1,020 matches
-
inversă indică faptul că substanța de testat induce mutații punctiforme prin substituirea bazelor sau decalarea cadrului de citire în genomul de Salmonella typhimurium și/sau Escherichia coli. Rezultatele negative indică faptul că, în condiții experimentale, substanța de testat nu este mutagenă pentru speciile testate. 3. RAPORTAREA RAPORTUL TESTULUI Raportul testului trebuie să conțină următoarele informații: Solventul/vehiculul: - justificarea alegerii vehiculului, - solubilitatea și stabilitatea substanței de testat în solvent/vehicul, dacă se cunoaște. Sușele: - sușele utilizate, - numărul de celule per cultură, - caracteristicile
jrc4583as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89749_a_90536]
-
care nu reflectă o mutagenitate intrinsecă. Rezultatele pozitive care reflectă o mutagenitate intrinsecă ar putea să provină în urma modificărilor de pH, de osmolalitate sau din valori mari ale citotoxicității (7). Prezentul test se utilizează la depistarea substanțelor cu posibile efecte mutagene și cancerigene pentru mamifere. Mulți compuși care dau rezultate pozitive la acest test sunt cancerigeni pentru mamifere; cu toate acestea, nu există o corelație perfectă între prezentul test și cancerigenicitate. Corelația depinde de clasa chimică și sunt tot mai multe
jrc4583as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89749_a_90536]
-
să se includă simultan martorii pozitivi și negativi (solvent și vehicul), atât cu, cât și fără activare metabolică. În prezența activării metabolice, substanța utilizată ca martor pozitiv ar trebui să fie aceea care necesită activare pentru a da un răspuns mutagen. În tabelul următor sunt prezentate exemple de substanțe utilizate ca martori pozitivi: Tipul activării Poziția Substanța Nr. CAS Nr. IESCE Absența activării metabolice exogene HPRT Metansulfonat de etil 62-50-0 200-536-7 Etil nitrozouree 759-73-9 212-072-2 TK (colonii mici și mari) Metansulfonat
jrc4583as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89749_a_90536]
-
unor metode statistice. Semnificația statistică nu ar trebui să fie singurul factor determinant pentru a decide cu privire la un răspuns pozitiv. Dacă rezultatele obținute pentru o substanță de testat nu îndeplinesc criteriile menționate anterior, se consideră că substanța respectivă nu este mutagenă în prezentul sistem. Deși majoritatea experimentelor vor da în mod clar rezultate pozitive sau negative, în unele cazuri rare, datele stabilite vor exclude posibilitatea unei concluzii definitive cu privire la activitatea substanței de testat. Rezultatele pot să rămână nesigure sau discutabile independent
jrc4583as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89749_a_90536]
-
pozitiv. Rezultatele nesigure ar trebui să fie clarificate prin teste suplimentare, realizate de preferință printr-o modificare a condițiilor experimentale. Dacă rezultatele obținute pentru o substanță de testat nu îndeplinesc criteriile menționate anterior, se consideră că substanța respectivă nu este mutagenă în prezentul test. Deși majoritatea experimentelor vor da în mod clar rezultate pozitive sau negative, în unele cazuri rare, datele stabilite vor exclude posibilitatea unei concluzii definitive cu privire la activitatea substanței de testat. Rezultatele pot să rămână nesigure sau discutabile independent
jrc4583as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89749_a_90536]
-
de baze) induse de substanță. Spre deosebire de acestea, pentru detectarea regenerării secvențelor scurte (1-3 baze) este necesară o sensibilitate mult mai mică. În plus, datorită nereparării, unei reparări eronate sau a unei replicări eronate a leziunilor din ADN, pot apărea fenomene mutagene. Amploarea răspunsului UDS nu oferă nici o indicație despre fidelitatea procesului de regenerare. În plus, este posibilă reacția unui mutagen cu ADN, fără ca modificarea ADN rezultată să poată fi remediată printr-un proces de reparare prin excizie. În testul UDS, lipsa
