28,568 matches
-
cardiace la pacienții cu diabet zaharat de tip 2, administrarea de empagliflozin 10 mg poate fi inițiată sau continuată până la o valoare a RFGe de 20 ml/minut. ... 3. Insuficiență hepatică Nu este necesară ajustarea dozei la pacienți cu insuficiență hepatică. Expunerea la empagliflozin este crescută la pacienții cu insuficiență hepatică severă. Experiența terapeutică la pacienții cu insuficiență hepatică severă este limitată și, prin urmare, nu se recomandă utilizarea la acest grup de pacienți. ... 4. Vârstnici Nu se recomandă ajustarea dozei
ANEXĂ din 27 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255896]
-
de empagliflozin 10 mg poate fi inițiată sau continuată până la o valoare a RFGe de 20 ml/minut. ... 3. Insuficiență hepatică Nu este necesară ajustarea dozei la pacienți cu insuficiență hepatică. Expunerea la empagliflozin este crescută la pacienții cu insuficiență hepatică severă. Experiența terapeutică la pacienții cu insuficiență hepatică severă este limitată și, prin urmare, nu se recomandă utilizarea la acest grup de pacienți. ... 4. Vârstnici Nu se recomandă ajustarea dozei în funcție de vârstă. La pacienții cu vârsta de 75
ANEXĂ din 27 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255896]
-
continuată până la o valoare a RFGe de 20 ml/minut. ... 3. Insuficiență hepatică Nu este necesară ajustarea dozei la pacienți cu insuficiență hepatică. Expunerea la empagliflozin este crescută la pacienții cu insuficiență hepatică severă. Experiența terapeutică la pacienții cu insuficiență hepatică severă este limitată și, prin urmare, nu se recomandă utilizarea la acest grup de pacienți. ... 4. Vârstnici Nu se recomandă ajustarea dozei în funcție de vârstă. La pacienții cu vârsta de 75 ani și peste, trebuie avut în vedere un
ANEXĂ din 27 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255896]
-
necesară îmbunătățirea controlului glicemic în continuare. ... – Inhibitorii co-transportorului de glucoză 2(SGLT2i) se utilizează cu prudență la pacienții cu risc crescut de cetoacidoză diabetică (CAD) și dacă există suspiciune a diagnosticului de CAD, tratamentul cu Dapagliflozinum se întrerupe imediat. ... – Insuficiența hepatică: La pacienții cu insuficiență hepatică ușoară și moderată nu este necesară ajustarea dozei de Dapagliflozinum.La pacienții cu insuficiență hepatică severă se recomandă administrarea dozei inițiale de 5 mg și în funcție de toleranță, se poate ajusta la 10 mg. ... – Dacă
ANEXĂ din 27 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255896]
-
continuare. ... – Inhibitorii co-transportorului de glucoză 2(SGLT2i) se utilizează cu prudență la pacienții cu risc crescut de cetoacidoză diabetică (CAD) și dacă există suspiciune a diagnosticului de CAD, tratamentul cu Dapagliflozinum se întrerupe imediat. ... – Insuficiența hepatică: La pacienții cu insuficiență hepatică ușoară și moderată nu este necesară ajustarea dozei de Dapagliflozinum.La pacienții cu insuficiență hepatică severă se recomandă administrarea dozei inițiale de 5 mg și în funcție de toleranță, se poate ajusta la 10 mg. ... – Dacă există suspiciunea de gangrenă Fournier
ANEXĂ din 27 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255896]
-
risc crescut de cetoacidoză diabetică (CAD) și dacă există suspiciune a diagnosticului de CAD, tratamentul cu Dapagliflozinum se întrerupe imediat. ... – Insuficiența hepatică: La pacienții cu insuficiență hepatică ușoară și moderată nu este necesară ajustarea dozei de Dapagliflozinum.La pacienții cu insuficiență hepatică severă se recomandă administrarea dozei inițiale de 5 mg și în funcție de toleranță, se poate ajusta la 10 mg. ... – Dacă există suspiciunea de gangrenă Fournier se va întrerupe administrarea de Dapagliflozinum și se instituie tratamentul specific acesteia. ... ... VII. Întreruperea
ANEXĂ din 27 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255896]
-
