3,557 matches
-
de cercetare în medicină Cercetătorii și asistenții de cercetare în medicină efectuează cercetări fundamentale, de laborator și clinice referitoare la realizarea de tehnici, procedee și metode de prevenire a bolilor, de tratament, de ameliorare și eliminare a efectelor bolilor, de iradiere. Elaborează tehnici și procedee de substituire, prin grefe, a unor organe bolnave cu alte organe naturale sau sintetice. Grupe de bază componente: 2551 Cercetători și asistenți de cercetare în medicină 2552 Cercetători și asistenți de cercetare în medicină stomatologica 2553
EUR-Lex () [Corola-website/Law/201937_a_203266]
-
sânge sau plasma umane, originea și criteriile și procedurile de colectare, transport și depozitare ale materialului sursă vor fi descrise și documentate. Vor fi folosite pool-uri de materiale bine definite. 9. Pentru produsele radiofarmaceutice, materiile prime includ materialele țintă ale iradierii. D. Măsuri specifice cu privire la prevenirea transmiterii encefalopatiilor spongiforme animale. 10. Propunătorul trebuie să demonstreze că produsul medicamentos este fabricat în concordanță cu hotărârile Consiliului științific al Agenției Naționale a Medicamentului nr. 10/2000, 23/2001 și 25/2001, referitoare la
EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
1. Denumirea produsului I.B.1.2. Compoziția cantitativa și calitativa a produsului finit, DCI-ul sau denumirea chimică pentru substanțele active și excipienți Pentru radionuclizi se prezintă detalii privind sursa lor, adică dacă se folosește material de fisiune sau de iradiere (țintă). Radioactivitatea trebuie exprimată în becquereli (pot fi adăugate și alte unități) la o anumită dată și la o anumită oră, când este cazul. Dacă este declarat un timp de calibrare, trebuie declarat și fusul orar folosit (de exemplu GMT
EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
Partea a II-a Documentația chimică, farmaceutică și biologică II.A. Compoziție II.A.1. Compoziția produsului finit: date calitative și cantitative complete Pentru radionuclizi se prezintă detalii privind sursa lor, adică dacă se folosește material de fisiune sau de iradiere (țintă). Radioactivitatea trebuie exprimată în becquereli (pot fi adăugate și alte unități) la o anumită dată și la o anumită oră, când este cazul. Dacă este declarat un timp de calibrare, trebuie declarat și fusul orar folosit (de exemplu GMT
EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
nu numai prin efectul direct asupra pacientului, dar și prin posibilă lor influență asupra purității radiochimice și/sau a biodistributiei produsului) - teste fizice - teste chimice - alte teste - pentru radionuclizi trebuie descrise metodele de control și specificațiile pentru materialul țintă de iradiere - pentru radionuclizi trebuie precizate: natură radionuclidului; dacă este fără purtător sau cu purtător adăugat; activitatea specifică; impuritățile radionuclidice II.C.1.2. Date științifice (cu exceptia substanțelor active cu certificat de conformitate de la Farmacopeea Europeană) - nomenclatura (DCI, nume chimice, alte nume
EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
kit-uri radiofarmaceutice se prezintă formulele structurale ale ligandului înainte și după radiomarcare, unde este posibil, formula moleculară, masa moleculară relativă, chiralitatea) - fabricație - numele și adresa sursei de fabricație (pentru radionuclizi trebuie inclusă sursă oricăror materiale și locuri țintă de iradiere) - calea de sinteză sau fabricație - descrierea procesului - catalizatori - etape de purificare - controlul de calitate în timpul fabricației - materii prime În cazul radionuclizilor trebuie incluse materialele țintă de iradiere - testele de control ale produșilor intermediari (unde este cazul) - dezvoltarea chimică (pentru radionuclizi
EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
