25,967 matches
-
luni (HbA1c < 7%), doza se poate crește la 45 mg/zi. În asocierea cu insulină, doza curentă de insulină poate fi păstrată după inițierea tratamentului cu pioglitazonă. Dacă pacienții raportează hipoglicemie, doza de insulină trebuie scăzută. ... III. Criterii de evaluare a eficacității terapeutice 1. Monitorizarea și evaluarea eficienței terapiei se realizează după cum urmează: a) de către medicul prescriptor, în funcție de fiecare caz în parte, pe baza parametrilor clinici și paraclinici; ... b) clinic: toleranța individuală, semne și simptome de reacție alergică
ANEXĂ din 27 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255896]
-
confirmată, tratamentul cu sitagliptin nu trebuie reluat. Se recomandă prudență la pacienții cu antecedente de pancreatită. ... 6. Copii și adolescenți: Inhibitorii DPP-4 nu sunt recomandați la copii și adolescenții cu vârsta sub 18 ani datorită lipsei datelor privind siguranța și eficacitatea medicamentului. ... 7. Sarcina și alăptarea: Nu există date adecvate privind utilizarea inhibitorilor DPP-4 la femeile gravide și în cursul alăptării. ... ... VI. Efecte adverse: – cefalee; ... – susceptibilitate crescută pentru infecții la nivelul căilor aeriene superioare. ... ... VII. Întreruperea tratamentului: decizia de întrerupere temporară
ANEXĂ din 27 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255896]
-
diabetică ... – Insuficiență sau disfuncție renală (clearance-ul creatininei < 60 ml/min) ... – Afecțiuni acute cu potențial de deteriorare a funcției renale, cum ar fi: ... – Deshidratare ... – Infecție severă ... – Șoc ... – Administrare intravasculară de substanțe de contrast cu iod ... – Alăptare ... ... IV. Criterii de evaluare a eficacității terapeutice 1. Monitorizarea și evaluarea eficienței terapiei se realizează după cum urmează: a) de către medicul prescriptor, în funcție de fiecare caz în parte, pe baza parametrilor clinici și paraclinici; ... b) clinic: toleranța individuală, semne și simptome de reacție alergică
ANEXĂ din 27 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255896]
-
la care doza stabilă de insulină și metformin în monoterapie nu realizează un control glicemic adecvat - terapie triplă ... ... II. Doze și mod de administrare Doza tratamentului antihiperglicemic cu Combinația (sitagliptină+metformin) trebuie individualizată în funcție de regimul actual al pacientului, eficacitate și tolerabilitate, fără a se depăși doza zilnică maximă recomandată de 100 mg sitagliptin. ... III. Monitorizarea tratamentului: a. de către medicul prescriptor, în funcție de fiecare caz în parte, pe baza parametrilor clinici și paraclinici; ... b. clinic: toleranța individuală, semne
ANEXĂ din 27 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255896]
-
metformina administrata în monoterapie nu asigura un control glicemic adecvat. ... ... II. Doze și mod de administrare Adulți cu funcție renală normală (RFG ≥ 90 ml/min) Pentru tratamentul hiperglicemiei doza combinației (Vildagliptin+Metformin) trebuie individualizată luând în considerare schema de tratament a pacientului, eficacitatea și tolerabilitatea, fără a depăși doza zilnică maximă recomandată de 100 mg vildagliptin. Tratamentul poate fi inițiat fie cu un comprimat de 50 mg/850 mg, fie 50 mg/1000 mg de două ori pe zi, un comprimat administrat dimineața și celălalt
ANEXĂ din 27 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255896]
-
inclusiv la pacienții cu valori pre-tratament ale alanin aminotransferazei (ALT) sau aspartat aminotransferazei (AST) > 3 x limita superioară a valorii normale (LSVN) Copii și adolescenți Combinația (Vildagliptin+Metformin) nu este recomandat pentru utilizare la copii și adolescenți (< 18 ani). Siguranța și eficacitatea combinației (Vildagliptin+Metformin) la copii și adolescenți (< 18 ani) nu au fost stabilite. Nu sunt disponibile date. ... III. Monitorizarea și evaluarea eficienței terapiei se realizează după cum urmează: a. de către medicul prescriptor, în funcție de fiecare caz în parte, pe
ANEXĂ din 27 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255896]
-