jrc4583as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89749_a_90536]
-
oferă nici o indicație despre fidelitatea procesului de regenerare. În plus, este posibilă reacția unui mutagen cu ADN, fără ca modificarea ADN rezultată să poată fi remediată printr-un proces de reparare prin excizie. În testul UDS, lipsa informațiilor specifice privind activitatea mutagenă este compensată de sensibilitatea potențială a acestui efect, care se poate măsura în totalitatea genomului. A se vedea și introducerea generală din partea B. 1.2. DEFINIȚII Celule în curs de reparare: număr net de grăunți nucleari (NNG) mai mare decât
jrc4583as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89749_a_90536]
-
o concentrație ≥ 1%, * o substanță toxică pentru reproducere din categoria 1 sau 2, din clasele R60, R61, la o concentrație ≥ 0,5%, * o substanță toxică pentru reproducere din categoria 3, din clasele R62, R63, la o concentrație ≥ 5%, * o substanță mutagenă din categoria 1 sau 2, din clasa R46, la o concentrație ≥ 0,1%, * o substanță mutagenă din categoria 3, din clasa R40, la o concentrație ≥ 1%. 2. Anexa se înlocuiește cu textul din anexa la prezenta decizie. Articolul 2 Prezenta
jrc4915as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90083_a_90870]
-
R61, la o concentrație ≥ 0,5%, * o substanță toxică pentru reproducere din categoria 3, din clasele R62, R63, la o concentrație ≥ 5%, * o substanță mutagenă din categoria 1 sau 2, din clasa R46, la o concentrație ≥ 0,1%, * o substanță mutagenă din categoria 3, din clasa R40, la o concentrație ≥ 1%. 2. Anexa se înlocuiește cu textul din anexa la prezenta decizie. Articolul 2 Prezenta decizie se aplică de la 1 ianuarie 2002. Articolul 3 Prezenta decizie se adresează statelor membre. Adoptată
jrc4915as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90083_a_90870]
-
1982, p. 3. 7 JO L 104, 03.04.1998, p. 1. 8 Ne biodegradabile intrinsec și log Kow (coeficient octanol-apă) ? 5 sau FBC (factorul de bioconcentrare) ? 5 000 sau toxicitatea acvatică acută ? 0,1 mg/l sau CMR (cancerigene, mutagene și toxice pentru reproducere) la mamifere. 9 Ne biodegradabile intrinsec și log Kow ? 4 sau FBC ? 500 sau toxicitatea acvatică acută ? 1 mg/l sau CMR la mamifere. 10 JO L 230, 19.08.1991, p. 1. Directivă modificată ultima
jrc5073as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90241_a_91028]
-
de modificare pentru a douăzeci și una oară a Directivei Consiliului 76/769/CEE privind armonizarea dispozițiilor legale, de reglementare și administrative ale statelor membre referitoare la restricțiile privind comercializarea și utilizarea unor substanțe și preparate periculoase, cu privire la substanțele clasificate drept carcinogene, mutagene sau substanțe toxice pentru reproducere PARLAMENTUL EUROPEAN ȘI CONSILIUL UNIUNII EUROPENE, având în vedere Tratatul de instituire a Comunității Europene, în special art. 95, având în vedere propunerea Comisiei1, având în vedere avizul Comitetului Economic și Social2, hotărând în conformitate cu procedura
jrc5114as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90282_a_91069]
-
Consiliul au adoptat Decizia 646/96/ CE de adoptare a unei plan de acțiune pentru combaterea cancerului în cadrul acțiunii din domeniul sănătății publice (1996 - 2000)4. (3) Pentru a îmbunătăți protecția sănătății și a securității consumatorului, substanțele clasificate drept carcinogene, mutagene sau toxice pentru reproducere și preparatele care le conțin ar trebui să nu fie introduse pe piață pentru uzul publicul larg. (4) Directiva Parlamentului European și a Consiliului 94/60/ CE din 20 decembrie 1994 de modificare pentru a paisprezecea