să rămână gravidă sau dacă rămâne gravidă. Alăptarea Nu se cunoaște dacă lixisenatida se excretă în laptele uman. Lixisenatida nu trebuie utilizată în timpul alăptării. Fertilitatea Studiile la animale nu indică efecte dăunătoare directe asupra fertilității. ... 9. Pacienți cu insuficiență hepatică - La pacienții cu insuficiență hepatică nu este necesară ajustarea dozajului LIXISENATIDA, deoarece lixisenatida este eliminată în principal pe cale renală; nu se anticipează ca afectarea funcției hepatice să influențeze farmacocinetica lixisenatidei. ... 10. Copii și adolescenți - Nu există experiență la copii
ANEXĂ din 27 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255896]
-
rămâne gravidă. Alăptarea Nu se cunoaște dacă lixisenatida se excretă în laptele uman. Lixisenatida nu trebuie utilizată în timpul alăptării. Fertilitatea Studiile la animale nu indică efecte dăunătoare directe asupra fertilității. ... 9. Pacienți cu insuficiență hepatică - La pacienții cu insuficiență hepatică nu este necesară ajustarea dozajului LIXISENATIDA, deoarece lixisenatida este eliminată în principal pe cale renală; nu se anticipează ca afectarea funcției hepatice să influențeze farmacocinetica lixisenatidei. ... 10. Copii și adolescenți - Nu există experiență la copii și la adolescenți sub 18
ANEXĂ din 27 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255896]
-
la animale nu indică efecte dăunătoare directe asupra fertilității. ... 9. Pacienți cu insuficiență hepatică - La pacienții cu insuficiență hepatică nu este necesară ajustarea dozajului LIXISENATIDA, deoarece lixisenatida este eliminată în principal pe cale renală; nu se anticipează ca afectarea funcției hepatice să influențeze farmacocinetica lixisenatidei. ... 10. Copii și adolescenți - Nu există experiență la copii și la adolescenți sub 18 ani. ... 11. Hipoglicemia ... ... VI. Reacții adverse 1. Hipoglicemie ... 2. Tulburări gastro-intestinale ... 3. Reacții la nivelul locului de injectare ... 4. Reacții alergice. Cele
ANEXĂ din 27 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255896]
-
nu mai mare de 1600 micrograme de două ori pe zi ... ... 3. Situații speciale a. Administrare împreună cu inhibitori moderați ai CYP2C8 (ex. clopidogrel, deferasirox și teriflunomida) se va reduce administrarea de selexipag la o dată pe zi ... b. Insuficiența hepatică moderată (Child Pugh B) impune administrarea selexipag o dată pe zi iar doza inițială va fi de 200 micrograme pe zi și crescută cu cate 200 micrograme pe zi pană la doza maximă tolerată dar nu mai mare de 1600
ANEXĂ din 27 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255896]
-
impune administrarea selexipag o dată pe zi iar doza inițială va fi de 200 micrograme pe zi și crescută cu cate 200 micrograme pe zi pană la doza maximă tolerată dar nu mai mare de 1600 micrograme pe zi; insuficiența hepatică ușoară (Child Pugh A) nu impune ajustarea dozei ... c. Insuficiența renală ușoară sau moderată nu impune ajustarea schemei de administrare dar în insuficiența renală severă (RFGe < 30ml/min si 1,73m2) nu este necesară modificarea dozei inițiale dar necesită prudență la creșterea
ANEXĂ din 27 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255896]
-
oprire a tratamentului cu selexipag în cazul intoleranței sau a complianței foarte scăzute ... c. Nu se recomandă oprirea bruscă a tratamentului; acesta va putea fi oprit treptat, eventual concomitent cu înlocuirea cu o alta medicație vasodilatatorie ... ... 5. Contraindicații a. Insuficiența hepatică severă (Child Pugh C) ... b. Hipersensibilitate la selexipag sau excipienți ... c. Boala coronariană severă precum angina pectorală instabilă sau infarct miocardic în ultimele 6 luni ... d. Aritmii severe ... e. Accident vascular cerebral sau accident ischemic tranzitor în ultimele 3 luni
ANEXĂ din 27 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255896]
-
vieții și educarea cu privire la măsurile ce pot reduce sau corecta apariția acestora. Tabelul 6. Reacții adverse frecvente la administrarea de Tolvaptan: Tipul reacției adverse Frecvența Senzația de sete 44% Poliuria 38% Nocturia 29% Polakiuria 23% Polidipsia 10% Citoliză hepatică 6% Hipernatremie 4% Sindrom de colestază 0.2% ... ... IV. Contraindicații 1. Hipersensibilitate la substanța activă, la oricare dintre excipienți, la benzazepină sau derivați de benzazepină ; ... 2. Valori crescute ale enzimelor hepatice și/sau semne sau simptome de afectare hepatică înainte de începerea
ANEXĂ din 27 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255896]