la pacienți cu diabet zaharat de tip 1. ... 6.2 Acidoză lactică În caz de deshidratare (diaree severă sau vărsături, febră sau aport redus de lichide), administrarea Combinației Dapagliflozinum + Metforminum trebuie întreruptă temporar și se recomandă contactarea medicului. ... 6.3 Funcția renală Eficacitatea glicemică a dapagliflozin este dependentă de funcția renală iar eficacitatea este redusă la pacienții care au insuficiență renală moderată și probabil este absentă la pacienții cu insuficiență renală severă. Tratamentul Combinației Dapagliflozinum + Metforminum nu trebuie inițiat la pacienții cu RFG
ANEXĂ din 27 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255896]
-
lactică În caz de deshidratare (diaree severă sau vărsături, febră sau aport redus de lichide), administrarea Combinației Dapagliflozinum + Metforminum trebuie întreruptă temporar și se recomandă contactarea medicului. ... 6.3 Funcția renală Eficacitatea glicemică a dapagliflozin este dependentă de funcția renală iar eficacitatea este redusă la pacienții care au insuficiență renală moderată și probabil este absentă la pacienții cu insuficiență renală severă. Tratamentul Combinației Dapagliflozinum + Metforminum nu trebuie inițiat la pacienții cu RFG < 60 ml/minut și trebuie întrerupt la pacienții cu valori ale
ANEXĂ din 27 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255896]
-
cu diabet zaharat de tip 1 sau pentru tratamentul cetoacidozei diabetice. Pancreatită acută: Utilizarea inhibitorilor DPP4 a fost asociată cu un risc de dezvoltare a pancreatitei acute. Pacienții trebuie informați cu privire la simptomele caracteristice pancreatitei acute; Monitorizarea funcției renale Eficacitatea dapagliflozin este dependentă de funcția renală. Se recomandă monitorizarea funcției renale, după cum urmează: • Înainte de inițierea acestui medicament și apoi cel puțin o dată pe an • Înainte de inițierea tratamentului concomitent cu medicamente care pot reduce funcția renală și
ANEXĂ din 27 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255896]
-
cu administrare săptămânală/eliberare prelungită a 2 mg de exenatidă. Administrarea se face în aceeași zi din săptămână de fiecare dată. Fiecare doză trebuie administrată ca injecție subcutanată în coapsă, abdomen sau partea superioară a brațului. ... III. Criterii de evaluare a eficacității terapeutice 1. Monitorizarea tratamentului: – de către medicul prescriptor, în funcție de fiecare caz în parte, clinic: toleranța individuală, semne și simptome de reacție alergică sau reacții la locul administrării, evaluarea funcției renale sau alte evaluări clinico-biochimice, acolo unde situația clinică
ANEXĂ din 27 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255896]
-
pot fi modificate fără a fi necesară ajustarea dozei. Cu toate acestea, este de preferat ca Liraglutid să fie injectat în același moment al zilei, după ce s-a ales cel mai potrivit moment posibil. ... ... IV. Criterii de evaluare a eficacității terapeutice Pacientul va fi monitorizat. Eficiența terapiei trebuie probată prin determinarea valorii glicemiei bazale și postprandiale în funcție de fiecare caz în parte și evaluarea HbA1c la inițierea tratamentului, și ulterior periodic, la 6 și 12 luni. Ori de câte
ANEXĂ din 27 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255896]
-
renală în stadiu terminal (< 15 ml/minut/1,73 m2) este extrem de limitată, prin urmare nu se recomandă utilizarea dulaglutidei la această categorie de pacienți. Insuficiență hepatică Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică. ... IV. Criterii de evaluare a eficacității terapeutice 1. Pacientul va fi monitorizat. Eficiența terapiei trebuie probată prin determinarea valorii glicemiei bazale și postprandiale în funcție de fiecare caz în parte și evaluarea HbA1c la inițierea tratamentului, și ulterior periodic, la 6 și 12 luni. ... 2. Ori
ANEXĂ din 27 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255896]
-
