4,199 matches
-
terapie hormonală (antagoniști ai receptorilor de androgeni, inhibitor de 5 a reductază, estrogeni) sau terapie biologică (alta decât cea pentru terapia osoasă), cu excepția tratamentului cu agoniști/antagoniști GnRH, în ultimele 4 săptămâni înainte de începerea tratamentului ... – Metastaze cerebrale (netratate sau instabile clinic) sau meningită carcinomatoasă progresivă ... – Istoric de cancer invaziv cu altă localizare, în ultimii 3 ani, cu excepția cancerelor complet tratabile ... – Probe biologice care să nu permită administrarea în condiții de siguranță - conform RCP (de exp. numărul absolut de neutrofile
ANEXĂ din 29 august 2024 () [Corola-llms4eu/Law/288192]
-
care necesită terapie intermediară, și reprezintă supravegherea medicală continuă a bolnavilor pentru că: a) starea bolnavilor se poate complica cu insuficiențe organice acute multiple; ... b) starea pacientului după trecerea printr-o asemenea condiție patologică este încă prea gravă sau prea instabilă pentru a fi transferat în secția cu paturi de unde provine. ... Articolul 67 Îndrumarea tehnică a activității de asistență medicală constă în: a) îndrumarea, sprijinirea și controlul concret al modului de acordare a asistenței medicale populației în profilul respectiv, în
REGULAMENT din 21 iunie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/287902]
-
inhibitori PARP - daca s-a instalat lipsa de răspuns la aceștia ... – efectuarea radioterapiei (cu excepția celei efectuate în scop paleativ), în ultimele 2 săptămâni ... – metastaze cerebrale necontrolate terapeutic (simptomatice) ... – intervenție chirurgicală majoră în ultimele două săptămâni ... – infarct miocardic acut, angină instabilă, aritmii ventriculare necontrolate, în ultimele 3 luni sau alte afecțiuni cardiace necontrolate ... – hipersensibilitate cunoscută la substanța activă sau la oricare din excipienți ... – sarcină sau alăptare ... ... III. Durata tratamentului Pentru indicația 1- până la progresia bolii de bază sau toxicitate inacceptabilă
ANEXĂ din 24 aprilie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282310]
-
răspunsul la tratamentul cu olaparib). ... – Sindrom mielodisplazic sau leucemie mieloidă acută. ... – Efectuarea radioterapiei (cu excepția celei efectuate în scop paleativ), în ultimele 2 săptămâni ... – Metastaze cerebrale necontrolate terapeutic (simptomatice). ... – Intervenție chirurgicală majoră în ultimele două săptămâni. ... – Infarct miocardic acut, angină instabilă, aritmii ventriculare necontrolate, în ultimele 3 luni sau alte afecțiuni cardiace necontrolate. ... – Hipersensibilitate cunoscută la substanța activă sau la oricare din excipienți. ... – Sarcină sau alăptare. ... ... III. Durata tratamentului Tratamentul în monoterapie al neoplasmului mamar în stadiu metastatic – Se recomandă ca
ANEXĂ din 24 aprilie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282310]
-
calitatea de viață, prognosticul afecțiunii sau răspunsul la tratamentul cu olaparib). ... – Efectuarea radioterapiei (cu excepția celei efectuate în scop paleativ), în ultimele 2 săptămâni*) ... – Metastaze cerebrale necontrolate terapeutic (simptomatice). ... – Intervenție chirurgicală majoră în ultimele două săptămâni*). ... – Infarct miocardic acut, angină instabilă, aritmii ventriculare necontrolate, în ultimele 3 luni sau alte afecțiuni cardiace necontrolate. * ) ... – Hipersensibilitate cunoscută la substanța activă sau la oricare din excipienți. ... *) Medicamentul poate fi inițiat în condiții de siguranță după aceste intervale ... III. Durata tratamentului Se recomandă ca tratamentul
ANEXĂ din 24 aprilie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282310]
