4,671 matches
-
privind originea și proprietățile (de exemplu, specificitatea) microorganismului/metaboliților/toxinelor sale reziduale și utilizarea propusă pentru acesta constituie baza unei evaluări a comportării în mediu. Se ia în considerare modul de acțiune a microorganismului. Se evaluează traseul și comportarea tuturor metaboliților importanți cunoscuți, care sunt produși de microorganism. Evaluarea se face pentru fiecare compartiment al mediului și se realizează pe baza criteriilor prezentate la pct. 7.(iv) din introducerea la anexa nr. 1 partea B la Ordinul ministrului agriculturii, pădurilor și
ORDIN nr. 139 din 26 ianuarie 2007 privind modificarea şi completarea anexei la Ordinul ministrului agriculturii, pădurilor şi dezvoltării rurale, al ministrului sănătăţii şi al ministrului mediului şi gospodăririi apelor nr. 1.017/1.144/1.171/2005 pentru aprobarea Principiilor uniforme de evaluare şi omologare a produselor de protecţie a plantelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/186971_a_188300]
-
microorganismului de a persista și de a se multiplica trebuie să fie evaluat în toate componentele mediului, dacă nu se poate justifica faptul că acel microorganism nu ajunge într-o anumită componentă. Se ia în considerare mobilitatea microorganismelor și a metaboliților/toxinelor reziduale. 7.1. Comisia examinează posibilitatea contaminării apei freatice, apei de suprafață și a apei potabile în condițiile propuse de utilizare a produsului biologic de protecție a plantelor. În evaluarea globală, Comisia Națională de Omologare a Produselor de Protecție
ORDIN nr. 139 din 26 ianuarie 2007 privind modificarea şi completarea anexei la Ordinul ministrului agriculturii, pădurilor şi dezvoltării rurale, al ministrului sănătăţii şi al ministrului mediului şi gospodăririi apelor nr. 1.017/1.144/1.171/2005 pentru aprobarea Principiilor uniforme de evaluare şi omologare a produselor de protecţie a plantelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/186971_a_188300]
-
prevăzută, de exemplu, produse ce conțin aceeași substanță activă sau care produc aceleași reziduuri. ... 8. Efecte asupra organismelor nețintă și expunerea acestora Se evaluează informațiile privind ecologia microorganismului și efectele asupra mediului, precum și nivelurile de expunere posibile și efectele asupra metaboliților/toxinelor relevante. Dacă este necesar, se realizează o estimare globală a riscurilor ecologice pe care le poate produce produsul biologic de protecție a plantelor, ținându-se seama de nivelurile normale de expunere la microorganisme atât în mediu, cât și în
ORDIN nr. 139 din 26 ianuarie 2007 privind modificarea şi completarea anexei la Ordinul ministrului agriculturii, pădurilor şi dezvoltării rurale, al ministrului sănătăţii şi al ministrului mediului şi gospodăririi apelor nr. 1.017/1.144/1.171/2005 pentru aprobarea Principiilor uniforme de evaluare şi omologare a produselor de protecţie a plantelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/186971_a_188300]
-
genetic, dacă nu se acordă autorizarea în conformitate cu dispozițiile Ordonanței Guvernului nr. 49/2000 , aprobată cu modificări și completări prin Legea nr. 214/2002 , partea C, potrivit cărora organismul poate fi eliberat în mediul înconjurător. 13. Nu se acordă omologarea dacă metaboliții/toxinele relevante (care pot constitui un pericol pentru sănătatea oamenilor și/sau pentru mediu), despre care se cunoaște că sunt formate de microorganism și/sau de contaminanții microbieni, sunt prezente în produsul biologic de protecție a plantelor, dacă nu se
ORDIN nr. 139 din 26 ianuarie 2007 privind modificarea şi completarea anexei la Ordinul ministrului agriculturii, pădurilor şi dezvoltării rurale, al ministrului sănătăţii şi al ministrului mediului şi gospodăririi apelor nr. 1.017/1.144/1.171/2005 pentru aprobarea Principiilor uniforme de evaluare şi omologare a produselor de protecţie a plantelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/186971_a_188300]
-
dacă nu există suficiente informații pentru produsele biologice de protecție a plantelor conținând microorganismul, pentru a decide că nu există niciun efect periculos asupra sănătății umane și animale produs de expunerea la microorganism, de urmele reziduale ale acestuia sau de metaboliții/toxinele care rămân în/pe plante sau produse vegetale. 6.2.2. Nu se acordă omologarea dacă reziduurile viabile și/sau neviabile care apar nu reflectă cantitățile minime de produs biologic de protecție a plantelor necesare pentru a asigura combaterea
