4,700 matches
-
Globale realizată de către părinte/ supraveghetor la sfârșitul fazei dublu orb ( mult sau foarte mult ameliorată la 32, 2 % dintre pacienții din grupul tratat cu Inovelon față de 14, 5 % în grupul tratat cu placebo , p=0, 0041 ) . Modelele populaționale de tip farmacocinetic/ farmacodinamic au demonstrat faptul că reducerea frecvenței convulsiilor totale și a celor tonice- atonice , îmbunătățirea evaluării globale a severității convulsiilor și creșterea probabilității de reducere a frecvenței convulsiilor au fost dependente de concentrațiile plasmatice ale rufinamidei . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice
Ro_471 () [Corola-website/Science/291230_a_292559]
-
farmacocinetic/ farmacodinamic au demonstrat faptul că reducerea frecvenței convulsiilor totale și a celor tonice- atonice , îmbunătățirea evaluării globale a severității convulsiilor și creșterea probabilității de reducere a frecvenței convulsiilor au fost dependente de concentrațiile plasmatice ale rufinamidei . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Absorbție Concentrațiile plasmatice maxime sunt atinse la aproximativ 6 ore de la administrare . Concentrația plasmatică maximă ( Cmax ) și ASC plasmatice ale rufinamidei cresc mai puțin decât proporțional cu creșterea dozelor , atât la subiecții sănătoși , în condiții “ a jeun ” și de consum
Ro_471 () [Corola-website/Science/291230_a_292559]
-
predominantă de eliminare pentru produșii de metabolizare ai medicamentului , reprezentând 84, 7 % din doză . Liniaritate/ non- liniaritate : Biodisponibilitatea rufinamidei este dependentă de doză . Biodisponibilitatea se reduce odată cu creșterea dozei . Farmacocinetica la grupe speciale de pacienți Sexul S- au utilizat modele farmacocinetice populaționale pentru a evalua modul în care diferențele legate de sex influențează farmacocinetica rufinamidei . Aceste evaluări au indicat faptul că diferențele legate de sex nu influențează farmacocinetica rufinamidei într- o măsură relevantă din punct de vedere clinic . Insuficiența renală Farmacocinetica
Ro_471 () [Corola-website/Science/291230_a_292559]
-
prezintă un clearance al rufinamidei mai redus comparativ cu adulții , această diferență fiind legată de suprafața corporală . Nu s- au efectuat studii la nou- născuți sau la sugari și copiii mici cu vârste sub 2 ani . 19 Vârstnici Un studiu farmacocinetic la voluntari sănătoși vârstnici nu a evidențiat modificări semnificative ale parametrilor farmacocinetici comparativ cu adulții mai tineri . 5. 3 Date preclinice de siguranță Studiile convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței nu au evidențiat riscuri speciale , la doze relevante din punct de
Ro_471 () [Corola-website/Science/291230_a_292559]
-
fiind legată de suprafața corporală . Nu s- au efectuat studii la nou- născuți sau la sugari și copiii mici cu vârste sub 2 ani . 19 Vârstnici Un studiu farmacocinetic la voluntari sănătoși vârstnici nu a evidențiat modificări semnificative ale parametrilor farmacocinetici comparativ cu adulții mai tineri . 5. 3 Date preclinice de siguranță Studiile convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței nu au evidențiat riscuri speciale , la doze relevante din punct de vedere clinic . Toxicitatea observată la câini , la concentrații similare celor ale expunerii
Ro_471 () [Corola-website/Science/291230_a_292559]
-
Globale realizată de către părinte/ supraveghetor la sfârșitul fazei dublu orb ( mult sau foarte mult ameliorată la 32, 2 % dintre pacienții din grupul tratat cu Inovelon față de 14, 5 % în grupul tratat cu placebo , p=0, 0041 ) . Modelele populaționale de tip farmacocinetic/ farmacodinamic au demonstrat faptul că reducerea frecvenței convulsiilor totale și a celor tonice- atonice , îmbunătățirea evaluării globale a severității convulsiilor și creșterea probabilității de reducere a frecvenței convulsiilor au fost dependente de concentrațiile plasmatice ale rufinamidei . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice
