2,221 matches
-
trebuie depuse o dată la trei ani . 21 ANEXA III 22 A . 23 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE , 1 FLACON . 5 FLACOANE , 10 FLACOANE 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Fabrazyme 35 mg , pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă agalsidază beta 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE Un flacon cu pulbere conține agalsidază beta 35 mg . 3 . Excipienți : manitol fosfat de sodiu monobazic monohidrat fosfat de sodiu dibazic heptahidrat . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE
Ro_351 () [Corola-website/Science/291110_a_292439]
-
DE FABRICAȚIE Seria { număr } 14 . 15 . INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16 . 25 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Fabrazyme 35 mg , pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă agalsidază beta Intravenoasă . 2 . MODUL DE ADMINISTRARE 3 . EXP : { luna/ anul } 4 . SERIA DE FABRICAȚIE Seria { număr } 5 . CONȚINUTUL PE MASĂ , VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 6 . Genzyme Europe B. V . - NL 26 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL
Ro_351 () [Corola-website/Science/291110_a_292439]
-
VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 6 . Genzyme Europe B. V . - NL 26 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE , 1 FLACON . 5 FLACOANE , 10 FLACOANE 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Fabrazyme 5 mg , pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă agalsidază beta 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE 3 . Excipienți : manitol fosfat de sodiu monobazic monohidrat fosfat de sodiu dibazic heptahidrat . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 1 flacon cu pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă 5 flacoane cu pulbere pentru concentrat
Ro_351 () [Corola-website/Science/291110_a_292439]
-
mg , pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă agalsidază beta 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE 3 . Excipienți : manitol fosfat de sodiu monobazic monohidrat fosfat de sodiu dibazic heptahidrat . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 1 flacon cu pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă 5 flacoane cu pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă . 10 flacoane cu pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă . 5 . MODUL ȘI CALEA ( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Intravenoasă . 6 . A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor . 7 . Destinat unei singure administrări
Ro_351 () [Corola-website/Science/291110_a_292439]
-
2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE 3 . Excipienți : manitol fosfat de sodiu monobazic monohidrat fosfat de sodiu dibazic heptahidrat . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 1 flacon cu pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă 5 flacoane cu pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă . 10 flacoane cu pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă . 5 . MODUL ȘI CALEA ( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Intravenoasă . 6 . A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor . 7 . Destinat unei singure administrări . 8 . EXP { luna/ anul } 27 9 . A se păstra
Ro_351 () [Corola-website/Science/291110_a_292439]
-
de sodiu monobazic monohidrat fosfat de sodiu dibazic heptahidrat . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 1 flacon cu pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă 5 flacoane cu pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă . 10 flacoane cu pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă . 5 . MODUL ȘI CALEA ( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Intravenoasă . 6 . A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor . 7 . Destinat unei singure administrări . 8 . EXP { luna/ anul } 27 9 . A se păstra la frigider ( 2°C - 8°C ) . 10 . PRECAUȚII SPECIALE
Ro_351 () [Corola-website/Science/291110_a_292439]
-
DE FABRICAȚIE Seria { număr } 14 . 15 . INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16 . 28 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA ( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Fabrazyme 5 mg , pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă agalsidază beta Intravenoasă . 2 . MODUL DE ADMINISTRARE 3 . EXP : { luna/ anul } 4 . SERIA DE FABRICAȚIE Seria { număr } 5 . CONȚINUTUL PE MASĂ , VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 6 . Genzyme Europe B. V . - NL 29 B . 30 PROSPECT : Fabrazyme 35 mg , pulbere
Ro_351 () [Corola-website/Science/291110_a_292439]
-
MODUL DE ADMINISTRARE 3 . EXP : { luna/ anul } 4 . SERIA DE FABRICAȚIE Seria { număr } 5 . CONȚINUTUL PE MASĂ , VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 6 . Genzyme Europe B. V . - NL 29 B . 30 PROSPECT : Fabrazyme 35 mg , pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă Agalsidază beta Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament . - Dacă aveți orice întrebări suplimentare , adresați- vă medicului dumneavoastră sau farmacistului . poate face rău , chiar dacă au aceleași simptome cu ale dumneavoastră . - Dacă vreuna
Ro_351 () [Corola-website/Science/291110_a_292439]
-