de fabricație (pentru radionuclizi trebuie inclusă sursă oricăror materiale și locuri țintă de iradiere) - calea de sinteză sau fabricație - descrierea procesului - catalizatori - etape de purificare - controlul de calitate în timpul fabricației - materii prime În cazul radionuclizilor trebuie incluse materialele țintă de iradiere - testele de control ale produșilor intermediari (unde este cazul) - dezvoltarea chimică (pentru radionuclizi) - dovedirea structurii chimice (calea de sinteză, intermediarii cheie, analiza elementară, spectrometrie de masă, RMN, IR, UV și altele) - potențialul izomerism - caracterizarea fizico-chimică (solubilitate, caracteristici fizice, polimorfism, pKa
EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
pKa, pH și altele) - caracterizarea completă a materialului primar de referință - validarea analitică și comentarii privind alegerea testelor de rutină și a standardelor (de exemplu standarde de lucru) - transformări nucleare, inclusiv transformări nedorite care se pot produce în condițiile de iradiere utilizate datorită impurităților izotopice prezente în materialul țintă - condiții de iradiere, inclusiv efectul variațiilor asupra reacțiilor nucleare - procese de separare (descriere și validare) - impurități - impurități potențiale provenite de la calea de sinteză - impurități potențiale apărute în timpul procesului de producție și de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
validarea analitică și comentarii privind alegerea testelor de rutină și a standardelor (de exemplu standarde de lucru) - transformări nucleare, inclusiv transformări nedorite care se pot produce în condițiile de iradiere utilizate datorită impurităților izotopice prezente în materialul țintă - condiții de iradiere, inclusiv efectul variațiilor asupra reacțiilor nucleare - procese de separare (descriere și validare) - impurități - impurități potențiale provenite de la calea de sinteză - impurități potențiale apărute în timpul procesului de producție și de purificare - pentru produsele radiofarmaceutice trebuie discutate impuritățile radionuclidice și radiochimice; de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
la radon, toron, descendenții acestora sau la alte radiații ionizante, datorate mediului natural, și persoanele fizice sau juridice care exploatează avioane au obligația să ia măsuri de evaluare pentru a constata dacă activitățile desfășurate conduc la un moment dat la iradierea lucrătorilor sau a populației peste limitele admise pentru activitățile respective, conform reglementărilor specifice emise de Comisie potrivit prevederilor art. 5. ... (3) Dacă rezultatele evaluărilor prevăzute la alin. (1) și (2) arată depășirea limitelor sau criteriilor de exceptare din reglementările prevăzute
EUR-Lex () [Corola-website/Law/219657_a_220986]
-
constatate în activitatea de supraveghere exercitată și colaborează cu acestea în vederea stabilirii măsurilor necesare. ... Articolul 38 (1) Ministerul Sănătății Publice autorizează: a) introducerea în circuitul economic și social, în vederea utilizării sau consumului de către populație, a produselor care au fost supuse iradierii sau care conțin materiale radioactive; ... b) introducerea în domeniul medical, pentru diagnostic și tratament medical, a surselor închise, deschise, a dispozitivelor generatoare de radiații ionizante și a produselor farmaceutice care conțin materiale radioactive. ... (2) Cererea de autorizare se face de către
EUR-Lex () [Corola-website/Law/219657_a_220986]
-
a Guvernului, cu respectarea prevederilor din tratatele, acordurile, convențiile și înțelegerile internaționale la care România este parte. Anexa 2 DEFINIȚIILE la care se face referire în art. 3 din lege 1. accident nuclear - evenimentul nuclear care afectează instalația și provoacă iradierea ori contaminarea populației sau a mediului peste limitele permise de reglementările în vigoare; 2. activitate nucleară - orice practică umană care introduce surse sau căi de expunere suplimentare, extinde expunerea la un număr mai mare de persoane sau modifică rețeaua de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/219657_a_220986]
-