Ro_471 () [Corola-website/Science/291230_a_292559]
-
farmacocinetic/ farmacodinamic au demonstrat faptul că reducerea frecvenței convulsiilor totale și a celor tonice- atonice , îmbunătățirea evaluării globale a severității convulsiilor și creșterea probabilității de reducere a frecvenței convulsiilor au fost dependente de concentrațiile plasmatice ale rufinamidei . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Absorbție Concentrațiile plasmatice maxime sunt atinse la aproximativ 6 ore de la administrare . Concentrația plasmatică maximă ( Cmax ) și ASC plasmatice ale rufinamidei cresc mai puțin decât proporțional cu creșterea dozelor , atât la subiecții sănătoși , în condiții “ a jeun ” și de consum
Ro_471 () [Corola-website/Science/291230_a_292559]
-
predominantă de eliminare pentru produșii de metabolizare ai medicamentului , reprezentând 84, 7 % din doză . Liniaritate/ non- liniaritate : Biodisponibilitatea rufinamidei este dependentă de doză . Biodisponibilitatea se reduce odată cu creșterea dozei . Farmacocinetica la grupe speciale de pacienți Sexul S- au utilizat modele farmacocinetice populaționale pentru a evalua modul în care diferențele legate de sex influențează farmacocinetica rufinamidei . Aceste evaluări au indicat faptul că diferențele legate de sex nu influențează farmacocinetica rufinamidei într- o măsură relevantă din punct de vedere clinic . Insuficiența renală Farmacocinetica
Ro_471 () [Corola-website/Science/291230_a_292559]
-
prezintă un clearance al rufinamidei mai redus comparativ cu adulții , această diferență fiind legată de suprafața corporală . Nu s- au efectuat studii la nou- născuți sau la sugari și copiii mici cu vârste sub 2 ani . 29 Vârstnici Un studiu farmacocinetic la voluntari sănătoși vârstnici nu a evidențiat modificări semnificative ale parametrilor farmacocinetici comparativ cu adulții mai tineri . 5. 3 Date preclinice de siguranță Studiile convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței nu au evidențiat riscuri speciale , la doze relevante din punct de
Ro_471 () [Corola-website/Science/291230_a_292559]
-
fiind legată de suprafața corporală . Nu s- au efectuat studii la nou- născuți sau la sugari și copiii mici cu vârste sub 2 ani . 29 Vârstnici Un studiu farmacocinetic la voluntari sănătoși vârstnici nu a evidențiat modificări semnificative ale parametrilor farmacocinetici comparativ cu adulții mai tineri . 5. 3 Date preclinice de siguranță Studiile convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței nu au evidențiat riscuri speciale , la doze relevante din punct de vedere clinic . Toxicitatea observată la câini , la concentrații similare celor ale expunerii
Ro_471 () [Corola-website/Science/291230_a_292559]
-
efect analgezic la pacienții care nu au fost tratați anterior cu opioide pentru durere post- operatorie acută variază de la 0, 2 la 1, 2 ng/ ml ; efectele adverse cresc în frecvență la niveluri serice de peste 2ng/ ml . 5. 2 . Proprietăți farmacocinetice La inițierea fiecărei doze , un curent electric deplasează o cantitate pre- determinată de fentanil din rezervorul pentru substanță activă , prin piele , în circulația sistemică . IONSYS eliberează o doză nominală de 40 micrograme de fentanil în fiecare perioadă de dozare de
Ro_505 () [Corola-website/Science/291264_a_292593]
-
multiple în 24 de ore . Absorbția sistemică a fentanilului a crescut ca funcție de timp , independent de frecvența dozărilor , doza inițială fiind aproximativ 40 % din doza nominală de 40 de micrograme absorbită între 12 și 24 de ore după aplicare . Profilul farmacocinetic de absorbție se va repeta cu fiecare aplicare pe un nou loc pe piele ; de aceea , cu fiecare nouă aplicare absorbția este mai scăzută când IONSYS este aplicat de la început și în consecință va apărea o scădere a concentrațiilor plasmatice
Ro_505 () [Corola-website/Science/291264_a_292593]
-
