1,742 matches
-
Partea I: REZUMATUL DOSARULUI A. INFORMAȚII ADMINISTRATIVE B. REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI MEDICINAL, ETICHETAREA ȘI PROSPECTUL ÎNSOȚITOR C. REZUMATUL DETALIAT ȘI REZUMATUL ASPECTELOR CRITICE Partea a II-a INFORMAȚII CHIMICE, FARMACEUTICE ȘI BIOLOGICE/MICROBIOLOGICE (CALITATE) A. DATE CALITATIVE ȘI CANTITATIVE ALE CONSTITUENȚILOR 1. Date calitative 2. Terminologie uzuală 3. Date cantitative 4. Prepararea produsului medicinal B. DESCRIEREA METODEI DE FABRICAȚIE C. PRODUCȚIA ȘI CONTROLUL MATERIILOR PRIME 1. Materii prime prezentate în farmacopei 2. Materii prime care nu figurează într-o farmacopee 2
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/193535_a_194864]
-
posibilitate. 9. În cazul unei cereri privind o specie animală sau al unor instrucțiuni care reprezintă sectoare mai mici ale pieții, formatul documentului tehnic comun poate fi utilizat fără acordul prealabil al autorităților competente. A. DATE CALITATIVE ȘI CANTITATIVE ALE CONSTITUENȚILOR 1. Date calitative 1.1. Datele calitative ale tuturor constituenților produsului medicinal veterinar reprezintă descrierea următoarelor: a) substanțele active; ... b) constituenții excipienților, indiferent de natura lor sau de cantitatea utilizată, inclusiv coloranți, conservanți, adjuvanți, stabilizatori, agenți de creștere a vâscozității
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/193535_a_194864]
-
sau al unor instrucțiuni care reprezintă sectoare mai mici ale pieții, formatul documentului tehnic comun poate fi utilizat fără acordul prealabil al autorităților competente. A. DATE CALITATIVE ȘI CANTITATIVE ALE CONSTITUENȚILOR 1. Date calitative 1.1. Datele calitative ale tuturor constituenților produsului medicinal veterinar reprezintă descrierea următoarelor: a) substanțele active; ... b) constituenții excipienților, indiferent de natura lor sau de cantitatea utilizată, inclusiv coloranți, conservanți, adjuvanți, stabilizatori, agenți de creștere a vâscozității, emulgatori, substanțe aromatizante și aromatice etc.; ... c) constituenții învelișului exterior
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/193535_a_194864]
-
ambalajul secundar și, dacă este cazul, la modul de închidere, împreună cu detalii privind dispozitivele cu ajutorul cărora se utilizează sau se administrează produsul medicinal veterinar și care se livrează împreună cu acesta. 2. Terminologie uzuală Terminologia uzuală care trebuie folosită la descrierea constituenților produselor medicinale veterinare reprezintă, fără a aduce atingere aplicării prevederilor art. 12 alin (5) lit. c) din norma sanitară veterinară: a) pentru constituenții care apar în Farmacopeea europeană sau, dacă nu, în farmacopeea unui stat membru al Uniunii Europene, titlul
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/193535_a_194864]
-
sau radicalilor activi din moleculă. Compoziția cantitativă a tuturor produselor medicinale veterinare, autorizate ulterior în statele membre ale Uniunii Europene, se stabilește în același mod pentru aceeași substanță activă. 4. Dezvoltarea farmaceutică Trebuie furnizată o explicație privind alegerea compoziției, a constituenților, a ambalajului primar, a unui eventual ambalaj suplimentar și, dacă este cazul, a unui ambalaj exterior, a funcției excipienților în produsul finit și a metodei de fabricație a produsului finit. Explicația respectivă trebuie susținută cu date științifice referitoare la dezvoltarea
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/193535_a_194864]
-
natura operațiilor utilizate. 3. În acest sens, descrierea include cel puțin următoarele: a) menționarea diferitelor etape de fabricație, astfel încât să se poată aprecia dacă procesele utilizate la fabricarea formei farmaceutice respective ar fi putut să determine o modificare nedorită a constituenților; ... b) pentru fabricația continuă, toate detaliile referitoare la măsurile de precauție luate pentru asigurarea omogenității produsului finit; ... c) formula de fabricare concretă, cu datele cantitative ale tuturor substanțelor utilizate, cantitățile de excipienți indicate, prin valori aproximative, în măsura în care sunt necesare pentru
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/193535_a_194864]
-
descrierea testelor de control pentru produsul finit include, unde este cazul, analiza chimică și, dacă este necesar, studiul toxico-farmacologic pentru determinarea modificărilor suferite de substanța și, eventual, caracterizarea și/sau analiza cantitativă a produselor de degradare. 3. Identificarea și analiza constituenților excipienților Vor fi supuse unui test de identificare și unui test de limită superioară și inferioară fiecare conservant antimicrobian și fiecare excipient care poate afecta biodisponibilitatea substanței active, cu excepția cazului în care biodisponibilitatea este garantată de alte teste adecvate. Un