aștepte cel puțin 30 de minute înainte de a mânca sau a bea sau a lua alte medicamente administrate oral. Dacă timpul de așteptare este mai mic de 30 de minute, absorbția de semaglutidă scade ... II. Criterii de evaluare a eficacitatii terapeutice 1. Pacientul va fi monitorizat de către medicul prescriptor, și anume medicul diabetolog sau medicul cu competență/atestat în diabet, în funcție de fiecare caz în parte și în baza parametrilor clinici și paraclinici. Eficiența terapiei trebuie probată clinic: toleranța
ANEXĂ din 27 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255896]
-
stadiu terminal. Insuficiență hepatică La pacienții cu insuficiență hepatică nu este necesară ajustarea dozei. Experiența privind utilizarea semaglutidum la pacienții cu insuficiență hepatică severă este limitată. Se recomandă prudență la tratarea acestor pacienți cu semaglutidum. Copii și adolescenți Siguranța și eficacitatea semaglutidum la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite. Nu sunt disponibile date. ... V. Întreruperea tratamentului: Decizia de întrerupere temporară sau definitivă a tratamentului va fi luată în funcție de indicații și contraindicații de
ANEXĂ din 27 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255896]
-
sub 60 ml/minut/1,73 mp sau ClCr <60 ml/minut, doza zilnică de empagliflozin este limitată la 10 mg. Empagliflozin nu este recomandat atunci când RFGe se situează sub 30 ml/minut/1,73 mp sau ClCr sub 30 ml/minut. Din cauza mecanismului de acțiune, eficacitatea glicemică a empagliflozinului este dependentă de funcția renală. Nu este necesară ajustarea dozei la pacienți cu eRFG ≥ 60 ml/min/1,73 mp sau ClCr ≥ 60 ml/min. Empagliflozin nu trebuie utilizat la pacienții cu boală renală în stadiu terminal (BRST) sau la pacienții
ANEXĂ din 27 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255896]
-
ani și peste, trebuie avut în vedere un risc crescut de depleție volemică. Din cauza experienței terapeutice limitate la pacienții cu vârsta de 85 ani și peste, nu se recomandă începerea tratamentului cu empagliflozin. ... 5. Copii și adolescenți Siguranța și eficacitatea administrării empagliflozin la copii și adolescenți nu au fost încă stabilite. Nu sunt disponibile date. ... ... VII. Întreruperea tratamentului: Decizia de întrerupere temporară sau definitivă a tratamentului va fi luată în funcție de indicații și contraindicații de către specialistul diabetolog, medici
ANEXĂ din 27 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255896]
-
ajustarea dozei în funcție de rață de filtrare glomerulară (RFG). Molecula Dapagliflozinum poate fi inițiată la pacienții cu RFG ≥ 25 ml/minut. Datorită experienței limitate, inițierea cu Dapagliflozinum nu este recomandată la pacienții cu RFG< 25ml/minut. La pacienții cu diabet zaharat, eficacitatea dapagliflozin de scădere a glicemiei este redusă la valori ale ratei filtrării glomerulare (RFG) < 45 ml/minut și este probabil absentă la pacienții cu insuficiență renală severă. Astfel, dacă RFG scade sub 45 ml/minut, la pacienții cu diabet zaharat trebuie luat
ANEXĂ din 27 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255896]
-
glicemiei sau auto-monitorizarea glicemiei, pentru a ajusta dozele de sulfoniluree sau de insulină bazală. Lixisenatida trebuie injectată subcutanat, la nivelul coapsei, abdomenului sau în regiunea superioară a brațului. Lixisenatida nu trebuie administrată intravenos sau intramuscular. ... III. Criterii de evaluare a eficacității terapeutice 1. Monitorizarea și evaluarea eficienței terapiei se realizează după cum urmează: a) de către medicul prescriptor, în funcție de fiecare caz în parte, pe baza parametrilor clinici și paraclinici; ... b) clinic: toleranța individuală, semne și simptome de reacție alergică
ANEXĂ din 27 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255896]
-
ex: hipertrofie de prostată) prezintă un risc crescut de a dezvolta retenție acută de urină în contextul utilizării de Tolvaptan, prin urmare necesită monitorizarea atentă a volumului urinar și eventual evaluare ecografică. ... ... VI. Monitorizarea tratamentului și criterii de evaluare a eficacității terapeutice În prezent nu există markeri specifici de evaluare a eficienței Tolvaptanului asupra încetinirii ratei de progresie a bolii. Deși, scăderea osmolalității urinare asociată cu prezența poliuriei și un nivel crescut al copeptinei serice ar putea reflecta aderența și răspunsul