de 5 ani , eficacitatea componentei Hib din două vaccinuri hexavalente , dintre care unul a fost Infanrix Hexa , a fost 90, 4 % pentru schema de vaccinare primară completă și 100 % pentru doza de rapel ( indiferent de vaccinarea primară ) . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice 5. 3 Date preclinice de siguranță 6 . 6. 1 Lista excipienților Pulbere Hib Lactoză anhidră Suspensie DTPa- VHB- VPI Clorură de sodiu ( NaCl ) Mediu 199 conținând în principal aminoacizi , săruri minerale , vitamine Apă pentru preparate injectabile Pentru adjuvanți , vezi pct
Ro_463 () [Corola-website/Science/291222_a_292551]
-
de 5 ani , eficacitatea componentei Hib din două vaccinuri hexavalente , dintre care unul a fost Infanrix hexa , a fost 90, 4 % pentru schema de vaccinare primară completă și 100 % pentru doza de rapel ( indiferent de vaccinarea primară ) . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice 5. 3 Date preclinice de siguranță 6 . 6. 1 Lista excipienților Pulbere Hib Lactoză anhidră Suspensie DTPa- VHB- VPI Clorură de sodiu ( NaCl ) Mediu 199 conținând în principal aminoacizi , săruri minerale , vitamine Apă pentru preparate injectabile Pentru adjuvanți , vezi pct
Ro_463 () [Corola-website/Science/291222_a_292551]
-
avansat și/ sau expunere pe termen lung la TARC . Pacienții trebuie avertizați să solicite consult medical dacă suferă de dureri articulare , rigiditate articulară sau dificultăți de mișcare . Interacțiuni medicamentoase Nu se recomandă asocierea etravirinei cu tipranavir/ ritonavir , datorită unei interacțiuni farmacocinetice marcate ( scădere cu 76 % a ASC a etravirinei ) care ar putea afecta semnificativ răspunsul virologic la etravirină . Pentru informații suplimentare despre interacțiuni medicamentoase , vezi pct . 4. 5 . Intoleranța la lactoză și deficitul de lactază Fiecare comprimat conține 160 mg de
Ro_489 () [Corola-website/Science/291248_a_292577]
-
q . d . Cmin didanozină ND Cmax didanozină ↔ 0, 91 ( 0, 58- 1, 42 ) ASC etravirină ↔ 1, 11 ( 0, 99- 1, 25 ) Cmin etravirină ↔ 1, 05 ( 0, 93- 1, 18 ) Cmax etravirină ↔ 1, 16 ( 1, 02- 1, 32 ) semnificativ asupra parametrilor farmacocinetici ai etravirinei și didanozinei . INTELENCE și didanozina pot fi utilizate fără ajustări ale dozei . 300 mg q . d . Cmin tenofovir ↑ 1, 19 ( 1, 13- 1, 26 ) Cmax tenofovir ↑ 1, 15 ( 1, 04- 1, 27 ) ASC etravirine ↓ 0, 81 ( 0, 75-
Ro_489 () [Corola-website/Science/291248_a_292577]
-
19 ( 1, 13- 1, 26 ) Cmax tenofovir ↑ 1, 15 ( 1, 04- 1, 27 ) ASC etravirine ↓ 0, 81 ( 0, 75- 0, 88 ) Cmin etravirină ↓ 0, 82 ( 0, 73- 0, 91 ) Cmax etravirină ↓ 0, 81 ( 0, 75- 0, 88 ) semnificativ asupra parametrilor farmacocinetici ai tenofovirului și etravirinei . INTELENCE și tenofovir pot fi utilizate fără ajustări ale dozei . 5 Alte INRT INNRT Nu au fost studiate , dar nu se așteaptă interacțiuni , având în vedere eliminarea în principal pe cale renală a altor INRT ( de exemplu
Ro_489 () [Corola-website/Science/291248_a_292577]
-
o “ aprobare condiționată ” . Aceasta înseamnă că sunt așteptate dovezi suplimentare despre acest medicament . Agenția Europeană a Medicamentului ( EMEA ) va revizui în fiecare an informațiile noi privind medicamentul și acest RCP va fi actualizat , după cum va fi necesar .. 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Proprietățile farmacocinetice ale etravirinei au fost evaluate la subiecți adulți sănătoși și la pacienți infectați cu HIV- 1 și care au fost tratați . Expunerea la etravirină a fost ușor mai mică ( 35- 50 % ) la pacienții infectați cu HIV- 1 decât
Ro_489 () [Corola-website/Science/291248_a_292577]
-
condiționată ” . Aceasta înseamnă că sunt așteptate dovezi suplimentare despre acest medicament . Agenția Europeană a Medicamentului ( EMEA ) va revizui în fiecare an informațiile noi privind medicamentul și acest RCP va fi actualizat , după cum va fi necesar .. 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Proprietățile farmacocinetice ale etravirinei au fost evaluate la subiecți adulți sănătoși și la pacienți infectați cu HIV- 1 și care au fost tratați . Expunerea la etravirină a fost ușor mai mică ( 35- 50 % ) la pacienții infectați cu HIV- 1 decât la subiecții
