45,013 matches
-
pe cale orală după injecția cu daratumumab ... ... ... B. Neutropenia/Trombocitopenia: Temporizarea administrării daratumumab poate fi necesară pentru a permite refacerea numărului de celule sanguine. Nu se recomandă niciun fel de reducere a dozelor de daratumumab. Monitorizare pentru identificarea oricărui semn de infecție. ... C. Interferența cu testul antiglobulinic indirect (testul Coombs Indirect): Legarea daratumumabului la CD38, prezent la niveluri scăzute în hematii, poate duce la un rezultat pozitiv al testului Coombs indirect ce poate persista timp de până la 6 luni după ultima
ANEXĂ din 29 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257016]
-
făt. ... G. Alăptarea. Nu se cunoaște efectul daratumumab asupra nou-născuților/sugarilor. Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea fie de a întrerupe tratamentul cu daratumumab ținând cont de beneficiul alăptării pentru copil și de beneficiul tratamentului pentru mamă. ... REACȚII ADVERSE – Infecții: pneumonie; infecții ale căilor respiratorii superioare; gripă ... – Tulburări hematologice și limfatice: neutropenie; trombocitopenie; anemie; limfopenie ... – Tulburări ale sistemului nervos: neuropatie senzorială periferică; cefalee ... – Tulburări cardiace: fibrilație atrială ... – Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale: tuse; dispnee ... – Tulburări gastro-intestinale: diaree; greață; vărsături ... – Tulburări
ANEXĂ din 29 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257016]
-
Alăptarea. Nu se cunoaște efectul daratumumab asupra nou-născuților/sugarilor. Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea fie de a întrerupe tratamentul cu daratumumab ținând cont de beneficiul alăptării pentru copil și de beneficiul tratamentului pentru mamă. ... REACȚII ADVERSE – Infecții: pneumonie; infecții ale căilor respiratorii superioare; gripă ... – Tulburări hematologice și limfatice: neutropenie; trombocitopenie; anemie; limfopenie ... – Tulburări ale sistemului nervos: neuropatie senzorială periferică; cefalee ... – Tulburări cardiace: fibrilație atrială ... – Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale: tuse; dispnee ... – Tulburări gastro-intestinale: diaree; greață; vărsături ... – Tulburări musculoscheletice și
ANEXĂ din 29 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257016]
-
afecțiuni au fost excluși din studiile clinice: – metastază activă la nivelul sistemului nervos central (SNC); ... – boală autoimună activă sau în antecedente; ... – antecedente de alte patologii maligne în ultimii 5 ani; ... – transplant de organ; ... – afecțiuni care au necesitat supresie imunitară terapeutică ... – infecție activă cu HIV ... – hepatită activă cu virus B sau C. ... *) După o evaluare atentă a riscului potențial asociat cu aceste condiții, tratamentul cu Avelumab poate fi utilizat la acești pacienți, dacă medicul curant consideră că beneficiile depășesc riscurile potențiale (observație
ANEXĂ din 29 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257016]
-
afecțiuni au fost excluși din studiile clinice: – metastază activă la nivelul sistemului nervos central (SNC) ... – boală autoimună activă sau în antecedente ... – antecedente de alte patologii maligne în ultimii 5 ani ... – transplant de organ ... – afecțiuni care au necesitat supresie imunitară terapeutică ... – infecție activă cu HIV ... – hepatită activă cu virus B sau C ... * După o evaluare atentă a riscului potențial asociat cu aceste condiții, tratamentul cu avelumab poate fi utilizat la acești pacienți, dacă medicul curant consideră că beneficiile depășesc riscurile potențiale (observație
ANEXĂ din 29 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257016]
-
chimioterapie, cu un regim pe baza de săruri de platina • ECOG – 0-2 ... III. Criterii de excludere • hipersensibilitate cunoscută la substanța activă sau la oricare din excipienți • în cazul următoarelor situații: metastaze active la nivelul SNC; status de performanță ECOG > 2; infecție HIV, hepatită B sau hepatită C; boli autoimune sistemice active; boală pulmonară interstițială; antecedente de pneumonită care a necesitat tratament sistemic cu corticosteroizi; antecedente de hipersensibilitate severă la alți anticorpi monoclonali; pacienții cărora li se administrează tratament imunosupresiv, pacienții cu