-
de excludere/contraindicații – Sarcină/alăptare; ... – Hipersensibilitate cunoscută la substanța activă sau la oricare dintre excipienți ... – Boala pulmonară interstițială (BPI)/pneumonită(pentru pacienții cu istoric sau diagnostic de BPI asimptomatică - tratamentul poate fi inițiat la aprecierea medicului curant) ... – Metastaze cerebrale netratate anterior sau simptomatice (instabile din punct de vedere clinic - la aprecierea medicului curant) ... ... IV. Durata tratamentului: până la progresia bolii sau la apariția toxicității inacceptabile. Atenționări și precauții speciale pentru utilizare În scopul prevenirii erorilor de medicație, este important să se verifice etichetele flaconului
ANEXĂ din 24 aprilie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282310]
-
etichetă, dacă este cazul) X Înălțime insuficientă față de încărcătura transportată X 10.4. Stâlpi de susținere (dacă sunt utilizați pentru arimarea încărcăturii) 10.4.1 Piesă slăbită, deteriorată din cauza ruginii sau deformată ori fixată insuficient pe vehicul X Piesă fisurată; fixare instabilă pe vehicul X 10.4.2 Rezistență insuficientă sau deficiență de proiectare X Înălțime insuficientă față de încărcătura transportată X 10.5. Puncte de ancorare (dacă sunt utilizate pentru arimarea încărcăturii) 10.5.1 Stare nesatisfăcătoare sau deficiență de proiectare X Nu poate rezista forțelor
NORME METODOLOGICE din 23 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283753]
-
reducerea activității alfa-Gal A este asociată cu acumularea progresivă de substrat în organele și țesuturile vulnerabile, ceea ce duce la morbiditatea și mortalitatea asociate cu boala Fabry. Anumite mutații ale genei GLA pot avea ca rezultat producerea unor forme mutante instabile ale alfaGal A, caracterizate printr-o pliere anormală. I. Criterii de eligibilitate pentru includerea în tratamentul cu migalastat În boala Fabry imaginea clinică acoperă un întreg spectru de severitate, variind de la forme ușoare (mai frecvente la femei heterozigote), cu
ANEXĂ din 21 decembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/277949]
-
a alungirii intervalului QT: – Pacienții cu afecțiuni cardiace și/sau factori de risc pentru bradicardie trebuie atent monitorizați; ... – Repetarea periodică a EKG în timpul tratamentului cu Pasireotidum la pacienții cu risc de a dezvolta alungirea intervalului QT (insuficiența cardiacă congestivă, angina instabilă, terapie anti-aritmică, hipokaliemie, hipomagneziemie etc.). ... ... 3. Evaluarea funcției hepatice: transaminaze (ALT, AST), bilirubina, fosfataza alcalină – Testele hepatice trebuiesc efectuate după primele 2 săptămâni de tratament, apoi lunar pentru 3 luni și apoi la 6 luni. Creșteri importante ale ALT (3
ANEXĂ din 21 decembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/277949]
-
evaluabilă cantitativ - determinare viremie)*) ● Pacientul urmează tratament imunosupresiv pentru o afecțiune concomitentă (inclusiv corticoterapie în doza zilnică mai mare decât echivalentul a 10 mg de prednison)*) *) Observație: Pentru pacienții cu status de performanță ECOG > 2, determinări secundare cerebrale netratate sau instabile neurologic, boala inflamatorie pulmonară pre-existentă, afecțiuni autoimune pre-existente, tratamente imunosupresoare anterioare, necesar de corticoterapie în doză mai mare de 10 mg de prednison pe zi sau echivalent, hepatita cronică cu virus B sau C tratată, controlată, cu viremie redusă semnificativ
ANEXĂ din 21 decembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/277949]
-