ANEXĂ din 27 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255896]
-
de ritm cardiac. ... – Consumul de alcool trebuie evitat ... – Atenționare cu privire la excipienți – lactoză pentru pacienții cu afecțiuni ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficit de lactază sau sindrom de malabsorbție la glucoză- galactoză ... ... VI. Monitorizarea tratamentului/criterii de evaluare a eficacității terapeutice 1. Monitorizarea funcției suprarenale – Nivelurile de cortizol seric sau plasmatic și/sau salivar și/sau de cortizol liber urinar trebuie monitorizate în decurs de o săptămână de la inițierea tratamentului cu ketoconazol. Doza poate fi crescută cu 200 mg la fiecare
ANEXĂ din 27 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255896]
-
cu insuficiență renală. Insuficiență hepatică Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară sau moderată. Pacienții cu insuficiență hepatică severă nu au fost investigați și pot prezenta un nivel crescut de expunere la risdiplam. Sugari Siguranța și eficacitatea risdiplam la copii cu vârsta sub 2 luni nu au fost încă stabilite. Nu sunt disponibile date. Notă: Pacienții tratați cu risdiplam vor primi concomitent îngrijiri conform Declarației de Consens pentru tratamentul standardizat acordate pacienților cu Atrofie Musculară Spinală (vaccinuri
ANEXĂ din 27 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255896]
-
Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Potențială toxicitate embrio-fetală În studiile efectuate la animale a fost observată apariția toxicității embrio-fetale. Pacienții cu potențial reproductiv trebuie informați cu privire la riscuri și trebuie să utilizeze metode contraceptive cu grad înalt de eficacitate pe durata tratamentului și timp de încă minimum 1 lună după administrarea ultimei doze, în cazul pacienților de sex feminin, și 4 luni după administrarea ultimei doze, în cazul pacienților de sex masculin. Înainte de inițierea terapiei cu risdiplam trebuie
ANEXĂ din 27 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255896]
-
fost observate în studiile clinice la pacienții cu AMS. Cu toate acestea, studiile pe termen lung sunt încă limitate. Prin urmare, relevanța clinică a acestor rezultate nonclinice pe termen lung nu a fost stabilită. Utilizarea cu terapie genică pentru AMS Eficacitatea tratamentului cu risdiplam, atunci când este utilizat la pacienții cărora li s-a administrat anterior terapie genică SMN1, nu a fost încă stabilit. ... VI. Monitorizarea tratamentului/criterii de evaluare a eficacității terapeutice VI.I. Monitorizarea pacientului A. Pacienți cu AMS Tip 1
ANEXĂ din 27 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255896]
-
nu a fost stabilită. Utilizarea cu terapie genică pentru AMS Eficacitatea tratamentului cu risdiplam, atunci când este utilizat la pacienții cărora li s-a administrat anterior terapie genică SMN1, nu a fost încă stabilit. ... VI. Monitorizarea tratamentului/criterii de evaluare a eficacității terapeutice VI.I. Monitorizarea pacientului A. Pacienți cu AMS Tip 1 Monitorizarea evoluției se face la fiecare 6 luni de la începerea administrării, în centrele acreditate care au inițiat tratamentul cu risdiplam. Se vor efectua evaluarile motorii cu ajutorul scalelor de
ANEXĂ din 27 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255896]
-
lor la inițierea tratamentului și la fiecare 6 luni: – hemoleucogramă completă ... – teste de coagulare: INR, TTPa, fibrinogen ... – teste ale funcției hepatice: ALT, AST, bilirubina ... – teste ale funcției renale: creatinina, uree, proteinurie ... – VSH, proteina C reactivă. ... ... ... VI.II. Criterii de evaluare a eficacității tratamentului A. Pacienți care nu au achizitionat pozitia sezand fara sprijin: a. Evaluarea funcției musculare – în vederea stabilirii eficacității tratamentului : se va face la 12 luni și apoi la 24 luni de la începerea terapiei. Pacienții pediatrici (< 18 ani): – se
ANEXĂ din 27 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255896]