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/193535_a_194864]
-
în care sunt disponibile, se utilizează materialele de referință chimice și biologice din Farmacopeea europeană. În cazul în care sunt utilizate alte materiale și standarde de referință, acestea se identifică și se descriu detaliat. A. DATE CALITATIVE ȘI CANTITATIVE ALE CONSTITUENȚILOR 1. Date calitative. Datele calitative ale tuturor constituenților produsului medicinal veterinar imunologic reprezintă descrierea următoarelor: a) substanțele active; ... b) constituenții adjuvanților; ... c) constituenții excipienților, indiferent de natura lor sau de cantitatea utilizată, inclusiv conservanții, stabilizatorii, emulgatorii, coloranții, substanțele aromatizante, substanțele
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/193535_a_194864]
-
referință chimice și biologice din Farmacopeea europeană. În cazul în care sunt utilizate alte materiale și standarde de referință, acestea se identifică și se descriu detaliat. A. DATE CALITATIVE ȘI CANTITATIVE ALE CONSTITUENȚILOR 1. Date calitative. Datele calitative ale tuturor constituenților produsului medicinal veterinar imunologic reprezintă descrierea următoarelor: a) substanțele active; ... b) constituenții adjuvanților; ... c) constituenții excipienților, indiferent de natura lor sau de cantitatea utilizată, inclusiv conservanții, stabilizatorii, emulgatorii, coloranții, substanțele aromatizante, substanțele aromatice, marcatorii etc.; ... d) constituenții formei farmaceutice administrate
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/193535_a_194864]
-
cazul în care dispozitivul nu se livrează împreună cu produsul medicinal veterinar imunologic, se furnizează informații relevante privind dispozitivul, în cazul în care acestea sunt necesare în vederea evaluării produsului medicinal veterinar. 2. Terminologie uzuală. Terminologia uzuală care trebuie folosită la descrierea constituenților produselor medicinale veterinare imunologice reprezintă, fără a aduce atingere prevederilor art. 12 alin. (5) lit. c) din norma sanitară veterinară: a) pentru substanțele care apar în Farmacopeea europeană sau, dacă nu, în farmacopeea unuia dintre statele membre ale Uniunii Europene
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/193535_a_194864]
-
o bibliografie științifică detaliată, toate aspectele privind siguranța și eficacitatea. Pentru a demonstra uzul veterinar bine stabilit, se aplică următoarele norme specifice: 3.1. Factorii care sunt luați în considerare pentru a stabili statutul de uz veterinar bine stabilit al constituenților produselor medicinale veterinare sunt următorii: a) perioada pe parcursul căreia s-a utilizat o substanță activă; ... b) aspectele cantitative ale utilizării substanței active; ... c) gradul de interes științific față de utilizarea substanței active, reflectat în literatura științifică de specialitate publicată; ... d) coerența
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/193535_a_194864]
-
oficială a unui stat membru al Uniunii Europene. c) Testele de control pe produsul medicinal finit ... Cerințele generale privind calitatea se aplică produselor homeopate finite. Orice excepție se justifică în mod corespunzător de către solicitant. Se realizează identificarea și analiza tuturor constituenților relevanți din punct de vedere toxicologic. În cazul în care se poate justifica faptul că nu este posibil să se realizeze identificarea și/sau analiza tuturor constituenților relevanți din punct de vedere toxicologic, de exemplu din cauza diluării acestora în produsul
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/193535_a_194864]
-
se justifică în mod corespunzător de către solicitant. Se realizează identificarea și analiza tuturor constituenților relevanți din punct de vedere toxicologic. În cazul în care se poate justifica faptul că nu este posibil să se realizeze identificarea și/sau analiza tuturor constituenților relevanți din punct de vedere toxicologic, de exemplu din cauza diluării acestora în produsul finit, calitatea se demonstrează prin validarea completă a procesului de fabricație și diluare. d) Testele de stabilitate ... Trebuie demonstrată stabilitatea produsului finit. În general, datele referitoare la
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/193535_a_194864]
-