sau care alăptează Contraindicații relative (nivolumab poate fi utilizat, de la caz la caz, după o analiză atentă a raportului beneficii/riscuri, conform precizărilor de mai jos)*): ● Determinări secundare cerebrale de boală nou diagnosticate, fără tratament specific anterior (radioterapie sau neurochirurgie), instabile neurologic ● Prezența unei afecțiuni auto-imune care necesită tratament imunosupresiv sistemic; afecțiunile cutanate autoimune (vitiligo, psoriazis) care nu necesită tratament sistemic imunosupresiv nu reprezintă contraindicație pentru nivolumab*) ● Pacientul urmează tratament imunosupresiv pentru o altă afecțiune concomitentă (inclusiv corticoterapie în doza zilnică
ANEXĂ din 21 decembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/277949]
-
mai mare decât echivalentul a 10 mg de prednison)*) ● Boala interstițială pulmonară simptomatică*) ● Insuficiență hepatică severă*) ● Hepatita virală C sau B în antecedente (boala prezentă, evaluabilă cantitativ - determinare viremie)*) *) Nota: pentru pacienții cu determinări secundare cerebrale nou diagnosticate, netratate sau instabile neurologic, boala inflamatorie pulmonară pre-existentă, afecțiuni autoimune pre-existente în curs de tratament imunosupresiv sistemic, tratamente imunosupresive în curs pentru alte afecțiuni, necesar de corticoterapie în doză mai mare de 10 mg de prednison pe zi sau echivalent, hepatita cronică cu
ANEXĂ din 21 decembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/277949]
-
sau care alăptează Contraindicații relative (nivolumab poate fi utilizat, de la caz la caz, după o analiză atentă a raportului beneficii/riscuri, conform precizărilor de mai jos)*): ● Determinări secundare cerebrale de boală nou diagnosticate, fără tratament specific anterior (radioterapie sau neurochirurgie), instabile neurologic ● Prezența unei afecțiuni auto-imune care necesită tratament imunosupresiv sistemic; afecțiunile cutanate autoimune (vitiligo, psoriazis) care nu necesită tratament sistemic imunosupresiv nu reprezintă contraindicație pentru nivolumab*) ● Pacientul urmează tratament imunosupresiv pentru o altă afecțiune concomitentă (inclusiv corticoterapie în doza zilnică
ANEXĂ din 21 decembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/277949]
-
mai mare decât echivalentul a 10 mg de prednison)*) ● Boala interstițială pulmonară simptomatică*) ● Insuficiența hepatică severă*) ● Hepatita virală C sau B în antecedente (boala prezentă, evaluabilă cantitativ - determinare viremie)*) *) Nota: pentru pacienții cu determinări secundare cerebrale nou diagnosticate, netratate sau instabile neurologic, boala inflamatorie pulmonară pre-existentă, afecțiuni autoimune pre-existente în curs de tratament imunosupresiv sistemic, tratamente imunosupresive în curs pentru alte afecțiuni, necesar de corticoterapie în doza mai mare de 10 mg de prednison pe zi sau echivalent, hepatita cronică
ANEXĂ din 21 decembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/277949]
-
sau care alăptează Contraindicații relative (nivolumab poate fi utilizat, de la caz la caz, după o analiză atentă a raportului beneficii/riscuri, conform precizărilor de mai jos)*): ● Determinări secundare cerebrale de boală nou diagnosticate, fără tratament specific anterior (radioterapie sau neurochirurgie), instabile neurologic ● Pacienții cu carcinom nazofaringian - pot beneficia de nivolumab după eșecul chimioterapiei de linia 1 (pentru boală avansată), dacă medicul curant apreciază că beneficiile depășesc riscurile asociate cu o condiție care nu a fost evaluată în studiile clinice de înregistrare
ANEXĂ din 21 decembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/277949]
-
