1,607 matches
-
rezultatul letal, ● infecții bacteriene, micotice, virale sau cu protozoare, inclusiv infecții cu patogeni oportuniști; unele au fost severe (au produs sepsis, insuficiență respiratorie sau hepatică) și ocazional, letale, ● reacții de hipersensibilitate care includ dar nu se limitează la: anafilaxie, dispnee, eritem facial, durere toracică sau angioedem, ● ulcerații ale mucoasei bucale, stomatită și mucozită bucală, ● cazuri de insuficiență renală (inclusiv insuficiență renală acută), unele cu rezultat letal. VI. Tratament Doza recomandată și mod de administrare: Doza recomandată este de 10 mg everolimus
ANEXĂ din 28 februarie 2017 la Ordinul ministrului sănătăţii şi al preşedintelui Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate nr. 192 / 142/2017. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/280361_a_281690]
-
CTCAE; reinițierea tratamentului (1500 mg/zi lapatinib + inhibitor de aromatază) se face când toxicitatea se ameliorează până la grad 1 sau mai mic; dacă toxicitatea reapare, se reduce doza (1250mg/zi); ● modificările funcției hepatice sunt severe; nu se recomandă reluarea tratamentului; ● eritem multiform sau reacții care pun viața în pericol: sindromul Stevens-Johnson sau necroliză toxică epidermică. Perioada de tratament: Tratamentul va continua atâta timp cât se observă un beneficiu clinic sau până la apariția unei toxicități inacceptabile. VII. Monitorizarea tratamentului ● imagistic - evaluarea prin examen CT
ANEXĂ din 28 februarie 2017 la Ordinul ministrului sănătăţii şi al preşedintelui Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate nr. 192 / 142/2017. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/280361_a_281690]
-
Mai puțin frecvente : greață , vărsături , gastrită , esofagită * , eroziuni esofagiene * , melenă Rare : strictură esofagiană * , ulcerație orofaringiană * , leziuni gastro- intestinale superioare ( perforație , ulcere , sângerare ) ( vezi pct . 4. 4 ) * Vezi pct . 4. 2 și 4. 4 Mai puțin frecvente : erupție cutanată tranzitorie , prurit , eritem Afecțiuni cutanate și ale Rare : erupție cutanată tranzitorie cu fotosensibilitate țesutului subcutanat : Foarte rare : reacții adverse cutanate severe care includ sindrom Stevens- Johnson și necroliză epidermică toxică Frecvente : durere musculo- scheletică ( osoasă , musculară sau Tulburări articulară ) musculo- scheletice și ale
Ro_393 () [Corola-website/Science/291152_a_292481]
-
Mai puțin frecvente : greață , vărsături , gastrită , esofagită * , eroziuni esofagiene * , melenă Rare : strictură esofagiană * , ulcerație orofaringiană * , leziuni gastro- intestinale superioare ( perforație , ulcere , sângerare ) ( vezi pct . 4. 4 ) * Vezi pct . 4. 2 și 4. 4 Mai puțin frecvente : erupție cutanată tranzitorie , prurit , eritem Afecțiuni cutanate și ale Rare : erupție cutanată tranzitorie cu fotosensibilitate țesutului subcutanat : Foarte rare : reacții adverse cutanate severe care includ sindrom Stevens- Johnson și necroliză epidermică toxică Frecvente : durere musculo- scheletică ( osoasă , musculară sau Tulburări articulară ) musculo- scheletice și ale
Ro_393 () [Corola-website/Science/291152_a_292481]
-
Frecvente : diaree , vărsături Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat Mai puțin frecvente : dermatită , eruptii cutanate Foarte rare : urticarie Tulburări generale și la nivelul locului de administrare Foarte frecvente : febră ≥38°C , edem la locul de injectare ( ≤50 mm ) , oboseală , durere , eritem Frecvente : febră > 39, 5°C , edem la locul de injectare ( > 50 mm ) * , reacții la locul de injectare incluzând indurație . Mai puțin frecvente : edem difuz la nivelul membrului în care s- a administrat vaccinul , uneori extins la articulația adiacentă
Ro_466 () [Corola-website/Science/291225_a_292554]
-
lt; 1 ) 11 ( < 1 ) 1 ( < 1 ) 30 ( 2 ) 20 ( 1 ) 26 ( 2 ) Tulburări ale sistemului 161 ( 10 ) 60 ( 4 ) nervos Tulburări vasculare parestezii vertij bufeuri hipertensiune arterială * 29 ( 2 ) 25 ( 1 ) 98 ( 6 ) 64 ( 4 ) 40 ( 2 ) onicorexis eritem tuse * dispnee 1 ( < 1 ) 7 ( < 1 ) 34 ( 2 ) 26 ( 2 ) 36 ( 2 ) 24 ( 1 ) 81 ( 5 ) 56 ( 3 ) Tulburări respiratorii , toracice și mediastinale 8 ( < 1 ) 15 ( < 1 ) 5 ( < 1 ) 1 ( < 1 ) 32 ( 2 ) 21