ORDIN nr. 139 din 26 ianuarie 2007 privind modificarea şi completarea anexei la Ordinul ministrului agriculturii, pădurilor şi dezvoltării rurale, al ministrului sănătăţii şi al ministrului mediului şi gospodăririi apelor nr. 1.017/1.144/1.171/2005 pentru aprobarea Principiilor uniforme de evaluare şi omologare a produselor de protecţie a plantelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/186971_a_188300]
-
maxime admise sau parametrii stabiliți în Legea nr. 458/2002 privind calitatea apei potabile, cu modificările și completările ulterioare; sau ... b) valoarea concentrației maxime admise sau parametrii stabiliți pentru componentele din produsul biologic de protecție a plantelor cum ar fi metaboliții/toxinele relevante, în conformitate cu Legea nr. 107/1996 astfel cum a fost modificată și completată prin Legea nr. 310/2004 ; sau ... c) parametrii pentru microorganism sau concentrațiile maxime stabilite de Comisia Europeană pentru componentele din produsul biologic de protecție a plantelor
ORDIN nr. 139 din 26 ianuarie 2007 privind modificarea şi completarea anexei la Ordinul ministrului agriculturii, pădurilor şi dezvoltării rurale, al ministrului sănătăţii şi al ministrului mediului şi gospodăririi apelor nr. 1.017/1.144/1.171/2005 pentru aprobarea Principiilor uniforme de evaluare şi omologare a produselor de protecţie a plantelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/186971_a_188300]
-
Legea nr. 107/1996 astfel cum a fost modificată și completată prin Legea nr. 310/2004 ; sau ... c) parametrii pentru microorganism sau concentrațiile maxime stabilite de Comisia Europeană pentru componentele din produsul biologic de protecție a plantelor, cum ar fi metaboliții/toxinele relevante (care sunt prevăzute în anexa la Hotărârea Guvernului nr. 437/2005 privind aprobarea Listei cu substanțele active autorizate pentru utilizare în produse de protecție a plantelor pe teritoriul României, cu completările ulterioare), pe baza unor date corespunzătoare, în
ORDIN nr. 139 din 26 ianuarie 2007 privind modificarea şi completarea anexei la Ordinul ministrului agriculturii, pădurilor şi dezvoltării rurale, al ministrului sănătăţii şi al ministrului mediului şi gospodăririi apelor nr. 1.017/1.144/1.171/2005 pentru aprobarea Principiilor uniforme de evaluare şi omologare a produselor de protecţie a plantelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/186971_a_188300]
-
în condițiile de utilizare propuse: a) depășește parametrii sau valorile stabilite în conformitate cu Hotărârea Guvernului nr. 100/2002 , cu modificările și completările ulterioare; sau ... b) depășește parametrii ori valorile pentru componentele din produsul biologic de protecție a plantelor, cum ar fi metaboliții/toxinele relevante, stabilite în conformitate cu Legea nr. 107/1996 , astfel cum a fost modificată și completată prin Legea nr. 310/2004 ; sau ... c) are un impact considerat inacceptabil asupra speciilor-nețintă, inclusiv animalelor, conform cerințelor relevante prevăzute la pct. 8. ... Instrucțiunile propuse
ORDIN nr. 139 din 26 ianuarie 2007 privind modificarea şi completarea anexei la Ordinul ministrului agriculturii, pădurilor şi dezvoltării rurale, al ministrului sănătăţii şi al ministrului mediului şi gospodăririi apelor nr. 1.017/1.144/1.171/2005 pentru aprobarea Principiilor uniforme de evaluare şi omologare a produselor de protecţie a plantelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/186971_a_188300]
-
acordă omologarea dacă se cunoaște că transferul de material genetic de la microorganism la alte organisme poate avea efecte inacceptabile asupra mediului. 7.6. Nu se acordă omologarea dacă nu există suficiente informații asupra persistenței/competitivității posibile a microorganismului și a metaboliților secundari/toxinelor relevante în sau pe cultură în condițiile de mediu prevalente la momentul utilizării propuse și după utilizare. 7.7. Nu se acordă omologarea dacă este de așteptat ca microorganismul și/sau metaboliții/toxinele relevante posibile să persiste în
ORDIN nr. 139 din 26 ianuarie 2007 privind modificarea şi completarea anexei la Ordinul ministrului agriculturii, pădurilor şi dezvoltării rurale, al ministrului sănătăţii şi al ministrului mediului şi gospodăririi apelor nr. 1.017/1.144/1.171/2005 pentru aprobarea Principiilor uniforme de evaluare şi omologare a produselor de protecţie a plantelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/186971_a_188300]