mai mare decât echivalentul a 10 mg de prednison)*) ● Boala interstițială pulmonară simptomatică*) ● Insuficiența hepatică severă*) ● Hepatita virală C sau B în antecedente (boala prezentă, evaluabilă cantitativ - determinare viremie)*) *) Nota: pentru pacienții cu determinări secundare cerebrale nou diagnosticate, netratate sau instabile neurologic, carcinom nazofaringian avansat cu progresie la chimioterapia efectuată ca linia 1 pentru boală metastazată sau recurentă după tratament definitiv multimodal, boala inflamatorie pulmonară pre-existentă, afecțiuni autoimune pre-existente în curs de tratament imunosupresiv sistemic, tratamente imunosupresive în curs pentru
ANEXĂ din 21 decembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/277949]
-
inhibitori PARP - dacă s-a instalat lipsa de răspuns la aceștia ... – efectuarea radioterapiei (cu excepția celei efectuate în scop paleativ), în ultimele 2 săptămâni ... – metastaze cerebrale necontrolate terapeutic (simptomatice) ... – intervenție chirurgicală majoră în ultimele două săptămâni ... – infarct miocardic acut, angină instabilă, aritmii ventriculare necontrolate, în ultimele 3 luni sau b. alte afecțiuni cardiace necontrolate ... a. hipersensibilitate cunoscută la substanța activă sau la oricare din excipienți ... b. sarcină sau alăptare ... ... ... III. Durata tratamentului: Pentru indicația 1 - până la progresia bolii de bază
ANEXĂ din 21 decembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/277949]
-
răspunsul la tratamentul cu olaparib). ... – sindrom mielodisplazic sau leucemie mieloidă acută. ... – efectuarea radioterapiei (cu excepția celei efectuate în scop paleativ), în ultimele 2 săptămâni metastaze cerebrale necontrolate terapeutic (simptomatice). ... – intervenție chirurgicală majoră în ultimele două săptămâni. ... – infarct miocardic acut, angină instabilă, aritmii ventriculare necontrolate, în ultimele 3 luni sau alte afecțiuni cardiace necontrolate. ... – hipersensibilitate cunoscută la substanța activă sau la oricare din excipienți. ... – sarcină sau alăptare. ... ... III. Durata tratamentului: Se recomandă ca tratamentul să continue până la progresia bolii de bază
ANEXĂ din 21 decembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/277949]
-
calitatea de viață, prognosticul afecțiunii sau răspunsul la tratamentul cu olaparib). ... – Efectuarea radioterapiei (cu excepția celei efectuate în scop paleativ), în ultimele 2 săptămâni* ... – Metastaze cerebrale necontrolate terapeutic (simptomatice). ... – Intervenție chirurgicală majoră în ultimele două săptămâni*. ... – Infarct miocardic acut, angină instabilă, aritmii ventriculare necontrolate, în ultimele 3 luni sau alte afecțiuni cardiace necontrolate. * ... – Hipersensibilitate cunoscută la substanța activă sau la oricare din excipienți. ... * Medicamentul poate fi inițiat în condiții de siguranță după aceste intervale ... III. Durata tratamentului: Se recomandă ca tratamentul
ANEXĂ din 21 decembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/277949]
-
alăptează. ... ... III. CONTRAINDICAȚII RELATIVE Nivolumab poate fi utilizat, de la caz la caz, după o analiză atentă a raportului beneficii/riscuri, conform precizărilor de mai jos*): 1. Determinări secundare cerebrale de boală nou diagnosticate, fără tratament specific anterior (radioterapie sau neurochirurgie), instabile neurologic ... 2. Pacienții cu carcinom nazofaringian - pot beneficia de nivolumab după eșecul chimioterapiei de linia 1 (pentru boală avansată), dacă medicul curant apreciază că beneficiile depășesc riscurile asociate cu o condiție care nu a fost evaluată în studiile clinice de
ANEXE din 23 ianuarie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/279035]
-