și clinice referitoare la testarea medicamentelor, aprobate prin ordin al ministrului sănătății publice: ... a) numele său denumirea și domiciliul său sediul social ale solicitantului și, unde este cazul, ale fabricantului; ... b) denumirea medicamentului; ... c) caracteristicile calitative și cantitative ale tuturor constituenților medicamentului, inclusiv denumirea comună internațională (DCI) recomandată de Organizația Mondială a Sănătății, dacă există o asemenea denumire sau o referire la denumirea chimică relevanță; ... d) evaluarea riscurilor pe care medicamentul le-ar putea prezenta pentru mediu; acest impact este evaluat
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizata*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/191310_a_192639]
-
Guvernului nr. 956/2005 privind plasarea pe piață a produselor biocide, cu modificările ulterioare. 5. În cazul unui preparat nou, poate fi acceptată o extrapolare pornindu-se de la anexa nr. IVA, cu condiția să fie evaluate toate efectele posibile ale constituenților și în special patogenitatea și infecțiozitatea. Cerințe pentru dosar Secțiuni: I. Identitatea produsului biocid II. Proprietăți fizice, chimice și tehnice ale produsului biocid III. Date referitoare la aplicare IV. Informații suplimentare privind produsul biocid V. Metode analitice VI. Date privind
NORME METODOLOGICE din 27 martie 2007(*actualizate*) de aplicare a Hotărârii Guvernului nr. 956/2005 privind plasarea pe piaţă a produselor biocide. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/187169_a_188498]
-
Guvernului nr. 956/2005 privind plasarea pe piață a produselor biocide, cu modificările ulterioare. 5. În cazul unui preparat nou, poate fi acceptată o extrapolare pornindu-se de la anexa nr. IVA, cu condiția să fie evaluate toate efectele posibile ale constituenților și în special patogenitatea și infecțiozitatea. Cerințe pentru dosar Secțiuni: I. Identitatea produsului biocid II. Proprietăți fizice, chimice și tehnice ale produsului biocid III. Date referitoare la aplicare IV. Informații suplimentare privind produsul biocid V. Metode analitice VI. Date privind
NORME METODOLOGICE din 7 martie 2007 (*actualizate*) de aplicare a Hotărârii Guvernului nr. 956/2005 privind plasarea pe piaţă a produselor biocide. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/187168_a_188497]
-
traduse prin grija solicitanților în limba română și însoțite de cele în limba străină respectivă. ... (2) Prin excepție de la prevederile RACR-CCO ULM 1275 (1), pentru aeronavele din import documentele pot fi în limba engleză. ... (3) În situația în care documentele constituente ale dosarului tehnic și/sau ale dosarului aeronavei sunt în limba engleză, solicitanții vor da o declarație privind cunoașterea limbii engleze la un nivel suficient ca să le permită utilizarea/operarea aeronavelor respective pe baza informațiilor cuprinse în aceste documente și
ORDIN nr. 630 din 27 martie 2007 privind modul de reglementare a domeniului aeronauticii civile cu aeronave ultrauşoare din România. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/186920_a_188249]
-
română, iar pentru aeronavele din import, vor fi traduse prin grija solicitanților în limba română și însoțite de cele în limba străină respectivă. ... (2) Pentru aeronavele din import documentele pot fi în limba engleză. ... (3) În situația în care documentele constituente ale dosarului tehnic și/sau ale dosarului aeronavei sunt în limba engleză, solicitanții vor da o declarație privind cunoașterea limbii engleze la un nivel suficient ca să le permită utilizarea/operarea aeronavelor respective pe baza informațiilor cuprinse în aceste documente și
ORDIN nr. 630 din 27 martie 2007 privind modul de reglementare a domeniului aeronauticii civile cu aeronave ultrauşoare din România. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/186920_a_188249]
-
și clinice referitoare la testarea medicamentelor, aprobate prin ordin al ministrului sănătății publice: ... a) numele său denumirea și domiciliul său sediul social ale solicitantului și, unde este cazul, ale fabricantului; ... b) denumirea medicamentului; ... c) caracteristicile calitative și cantitative ale tuturor constituenților medicamentului, inclusiv denumirea comună internațională (DCI) recomandată de Organizația Mondială a Sănătății, dacă există o asemenea denumire sau o referire la denumirea chimică relevanță; ... d) evaluarea riscurilor pe care medicamentul le-ar putea prezenta pentru mediu; acest impact este evaluat
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/186499_a_187828]
-