ANEXĂ din 29 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257016]
-
HIV, hepatită B sau hepatită C; boli autoimune sistemice active; boală pulmonară interstițială; antecedente de pneumonită care a necesitat tratament sistemic cu corticosteroizi; antecedente de hipersensibilitate severă la alți anticorpi monoclonali; pacienții cărora li se administrează tratament imunosupresiv, pacienții cu infecții active, după o evaluare atentă a riscului potențial crescut, tratamentul cu avelumab poate fi utilizat la acești pacienți, daca medicul curant considera ca beneficiile depășesc riscurile potențiale. ... IV. Doza și mod de administrare: Doza recomandată de avelumab este de 800
ANEXĂ din 29 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257016]
-
un vaccin cu virus viu atenuat în ultimele 28 zile; pacienți cu boală pulmonară interstițială; antecedente de pneumonită care a necesitat tratament sistemic cu corticosteroizi; pacienți cărora li s-au administrat medicamente imunosupresoare sistemice recent, hepatita cronica de etiologie virala, infecție HIV etc. *În absența datelor, atezolizumab trebuie utilizat cu precauție la aceste categorii de pacienți după evaluarea raportului beneficiu-risc individual, pentru fiecare pacient. ... III. Tratament Doza si mod de administrare Doza recomandată de Atezolizumab este de 1200 mg, administrată prin
ANEXĂ din 29 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257016]
-
tip de mutații. ... II. Criterii de excludere: – Hipersensibilitate la atezolizumab sau la oricare dintre excipienți ... – Sarcina sau alaptare ... Contraindicații relative: – Insuficienta hepatica moderata sau severa ... – Boală autoimună în antecedente; pneumonită în antecedente; status de performanță ECOG > 2; metastaze cerebrale active; infecție cu HIV, hepatită B sau hepatită C; boală cardiovasculară semnificativă și pacienți cu funcție hematologică și a organelor țintă inadecvată; pacienții cărora li s-a administrat un vaccin cu virus viu atenuat în ultimele 28 zile; pacienți cărora li s-
ANEXĂ din 29 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257016]
-
sau forme mixte – colangiocarcinom și HCC • pacienții cu varice esofagiene netratate sau tratate incomplet, cu sângerare activă sau cu risc crescut de sângerare • ascita moderată sau severă • istoric de encefalopatie hepatică • coinfecția cu VHB și VHC – pacienții cu antecedente de infecție cu VHC, dar care sunt negativi pentru ARN VHC prin PCR sunt considerați neinfectați cu VHC și sunt eligibili pentru tratament • metastaze cerebrale simptomatice, netratate sau în progresie activă • Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți. • alte afecțiuni
ANEXĂ din 29 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257016]
-
la aceeași oră. Comprimatele nu trebuie mestecate sau sfărâmate. Atenționări: Au fost raportate: • pneumonită neinfecțioasă (inclusiv boala pulmonară interstițială) este un efect de clasă al derivaților rapamicinei, inclusiv everolimus; unele cazuri au fost severe și în câteva ocazii, rezultatul letal, • infecții bacteriene, micotice, virale sau cu protozoare, inclusiv infecții cu patogeni oportuniști; unele au fost severe (au produs sepsis, insuficiență respiratorie sau hepatică) și ocazional, letale, • reacții de hipersensibilitate care includ dar nu se limitează la: anafilaxie, dispnee, eritem facial, durere
ANEXĂ din 29 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257016]
-
sfărâmate. Atenționări: Au fost raportate: • pneumonită neinfecțioasă (inclusiv boala pulmonară interstițială) este un efect de clasă al derivaților rapamicinei, inclusiv everolimus; unele cazuri au fost severe și în câteva ocazii, rezultatul letal, • infecții bacteriene, micotice, virale sau cu protozoare, inclusiv infecții cu patogeni oportuniști; unele au fost severe (au produs sepsis, insuficiență respiratorie sau hepatică) și ocazional, letale, • reacții de hipersensibilitate care includ dar nu se limitează la: anafilaxie, dispnee, eritem facial, durere toracică sau angioedem, • ulcerații ale mucoasei bucale, stomatită
ANEXĂ din 29 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257016]
-
