8,924 matches
-
biologice. Lipsa de ameliorare a criteriilor enunțate după schimbări succesive ale agenților biologici duce la oprirea tratamentului biologic. Evoluția bolii va fi strâns monitorizată, clinic și biologic (lunar sau cel puțin o dată la fiecare 3 - 6 luni), iar medicul curant va adapta și modifica schema de tratament, utilizând ASDAS și BASDAI ca indicatori de evoluție a afecțiunii, ținta terapeutică fiind obținerea remisiunii sau atingerea unui grad scăzut de activitate a bolii. Atitudinea la pacienții aflați în remisiune persistentă (boală inactivă
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
de excludere a pacienților din tratamentul cu terapii biologice sau contraindicații pentru acestea 1. pacienți cu infecții severe (actuale, netratate) precum (dar nu limitativ): stări septice, abcese, tuberculoză activă, infecții oportuniste sau orice alte infecții considerate semnificative în opinia medicului curant; ... 2. tratamentul biologic este contraindicat la pacienții cu infecții active cu VHB și utilizat cu prudență la cei cu infecție cronică VHC, cu monitorizare atentă. În ambele situații de infecție virală B sau C decizia de inițiere/continuare a terapiei impune
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
certolizumab, etanercept (original sau biosimilar), golimumab, infliximab (original sau biosimilar), secukinumab, la proteine murine sau la oricare dintre excipienții produsului folosit; ... 4. sarcina/alăptarea; la pacienții de vârstă fertilă eventualitatea unei sarcini va fi atent discutată anterior concepției împreună cu medicul curant și medicul de obstetrică-ginecologie; pentru pacienții care doresc să procreeze, medicul curant va ține cont de informațiile din rezumatul caracteristicilor produsului pentru certolizumab pegol; ... 5. pacienți cu stări de imunodeficiență severă; ... 6. administrarea concomitentă a vaccinurilor cu germeni vii; ... 7
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
proteine murine sau la oricare dintre excipienții produsului folosit; ... 4. sarcina/alăptarea; la pacienții de vârstă fertilă eventualitatea unei sarcini va fi atent discutată anterior concepției împreună cu medicul curant și medicul de obstetrică-ginecologie; pentru pacienții care doresc să procreeze, medicul curant va ține cont de informațiile din rezumatul caracteristicilor produsului pentru certolizumab pegol; ... 5. pacienți cu stări de imunodeficiență severă; ... 6. administrarea concomitentă a vaccinurilor cu germeni vii; ... 7. afecțiuni maligne prezente sau afecțiune maligne în antecedente fără avizul oncologic; ... 8
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
vii; ... 7. afecțiuni maligne prezente sau afecțiune maligne în antecedente fără avizul oncologic; ... 8. orice contraindicații recunoscute ale terapiilor biologice; ... 9. lipsa/retragerea consimțământului pacientului față de tratament; ... 10. pierderea calității de asigurat; ... 11. în cazul non-aderenței majore la tratament, medicul curant va evalua cauzele acesteia și oportunitatea continuării terapiei biologice, având în vedere îndeplinirea tuturor criteriilor de continuare/modificare a terapiei. ... 12. pentru infliximab original sau biosimilar: readministrarea după un interval liber de peste 16 săptămâni; ... 13. insuficiență cardiacă congestivă severă (NYHA
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
se recomandă obținerea unei a doua opinii de la un medic primar în specialitatea reumatologie dintr-un centru universitar (București, Iași, Cluj, Târgu Mureș, Constanța, Craiova, Timișoara) privind diagnosticul, gradul de activitate a bolii și necesitatea instituirii tratamentului biologic. Medicul curant are obligația să discute cu pacientul starea evolutivă a bolii, prognosticul și riscurile de complicații, justificând indicația de tratament biologic. Vor fi detaliate atât beneficiile previzibile, cât și limitele și riscurile potențiale ale acestor terapii, vor fi discutate diversele variante
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
și limitele și riscurile potențiale ale acestor terapii, vor fi discutate diversele variante de tratament disponibil (preparate și scheme terapeutice), precum și monitorizarea necesară, astfel încât pacientul să fie complet informat asupra tuturor aspectelor legate de tratamentul biologic recomandat. Medicul curant va solicita pacientului să semneze o declarație de consimțământ informat privind tratamentul recomandat, care va include în clar denumirea comună internațională și numele comercial al preparatului recomandat și va fi semnată și datată personal de către pacient. Consimțământul este obligatoriu