-
competitivității posibile a microorganismului și a metaboliților secundari/toxinelor relevante în sau pe cultură în condițiile de mediu prevalente la momentul utilizării propuse și după utilizare. 7.7. Nu se acordă omologarea dacă este de așteptat ca microorganismul și/sau metaboliții/toxinele relevante posibile să persiste în mediu în concentrații mult mai mari decât nivelurile existente în mod obișnuit, luându-se în considerare aplicări repetate de-a lungul anilor, dacă o evaluare serioasă a riscului nu indică faptul că riscurile provenite
ORDIN nr. 139 din 26 ianuarie 2007 privind modificarea şi completarea anexei la Ordinul ministrului agriculturii, pădurilor şi dezvoltării rurale, al ministrului sănătăţii şi al ministrului mediului şi gospodăririi apelor nr. 1.017/1.144/1.171/2005 pentru aprobarea Principiilor uniforme de evaluare şi omologare a produselor de protecţie a plantelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/186971_a_188300]
-
ca păsările și alte vertebrate terestre-nețintă să fie expuse, nu se acordă omologarea, dacă: a) microorganismul este patogen pentru păsări și alte vertebrate terestre-nețintă; ... b) în cazul efectelor toxice datorate componentelor din produsul biologic de protecție a plantelor, cum sunt metaboliții/toxinele relevante, raportul toxicitate/expunere este mai mic decât 10, pe baza valorii acute DL(50), sau raportul dintre toxicitatea pe termen lung și expunere este mai mic decât 5, dacă nu stabilește în mod clar, printr-o evaluare a
ORDIN nr. 139 din 26 ianuarie 2007 privind modificarea şi completarea anexei la Ordinul ministrului agriculturii, pădurilor şi dezvoltării rurale, al ministrului sănătăţii şi al ministrului mediului şi gospodăririi apelor nr. 1.017/1.144/1.171/2005 pentru aprobarea Principiilor uniforme de evaluare şi omologare a produselor de protecţie a plantelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/186971_a_188300]
-
propuse. ... 8.2. Dacă există posibilitatea ca organismele acvatice să fie expuse, nu se acordă omologarea, dacă: a) microorganismul este patogen pentru organismele acvatice; ... b) în cazul efectelor toxice datorate componentelor din produsul biologic de protecție a plantelor, cum sunt metaboliții/toxinele relevante, raportul toxicitate/expunere este mai mic decât 100 în cazul toxicității acute [CE(50)] la daphnia și pești și mai mic decât 10 pentru toxicitatea cronică la alge [CE(50)], daphnia (NOEC) și pești (NOEC), dacă nu este
ORDIN nr. 139 din 26 ianuarie 2007 privind modificarea şi completarea anexei la Ordinul ministrului agriculturii, pădurilor şi dezvoltării rurale, al ministrului sănătăţii şi al ministrului mediului şi gospodăririi apelor nr. 1.017/1.144/1.171/2005 pentru aprobarea Principiilor uniforme de evaluare şi omologare a produselor de protecţie a plantelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/186971_a_188300]
-
de utilizare propuse. ... 8.3. Dacă există posibilitatea ca albinele să fie expuse, nu se acordă omologarea dacă: a) microorganismul este patogen pentru albine; ... b) în cazul efectelor toxice datorate componentelor din produsul biologic de protecție a plantelor, cum sunt metaboliții/toxinele relevante, rapoartele de pericol pentru expunerea albinelor prin contact sau pe cale orală sunt mai mari de 50, cu excepția situației în care o evaluare adecvată a riscului stabilește în mod concret că, în condiții de câmp, utilizarea produsului biologic de
ORDIN nr. 139 din 26 ianuarie 2007 privind modificarea şi completarea anexei la Ordinul ministrului agriculturii, pădurilor şi dezvoltării rurale, al ministrului sănătăţii şi al ministrului mediului şi gospodăririi apelor nr. 1.017/1.144/1.171/2005 pentru aprobarea Principiilor uniforme de evaluare şi omologare a produselor de protecţie a plantelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/186971_a_188300]
-
există posibilitatea ca artropodele, altele decât albinele, să fie expuse, nu se acordă omologarea dacă: a) microorganismul este patogen pentru artropode, altele decât albinele; ... b) în cazul efectelor toxice datorate componentelor din produsul biologic de protecție a plantelor, cum sunt metaboliții/toxinele relevante, dacă nu este stabilit în mod clar, printr-o evaluare a riscului corespunzătoare, că în condițiile de teren nu există efecte inacceptabile asupra acestor organisme, după utilizarea produsului biologic de protecție a plantelor în conformitate cu condițiile de utilizare propuse
