1,946 matches
-
gravide . Studiile pe animale nu au evidențiat efecte dăunătoare directe sau indirecte asupra dezvoltării embrionare/ fetale ( Vezi pct . 5. 3 ) . Fabrazyme nu trebuie utilizat în timpul sarcinii , cu excepția cazurilor în care este absolut necesar . Este posibil ca agalsidaza beta să fie excretată în lapte . Datorită faptului că nu există date disponibile privind efectele asupra nou- născuților expuși la agalsidaza beta prin laptele matern , este recomandată oprirea alăptării când se administrează Fabrazyme . 4. 7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de
Ro_351 () [Corola-website/Science/291110_a_292439]
-
medicamentului . Acestea trebuie sfătuite să să utilizeze măsuri contraceptive și de asemenea să întrerupă imediat tratamentul cu deferipronă în cazul în care rămân gravide sau plănuiesc să rămână gravide ( vezi pct 4. 3 ) . Alăptarea Nu se cunoaște dacă deferiprona este excretată în laptele matern . Nu au fost efectuate studii prenatale și postnatale asupra funcției de reproducere la animale . Deferiprona nu trebuie utilizată de către mamele care alăptează . 4. 7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje Nu
Ro_362 () [Corola-website/Science/291121_a_292450]
-
medicamentului . Acestea trebuie sfătuite să să utilizeze măsuri contraceptive și de asemenea să întrerupă imediat tratamentul cu deferipronă în cazul în care rămân gravide sau plănuiesc să rămână gravide ( vezi pct 4. 3 ) . Alăptarea Nu se cunoaște dacă deferiprona este excretată în laptele matern . Nu au fost efectuate studii prenatale și postnatale asupra funcției de reproducere la animale . Deferiprona nu trebuie utilizată de către mamele care alăptează . 4. 7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje Nu
Ro_362 () [Corola-website/Science/291121_a_292450]
-
care determină o expunere sistemică minimă ( vezi pct . 5. 2 ) . Furoatul de fluticazonă trebuie utilizat în timpul sarcinii doar dacă beneficiile aduse mamei depășesc potențialele riscuri asupra fătului sau nou- născutului . Nu se cunoaște dacă furoatul de fluticazonă administrat nazal se excretă în laptele matern . Administrarea de furoat de fluticazonă la femei care alăptează trebuie luată în considerare doar dacă beneficiul matern așteptat este mai mare decât orice risc posibil asupra copilului . 4. 7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și
Ro_384 () [Corola-website/Science/291143_a_292472]
-
cuantificabile de furoat de fluticazonă la vârstnici , comparativ cu pacienții mai tineri . Insuficiență renală : La voluntari sănătoși s- a observat că , după administrarea nazală , furoatul de fluticazonă nu este detectabil în urină . Mai puțin de 1 % din doza administrată este excretată în urină , motiv pentru care nu este de așteptat ca insuficiența renală să afecteze parametrii farmacocinetici ai furoatului de fluticazonă . Insuficiență hepatică : Nu există date referitoare la administrarea de furoat de fluticazonă la pacienți cu insuficiență hepatică . Un studiu în
Ro_384 () [Corola-website/Science/291143_a_292472]
-
metode adecvate de contracepție numai dacă beneficiul potențial justifică eventualele riscuri pentru făt . Femeilor li se recomandă să nu alăpteze în timpul tratamentului cu Erbitux și timp de 2 luni de la administrarea ultimei doze , deoarece nu se cunoaște dacă cetuximab se excretă în laptele matern . 4. 7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje Nu s- au efectuat studii privind efectele asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje . Dacă în urma tratamentului pacienții prezintă
Ro_316 () [Corola-website/Science/291075_a_292404]
-