oră. Comprimatele nu trebuie mestecate sau sfărâmate. Atenționări: Au fost raportate: 1. pneumonită neinfecțioasă (inclusiv boala pulmonară interstițială) este un efect de clasă al derivaților rapamicinei, inclusiv everolimus (unele cazuri au fost severe și în câteva ocazii, rezultatul letal) ... 2. infecții bacteriene, micotice, virale sau cu protozoare, inclusiv infecții cu patogeni oportuniști (unele au fost severe - au produs sepsis, insuficiență respiratorie sau hepatică și ocazional, letale) ... 3. reacții de hipersensibilitate care includ dar nu se limitează la: anafilaxie, dispnee, eritem facial
ANEXĂ din 29 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257016]
-
Au fost raportate: 1. pneumonită neinfecțioasă (inclusiv boala pulmonară interstițială) este un efect de clasă al derivaților rapamicinei, inclusiv everolimus (unele cazuri au fost severe și în câteva ocazii, rezultatul letal) ... 2. infecții bacteriene, micotice, virale sau cu protozoare, inclusiv infecții cu patogeni oportuniști (unele au fost severe - au produs sepsis, insuficiență respiratorie sau hepatică și ocazional, letale) ... 3. reacții de hipersensibilitate care includ dar nu se limitează la: anafilaxie, dispnee, eritem facial, durere toracică sau angioedem ... 4. ulcerații ale mucoasei
ANEXĂ din 29 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257016]
-
la copii cu vârsta sub 2 luni nu au fost încă stabilite. Nu sunt disponibile date. Notă: Pacienții tratați cu risdiplam vor primi concomitent îngrijiri conform Declarației de Consens pentru tratamentul standardizat acordate pacienților cu Atrofie Musculară Spinală (vaccinuri, profilaxia infecțiilor cu virus sincițial respirator, aport nutrițional adecvat, suport respirator la nevoie, kinetoterapie etc). ... IV. Contraindicatii Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienti (lista excipienților se regaseste în rezumatul caracteristicilor produsului). ... V. Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Potențială
ANEXĂ din 29 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257016]
-
Scale Expanded for SMA (HFMSE) ... – numărul de puncte obținut la testul pentru funcționalitatea membrului superior- Upper Limb Module (RULM), versiunea revizuită. ... ... ... b. Evaluarea funcției respiratorii – numărul de ore/zi în care este necesar suportul ventilator ... ... c. Alte criterii: – numărul episoadelor de infecții ale căilor respiratorii inferioare față de vizita precedentă. ... – necesitatea internărilor pentru infectii respiratorii - NU/DA (de câte ori). ... – necesitatea internărilor pentru alte motive - NU/DA (de câte ori). ... ... ... B. Pacienți care au achizitionat pozitia sezand fara sprijin sau pacienții ambulanți a. Evaluarea
ANEXĂ din 29 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257016]
-
puncte obținut la testul pentru funcționalitatea membrului superior- Upper Limb Module (RULM), versiunea revizuită. ... ... b. Evaluarea funcției respiratorii: – numărul de ore/zi în care este necesar suportul ventilator. ... – spirometria (≥ 5 ani)/ PCF: FVC și FEV1. ... ... c. Alte criterii: – numărul episoadelor de infecții ale căilor respiratorii inferioare față de vizita precedentă. ... – necesitatea internărilor pentru infectii respiratorii - NU/DA (de câte ori). ... – necesitatea internărilor pentru alte motive - NU/DA (de câte ori ... ... ... ... ... VII. Criterii pentru întreruperea tratamentului VII.A . Generale: Pacientul prezintă efecte adverse severe asociate cu
ANEXĂ din 29 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257016]
-
începând cu următoarea doză planificată Inaintea initierii tratamentului cu Daratumumab se vor face testari pentru depistarea infectiei cu VHB. La pacienții care dezvoltă reactivarea VHB, tratamentul cu daratumumab trebuie oprit și trebuie solicitat consultul unui medic gastroenterolig/infectionist specializat în tratamentul infecției cu VHB. Reluarea tratamentului cu daratumumab la pacienții în cazul cărora reactivarea VHB este controlată adecvat se face numai cu avizul medicului gastroenterolog/infectionist. Doza recomandată este de: 16 mg/kg greutate corporală pentru concentrate soluție perfuzabilă 1800 mg pentru soluție injectabilă
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