jrc5114as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90282_a_91069]
-
decembrie 1994 de modificare pentru a paisprezecea oară a Directivei 76/769/CEE5 instituie, sub forma unui apendice referitor la pct. 29, 30 și 31 din anexa I la Directiva 76/769/CEE6, o listă cu substanțe clasificate drept carcinogene, mutagene sau toxice pentru reproducere din categoria 1 sau 2. Asemenea substanțe și preparate ar trebui să nu fie introduse pe piață în folosul populației. (5) Directiva 94/60/ CE prevede prezentarea către Parlamentul European și Consiliu de către Comisie a unei
jrc5114as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90282_a_91069]
-
termen de cel mult șase luni de la publicarea unei adaptări la progresul tehnic a anexei I la Directiva Consiliului 67/548/CEE din 27 iunie 1967 privind clasificarea, ambalarea și etichetarea substanțelor periculoase 7, care conține substanțe clasificate drept carcinogene, mutagene sau toxice pentru reproducere din categoria 1 sau 2. (6) Directiva Comisiei 97/69/ CE din 5 decembrie 1997 de adaptare pentru a douăzeci și treia oară la progresul tehnic a Directivei 67/548/CEE, în special a anexei I
jrc5114as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90282_a_91069]
-
59/CE5 introduce o nouă formulare a frazei R40, dacă aceasta se referă la substanțele carcinogene de categoria a 3-a. În consecință, vechea formulare a frazei R40 se referă în prezent la R68, continuând să fie utilizată pentru agenții mutageni de categoria a 3-a și pentru anumite substanțe cu efecte non-letale ireversibile. Prin urmare, este necesară modificarea trimiterilor la R40 din anexa II la Directiva 1999/45/CE. (3) Directiva 2001/59/ CE introduce în anexa VI la Directiva
jrc5128as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90296_a_91083]
-
cu "R68" ori de câte ori apare, ― la alin. (2.2) (inclusiv tabelul II A), termenul "R40" se înlocuiește cu "R68" ori de câte ori apare, ― la alin. (6.1), termenul "R40" se înlocuiește cu "R68", când apare pentru a doua oară (adică referitor la categoria mutagenă 3), ― la tabelul VI, termenul "R40" se înlocuiește cu "R68" la rândul al patrulea, coloanele 1 și 3 (adică referitor la categoria mutagenă 3), ― la alin. (6.2), termenul "R40" se înlocuiește cu "R68", când apare pentru a doua oară
jrc5128as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90296_a_91083]
-
1), termenul "R40" se înlocuiește cu "R68", când apare pentru a doua oară (adică referitor la categoria mutagenă 3), ― la tabelul VI, termenul "R40" se înlocuiește cu "R68" la rândul al patrulea, coloanele 1 și 3 (adică referitor la categoria mutagenă 3), ― la alin. (6.2), termenul "R40" se înlocuiește cu "R68", când apare pentru a doua oară (adică referitor la categoria mutagenă 3), ― în tabelul VI A, termenul "R40" se înlocuiește cu "R68" la rândul al patrulea, coloanele 1 și
jrc5128as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90296_a_91083]
-
termenul "R40" se înlocuiește cu "R68" la rândul al patrulea, coloanele 1 și 3 (adică referitor la categoria mutagenă 3), ― la alin. (6.2), termenul "R40" se înlocuiește cu "R68", când apare pentru a doua oară (adică referitor la categoria mutagenă 3), ― în tabelul VI A, termenul "R40" se înlocuiește cu "R68" la rândul al patrulea, coloanele 1 și 3 (adică referitor la categoria mutagenă 3). 3. În anexa II, partea B, tabelele IV și IV A se completează cu următoarea
jrc5128as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90296_a_91083]
-
termenul "R40" se înlocuiește cu "R68", când apare pentru a doua oară (adică referitor la categoria mutagenă 3), ― în tabelul VI A, termenul "R40" se înlocuiește cu "R68" la rândul al patrulea, coloanele 1 și 3 (adică referitor la categoria mutagenă 3). 3. În anexa II, partea B, tabelele IV și IV A se completează cu următoarea notă: "NB: Simpla aplicare a metodei convenționale preparatelor care conțin substanțe clasificate drept corozive sau iritante se poate solda cu o subclasificare sau supraclasificare
