt transmise imediat în atenția Organizației Mondiale a Sănătății, cu o copie la Agenția Europeană a Medicamentelor. ... (4) Agenția Națională a Medicamentului ia în considerare lista medicamentelor interzise în Uniunea Europeană, publicată anual de Comisia Europeană. Articolul 841 Agenția Națională a Medicamentului comunica cu statele membre ale Uniunii Europene și primește de la acestea informații necesare pentru a garanta calitatea și siguranța medicamentelor homeopate fabricate și comercializate
EUR-Lex () [Corola-website/Law/205173_a_206502]
-
aprecierea proporționalității angajamentelor propuse de întreprindere, evaluarea Consiliului Concurenței se limitează la verificarea faptului că angajamentele în discuție răspund îngrijorărilor exprimate de Consiliul Concurenței și comunicate întreprinderii în cauză. În cadrul exercitării acestei verificări, Consiliul Concurenței trebuie totuși să ia în considerare neafectarea intereselor terților." 8. La punctul 14, literele a), c), d) și e) se modifică și vor avea următorul cuprins: "a) să fie prezentată în scris, sub semnătura reprezentatului legal al întreprinderii sau a persoanei expres împuternicite în acest scop
EUR-Lex () [Corola-website/Law/247509_a_248838]
-
permită Consiliului Concurenței realizarea unei evaluări complete. Pentru evitarea oricărui dubiu, propunerea de angajamente nu poate fi retrasă din momentul înregistrării la Consiliul Concurenței și până la emiterea unei decizii de către Consiliul Concurenței. Consiliul Concurenței nu este obligat să ia în considerare nicio solicitare de retragere; ... d) să cuprindă explicații cu privire la modul în care ansamblul angajamentelor și fiecare dintre acestea permit înlăturarea situației care a condus la declanșarea investigației, precum și termenul propus pentru îndeplinirea angajamentelor, stabilit în funcție de circumstanțele cazului; ... e) să cuprindă
EUR-Lex () [Corola-website/Law/247509_a_248838]
-
48^1, cu următorul cuprins: "48^1. În situații excepționale, pe parcursul implementării angajamentelor sau în urma monitorizării acestora, întreprinderile pot propune Consiliului Concurenței unele modificări ale angajamentelor, devenite obligatorii prin decizia emisă de autoritatea de concurență. Pentru a fi luate în considerare, asemenea modificări trebuie să fie determinate exclusiv de schimbări obiective survenite în condițiile de piață, care nu sunt rezultatul vreunui comportament al întreprinderii în cauză și nu afectează natura, tipul, conținutul, fondul angajamentelor propuse inițial. Spre exemplu, pot constitui astfel
EUR-Lex () [Corola-website/Law/247509_a_248838]
-
de investiții, cotate la o bursă oficială de valori mobiliare, se evaluează la valoarea de piață, care este valoarea stabilită la sfarsitul exercițiului financiar, iar atunci când sfârșitul exercițiului financiar nu este o zi de negociere la bursă se ia în considerare ultima zi de negociere care precede această dată. b) În cazul acțiunilor cotate la o bursă oficială de valori mobiliare valoarea actuala o reprezintă valoarea de piață, care este valoarea stabilită la sfarsitul exercițiului financiar, iar atunci când sfârșitul exercițiului financiar
EUR-Lex () [Corola-website/Law/142210_a_143539]
-
acțiunilor cotate la o bursă oficială de valori mobiliare valoarea actuala o reprezintă valoarea de piață, care este valoarea stabilită la sfarsitul exercițiului financiar, iar atunci când sfârșitul exercițiului financiar nu este o zi de negociere la bursă se ia în considerare ultima zi de negociere care precede această dată. ... c) Obligațiunile și alte titluri cu venit fix, cotate la o bursă oficială, sunt evaluate la valoarea nominală. ... 5. Alte active vor fi admise să reprezinte rezervele tehnice numai cu aprobarea Comisiei
EUR-Lex () [Corola-website/Law/142210_a_143539]
-
necesită declanșarea unui plan special de intervenție utilizând forțe de intervenție suplimentare față de cele aflate de gardă la momentul respectiv. Numărul victimelor pentru care este necesară declanșarea unui plan special de intervenție diferă de la caz la caz, luandu-se în considerare resursele umane și materiale de intervenție disponibile în zona în care are loc accidentul. ... Secțiunea a 2-a Primul ajutor de bază și primul ajutor calificat Articolul 87 (1) Acordarea primului ajutor de bază, fără echipamente specifice, se efectuează de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/194161_a_195490]
-