Ro_489 () [Corola-website/Science/291248_a_292577]
-
de aproximativ 30- 40 de ore . Grupuri speciale de pacienți Copii și adolescenți Farmacocinetica etravirinei la copii și adolescenți este în curs de investigare . Datele disponibile în prezent sunt insuficiente pentru a recomanda administrarea ( vezi pct . 4. 2 ) . Vârstnici Analiza farmacocineticii populaționale la pacienții infectați cu HIV a demonstrat că farmacocinetica etravirinei nu este considerabil diferită în grupele de vârstă ( 18 la 77 de ani ) studiate , cu 6 subiecți în vârstă de 65 de ani și peste ( vezi pct . 4. 2
Ro_489 () [Corola-website/Science/291248_a_292577]
-
studiu ce a comparat 8 pacienți cu insuficiență hepatică ușoară ( Clasa A în clasificarea Child- Pugh ) cu 8 subiecți corespunzători de control , 8 pacienți cu insuficiență hepatică moderată ( Clasa B din clasificarea Child- Pugh ) cu 8 subiecți de control , dispoziția farmacocinetică a dozelor repetate de etravirină nu a fost modificată la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară sau moderată . Totuși , nu au fost evaluate concentrațiile libere . Este de așteptat ca expunerea la fracțiunea nelegată să fie crescută . Nu se sugerează ajustarea dozelor
Ro_489 () [Corola-website/Science/291248_a_292577]
-
nu a fost studiat la pacienții cu insuficiență hepatică gravă ( Clasa C în clasificarea Child- Pugh ) și de aceea nu este recomandat ( vezi pct . 4. 2 și 4. 4 ) . Infecția concomitentă cu virusul hepatitei B și/ sau hepatitei C Analiza farmacocinetică a populației de pacienți din studiile DUET- 1 și DUET- 2 a demonstrat un clearance redus ( conducând potențial la o expunere crescută și la alterarea profilului de siguranță ) pentru INTELENCE la pacienții infectați cu HIV- 1 și infectați concomitent cu
Ro_489 () [Corola-website/Science/291248_a_292577]
-
de eptifibatidă , în bolus și perfuzie determină creșteri de până la 5 ori ale timpului de sâgerare . Aceste creșteri sunt rapid reversibile prin întreruperea perfuziei , timpul de sâgerare revenind la valorile inițiale în aproximativ 6 ( 2- 8 ) ore . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice 13 cu boală arterială coronariană , pentru perfuzia cu 2 μg/ kg și min , concentrațiile plasmatice la starea de echilibru ale eptifibatidei variază în medie de la 1, 5 la 2, 2 μg/ ml . Aceste concentrații plasmatice sunt rapid atinse atunci când perfuzia
Ro_486 () [Corola-website/Science/291245_a_292574]
-
de eptifibatidă , în bolus și perfuzie determină creșteri de până la 5 ori ale timpului de sâgerare . Aceste creșteri sunt rapid reversibile prin întreruperea perfuziei , timpul de sâgerare revenind la valorile inițiale în aproximativ 6 ( 2- 8 ) ore . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Farmacocinetica eptifibatidei este liniară și direct proporțională cu doza , pentru doze administrate în bolus cuprinse între 90 și 250 µg/ Kg și rate ale perfuziei cuprinse între 0, 5 și 3 µg/ Kg și min . În cazul pacienților cu boală
Ro_486 () [Corola-website/Science/291245_a_292574]
-
prezentat beneficii semnificative în evoluția durerilor de la nivelul cavității bucale și gâtului și asupra deglutiției , ingestiei de lichide , alimentației solide și vorbitului . Această evoluție a fost corelată semnificativ cu clasificarea medicală a mucozitei orale conform scalei WHO . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Farmacocinetica paliferminului a fost studiată la voluntari sănătoși și la pacienți cu boli neoplazice hematologice . După administrarea intravenoasă de doze unice de 20- 250 micrograme/ kg ( voluntari sănătoși ) și de 60 micrograme/ kg ( pacienți neoplazici ) , paliferminul a prezentat o distribuție
Ro_549 () [Corola-website/Science/291308_a_292637]