Ro_438 () [Corola-website/Science/291197_a_292526]
-
baza studiilor efectuate la animale . Vaccinul a fost imunogen la șoareci și iepuri . În studiile de toxicitate cu doze repetate la iepuri nu au fost dovezi semnificative de toxicitate sistemică . Cu toate acestea , administrarea unică și repetată a dus la eriteme și edeme locale tranzitorii . Genotoxicitatea și potențialul carcinogen nu au fost evaluate pentru că aceste studii nu sunt potrivite pentru un vaccin . Studiile de fertilitate și toxicitate asupra reproducerii la femele nu au identificat nici un risc potențial special pentru om . 6
Ro_451 () [Corola-website/Science/291210_a_292539]
-
baza studiilor efectuate la animale . Vaccinul a fost imunogen la șoareci și iepuri . În studiile de toxicitate cu doze repetate la iepuri nu au fost dovezi semnificative de toxicitate sistemică . Cu toate acestea , administrarea unică și repetată a dus la eriteme și edeme locale tranzitorii . Genotoxicitatea și potențialul carcinogen nu au fost evaluate pentru că aceste studii nu sunt potrivite pentru un vaccin . Studiile de fertilitate și toxicitate asupra reproducerii la femele nu au identificat nici un risc potențial special pentru om . 6
Ro_451 () [Corola-website/Science/291210_a_292539]
-
două medicamente în ceea ce privește efectul analgetic este similară sau nu . Care sunt riscurile asociate cu IONSYS ? Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu IONSYS ( întâlnite la mai mult de 1 pacient din 10 ) sunt greață ( senzație de rău ) , vărsături , cefalee și eritem ( înroșirea tegumentului ) la locul de aplicare . Pentru lista completă a efectelor secundare raportate în urma tratamentului cu IONSYS , a se consulta prospectul . Fentanil , substanța activă conținută de IONSYS este un drog de abuz . Cu toate acestea , riscul asociat cu IONSYS este
Ro_503 () [Corola-website/Science/291262_a_292591]
-
Mai puțin frecvente ( ≥1/ 1000 , < 1/ 100 ) ; Rare ( ≥1/ 10000 , < 1/ 1000 ) ; Foarte rare ( < 1/ 10000 ) inclusiv cazuri izolate ] Tulburări generale și la nivelul locului de administrare : Foarte frecvente : febră . Foarte frecvente : la nivelul locului de injectare : eritem , durere , inflamație . Frecvente : la nivelul locului de injectare : echimoze , prurit . În plus , în studiile clinice , reacțiile adverse despre care investigatorul studiului a considerat că sunt determinate de vaccin sau de placebo , s- au observat cu o frecvență mai mică de
Ro_407 () [Corola-website/Science/291166_a_292495]
-
Mai puțin frecvente ( ≥1/ 1000 , < 1/ 100 ) ; Rare ( ≥1/ 10000 , < 1/ 1000 ) ; Foarte rare ( < 1/ 10000 ) inclusiv cazuri izolate ] Tulburări generale și la nivelul locului de administrare : Foarte frecvente : febră . Foarte frecvente : la nivelul locului de injectare : eritem , durere , inflamație . Frecvente : la nivelul locului de injectare : echimoze , prurit . În plus , în studiile clinice , reacțiile adverse despre care investigatorul studiului a considerat că sunt determinate de vaccin sau de placebo , s- au observat cu o frecvență mai mică de
Ro_407 () [Corola-website/Science/291166_a_292495]
-
sunt îngroșarea vocii , hirsutismul și hipertrofia clitorisului , pot fi ireversibile , trebuind luată în considerare întreruperea tratamentului . În studiile clinice , aceste reacții au fost reversibile la majoritatea pacientelor ( vezi pct . 4. 8 ) . Datorită hipersensibilității la plasture , la locul aplicării pot apărea eritem cutanat sever , edem localizat și flictene . În cazul apariției acestora , utilizarea plasturelui trebuie întreruptă . Siguranța tratamentului cu Intrinsa nu a fost evaluată în studii de tip dublu- orb , controlate cu placebo , cu durata mai mare de 1 an . Sunt disponibile
Ro_492 () [Corola-website/Science/291251_a_292580]
-
capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje . 4. 8 Reacții adverse Reacția adversă cea mai frecvent raportată ( 30, 4 % ) a fost reprezentată de reacțiile apărute la nivelul locului de aplicare . Majoritatea acestor reacții adverse au constat în eritem ușor și prurit și nu au determinat retragerea pacientelor din studiile clinice . Hirsutismul a fost , de asemenea , foarte frecvent raportat . În cele mai multe cazuri , raportările privind localizarea la nivelul bărbiei și buzei superioare au fost de intensitate ușoară ( ≥ 90 % ) , și mai
Ro_492 () [Corola-website/Science/291251_a_292580]
-
vârstă foarte mică ( ≤ 28 săptămâni de sarcină ) ( vezi pct . 4. 4 ) Tulburări gastro- intestinale Foarte rare ( < 1/ 10000 ) Vărsături , greață , diaree , dureri abdominale Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat Foarte rare ( < 1/ 10000 ) Erupții cutanate , alopecie , prurit , urticarie , eritem multiform , edem angioneurotic , eczemă Tulburări musculo- scheletice și ale țesutului conjunctiv Foarte rare ( < 1/ 10000 ) Artralgii , artrită , mialgii , dureri la nivelul extremităților Tulburări generale și la nivelul locului de administrare Frecvente ( > 1/ 100 , < 1/ 10 ) Reacții locale
Ro_428 () [Corola-website/Science/291187_a_292516]
-
scheletice și ale țesutului conjunctiv Foarte rare ( < 1/ 10000 ) Artralgii , artrită , mialgii , dureri la nivelul extremităților Tulburări generale și la nivelul locului de administrare Frecvente ( > 1/ 100 , < 1/ 10 ) Reacții locale ( la locul de injectare ) : inflamații tranzitorii , eritem , indurație Foarte rare ( < 1/ 10000 ) Oboseală , febră , stare de rău , simptome asemănătoare celor din gripă Investigații diagnostice Foarte rare ( < 1/ 10000 ) Creșterea valorilor enzimelor hepatice 4. 9 Supradozaj Nu s- a raportat nici un caz de supradozaj . 5 5
Ro_428 () [Corola-website/Science/291187_a_292516]
-
vârstă foarte mică ( ≤ 28 săptămâni de sarcină ) ( vezi pct . 4. 4 ) Tulburări gastro- intestinale Foarte rare ( < 1/ 10000 ) Vărsături , greață , diaree , dureri abdominale Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat Foarte rare ( < 1/ 10000 ) Erupții cutanate , alopecie , prurit , urticarie , eritem multiform , edem angioneurotic , eczemă Tulburări musculo- scheletice și ale țesutului conjunctiv Foarte rare ( < 1/ 10000 ) Artralgii , artrită , mialgii , dureri la nivelul extremităților Tulburări generale și la nivelul locului de administrare Frecvente ( > 1/ 100 , < 1/ 10 ) Reacții locale
Ro_428 () [Corola-website/Science/291187_a_292516]
-
scheletice și ale țesutului conjunctiv Foarte rare ( < 1/ 10000 ) Artralgii , artrită , mialgii , dureri la nivelul extremităților Tulburări generale și la nivelul locului de administrare Frecvente ( > 1/ 100 , < 1/ 10 ) Reacții locale ( la locul de injectare ) : inflamații tranzitorii , eritem , indurație Foarte rare ( < 1/ 10000 ) Oboseală , febră , stare de rău , simptome asemănătoare celor din gripă Investigații diagnostice Foarte rare ( < 1/ 10000 ) Creșterea valorilor enzimelor hepatice 4. 9 Supradozaj Nu s- a raportat nici un caz de supradozaj . 5 . PROPRIETĂȚI
Ro_428 () [Corola-website/Science/291187_a_292516]
-
și mediastinale Foarte rare ( < 1/ 10000 ) Simptome de tip bronhospasm Tulburări gastro- intestinale Foarte rare ( < 1/ 10000 ) Vărsături , greață , diaree , dureri abdominale Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat Foarte rare ( < 1/ 10000 ) Erupții cutanate , alopecie , prurit , urticarie , eritem multiform , edem angioneurotic , eczemă Tulburări musculo- scheletice și ale țesutului conjunctiv Foarte rare ( < 1/ 10000 ) Artralgii , artrită , mialgii , dureri la nivelul extremităților Tulburări generale și la nivelul locului de administrare Frecvente ( > 1/ 100 , < 1/ 10 ) Reacții locale
Ro_428 () [Corola-website/Science/291187_a_292516]
-
scheletice și ale țesutului conjunctiv Foarte rare ( < 1/ 10000 ) Artralgii , artrită , mialgii , dureri la nivelul extremităților Tulburări generale și la nivelul locului de administrare Frecvente ( > 1/ 100 , < 1/ 10 ) Reacții locale ( la locul de injectare ) : inflamații tranzitorii , eritem , indurație Foarte rare ( < 1/ 10000 ) Oboseală , febră , stare de rău , simptome asemănătoare celor din gripă Investigații diagnostice Foarte rare ( < 1/ 10000 ) Creșterea valorilor enzimelor hepatice 4. 9 Supradozaj Nu s- a raportat nici un caz de supradozaj . 5 . PROPRIETĂȚI