ORDIN nr. 139 din 26 ianuarie 2007 privind modificarea şi completarea anexei la Ordinul ministrului agriculturii, pădurilor şi dezvoltării rurale, al ministrului sănătăţii şi al ministrului mediului şi gospodăririi apelor nr. 1.017/1.144/1.171/2005 pentru aprobarea Principiilor uniforme de evaluare şi omologare a produselor de protecţie a plantelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/186971_a_188300]
-
de date corespunzătoare. ... 8.5. Dacă există posibilitatea ca râmele să fie expuse, nu se acordă omologarea dacă microorganismul este patogen pentru râme sau dacă, în cazul efectelor toxice datorate componentelor din produsul biologic de protecție a plantelor, cum sunt metaboliții/toxinele relevante, raportul toxicitate pe termen lung/expunere este mai mic decât 5, dacă nu este stabilit în mod clar, printr-o evaluare a riscului corespunzătoare, că în condițiile de teren populațiile de râme nu sunt în pericol după utilizarea
ORDIN nr. 139 din 26 ianuarie 2007 privind modificarea şi completarea anexei la Ordinul ministrului agriculturii, pădurilor şi dezvoltării rurale, al ministrului sănătăţii şi al ministrului mediului şi gospodăririi apelor nr. 1.017/1.144/1.171/2005 pentru aprobarea Principiilor uniforme de evaluare şi omologare a produselor de protecţie a plantelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/186971_a_188300]
-
Methotrexatum și/sau Sulfasalazinum nu a dat rezultate. Are o latență foarte mare în organism. Este teratogen la ambele sexe, necesitând metode contraceptive (la femeile fertile până la 2 ani de la întreruperea tratamentului; mai devreme impunând măsuri de wash-out cu măsurarea metaboliților activi ai produsului). EMEA atenționează asupra contraindicației sau prudenței la bolnavii cu afecțiuni hepatice preexistente. 2. Ciclosporinum: utilă în cazurile refractare de PR, care nu au răspuns la terapiile convenționale (cel puțin Methotrexatum și/sau Sulfasalazinum și/sau Leflunomidum). Se
ORDIN nr. 221 din 15 mai 2007 privind aprobarea Protocolului de practică pentru prescrierea, monitorizarea şi decontarea medicamentelor în cazul poliartritei reumatoide pentru persoanele asigurate în sistemul de asigurări sociale de sănătate. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/188053_a_189382]
-
control al reziduurilor chimice din lichide biologice, produse de origine animală, apa și furaje. (2) - În sensul prezenței norme sanitare veterinare, prin următorii termeni se înțelege: ... a) reziduu - orice substanță având o acțiune farmacologica, precum și alte substanțe, inclusiv derivații și metaboliții lor, care, în mod natural, nu se găsesc în organismul animal sau în produsele de origine animală, dar care pot fi regăsite ca urmare a incorporării lor în mod conștient sau accidental în produsele de origine animală și care, prin
NORMA SANITARĂ VETERNINARA din 29 august 2005 privind măsurile de supraveghere şi control al unor substanţe şi al reziduurilor acestora la animalele vii şi la produsele lor, precum şi al reziduurilor de medicamente de uz veterinar în produsele de origine animala. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/183508_a_184837]
-
terapeutic - administrarea unor substanțe autorizate în mod individual unui animal de interes economic după examinarea animalului de către medicul veterinar. ... v) reziduuri de medicamente de uz veterinar - toate substanțele farmacologic active, care au principii active, excipienți sau produse de degradare, precum și metaboliții acestora, care rămân în produsele de origine animală obținute de la animalele cărora li s-au administrat medicamentele respective; ... x) limita maximă de reziduuri de medicamente de uz veterinar - conținutul maxim de reziduuri rezultate în urmă utilizării unui medicament de uz
NORMA SANITARĂ VETERNINARA din 29 august 2005 privind măsurile de supraveghere şi control al unor substanţe şi al reziduurilor acestora la animalele vii şi la produsele lor, precum şi al reziduurilor de medicamente de uz veterinar în produsele de origine animala. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/183508_a_184837]
-