PET în scopul obținerii de fulgi, care reprezintă materia primă secundară pentru obținerea de produse noi: recipiente pentru băuturi, țesături, materiale termoizolante, folie pentru ambalarea alimentelor etc. Reciclarea chimică a deșeurilor de ambalaje PET postconsum - proces chimic prin care macromoleculele constituente ale deșeurilor de ambalaje PET se descompun și prin care se obțin produse noi care se utilizează în industria chimică și petrochimica. Cuprinde: metanoliza, glicoliza, hidroliza, saponificarea, piroliza. Transfer de responsabilitate - încredințarea de către operatorii economici spre realizare a obiectivelor anuale
NORME METODOLOGICE din 24 mai 2004(*republicate*)(**actualizate**) de aplicare a Hotărârii Guvernului nr. 166/2004 , cu modificările şi completările ulterioare, pentru aprobarea proiectului "Dezvoltarea sistemului de colectare a deseurilor de ambalaje PET postconsum în vederea reciclarii". In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/165041_a_166370]
-
acțiune face parte integrantă din autorizația integrantă de mediu; 50. poluant - orice substanță, preparat sub formă solidă, lichidă, gazoasă sau sub formă de vapori ori de energie, radiație electromagnetică, ionizantă, termică, fonică sau vibrații care, introdusă în mediu, modifică echilibrul constituenților acestuia și al organismelor vii și aduce daune bunurilor materiale; ------------ Pct. 50 al art. 2 a fost modificat de pct. 7 al art. I din LEGEA nr. 265 din 29 iunie 2006 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 586 din 6
ORDONANŢĂ DE URGENŢĂ nr. 195 din 12 decembrie 2005 (*actualizată*) privind protecţia mediului. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/190405_a_191734]
-
materialele și obiectele care vin în contact cu alimentele, Directivă 81/432/CEE privind metodele de analiză a clorurii de vinil eliberate în alimente de materiale și obiecte, Directivă 82/711/CEE care stabilește regulile fundamentale necesare pentru testarea migrării constituenților materialelor și obiectelor din material plastic care vin în contact cu alimentele, amendată prin directivele 85/572/CEE , 93/8/CEE și 97/48/CEE , Directivă 85/572/CEE privind stabilirea listei de simulanți utilizați pentru testarea migrării constituenților materialelor
HOTĂRÂRE nr. 564 din 6 iunie 2007 privind modificarea şi completarea Hotarârii Guvernului nr. 1.197/2002 pentru aprobarea Normelor privind materialele şi obiectele care vin în contact cu alimentele. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/188984_a_190313]
-
migrării constituenților materialelor și obiectelor din material plastic care vin în contact cu alimentele, amendată prin directivele 85/572/CEE , 93/8/CEE și 97/48/CEE , Directivă 85/572/CEE privind stabilirea listei de simulanți utilizați pentru testarea migrării constituenților materialelor și obiectelor din material plastic care vin în contact cu alimentele, Directivă 84/500/CEE privind obiectele din ceramică care vin în contact cu alimentele, Directivă 93/10/CEE privind materialele și obiectele în contact cu alimentul produse din
HOTĂRÂRE nr. 564 din 6 iunie 2007 privind modificarea şi completarea Hotarârii Guvernului nr. 1.197/2002 pentru aprobarea Normelor privind materialele şi obiectele care vin în contact cu alimentele. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/188984_a_190313]
-
depozitului sau se deversează din depozit se vor consemna în rapoartele operative, zilnic, următoarele date meteorologice: ... a) temperatura minimă, maximă și la ora 15,00; ... b) cantitatea de precipitații; ... c) direcția și viteza vântului dominant; ... d) infiltrația, scurgerea, evapotranspirația, transportul constituenților solubili prin drenaje cu lizimetrul sau altă metodă acceptată; ... e) umiditatea atmosferică la ora 15,00. ... (5) Se vor preleva lunar, dacă în autorizație nu este specificată o altă frecvență, probe din apa de suprafață care trece prin apropierea depozitului
ORDIN nr. 110 din 9 iulie 2007 privind aprobarea Regulamentului-cadru al serviciului de salubrizare a localităţilor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/189970_a_191299]
-
date sunt disponibile. În cazul în care substanța sau preparatul periculos are efecte inhibitoare asupra activității microorganismelor, trebuie indicat posibilul impact al acestora asupra instalațiilor de epurare a apelor uzate. 12.2. Mobilitatea Este prezentat potențialul substanței periculoase sau al constituenților corespunzători ai unui preparat periculos de a ajunge, dacă sunt evacuați în mediu, în apa freatică sau departe de locul evacuării. Informațiile relevante pot include: a) distribuția cunoscută sau presupusă în factorii de mediu; ... b) tensiunea de suprafață; ... c) absorbția
HOTĂRÂRE nr. 597 din 13 iunie 2007 pentru modificarea şi completarea Normelor metodologice privind clasificarea, etichetarea şi ambalarea preparatelor chimice periculoase, aprobate prin Hotărârea Guvernului nr. 92/2003. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/189574_a_190903]