metode adecvate de contracepție numai dacă beneficiul potențial justifică eventualele riscuri pentru făt . Femeilor li se recomandă să nu alăpteze în timpul tratamentului cu Erbitux și timp de 2 luni de la administrarea ultimei doze , deoarece nu se cunoaște dacă cetuximab se excretă în laptele matern . 4. 7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje Nu s- au efectuat studii privind efectele asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje . Dacă în urma tratamentului pacienții prezintă
Ro_316 () [Corola-website/Science/291075_a_292404]
-
inhibarea sintezei prostaglandinei ar putea afecta negativ sarcina/ și- sau/ dezvoltarea embrionară/ fetală/ și- sau nașterea/ și- sau/ dezvoltarea post- natală , NEVANAC nu este recomandat în timpul sarcinii decât dacă beneficiile depășesc riscurile posibile . Alăptarea Nu se cunoaște dacă nepafenac este excretat în laptele matern . Studiile la șobolan au evidențiat că nepafenac este excretat în laptele matern . Cu toate acestea , nu sunt de așteptat efecte asupra sugarului , deoarece expunerea sistemică la nepafenac a femeilor care alăptează este neglijabilă . NEVANAC poate fi administrat
Ro_690 () [Corola-website/Science/291449_a_292778]
-
fetală/ și- sau nașterea/ și- sau/ dezvoltarea post- natală , NEVANAC nu este recomandat în timpul sarcinii decât dacă beneficiile depășesc riscurile posibile . Alăptarea Nu se cunoaște dacă nepafenac este excretat în laptele matern . Studiile la șobolan au evidențiat că nepafenac este excretat în laptele matern . Cu toate acestea , nu sunt de așteptat efecte asupra sugarului , deoarece expunerea sistemică la nepafenac a femeilor care alăptează este neglijabilă . NEVANAC poate fi administrat în perioada de alăptare . 4. 7 Efecte asupra capacității de a conduce
Ro_690 () [Corola-website/Science/291449_a_292778]
-
insuficiente cu privire la efectele asupra sarcinii și dezvoltării embrionare/ fetale . Riscul potențial pentru om este necunoscut . NeuroBloc nu trebuie utilizat în timpul sarcinii , cu excepția cazurilor în care este absolut necesar . Nu se cunoaște dacă , la om , toxina botulinică de tip B este excretată în laptele matern . 4. 7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje Nu s- au efectuat studii privind efectele asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje . Cu toate acestea , caracteristicile farmacologice
Ro_687 () [Corola-website/Science/291446_a_292775]
-
Pe durata tratamentului , femeile cu potențial fertil vor utiliza mijloace de contracepție eficace . Rezultatele studiilor pe animale au arătat că sorafenibul poate scădea fertilitatea feminină și masculină ( vezi pct . 5. 3 ) . La animale , sorafenibul și/ sau metaboliții acestuia au fost excretați în laptele matern . Deoarece sorafenibul poate afecta negativ creșterea și dezvoltarea sugarului ( vezi pct . 5. 3 ) , se va întrerupe alăptarea în timpul tratamentului cu sorafenib . 4. 7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje Nu s-
Ro_692 () [Corola-website/Science/291451_a_292780]
-
sorafenibului . La concentrațiile de echilibru , acest metabolit reprezintă aproximativ 9 - 16 % dintre analiții circulanți . În urma administrării unei doze de 100 mg de sorafenib în soluție , doza a fost recuperată în proporție de 96 % în interval de 14 zile , din care excretată în fecale în proporție de 77 % și în urină în proporție de 19 % , ca metaboliți glucuronidați . Sorafenib nemodificat , reprezentând 51 % din doză , a fost detectat în fecale , însă nu și în urină , indicând o posibilă contribuție a excreției biliare a
Ro_692 () [Corola-website/Science/291451_a_292780]
-