Europene a Medicamentelor ( EMEA ) : http : // www . emea . europa . eu / . Există , de asemenea link- uri cu alte website - 2H 35 Următoarele informații sunt destinate numai medicilor și personalului medical : Instrucțiuni de utilizare - reconstituire , diluare și administrare Pulberea pentru concentratul pentru soluție perfuzabilă trebuie reconstituită cu apă pentru preparate injectabile , diluată cu soluție intravenoasă de clorură de sodiu 0, 9 % și administrată prin perfuzie intravenoasă . Din punct de vedere microbiologic , produsul trebuie utilizat imediat . Dacă nu este utilizat imediat , responsabilitatea în ceea ce privește timpul și
Ro_351 () [Corola-website/Science/291110_a_292439]
-
Injectați lent soluția reconstituită , direct în soluția intravenoasă de clorură de sodiu 0, 9 % ( nu într- un spațiu de aer rămas ) până la o concentrație finală între 0, 05 mg/ ml și 0, 7 mg/ ml . Determinați volumul total de soluție perfuzabilă de clorură de sodiu 0, 9 % ( între 50 și 500 ml ) în funcție de doza individuală . Pentru doze mai mici de 35 mg se vor utiliza minim 50 ml , pentru doze de 35 până la 70 mg , se vor utiliza minim 100 ml
Ro_351 () [Corola-website/Science/291110_a_292439]
-
15 mg/ oră ) pentru a reduce la minim riscul apariției reacțiilor adverse asociate perfuziei . După ce toleranța pacientului este stabilită , viteza de perfuzare poate fi mărită treptat cu fiecare perfuzie ulterioară . 37 PROSPECT : Fabrazyme 5 mg , pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă Agalsidază beta Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament . - Dacă aveți orice întrebări suplimentare , adresați- vă medicului dumneavoastră sau farmacistului . poate face rău , chiar dacă au aceleași simptome cu ale dumneavoastră . - Dacă vreuna
Ro_351 () [Corola-website/Science/291110_a_292439]
-
Europene a Medicamentelor ( EMEA ) : http : // www . emea . europa . eu / . Există de asemenea link- uri cu alte website - 3H4 42 Următoarele informații sunt destinate numai medicilor și personalului medical : Instrucțiuni de utilizare - reconstituire , diluare și administrare Pulberea pentru concentratul pentru soluție perfuzabilă trebuie reconstituită cu apă pentru preparate injectabile , diluată cu soluție intravenoasă de clorură de sodiu 0, 9 % și administrată prin perfuzie intravenoasă . Din punct de vedere microbiologic , produsul trebuie utilizat imediat . Dacă nu este utilizat imediat , responsabilitatea în ceea ce privește timpul și
Ro_351 () [Corola-website/Science/291110_a_292439]
-
lent soluția reconstituită , direct în soluția intravenoasă de clorură de sodiu 0, 9 % ( nu 9 . într- un spațiu de aer rămas ) până la o concentrație finală între 0, 05 mg/ ml și 0, 7 mg/ ml . Determinați volumul total de soluție perfuzabilă de clorură de sodiu 0, 9 % ( între 50 și 500 ml ) în funcție de doza individuală . Pentru doze mai mici de 35 mg se vor utiliza minim 50 ml , pentru doze de 35 până la 70 mg , se vor utiliza minim 100 ml
Ro_351 () [Corola-website/Science/291110_a_292439]
-
Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale . Soluția reconstituită trebuie utilizată imediat sau în decurs de 3 ore . Deoarece utilizarea BeneFIX prin administrarea în perfuzie continuă nu a fost evaluată , BeneFIX nu trebuie amestecat cu soluții perfuzabile sau administrat prin picurare . 7 . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Wyeth Europa Ltd . Huntercombe Lane South Taplow , Maidenhead Berkshire , SL6 0PH Marea Britanie 8 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 97/ 047/ 001 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI
Ro_131 () [Corola-website/Science/290891_a_292220]
-
Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale . Soluția reconstituită trebuie utilizată imediat sau în decurs de 3 ore . Deoarece utilizarea BeneFIX prin administrarea în perfuzie continuă nu a fost evaluată , BeneFIX nu trebuie amestecat cu soluții perfuzabile sau administrat prin picurare . 7 . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Wyeth Europa Ltd . Huntercombe Lane South Taplow , Maidenhead Berkshire , SL6 0PH Marea Britanie 8 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 97/ 047/ 002 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI
Ro_131 () [Corola-website/Science/290891_a_292220]
-
Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale . Soluția reconstituită trebuie utilizată imediat sau în decurs de 3 ore . Deoarece utilizarea BeneFIX prin administrarea în perfuzie continuă nu a fost evaluată , BeneFIX nu trebuie amestecat cu soluții perfuzabile sau administrat prin picurare . 7 . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Wyeth Europa Ltd . Huntercombe Lane South Taplow , Maidenhead Berkshire , SL6 0PH Marea Britanie 8 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 97/ 047/ 003 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI
Ro_131 () [Corola-website/Science/290891_a_292220]
-
Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale . Soluția reconstituită trebuie utilizată imediat sau în decurs de 3 ore . Deoarece utilizarea BeneFIX prin administrarea în perfuzie continuă nu a fost evaluată , BeneFIX nu trebuie amestecat cu soluții perfuzabile sau administrat prin picurare . 7 . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Wyeth Europa Ltd . Huntercombe Lane South Taplow , Maidenhead Berkshire , SL6 0PH Marea Britanie 8 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 97/ 047/ 004 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI