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
datată personal de către pacient. Consimțământul este obligatoriu la inițierea tratamentului biologic, precum și pe parcursul acestuia, dacă: se schimbă schema terapeutică (denumirea comună internațională sau preparat comercial, doza sau frecvența de administrare) sau pacientul trece în grija altui medic curant. Medicul curant are obligația de a păstra originalul consimțământului informat. ... ... 34. La anexa nr. 2, protocolul terapeutic corespunzător poziției nr. 19 cod (L044L): PSORIAZIS CRONIC SEVER (ÎN PLĂCI) - AGENȚI BIOLOGICI ȘI TERAPII CU MOLECULE MICI CU ACȚIUNE INTRACELULARĂ se modifică
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
de către pacient. Consimțământul este obligatoriu la inițierea tratamentului biologic, precum și pe parcursul acestuia, dacă: se schimbă schema terapeutică (denumirea comună internațională sau preparat comercial, doza sau frecvența de administrare) sau pacientul trece în grija altui medic curant. Medicul curant are obligația de a păstra originalul consimțământului informat. ... ... 34. La anexa nr. 2, protocolul terapeutic corespunzător poziției nr. 19 cod (L044L): PSORIAZIS CRONIC SEVER (ÎN PLĂCI) - AGENȚI BIOLOGICI ȘI TERAPII CU MOLECULE MICI CU ACȚIUNE INTRACELULARĂ se modifică și se
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
În cazul afecțiunilor cronice care reprezintă contraindicații relative este obligatoriu consultul de specialitate. ... Supravegherea terapeutică redată în prezentul protocol este obligatorie pentru toți pacienții cu psoriazis vulgar în tratament cu agent biologic. În funcție de particularitățile medicale ale pacientului, medicul curant va solicita și alte evaluări paraclinice și interdisciplinare. Tratamentul pacienților cu psoriazis Nu există tratament curativ pentru psoriazis. Toate medicamentele folosite în prezent realizează tratament supresiv, inducând remisiunea leziunilor sau reducând manifestările clinice până la pragul de torelabilitate al pacientului
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
a terapiei biologice/terapie cu molecule mici cu acțiune intracelulară Alegerea agentului biologic/moleculă mică cu acțiune intracelulară se va face cu respectarea legislației în vigoare în funcție de caracteristicile clinice ale bolii, de vârsta pacientului, de comorbiditățile pre-existente, de experiența medicului curant și de facilitățile locale. Nu se va folosi un produs biosimilar după produsul original care nu a fost eficient sau care a produs o reacție adversă (inversul afirmației fiind și el corect). Consimțământul pacientului Pacientul trebuie să fie informat în
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
a vaccinurilor cu germeni vii; (excepție pentru situații de urgență unde se solicita avizul explicit al medicului infecționist) ... 5. hepatită cronică activă cu virusul hepatitei B (excepție: pentru pacienții aflați în tratament pentru hepatită cronică activă se solicită avizul medicului curant infecționist/gastroenterolog); ... 6. orice contraindicații absolute recunoscute agenților biologici. ... Contraindicații relative: 1. PUVA-terapie peste 200 ședințe, în special când sunt urmate de terapie cu ciclosporina ... 2. infecție HIV sau SIDA ... 3. sarcina și alăptarea (se va consulta rezumatul caracteristicilor fiecărui produs
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
cazul pacienților care la evaluare nu ating sau nu mențin ținta terapeutică la tratamentul cu un agent biologic sau cu moleculă mică cu acțiune intracelulară sau care au dezvoltat o reacție adversă care să impună oprirea respectivului agent biologic, medicul curant va recomanda schimbarea terapiei cu alt agent biologic original sau biosimilar pe care pacientul nu l-a utilizat anterior sau cu o moleculă mica cu acțiune intracelulară. Este permisă schimbarea agentului biologic cu un alt agent biologic (alt DCI) din
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