27. securitate nucleară - ansamblul de măsuri tehnice și organizatorice destinate să asigure funcționarea instalațiilor nucleare în condiții de siguranță, să prevină și să limiteze deteriorarea acestora și să asigure protecția personalului ocupat profesional, a populației, mediului și bunurilor materiale împotriva iradierii sau a contaminării radioactive; 28. sistem controlat de management al calității - sistemul de management al calității instituit și menținut în conformitate cu reglementările specifice emise de comisie și care este controlat de aceasta; 29. surse - emițătorul de radiații ionizante și orice material
EUR-Lex () [Corola-website/Law/219657_a_220986]
-
alimentare provenind din țările terțe menționate de Directiva 97/78/ CE se limitează la aspectele veterinare. Este necesară completarea acestor controale cu controale oficiale privind aspectele care nu fac obiectul controalelor veterinare, cum ar fi cele privind aditivii, etichetarea, trasabilitatea, iradierea produselor alimentare și materialele care intră în contact cu produsele alimentare. (26) Legislația comunitară prevede de asemenea proceduri pentru controlul hranei pentru animale de import, în temeiul Directivei 95/53/ CE din 25 octombrie 1995 de stabilire a principiilor care
32004R0882-ro () [Corola-website/Law/293023_a_294352]
-
mai mare de 0,01 Gy pentru dispozitivele care utilizează neutroni și 0,5 Gy pentru celelalte cazuri, la energia maximă de 10 MeV în cazul razelor X, 14 MeV în cazul neutronilor și 5 MeV în celelalte cazuri; ... b) iradierii alimentelor preparate pentru bolnavii care au nevoie de diete sterile ținute sub supraveghere medicală. ... Articolul 2 (1) Comisia Națională pentru Controlul Activităților Nucleare autorizează desfășurarea în condiții de securitate radiologica a activităților de iradiere în instalațiile care utilizează sursele prevăzute
EUR-Lex () [Corola-website/Law/141581_a_142910]
-
5 MeV în celelalte cazuri; ... b) iradierii alimentelor preparate pentru bolnavii care au nevoie de diete sterile ținute sub supraveghere medicală. ... Articolul 2 (1) Comisia Națională pentru Controlul Activităților Nucleare autorizează desfășurarea în condiții de securitate radiologica a activităților de iradiere în instalațiile care utilizează sursele prevăzute în anexa nr. 2 pentru tratarea cu radiații ionizante a produselor alimentare, în conformitate cu prevederile art. 8 din Legea nr. 111/1996 , republicata, pe baza autorizației prealabile emise de Ministerul Sănătății și Familiei prin direcțiile
EUR-Lex () [Corola-website/Law/141581_a_142910]
-
se facă numai dacă sunt respectate prevederile prezentelor norme. ... Articolul 3 Autorizațiile prevăzute la art. 2 nu exclud obținerea autorizațiilor sau avizelor prevăzute de lege pentru fabricarea, tratarea sau comercializarea alimentelor. Ca urmare, unitățile în care se desfășoară activități de iradiere pentru tratarea cu radiații ionizante a produselor alimentare vor solicita și vor deține și autorizațiile sanitare și sanitare veterinare prevăzute de lege. Articolul 4 Autorizațiile prevăzute la art. 2 alin. (1) și la art. 3 vor fi eliberate numai dacă
EUR-Lex () [Corola-website/Law/141581_a_142910]
-
instalației de tratare a produselor alimentare se face în condițiile Codului internațional de practică, recomandat de Comisia Mixtă Codex Alimentarius a FAO/O.M.S.; ... b) a fost desemnată o persoană responsabilă cu îndeplinirea tuturor condițiilor necesare pentru desfășurarea procesului de iradiere a produselor alimentare. ... Articolul 5 (1) Autorizarea, modificarea sau retragerea autorizațiilor prevăzute la art. 2 și 3 se anunță prin publicare în Monitorul Oficial al României, Partea a IV-a. ... (2) Conținutul anunțului prevăzut la alin. (1) va cuprinde: emitentul
EUR-Lex () [Corola-website/Law/141581_a_142910]
-
Ministerul Agriculturii, Alimentației și Pădurilor controlează prin autoritățile competente executarea controlului oficial al alimentelor desemnate conform reglementărilor în vigoare, respectarea prevederilor prezentelor norme conform anexei nr. 4, în principal referitor la: a) categoriile și cantitățile de produse alimentare tratate prin iradiere, dozele administrate și tehnologiile de iradiere; ... b) comercializarea produselor alimentare iradiate, inclusiv respectarea prevederilor art. 12 cu privire la etichetarea produselor alimentare tratate cu radiații ionizante; ... c) respectarea limitelor de exceptare prevăzute la art. 1 alin. (2). ... Articolul 7 Ministerul Apelor și