cu insuficiență hepatică ușoară sau moderată a fost comparabilă cu expunerea pacienților cu funcție hepatică normală și s- a situat în limitele acesteia din urmă . Nu există date privind pacienții cu insuficiență hepatică severă Child- Pugh grad C . Sorafenibul fiind excretat predominant pe cale hepatică , expunerea ar putea fi crescută pentru această populație de pacienți . 12 5. 3 Date preclinice de siguranță Profilul preclinic de siguranță al sorafenibului a fost realizat pe șoareci , șobolani , câini și iepuri . Toxicitatea după doze repetate a
Ro_692 () [Corola-website/Science/291451_a_292780]
-
antagoniști ai receptorilor angiotensinei II trebuie ținuți sub atentă observație din cauza hipotensiunii arteriale ( vezi și pct . 4. 3 și 4. 4 ) . Alăptarea ( vezi pct . 4. 3 ) Este contraindicată administrarea telmisartanului în perioada de alăptare deoarece nu se știe dacă se excretă în laptele uman . 4. 7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje 4. 8 Reacții adverse În studiile clinice controlate placebo , incidența globală a evenimentelor adverse raportată în cazul administrării telmisartanului ( 41, 4 % ) a fost
Ro_626 () [Corola-website/Science/291385_a_292714]
-
maximă ( Cmax ) și în mai mică măsură aria de sub curba concentrației plasmatice în funcție de timp ( ASC ) , cresc disproporționat cu doza . Nu există dovezi privind acumularea relevantă clinic de telmisartan , în cazul utilizării dozelor recomandate . După administrare orală ( și intravenoasă ) , telmisartanul se excretă aproape exclusiv în materiile fecale , în principal sub formă nemodificată . Întreaga excreție urinară este sub 1 % din doză . Clearance- ul plasmatic total ( Cltot ) este mare ( aproximativ 1000 ml/ min ) comparativ cu fluxul sanguin hepatic ( aproximativ 1500 ml / min ) . Populații speciale
Ro_626 () [Corola-website/Science/291385_a_292714]
-
antagoniști ai receptorilor angiotensinei II trebuie ținuți sub atentă observație din cauza hipotensiunii arteriale ( vezi și pct . 4. 3 și 4. 4 ) . Alăptarea ( vezi pct . 4. 3 ) Este contraindicată administrarea telmisartanului în perioada de alăptare deoarece nu se știe dacă se excretă în laptele uman . 4. 7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje 4. 8 Reacții adverse În studiile clinice controlate placebo , incidența globală a evenimentelor adverse raportată în cazul administrării telmisartanului ( 41, 4 % ) a fost
Ro_626 () [Corola-website/Science/291385_a_292714]
-
maximă ( Cmax ) și în mai mică măsură aria de sub curba concentrației plasmatice în funcție de timp ( ASC ) , cresc disproporționat cu doza . Nu există dovezi privind acumularea relevantă clinic de telmisartan , în cazul utilizării dozelor recomandate . După administrare orală ( și intravenoasă ) , telmisartanul se excretă aproape exclusiv în materiile fecale , în principal sub formă nemodificată . Întreaga excreție urinară este sub 1 % din doză . Clearance- ul plasmatic total ( Cltot ) este mare ( aproximativ 1000 ml/ min ) comparativ cu fluxul sanguin hepatic ( aproximativ 1500 ml / min ) . Populații speciale
Ro_626 () [Corola-website/Science/291385_a_292714]
-
antagoniști ai receptorilor angiotensinei II trebuie ținuți sub atentă observație din cauza hipotensiunii arteriale ( vezi și pct . 4. 3 și 4. 4 ) . Alăptarea ( vezi pct . 4. 3 ) Este contraindicată administrarea telmisartanului în perioada de alăptare deoarece nu se știe dacă se excretă în laptele uman . 4. 7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje 4. 8 Reacții adverse În studiile clinice controlate placebo , incidența globală a evenimentelor adverse raportată în cazul administrării telmisartanului ( 41, 4 % ) a fost
Ro_626 () [Corola-website/Science/291385_a_292714]
-