Ro_131 () [Corola-website/Science/290891_a_292220]
-
Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale . Soluția reconstituită trebuie utilizată imediat sau în decurs de 3 ore . Deoarece utilizarea BeneFIX prin administrarea în perfuzie continuă nu a fost evaluată , BeneFIX nu trebuie amestecat cu soluții perfuzabile sau administrat prin picurare . 7 . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Wyeth Europa Ltd . Huntercombe Lane South Taplow , Maidenhead Berkshire , SL6 0PH Marea Britanie 8 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 97/ 047/ 005 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI
Ro_131 () [Corola-website/Science/290891_a_292220]
-
Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale . Soluția reconstituită trebuie utilizată imediat sau în decurs de 3 ore . Deoarece utilizarea BeneFIX prin administrarea în perfuzie continuă nu a fost evaluată , BeneFIX nu trebuie amestecat cu soluții perfuzabile sau administrat prin picurare . 7 . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Wyeth Europa Ltd . Huntercombe Lane South Taplow , Maidenhead Berkshire , SL6 0PH Marea Britanie 8 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 97/ 047/ 006 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI
Ro_131 () [Corola-website/Science/290891_a_292220]
-
Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale . Soluția reconstituită trebuie utilizată imediat sau în decurs de 3 ore . Deoarece utilizarea BeneFIX prin administrarea în perfuzie continuă nu a fost evaluată , BeneFIX nu trebuie amestecat cu soluții perfuzabile sau administrat prin picurare . 7 . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Wyeth Europa Ltd . Huntercombe Lane South Taplow , Maidenhead Berkshire , SL6 0PH Marea Britanie 8 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 97/ 047/ 007 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI
Ro_131 () [Corola-website/Science/290891_a_292220]
-
BeneFIX trebuie injectat intravenos , timp de câteva minute . Este posibil ca medicul dumneavoastră să modifice viteza de perfuzie recomandată , pentru confortul dumneavoastră . Deoarece utilizarea BeneFIX prin administrarea în perfuzie continuă nu a fost evaluată , BeneFIX nu trebuie amestecat cu soluții perfuzabile sau administrat prin picurare . Vă rugăm să înlăturați orice cantitate de soluție neutilizată , flacoanele goale , precum și acele și seringile folosite , într- un vas special pentru obiecte ascuțite , întrucât ele pot duce la rănirea altor persoane în caz de manipulare necorespunzătoare
Ro_131 () [Corola-website/Science/290891_a_292220]
-
trebuie injectat pe cale intramusculară , timp de câteva minute . Este posibil ca medicul dumneavoastră să modifice viteza de perfuzie recomandată , pentru confortul dumneavoastră . Deoarece utilizarea BeneFIX prin administrarea în perfuzie continuă nu a fost evaluată , BeneFIX nu trebuie amestecat cu soluții perfuzabile sau administrat prin picurare . Vă rugăm să înlăturați orice cantitate de soluție neutilizată , flacoanele goale , precum și acele și seringile folosite , într- un vas special pentru obiecte ascuțite , întrucât ele pot duce la rănirea altor persoane în caz de manipulare necorespunzătoare
Ro_131 () [Corola-website/Science/290891_a_292220]
-
trebuie injectat pe cale intramusculară , timp de câteva minute . Este posibil ca medicul dumneavoastră să modifice viteza de perfuzie recomandată , pentru confortul dumneavoastră . Deoarece utilizarea BeneFIX prin administrarea în perfuzie continuă nu a fost evaluată , BeneFIX nu trebuie amestecat cu soluții perfuzabile sau administrat prin picurare . Vă rugăm să înlăturați orice cantitate de soluție neutilizată , flacoanele goale , precum și acele și seringile folosite , într- un vas special pentru obiecte ascuțite , întrucât ele pot duce la rănirea altor persoane în caz de manipulare necorespunzătoare
Ro_131 () [Corola-website/Science/290891_a_292220]
-
BeneFIX trebuie administrat intravenos timp de câteva minute . Este posibil ca medicul dumneavoastră să modifice viteza de perfuzie recomandată , pentru confortul dumneavoastră . Deoarece utilizarea BeneFIX prin administrarea în perfuzie continuă nu a fost evaluată , BeneFIX nu trebuie amestecat cu soluții perfuzabile sau administrat prin picurare . Vă rugăm să înlăturați orice cantitate de soluție neutilizată , flacoanele goale , precum și acele și seringile folosite , într- un vas special pentru obiecte ascuțite , întrucât ele pot duce la rănirea altor persoane în caz de manipulare necorespunzătoare
Ro_131 () [Corola-website/Science/290891_a_292220]
-
1 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Erbitux 2 mg/ ml soluție perfuzabilă 2 . Fiecare ml soluție perfuzabilă conține cetuximab 2 mg . Fiecare flacon conține 50 ml . Cetuximab este un anticorp monoclonal chimeric de tip IgG1 produs într- o linie de celule de mamifer ( Sp/ 0 ) prin tehnologia ADN- ului recombinant . 3 . FORMA
Ro_316 () [Corola-website/Science/291075_a_292404]