plan aprobat prin ordin comun al ministrului sănătății publice și al ministrului administrației și internelor, având la bază resursele materiale și umane disponibile. ... (10) Arondarea județelor la centrele regionale se efectuează pe baza ordinului ministrului sănătății publice, luandu-se în considerare regiunile de dezvoltare socio-economică din care fac parte, precum și distanțele aeriene și terestre dintre un spital județean și un anumit centru regional. ... (11) În structura spitalelor regionale și a spitalelor de urgență de gradele ÎI și III funcționează unități de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/194161_a_195490]
-
de sindicate sau de alte organizații, în timpul programului de lucru, normal sau prelungit. Articolul 124 Prevederile art. 87 alin. (8) și ale art. 92 alin. (3) vor fi implementate gradual, conform normelor de aplicare a prezentului titlu, luandu-se în considerare resursele și planurile de dezvoltare astfel încât termenul final să nu depășească anul 2014. Articolul 125 Nerespectarea prevederilor prezentului titlu atrage răspunderea juridică a persoanelor vinovate, în condițiile legii. Titlul V Asistență medicală comunitară Capitolul I Dispoziții generale Articolul 126 (1
EUR-Lex () [Corola-website/Law/194161_a_195490]
-
ÎI Domeniu de aplicare Articolul 696 (1) Prevederile prezentului titlu se aplică medicamentelor de uz uman, destinate punerii pe piață în România, fabricate industrial sau produse printr-o metodă implicând un proces industrial. ... (2) În cazul în care, luând în considerare toate caracteristicile unui produs, acesta poate fi încadrat atât în definiția de "medicament", cât și în definiția unui produs reglementat de altă lege națională, se aplică prevederile prezentului titlu. ... (3) Fără a aduce atingere prevederilor alin. (1) și ale art.
EUR-Lex () [Corola-website/Law/194161_a_195490]
-
pentru medicamente pe bază de plante care funcționează în cadrul Agenției Europene a Medicamentelor. În acest scop, Agenția Națională a Medicamentului trimite documentația relevanță pentru susținerea procedurii de arbitraj. Dacă Comitetul elaborează o monografie comunitară, aceasta trebuie să fie luată în considerare de către Agenția Națională a Medicamentului atunci cand ia decizia sa finală. Articolul 717 (1) Fără a contraveni prevederilor art. 721 alin. (1), secțiunea a 5-a a cap. III se aplică prin analogie autorizațiilor eliberate în conformitate cu art. 714, cu condiția ca
EUR-Lex () [Corola-website/Law/194161_a_195490]
-
momentul aderării României la Uniunea Europeană, reprezentanții Agenției Naționale a Medicamentului participa la activitățile Comitetului pentru medicamente din plante în calitate de observatori activi. ... (3) La examinarea unei cereri de autorizare de punere pe piață, Agenția Națională a Medicamentului trebuie să ia în considerare monografiile comunitare pentru plante, elaborate și publicate de Comitetul pentru medicamente din plante al Agenției Europene a Medicamentelor. În cazul în care nu a fost încă elaborată nici o asemenea monografie comunitară pentru plante, se poate face referire la alte monografii
EUR-Lex () [Corola-website/Law/194161_a_195490]
-
că raportul risc-beneficiu rămâne favorabil. Articolul 729 (1) După acordarea unei autorizații de punere pe piață, deținătorul trebuie să informeze Agenția Națională a Medicamentului asupra datei de punere efectivă pe piață a medicamentului de uz uman în România, luând în considerare diferitele forme de prezentare autorizate. ... (2) Deținătorul trebuie, de asemenea, să anunțe Agenția Națională a Medicamentului dacă produsul încetează să fie pus pe piată fie temporar, fie permanent; o astfel de notificare trebuie să fie făcută cu cel puțin două
EUR-Lex () [Corola-website/Law/194161_a_195490]
-
art. 736-747 sub denumiri diferite în statele membre interesate, o listă a denumirilor autorizate în fiecare stat membru al Uniunii Europene; ... h) dată ultimei revizuiri a prospectului. ... (2) Enumerarea stabilită la alin. (1) lit. c): ... a) trebuie să ia în considerare situația particulară a anumitor categorii de utilizatori (copii, femei gravide sau lăuze, bătrâni, persoane cu condiții patologice specifice); ... b) trebuie să menționeze, daca este cazul, posibile efecte asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje; ... c) trebuie
EUR-Lex () [Corola-website/Law/194161_a_195490]
-
pentru sănătatea umană; sau - conțin substanțe ori preparate ale acestora ale căror activitate și/sau reacții adverse necesită investigații aprofundate; sau - sunt prescrise în mod normal de medic pentru a fi administrate parenteral. (2) La stabilirea subcategoriilor se iau în considerare următorii factori: ... - medicamentul conține, într-o cantitate care nu este exceptata, o substanță clasificată că stupefiant sau psihotrop în înțelesul convențiilor internaționale în vigoare, precum convențiile Națiunilor Unite din 1961 și 1974; sau - medicamentul poate, daca este utilizat incorect, să