maximă ( Cmax ) și în mai mică măsură aria de sub curba concentrației plasmatice în funcție de timp ( ASC ) , cresc disproporționat cu doza . Nu există dovezi privind acumularea relevantă clinic de telmisartan , în cazul utilizării dozelor recomandate . După administrare orală ( și intravenoasă ) , telmisartanul se excretă aproape exclusiv în materiile fecale , în principal sub formă nemodificată . Întreaga excreție urinară este sub 1 % din doză . Clearance- ul plasmatic total ( Cltot ) este mare ( aproximativ 1000 ml/ min ) comparativ cu fluxul sanguin hepatic ( aproximativ 1500 ml / min ) . Populații speciale
Ro_626 () [Corola-website/Science/291385_a_292714]
-
au indicat o toxicitate asupra funcției de reproducere ( vezi pct . 5. 3 ) . Riscul potențial la om nu este cunoscut . Kaletra nu trebuie utilizat în timpul sarcinii decât dacă este absolut necesar . În studiile la șobolan s- a evidențiat că lopinavirul se excretă în lapte . Nu se cunoaște dacă acest medicament se excretă în laptele matern uman . Femeile infectate cu HIV nu trebuie să- și alăpteze în nici un caz copiii , pentru a evita transmiterea HIV . 4. 7 Efecte asupra capacității de a conduce
Ro_540 () [Corola-website/Science/291299_a_292628]
-
5. 3 ) . Riscul potențial la om nu este cunoscut . Kaletra nu trebuie utilizat în timpul sarcinii decât dacă este absolut necesar . În studiile la șobolan s- a evidențiat că lopinavirul se excretă în lapte . Nu se cunoaște dacă acest medicament se excretă în laptele matern uman . Femeile infectate cu HIV nu trebuie să- și alăpteze în nici un caz copiii , pentru a evita transmiterea HIV . 4. 7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje Nu s- au efectuat
Ro_540 () [Corola-website/Science/291299_a_292628]
-
regăsită în urină , respectiv în materiile fecale . Aproximativ 2, 2 % și 19, 8 % din doza administrată se elimină prin urină , respectiv materii fecale sub formă de lopinavir nemodificat . După administrări repetate , mai puțin de 3 % din doza de lopinavir se excretă nemodificată prin urină . Timpul efectiv de înjumătățire plasmatică al lopinavirului ( concentrația maximă - concentrația dinaintea dozei următoare ) , pentru un interval dintre doze de 12 ore , este în medie de 5- 6 ore și clearance- ul aparent după administrare orală ( CL/ F
Ro_540 () [Corola-website/Science/291299_a_292628]
-
au indicat o toxicitate asupra funcției de reproducere ( vezi pct . 5. 3 ) . Riscul potențial la om nu este cunoscut . Kaletra nu trebuie utilizată în timpul sarcinii decât dacă este absolut necesar . În studiile la șobolan s- a evidențiat că lopinavirul se excretă în lapte . Nu se cunoaște dacă acest medicament se excretă în laptele matern uman . Femeile infectate cu HIV nu trebuie să- și alăpteze în nici un caz copiii , pentru a evita transmiterea HIV . 4. 7 Efecte asupra capacității de a conduce
Ro_540 () [Corola-website/Science/291299_a_292628]
-
5. 3 ) . Riscul potențial la om nu este cunoscut . Kaletra nu trebuie utilizată în timpul sarcinii decât dacă este absolut necesar . În studiile la șobolan s- a evidențiat că lopinavirul se excretă în lapte . Nu se cunoaște dacă acest medicament se excretă în laptele matern uman . Femeile infectate cu HIV nu trebuie să- și alăpteze în nici un caz copiii , pentru a evita transmiterea HIV . 4. 7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje Nu s- au efectuat
Ro_540 () [Corola-website/Science/291299_a_292628]
-
mg 14C lopinavir/ ritonavir , aproximativ 10, 4 ± 2, 3 % și 82, 6 ± 2, 5 % din cantitatea de lopinavir 14C poate fi regăsită în urină , respectiv în materiile fecale . După administrări repetate , mai puțin de 3 % din doza de lopinavir se excretă nemodificată prin urină . Aproximativ 2, 2 % și 19, 8 % din doza administrată se elimină sub formă de lopinavir nemodificat prin urină , respectiv materii fecale . După administrări repetate , mai puțin de 3 % din doza de lopinavir se excretă nemodificată prin urină
Ro_540 () [Corola-website/Science/291299_a_292628]