în tratament cu agent biologic/moleculă mică cu acțiune intracelulară DATE GENERALE Pacient: Nume .................... Prenume ................. Data nașterii (zi/lună/an): ..../..../...... CNP: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] Adresă corespondență/telefon: .............. ............................................ Pacientul a semnat declarația de consimțământ DA [ ] NU [ ] Anexați un exemplar DA [ ] NU [ ] Nume medic de familie + adresă corespondență: ............. ............................................ Medic curant dermatolog: Nume ............... Prenume ............... Unitatea sanitară .......................... Adresa de corespondență .................... Telefon: ......... Fax ........ E-mail ............ Parafa: ........... Semnătura: ............. I. CO-MORBIDITĂȚI: Pacientul a prezentat următoarele afecțiuni (bifați varianta corespunzătoare la fiecare rubrică, iar dacă răspunsul este DA, furnizați detalii). DA/NU Data diagnostic (lună/an) Tratament actual
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
pre- tratament) Diagnostic cert de psoriazis: anul ...... luna .... Data debutului: anul ...... luna .... La inițierea tratamentului se va anexa și buletinul de analiză histopatologic, în original sau copie, cu parafa și semnătura medicului anatomopatolog și autentificată prin semnătura și parafa medicului curant dermatolog. ... III. TERAPII CLASICE SISTEMICE URMATE ANTERIOR - se completează numai la vizita de evaluare pre-tratament, nu este necesară completarea pentru dosarul de continuare a terapiei (în cazul modificării dozelor se trece data de începere și de oprire pentru fiecare doză
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
ȘI PARAFATE DE MADICUL DERMATOLOG CURANT) Regiuni topografice speciale afectate (DA/NU) NAPSI PSSI ESIF ... VII. EVALUARE PARACLINICĂ: Se vor anexa buletinele de analiză cu valabilitate de maxim 45 de zile în original sau copie autentificată prin semnătura și parafa medicului curant dermatolog. Se vor insera rezultatele de laborator corespunzătoare etapei de evaluare conform Protocolului. Analiza Data Rezultat Valori normale VSH (la o oră) Hemogramă: Hb Hematocrit Număr hematii Număr leucocite Număr neutrofile Număr bazofile Număr eozinofile Număr monocite Număr limfocite Număr
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
sunt solicitate. Datele se introduc obligatoriu în Registrul Național de Psoriazis. Este obligatorie introducerea în Registrul Național de Psoriazis și a pacienților care au terapie convențională sistemică din momentul inițierii acesteia sau din momentul preluării pacientului de către medicul dermatolog curant (cu menționarea la rubrica de observații din Registru a documentelor justificative- nr. de înregistrare consultație, rețeta etc.) pentru a avea dovada eligibilității acestuia. Completarea fișei se face la inițierea terapiei, la 3 luni, la prima evaluare a atingerii țintei terapeutice
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
evaluări de control, la fiecare 6 luni, pentru toți pacienții care au fost supuși tratamentului cu agenți biologici timp de 2 ani. Este obligatorie păstrarea dosarului medical complet al pacientului (bilete externare, fișe ambulator, rezultate analize medicale etc.) la medicul curant pentru eventuale solicitări ale forurilor abilitate. Declarație de consimțământ pacient adult DECLARAȚIE DE CONSIMȚĂMÂNT INFORMAT Subsemnatul/Subsemnata .................. menționez că mi-a fost explicat pe înțelesul meu diagnosticul, planul de tratament și mi s-au comunicat informații cu privire la gravitatea bolilor
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
cât și la ameliorarea serviciilor de sănătate asigurate tuturor pacienților. [ ] (pentru paciente) Declar pe proprie răspundere că la momentul inițierii terapiei nu sunt însărcinată și nu alăptez și mă oblig ca în cazul în care rămân însărcinată să anunț medicul curant dermato-venerolog. Am înțeles informațiile prezentate și declar în deplină cunoștință de cauză că mi le însușesc în totalitate, așa cum mi-au fost explicate de domnul/doamna dr. ........................... Pacient: (completați cu MAJUSCULE) Medic: (completați cu majuscule) NUME ........................................... NUME ........................................... PRENUME .................................... PRENUME .................................... Semnătura
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