-
44% Poliuria 38% Nocturia 29% Polakiuria 23% Polidipsia 10% Citoliză hepatică 6% Hipernatremie 4% Sindrom de colestază 0.2% ... ... IV. Contraindicații 1. Hipersensibilitate la substanța activă, la oricare dintre excipienți, la benzazepină sau derivați de benzazepină ; ... 2. Valori crescute ale enzimelor hepatice și/sau semne sau simptome de afectare hepatică înainte de începerea tratamentului, care îndeplinesc criteriile pentru oprirea definitivă a tratamentului cu Tolvaptan ; ... 3. Anurie; ... 4. Hipovolemie; ... 5. Hipernatremie; ... 6. Pacienți care nu pot percepe sau răspunde la senzația de sete; ... 7
ANEXĂ din 27 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255896]
-
Polidipsia 10% Citoliză hepatică 6% Hipernatremie 4% Sindrom de colestază 0.2% ... ... IV. Contraindicații 1. Hipersensibilitate la substanța activă, la oricare dintre excipienți, la benzazepină sau derivați de benzazepină ; ... 2. Valori crescute ale enzimelor hepatice și/sau semne sau simptome de afectare hepatică înainte de începerea tratamentului, care îndeplinesc criteriile pentru oprirea definitivă a tratamentului cu Tolvaptan ; ... 3. Anurie; ... 4. Hipovolemie; ... 5. Hipernatremie; ... 6. Pacienți care nu pot percepe sau răspunde la senzația de sete; ... 7. Sarcină ; ... 8. Alăptare; ... 9. Obstrucția necorectabilă a
ANEXĂ din 27 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255896]
-
AST (aspartataminotransferaza) și a bilirubinei totale anterior inițierii tratamentului cu Tolvaptan, la 2 săptămâni și 4 săptămâni după inițiere, apoi lunar timp de 18 luni și ulterior, la fiecare 3 luni; • Se recomandă monitorizarea concomitentă a simptomelor sugestive pentru injuria hepatică (fatigabilitate, anorexie, greață, durere în hipocondrul drept, vărsături, febră, erupții cutanate tranzitorii, prurit, urină hipercromă sau icter); • Nu se recomandă inițierea tratamentului la pacienți cu citoliză hepatică care au criterii de oprire permanentă a medicamentului (vezi Criterii pentru oprirea temporară
ANEXĂ din 27 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255896]
-
la fiecare 3 luni; • Se recomandă monitorizarea concomitentă a simptomelor sugestive pentru injuria hepatică (fatigabilitate, anorexie, greață, durere în hipocondrul drept, vărsături, febră, erupții cutanate tranzitorii, prurit, urină hipercromă sau icter); • Nu se recomandă inițierea tratamentului la pacienți cu citoliză hepatică care au criterii de oprire permanentă a medicamentului (vezi Criterii pentru oprirea temporară sau permanentă a Tolvaptanului); • Oprirea temporară sau permanentă a medicamentului se ca face în funcție de valoarea transaminazelor, dinamica lor și a simptomelor ( vezi Criterii pentru oprirea
ANEXĂ din 27 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255896]
-
a volumului total renal prin evaluare IRM sau CT la 3 ani, utilizând clasificarea Mayo Tabelul 7. Recomandări generale de monitorizare Tip monitorizare Criterii și mijloace Periodicitate Generală Examen clinic complet Monitorizare specifică: diureză, greutate corporală, semne și simptome injurie hepatică, hipovolemie, hipernatremie, gută. Inițial și la fiecare reevaluare Educare pacienți pentru monitorizare volum urinar și greutății corporale Permanent Educare pacienți pentru monitorizare și raportare semne și simptome asociate cu afectare hepatică, hipovolemie, hipernatremie Permanent Educare pacienți cu privire la situațiile
ANEXĂ din 27 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255896]
-
Monitorizare specifică: diureză, greutate corporală, semne și simptome injurie hepatică, hipovolemie, hipernatremie, gută. Inițial și la fiecare reevaluare Educare pacienți pentru monitorizare volum urinar și greutății corporale Permanent Educare pacienți pentru monitorizare și raportare semne și simptome asociate cu afectare hepatică, hipovolemie, hipernatremie Permanent Educare pacienți cu privire la situațiile când este necesară oprirea temporară a medicației Permanent Analize de laborator Creatinină, RFGe, acid uric, raport creatinină/uree Inițial la 2 săptămâni, respectiv 4 săptămâni de la inițierea Tolvaptanului, apoi lunar până