EUR-Lex () [Corola-website/Law/194161_a_195490]
-
scopuri ilegale; sau - medicamentul conține o substanță care, prin noutate sau prin proprietățile specifice, ca măsură de precauție, poate fi considerată că aparține grupului prevăzut la punctul anterior. (3) La stabilirea subcategoriilor pentru medicamentele supuse prescrierii restrictive se iau în considerare următorii factori: ... - medicamentul, datorită caracteristicilor sale farmaceutice sau noutății sale ori intereselor pentru sănătatea publică, poate fi utilizat numai în spital; - medicamentul este utilizat în tratamentul bolilor care trebuie să fie diagnosticate în spital sau în instituții care dețin echipamente
EUR-Lex () [Corola-website/Law/194161_a_195490]
-
maximă, doză maximă zilnică, concentrația, forma farmaceutică, anumite tipuri de ambalaje; și/sau ... b) alte circumstanțe de utilizare specificate. ... (5) Dacă Agenția Națională a Medicamentului nu desemnează medicamente în subcategoriile menționate la art. 780 alin. (2), trebuie să ia în considerare criteriile prevăzute la alin. (2) și (3) pentru a stabili dacă un medicament este clasificat că medicament eliberat numai cu prescripție medicală. ... Articolul 782 Medicamentele care se eliberează fără prescripție medicală sunt acelea care nu se încadrează în criteriile stabilite
EUR-Lex () [Corola-website/Law/194161_a_195490]
-
a acestora. ... (2) Agenția Națională a Medicamentului ia măsurile necesare pentru a se asigura că informațiile adecvate colectate prin acest sistem sunt comunicate statelor membre ale Uniunii Europene și Agenției Europene a Medicamentelor. ... (3) Acest sistem trebuie să ia în considerare și orice informație disponibilă privind utilizarea greșită și abuzul de medicamente ce pot avea un impact asupra evaluării riscurilor și beneficiilor. ... Articolul 814 Administrarea fondurilor destinate activităților legate de farmacovigilența, operarea rețelelor de comunicare și supraveghere a pieței se află
EUR-Lex () [Corola-website/Law/194161_a_195490]
-
pus pe piată să ia imediat măsuri temporare; măsurile finale vor fi adoptate conform procedurilor europene. Articolul 820 Agenția Națională a Medicamentului aplică orice modificări care pot apărea ca fiind necesare pentru actualizarea prevederilor art. 812-819, pentru a lua în considerare progresul științific și tehnic, după adoptarea acestora de Comisia Europeană. Capitolul XI Prevederi speciale pentru medicamentele derivate din sânge uman și plasma umană Articolul 821 Pentru colectarea și testarea sângelui uman și a plasmei umane se aplică prevederile legislației naționale
EUR-Lex () [Corola-website/Law/194161_a_195490]
-
acțiunile menționate la alin. (1) și (2), care pot afecta protecția sănătății publice în țări terțe, sunt transmise imediat în atenția Organizației Mondiale a Sănătății, cu o copie la Agenția Europeană a Medicamentelor. ... (4) Agenția Națională a Medicamentului ia în considerare lista medicamentelor interzise în Uniunea Europeană, publicată anual de Comisia Europeană. Articolul 841 Agenția Națională a Medicamentului comunica cu statele membre ale Uniunii Europene și primește de la acestea informații necesare pentru a garanta calitatea și siguranța medicamentelor homeopate fabricate și comercializate
EUR-Lex () [Corola-website/Law/194161_a_195490]
-
să asigure condiții pentru prelevarea probelor. ... (3) Cheltuielile privind expertizele și analizele de laborator justificate, precum și costul probelor prelevate se suporta de către declarantul vamal. ... Articolul 57 Dacă controlul fizic al mărfurilor se execută parțial, rezultatele acestuia pot fi luate în considerare pentru întreaga partida de marfă înscrisă în declarația vamală. Declarantul vamal are dreptul să ceară efectuarea controlului total al mărfurilor, cănd consideră că rezultatul controlului parțial nu este concludent. Articolul 58 (1) Autoritatea vamală poate lua măsuri de marcare sau
EUR-Lex () [Corola-website/Law/164902_a_166231]
-
contravențiilor vamale. Articolul 148 (1) Cuantumul drepturilor de import se stabilește pe baza elementelor de taxare din momentul nașterii datoriei vamale. (2) Dacă nu este posibilă stabilirea cu exactitate a momentului în care se naște datoria vamală, momentul luat în considerare pentru stabilirea elementelor de taxare proprii mărfurilor în cauză este acela în care autoritatea vamală constată că mărfurile se află într-o situație care face să se nască o datorie vamală. Cand, la data constatării, autoritățile vamale dispun de informații
EUR-Lex () [Corola-website/Law/164902_a_166231]