și parafa medic: Data: ...../...../.......... Anexa Nr. 3 Fișa de evaluare și monitorizare a pacientului pediatric (4 - 18 ani) cu psoriazis vulgar cronic sever în plăci aflat în tratament cu agent biologic PACIENT Nume ........................... Prenume ........................... Data nașterii: [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] CNP: [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] Adresa ...................................... ............................................. Telefon ................. Medic curant dermatolog: Nume ............... Prenume ................ Unitatea sanitară ........................... Adresa de corespondență ..................... Telefon: ........... Fax .......... E-mail ............ Parafa: ............ Semnătura: ............ I. CO-MORBIDITĂȚI: Pacientul a prezentat următoarele afecțiuni (bifați varianta corespunzătoare la fiecare rubrică, iar dacă răspunsul este DA, furnizați detalii) DA/NU Data diagnostic (lună/an) Tratament actual
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
va completa doar la vizita de evaluare pre- tratament) Diagnostic cert de psoriazis: anul ...... luna .... Data debutului: anul ...... luna .... La inițierea tratamentului se va anexa și buletinul de analiză histopatologic, în original sau copie autentificată prin semnătura și parafa medicului curant dermatolog. ... III. TERAPII CLASICE SISTEMICE URMATE ANTERIOR - se completează numai la vizita de evaluare pre-tratament, nu este necesară completarea pentru dosarul de continuare a terapiei (în cazul modificării dozelor se trece data de începere și de oprire pentru fiecare doză
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
semnate de părinți sau aparținătorilor legali) Regiuni topografice speciale afectate (DA/NU) NAPSI PSSI ESIF ... VII. EVALUARE PARACLINICĂ: Se vor anexa buletinele de analiză cu valabilitate de maxim 45 de zile, în original sau copie autentificată prin semnătura și parafa medicului curant dermatolog Se vor insera rezultatele de laborator corespunzătoare etapei de evaluare conform Protocolului. Analiza Data Rezultat Valori normale VSH (la o oră) Hemograma: Hb Hematocrit Număr hematii Număr leucocite Număr neutrofile Număr bazofile Număr eozinofile Număr monocite Număr limfocite Număr
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
evaluări de control, la fiecare 6 luni, pentru toți pacienții care au fost supuși tratamentului cu agenți biologici timp de 2 ani. Este obligatorie păstrarea dosarului medical complet al pacientului (bilete externare, fișe ambulator, rezultate analize medicale etc.) la medicul curant pentru eventuale solicitări ale forurilor abilitate. Declarație de consimțământ pentru pacientul pediatric CONSIMȚĂMÂNT PACIENT Copilul ............................, CNP copil: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] Subsemnații ........................, CNP: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] CNP: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] (se completează CNP-urile părinților sau aparținătorilor) Domiciliați în str. ............., nr. ...., bl. ...., sc. ...., et. ...., ap. ...., sector ...., localitatea .........., județul ..........., telefon ......., în
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
importanței, efectelor și consecințelor administrării acestei terapii cu produse biologice. Ne declarăm de acord cu instituirea acestui tratament precum și a tuturor examenelor clinice și de laborator necesare unei conduite terapeutice eficiente. Ne declarăm de acord să urmeze instrucțiunile medicului curant, să răspundem la întrebări și să semnalăm în timp util orice manifestare clinică survenită pe parcursul terapiei. [ ](pentru paciente) Declarăm pe proprie răspundere că la momentul inițierii terapiei pacienta nu este însărcinată și nu alăptează și ne obligăm ca în
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
util orice manifestare clinică survenită pe parcursul terapiei. [ ](pentru paciente) Declarăm pe proprie răspundere că la momentul inițierii terapiei pacienta nu este însărcinată și nu alăptează și ne obligăm ca în cazul în care rămâne însărcinată să fie anunțat medicul curant dermato-venerolog. Medicul specialist care a recomandat tratamentul: ................................................. Unitatea sanitară unde se desfășoară monitorizarea tratamentului ................................................. Data Semnătura părinților sau aparținătorilor legali ............................................................... ............................................................... Semnătura pacientului (copil peste vârsta de 14 ani) (facultativ) ............................................................... Semnătura și parafa medicului ... 35. La anexa nr. 2, după protocolul
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]