ANEXĂ din 27 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255896]
-
cazul confirmării valorilor susținut crescute sau în creștere ale transaminazelor < 2 ori a limitei superioare a valorii normale (LSVN). Dacă la 48-72h de la oprirea temporară a Tolvaptanului se observă creșterile semnificative (≥ 3 ori LSVN) și/sau simptomele clinice de afectare hepatică se recomandă oprirea permanentă a medicamentului. Dacă la 48-72h de la oprirea temporară a Tolvaptanului, valorile ALT și AST se mențin < 3 ori valoarea LSVN sau se normalizează, tratamentul poate fi continuat cu precauție, cu monitorizare frecventă, la doze similare
ANEXĂ din 27 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255896]
-
ALT sau AST > 5 ori LSVN, pentru mai mult de 2 săptămâni; • ALT sau AST > 3 ori LSVN și (BT > 2 ori LSVN sau raportul internațional normalizat [INR] > 1,5); • ALT sau AST > 3 ori LSVN cu simptomele persistente de afectare hepatică (fatigabilitate, anorexie, greață, durere în hipocondrul drept, vărsături, febră, erupții cutanate tranzitorii, prurit, urină hipercromă sau icter); • Evoluția pacientului către BCR stadiul G5 (RFGe < 15ml/min/1.73mp); • Anafilaxie la administrarea medicamentului. ... ... VIII. Prescriptori Tratamentul va fi inițiat, continuat si monitorizat de medicii
ANEXĂ din 27 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255896]
-
cu lipsa supresiei cortizolului plasmatic sub 1,8 μg/dl (50 nmol/l) ... c) dozarea cortizolului plasmatic sau salivar la ora 23:00 cu valori crescute ... și d) ACTH plasmatic ... e) Teste imagistice (CT sau IRM hipofizar / suprarenale / alte localizări conform etiologiei) ... f) Enzimele hepatice: ALT, AST; GGT, fosfataza alcalină, bilirubina totală ... g) Consultul cardiologic și EKG ... h) Evaluarea funcției hipofizare în cazul pacienților cu boala Cushing ... ... 3. Criterii de excludere a) Sindrom Cushing vindecat postoperator sau postiradiere ... b) Sindrom de citoliză hepatică (ALT, AST
ANEXĂ din 27 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255896]
-
f) Enzimele hepatice: ALT, AST; GGT, fosfataza alcalină, bilirubina totală ... g) Consultul cardiologic și EKG ... h) Evaluarea funcției hipofizare în cazul pacienților cu boala Cushing ... ... 3. Criterii de excludere a) Sindrom Cushing vindecat postoperator sau postiradiere ... b) Sindrom de citoliză hepatică (ALT, AST >2 x LSN) ... c) Hipersensibilitate la substanța activă sau la excipienți ... d) Medicație concomitentă cu oricare dintre medicamentele cu care poate interacționa și pot cauza reacții adverse cu potențial letal (vezi punctul V-Atentionari si precautii speciale) ... e) Sarcină
ANEXĂ din 27 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255896]
-
fără a fi necesară reducerea treptată a dozei, atunci când se dorește o modificare a strategiei terapeutice (de exemplu, intervenție chirurgicală). ... ... ... IV. Contraindicații – Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți; ... – Hipersensibilitate la orice medicamente antifungice imidazolice; ... – Nivelurile enzimelor hepatice anterioare tratamentului sunt de peste 2 ori limita superioară a valorilor normale; ... – Sarcină (efect teratogen); ... – Alăptare; ... – Prelungire a intervalului QTc, congenitală sau dobândită, documentată; ... – Terapie concomitentă cu oricare dintre medicamentele cu care poate interacționa și pot cauza reacții adverse cu
ANEXĂ din 27 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255896]
-
intervalului QTc, congenitală sau dobândită, documentată; ... – Terapie concomitentă cu oricare dintre medicamentele cu care poate interacționa și pot cauza reacții adverse cu potențial letal (vezi rezumatul caracteristicilor produsului) ... ... V. Atenționări și precauții speciale (vezi și rezumatul caracteristicilor produsului) – Monitorizarea funcției hepatice, din cauza riscului de hepatotoxicitate gravă. ... – Monitorizarea funcției suprarenale - insuficiența suprarenală poate apărea în timpul tratamentului în condițiile unei deficiențe relative de cortizol din cauza unei cereri crescute de glucocorticoizi (de exemplu, în caz de stres, intervenție chirurgicală sau infecție
ANEXĂ din 27 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255896]