EUR-Lex () [Corola-website/Law/141581_a_142910]
-
prin autoritățile competente executarea controlului oficial al alimentelor desemnate conform reglementărilor în vigoare, respectarea prevederilor prezentelor norme conform anexei nr. 4, în principal referitor la: a) categoriile și cantitățile de produse alimentare tratate prin iradiere, dozele administrate și tehnologiile de iradiere; ... b) comercializarea produselor alimentare iradiate, inclusiv respectarea prevederilor art. 12 cu privire la etichetarea produselor alimentare tratate cu radiații ionizante; ... c) respectarea limitelor de exceptare prevăzute la art. 1 alin. (2). ... Articolul 7 Ministerul Apelor și Protecției Mediului, prin Comisia Națională pentru
EUR-Lex () [Corola-website/Law/141581_a_142910]
-
cuprinse în autorizațiile eliberate conform art. 2 alin. (1). Articolul 8 Ministerul Sănătății și Familiei și Ministerul Apelor și Protecției Mediului, prin Comisia Națională pentru Controlul Activităților Nucleare, vor publica anual un raport referitor la unitățile care au instalații de iradiere autorizate, precum și modificările survenite în statutul acestora. Articolul 9 (1) Condițiile care trebuie îndeplinite de procesul de iradiere a produselor alimentare în vederea autorizării introducerii lor pe piată sunt stabilite în anexa nr. 1. ... (2) Produsele alimentare trebuie să se găsească
EUR-Lex () [Corola-website/Law/141581_a_142910]
-
și Protecției Mediului, prin Comisia Națională pentru Controlul Activităților Nucleare, vor publica anual un raport referitor la unitățile care au instalații de iradiere autorizate, precum și modificările survenite în statutul acestora. Articolul 9 (1) Condițiile care trebuie îndeplinite de procesul de iradiere a produselor alimentare în vederea autorizării introducerii lor pe piată sunt stabilite în anexa nr. 1. ... (2) Produsele alimentare trebuie să se găsească în momentul tratării cu radiații în condiții adecvate de salubritate. ... (3) Iradierea poate fi efectuată numai cu sursele
EUR-Lex () [Corola-website/Law/141581_a_142910]
-
care trebuie îndeplinite de procesul de iradiere a produselor alimentare în vederea autorizării introducerii lor pe piată sunt stabilite în anexa nr. 1. ... (2) Produsele alimentare trebuie să se găsească în momentul tratării cu radiații în condiții adecvate de salubritate. ... (3) Iradierea poate fi efectuată numai cu sursele enumerate în anexa nr. 2 și în conformitate cu cerințele prevăzute la art. 4. Doză totală medie absorbita trebuie să fie calculată conform dispozițiilor anexei nr. 3. ... Articolul 10 (1) Ministerul Sănătății și Familiei stabilește și
EUR-Lex () [Corola-website/Law/141581_a_142910]
-
autorizării introducerii lor pe piață, potrivit art. 2 alin. (2). Pentru fiecare categorie nouă de produs care se intenționează să fie iradiat se întocmește cererea de autorizare, conform reglementărilor proprii ale Ministerului Sănătății și Familiei, de către furnizorii de produse, înaintea iradierii și introducerii produselor în consum. ... (2) Lista prevăzută la alin. (1) se elaborează ținându-se seama de listă similară a Comunității Europene și se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I. ... Articolul 11 (1) Doză totală maximă absorbita la
EUR-Lex () [Corola-website/Law/141581_a_142910]
-
și introducerii produselor în consum. ... (2) Lista prevăzută la alin. (1) se elaborează ținându-se seama de listă similară a Comunității Europene și se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I. ... Articolul 11 (1) Doză totală maximă absorbita la iradierea produselor alimentare poate fi aplicată în mai multe doze parțiale; totuși doză totală maximă stabilită conform prevederilor art. 10 alin. (2) trebuie să nu fie depășită. ... (2) Tratarea cu radiații nu poate fi utilizată în combinație cu metode de tratare
EUR-Lex () [Corola-website/Law/141581_a_142910]