afecțiuni au fost excluși din studiile clinice: metastază activă la nivelul sistemului nervos central (SNC) boală autoimună activă sau în antecedente antecedente de alte patologii maligne în ultimii 5 ani transplant de organ afecțiuni care au necesitat supresie imunitară terapeutică infecție activă cu HIV hepatită activă cu virus B sau C După o evaluare atentă a riscului potențial asociat cu aceste condiții, tratamentul cu avelumab poate fi utilizat la acești pacienți, dacă medicul curant consideră că beneficiile depășesc riscurile potențiale (observație
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
de chimioterapie, cu un regim pe baza de săruri de platina ECOG – 0-2 Criterii de excludere hipersensibilitate cunoscută la substanţa activă sau la oricare din excipienți în cazul următoarelor situații: metastaze active la nivelul SNC; status de performanță ECOG > 2; infecție HIV, hepatită B sau hepatită C; boli autoimune sistemice active; boală pulmonară interstițială; antecedente de pneumonită care a necesitat tratament sistemic cu corticosteroizi; antecedente de hipersensibilitate severă la alți anticorpi monoclonali; pacienții cărora li se administrează tratament imunosupresiv, pacienții cu
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
HIV, hepatită B sau hepatită C; boli autoimune sistemice active; boală pulmonară interstițială; antecedente de pneumonită care a necesitat tratament sistemic cu corticosteroizi; antecedente de hipersensibilitate severă la alți anticorpi monoclonali; pacienții cărora li se administrează tratament imunosupresiv, pacienții cu infecții active, după o evaluare atentă a riscului potențial crescut, tratamentul cu avelumab poate fi utilizat la acești pacienți, daca medicul curant considera ca beneficiile depășesc riscurile potențiale. Doza și mod de administrare: Doza recomandată de avelumab este de 800 mg
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
un vaccin cu virus viu atenuat în ultimele 28 zile; pacienți cu boală pulmonară interstițială; antecedente de pneumonită care a necesitat tratament sistemic cu corticosteroizi ; pacienți cărora li s-au administrat medicamente imunosupresoare sistemice recent, hepatita cronica de etiologie virala, infecție HIV etc. * În absența datelor, atezolizumab trebuie utilizat cu precauție la aceste categorii de pacienți după evaluarea raportului beneficiu-risc individual, pentru fiecare pacient . Tratament Doza si mod de administrare Doza recomandată de Atezolizumab este de 1200 mg, administrată prin perfuzie
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
acest tip de mutații. Criterii de excludere : Hipersensibilitate la atezolizumab sau la oricare dintre excipienţi Sarcina sau alaptare Contraindicații relative : Insuficienta hepatica moderata sau severa Boală autoimună în antecedente; pneumonită în antecedente; status de performanță ECOG > 2; metastaze cerebrale active; infecție cu HIV, hepatită B sau hepatită C; boală cardiovasculară semnificativă şi pacienți cu funcție hematologică şi a organelor țintă inadecvată; pacienții cărora li s-a administrat un vaccin cu virus viu atenuat în ultimele 28 zile; pacienți cărora li s-
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
sau forme mixte – colangiocarcinom și HCC pacienții cu varice esofagiene netratate sau tratate incomplet, cu sângerare activă sau cu risc crescut de sângerare ascita moderată sau severă istoric de encefalopatie hepatică coinfecția cu VHB și VHC – pacienții cu antecedente de infecție cu VHC, dar care sunt negativi pentru ARN VHC prin PCR sunt considerați neinfectați cu VHC și sunt eligibili pentru tratament metastaze cerebrale simptomatice, netratate sau în progresie activă Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți. alte afecțiuni
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
ORDIN nr. 2.736 din 15 septembrie 2022 privind aprobarea Ghidului beneficiarului pentru investiția specifică: I2.4. Echipamente și materiale destinate reducerii riscului de infecții nosocomiale din cadrul pilonului V: Sănătate și reziliență instituțională - componenta 12: Sănătate - investiția I2. Dezvoltarea infrastructurii spitalicești publice EMITENT MINISTERUL SĂNĂTĂȚII Publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 917 din 19 septembrie 2022 Având în vedere prevederile Regulamentului (UE) 2020/2.094 al Consiliului
ORDIN nr. 2.736 din 15 septembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/259435]