echivalentul a 10 mg de prednison*) ... 5. Boala interstițială pulmonară simptomatică*) ... 6. Insuficiență hepatică severă*) ... 7. Hepatită virală C sau B în antecedente (boala prezentă, evaluabilă cantitativ - determinare viremie*). ... *) Notă: pentru pacienții cu determinări secundare cerebrale nou diagnosticate, netratate sau instabile neurologic, carcinom nazofaringian avansat cu progresie la chimioterapia efectuată ca linia 1 pentru boală metastazată sau recurentă după tratament definitiv multimodal, boală inflamatorie pulmonară pre-existentă, afecțiuni autoimune pre-existente în curs de tratament imunosupresiv sistemic, tratamente imunosupresive în curs pentru
ANEXE din 23 ianuarie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/279035]
-
afecțiunii sau răspunsul la tratamentul cu olaparib) ... 2. Efectuarea radioterapiei (cu excepția celei efectuate în scop paleativ), în ultimele 2 săptămâni* ... 3. Metastaze cerebrale necontrolate terapeutic (simptomatice) ... 4. Intervenție chirurgicală majoră în ultimele două săptămâni* ... 5. Infarct miocardic acut, angină instabilă, aritmii ventriculare necontrolate, în ultimele 3 luni sau alte afecțiuni cardiace necontrolate* ... 6. Hipersensibilitate cunoscută la substanța activă sau la oricare din excipienți. ... Notă* Medicamentul poate fi inițiat în condiții de siguranță după aceste intervale. ... III. CRITERII DE CONTINUARE A
ANEXE din 23 ianuarie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/279035]
-
a terorismului; ... l) clientul sau beneficiarul real provin dintr-o țară care, conform evaluării organismelor internaționale de profil, nu dispune de sisteme efective de combatere a spălării banilor/de combatere a finanțării terorismului; ... m) situații ce prezintă sau implică regim politic instabil, niveluri ridicate de corupție sau atunci când jurisdicția este inclusă în lista de țări și teritorii noncooperante. ... (3) Factorii de risc identificați de consultanții fiscali și de societățile de consultanță fiscală, în funcție de activitatea efectiv desfășurată, vor fi evaluați
NORME PROFESIONALE SECTORIALE din 11 martie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/280043]
-
inhibitori PARP - dacă s-a instalat lipsa de răspuns la aceștia; ... – efectuarea radioterapiei (cu excepția celei efectuate în scop paleativ), în ultimele 2 săptămâni; ... – metastaze cerebrale necontrolate terapeutic (simptomatice); ... – intervenție chirurgicală majoră în ultimele două săptămâni; ... – infarct miocardic acut, angină instabilă, aritmii ventriculare necontrolate, în ultimele 3 luni sau alte afecțiuni cardiace necontrolate; ... – hipersensibilitate cunoscută la substanța activă sau la oricare din excipienți; ... – sarcină sau alăptare. ... ... III. Durata tratamentului: Pentru indicația 1 - până la progresia bolii de bază sau toxicitate inacceptabilă
ORDIN nr. 1.386/292/2024 () [Corola-llms4eu/Law/280016]
-
răspunsul la tratamentul cu olaparib); ... – sindrom mielodisplazic sau leucemie mieloidă acută; ... – efectuarea radioterapiei (cu excepția celei efectuate în scop paleativ), în ultimele 2 săptămâni; ... – metastaze cerebrale necontrolate terapeutic (simptomatice); ... – intervenție chirurgicală majoră în ultimele două săptămâni; ... – infarct miocardic acut, angină instabilă, aritmii ventriculare necontrolate, în ultimele 3 luni sau alte afecțiuni cardiace necontrolate; ... – hipersensibilitate cunoscută la substanța activă sau la oricare din excipienți; ... – sarcină sau alăptare. ... ... III. Durata tratamentului: Se recomandă ca tratamentul să continue până la progresia bolii de bază
ORDIN nr. 1.386/292/2024 () [Corola-llms4eu/Law/280016]