X 7440-48-4 Cobalt X 7440-50-8 Cupru X 56-72-4 Cumafos X 53-19-0 DDD,2,4-izomer X X 75-54-8 DDD,4 4'-izomer X X 13312-58-8 DDE,2,4'-izomer X X 72-55-9 DDE,4,4'-izomer X X neaplicabil DDT și metaboliți (DDD, DDE) X X 789-02-6 DDT,2,4'-izomer X X 50-29-3 DDT,4,4'-izomer X X 126-75-0 Demeton-s X 919-86-8 Demeton-s-metil X 301-12-2 Demeton-s-metil sulfoxid X 683-18-1 Clorura de dibutil X 818-08-6 Oxid de dibutil X neaplicabil Sare
PROGRAM din 21 aprilie 2005 (*actualizat*) de eliminare treptată a evacuărilor, emisiilor şi pierderilor de substanţe prioritar periculoase. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/182798_a_184127]
-
Dacă sportivul nu poate demonstra că respectiva concentrație s-a datorat unei stări fiziologice sau patologice, se va considera că o probă conține o substanță interzisă (conform celor listate mai sus) în condițiile în care concentrația substanței interzise sau a metaboliților și/sau a unor rapoarte relevante sau markerilor din proba sportivului depășește domeniul valorilor identificate în mod normal la oameni într-o asemenea măsură încât este improbabil ca ea să se înscrie în limitele producerii fiziologice endogene. Dacă un laborator
ORDIN nr. 5 din 16 ianuarie 2007 pentru aprobarea Listei interzise pentru anul 2007. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/184600_a_185929]
-
utilizează metode matematice și statistice pentru conceperea metodelor experimentale și pentru evaluarea rezultatelor. Pe lângă aceasta, trebuie oferite informații cu privire la potențialul terapeutic al produsului medicinal veterinar și la riscurile legate de utilizarea acestuia. În unele cazuri ar putea fi necesară testarea metaboliților compusului de bază, dacă aceștia reprezintă reziduuri ce pot ridica probleme. Un excipient utilizat în domeniul farmaceutic pentru prima dată este considerat drept substanță activă. 1. Identificarea precisă a produsului medicinal veterinar și a substanțelor active ale acestuia: a) denumirea
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/193535_a_194864]
-
al substanțelor active, împreună cu informații privind efectele farmacodinamice primare și secundare, pentru a permite o mai bună înțelegere a oricărui efect advers în studiile realizate pe animale. 2.2. Farmacocinetică Se vor furniza date privind transformarea substanței active și a metaboliților acesteia la speciile utilizate pentru studiile toxicologice, în ceea ce privește absorbția, distribuția, metabolismul și excreția - ADME. Datele vor fi corelate cu concluziile privind raportul doză/efect al studiilor farmacologice și toxicologice, în scopul de a determina nivelul adecvat de expunere. Se include
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/193535_a_194864]
-
veterinar pentru prima dată. 3.5.2. Substanțele active vor fi supuse unor serii standard de teste de genotoxicitate in vitro și in vivo, în conformitate cu ghidul stabilit. În anumite cazuri, poate fi, de asemenea, necesară testarea unuia sau mai multor metaboliți care apar sub formă de reziduuri în produsele alimentare. 3.6. Carcinogenitatea 3.6.1. Decizia privind necesitatea testelor de carcinogenitate trebuie să țină cont de rezultatele testelor de genotoxicitate, raportul dintre structură și activități și concluziile testelor sistemice de
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/193535_a_194864]
-
în condițiile de utilizare stabilite, este prevăzută administrarea pe cale orală a produsului medicinal veterinar; sau ... b) în condițiile de utilizare stabilite, este prevăzută expunerea utilizatorului la produsul medicinal veterinar pe alte căi decât calea dermică; sau ... c) substanța activă sau metaboliții pot ajunge în produsele alimentare care provin de la animalul tratat. ... 4. Alte cerințe 4.1. Studii speciale 4.1.1. Pentru anumite grupuri de substanțe sau dacă efectele observate în timpul studiilor cu doze repetate la animale includ modificări care indică
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/193535_a_194864]
-
elemente: a) speciile țintă și utilizările propuse; ... b) metoda de administrare, în special măsura în care produsul medicinal veterinar va pătrunde probabil direct în sistemele de mediu; ... c) posibila excreție a produsului medicinal, a substanțelor active ale acestuia sau a metaboliților în mediu, de către animalele tratate; persistența acestora în excremente; ... d) eliminarea produselor medicinale veterinare neutilizate sau a altor deșeuri ale acestora. ... 6.1.3. În a doua etapă, se realizează o investigație o anchetă specifică a evoluției și a efectelor
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/193535_a_194864]