Ro_428 () [Corola-website/Science/291187_a_292516]
-
și mediastinale Foarte rare ( < 1/ 10000 ) Simptome de tip bronhospasm Tulburări gastro- intestinale Foarte rare ( < 1/ 10000 ) Vărsături , greață , diaree , dureri abdominale Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat Foarte rare ( < 1/ 10000 ) Erupții cutanate , alopecie , prurit , urticarie , eritem multiform , edem angioneurotic , eczemă Tulburări musculo- scheletice și ale țesutului conjunctiv Foarte rare ( < 1/ 10000 ) Artralgii , artrită , mialgii , dureri la nivelul extremităților Tulburări generale și la nivelul locului de administrare Frecvente ( > 1/ 100 , < 1/ 10 ) Reacții locale
Ro_428 () [Corola-website/Science/291187_a_292516]
-
scheletice și ale țesutului conjunctiv Foarte rare ( < 1/ 10000 ) Artralgii , artrită , mialgii , dureri la nivelul extremităților Tulburări generale și la nivelul locului de administrare Frecvente ( > 1/ 100 , < 1/ 10 ) Reacții locale ( la locul de injectare ) : inflamații tranzitorii , eritem , indurație Foarte rare ( < 1/ 10000 ) Oboseală , febră , stare de rău , simptome asemănătoare celor din gripă Investigații diagnostice Foarte rare ( < 1/ 10000 ) Creșterea valorilor enzimelor hepatice 4. 9 Supradozaj Nu s- a raportat nici un caz de supradozaj . 5 . PROPRIETĂȚI
Ro_428 () [Corola-website/Science/291187_a_292516]
-
și ale țesutului conjunctiv Foarte rare ( < 1/ 10000 ) Artralgii , artrită , mialgii , dureri la nivelul extremităților 28 Tulburări generale și la nivelul locului de administrare Frecvente ( > 1/ 100 , < 1/ 10 ) Reacții locale ( la locul de injectare ) : inflamații tranzitorii , eritem , indurație Foarte rare ( < 1/ 10000 ) Oboseală , febră , stare de rău , simptome asemănătoare celor din gripă Investigații diagnostice Foarte rare ( < 1/ 10000 ) Creșterea valorilor enzimelor hepatice 4. 9 Supradozaj Nu s- a raportat nici un caz de supradozaj . 5 . PROPRIETĂȚI
Ro_428 () [Corola-website/Science/291187_a_292516]
-
vezi pct . 4. 4 ) Rare : Agitație , anxietate , depresie , tremor Copii și adolescenți ( cu vârsta cuprinsă între 3 luni și 17 ani ) Mai puțin frecvente : Cefalee Senzație Mai puțin frecvente : Extravazare , durere administrare de arsură , prurit la locul abdominală , candidoză , injectării , eritem la locul astenie/ oboseală , infecție fungică , febră , injectării și senzație de căldură edem/ tumefiere , durere la nivelul pieptului , denaturarea gustului Rare : Creșteri ale numărului de trombocite , a timpului parțial de tromboplastină activat , a timpului de protrombină , scăderi ale valorilor hemoglobinei
Ro_496 () [Corola-website/Science/291255_a_292584]
-
baza studiilor efectuate la animale . Vaccinul a fost imunogen la șoareci și iepuri . În studiile de toxicitate cu doze repetate la iepuri nu au fost dovezi semnificative de toxicitate sistemică . Cu toate acestea , administrarea unică și repetată a dus la eriteme și edeme locale tranzitorii . Genotoxicitatea și potențialul carcinogen nu au fost evaluate pentru că aceste studii nu sunt potrivite pentru un vaccin . Studiile de fertilitate și toxicitate asupra reproducerii la femele nu au identificat nici un risc potențial special pentru om . 6
Ro_483 () [Corola-website/Science/291242_a_292571]
-
baza studiilor efectuate la animale . Vaccinul a fost imunogen la șoareci și iepuri . În studiile de toxicitate cu doze repetate la iepuri nu au fost dovezi semnificative de toxicitate sistemică . Cu toate acestea , administrarea unică și repetată a dus la eriteme și edeme locale tranzitorii . Genotoxicitatea și potențialul carcinogen nu au fost evaluate pentru că aceste studii nu sunt potrivite pentru un vaccin . Studiile de fertilitate și toxicitate asupra reproducerii la femele nu au identificat nici un risc potențial special pentru om . 6
Ro_483 () [Corola-website/Science/291242_a_292571]