jrc5128as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90296_a_91083]
-
cont, dacă este cazul, de efectele cumulative care rezultă din utilizarea produselor biodestructive care conțin aceleași substanțe active. O substanță activă nu poate fi înscrisă în anexa I A dacă este clasată, conform Directivei 67/548/CEE, ca fiind: - cancerigenă; - mutagenă; - toxică pentru reproducere; - sensibilizatoare sau - bioacumulativă și care nu se degradează ușor. Dacă este cazul, înscrierea unei substanțe active în anexa I A este însoțită de menționarea nivelurilor de concentrație între care poate fi utilizată substanța. 2. Înscrierea unei substanțe
jrc3650as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88809_a_89596]
-
și secundar , modificări ale greutății , creșterea greutății corporale și creșterea greutății organelor . Nivelul de expunere la care nu se observă reacții adverse la șobolani și câini a fost mai redus ( ~ 50 % ) decât la om . Oxibatul de sodiu a fost non- mutagen și non- clastogen în studiile in vitro și in vivo . 11 Gamma butirlactona ( GBL ) , un precursor al GBH testat la expuneri similare cu cele așteptate la om ( de 1, 21- 1, 64 ori ) a fost clasificată de NTP ca necarcinogenă
Ro_1195 () [Corola-website/Science/291953_a_293282]
-
a cornetelor etmoidale este recunoscută ca o consecință a inflamației nazale , pe baza experienței cu alte substanțe . Ambrisentan a avut efect clastogen atunci când a fost testat în concentrații mari pe celule de mamifere in vitro . Ambrisentan nu a prezentat efecte mutagene la bacterii și nici genotoxicitate la rozătoare în două studii in vivo . Nu au existat creșteri legate de tratament ale incidenței tumorilor , în 2 studii cu durata de 1 an cu administrare orală efectuate la șobolani și șoareci . S- a
Ro_1168 () [Corola-website/Science/291926_a_293255]
-
a cornetelor etmoidale este recunoscută ca o consecință a inflamației nazale , pe baza experienței cu alte substanțe . Ambrisentan a avut efect clastogen atunci când a fost testat în concentrații mari pe celule de mamifere in vitro . Ambrisentan nu a prezentat efecte mutagene la bacterii și nici genotoxicitate la rozătoare în două studii in vivo . Nu au existat creșteri legate de tratament ale incidenței tumorilor , în 2 studii cu durata de 1 an cu administrare orală efectuate la șobolani și șoareci . S- a
Ro_1168 () [Corola-website/Science/291926_a_293255]
-
șobolan nu a produs efecte semnificative toxicologic . În studii cu doze repetate la șobolan ( două săptămâni ) și câine ( 13 săptămâni ) , de până la 100 de ori doza umană maximă , Puregon nu a produs efecte semnificative toxicologic . Puregon nu a demonstrat potențial mutagen la testul Ames și nici în in vitro la testul aberațiilor cromozomiale cu limfocite umane . 6 . 6. 1 Lista excipienților Puregon pulbere pentru soluție injectabilă conține : 6 sucroză citrat de sodiu polisorbat 20 Este posibil ca pH- ul să fi
Ro_844 () [Corola-website/Science/291603_a_292932]
-
șobolan nu a produs efecte semnificative toxicologic . În studii cu doze repetate la șobolan ( două săptămâni ) și câine ( 13 săptămâni ) , de până la 100 de ori doza umană maximă , Puregon nu a produs efecte semnificative toxicologic . Puregon nu a demonstrat potențial mutagen la testul Ames și nici în in vitro la testul aberațiilor cromozomiale cu limfocite umane . 6 . 6. 1 Lista excipienților Puregon pulbere pentru soluție injectabilă conține : 13 sucroză citrat de sodiu polisorbat 20 Este posibil ca pH- ul să fi
Ro_844 () [Corola-website/Science/291603_a_292932]