17,304 matches
-
la care se asociază enzime pancreatice. Comprimate: Pacienții trebuie instruiți să înghită comprimatele întregi. Comprimatele nu trebuie mestecate, zdrobite sau sparte înainte de ingerare. Nu se administrează cu suc de grepfruit sau de portocale roșii, ceai de sunătoare. Atenționări și precauții speciale : Dacă pacientul uită să ia o doză, o poate primi în interval de 6 ore de la momentul uzual în care primea respectiva doză și ar putea sa primească doza următoare conform orei prescrise anterior. Dacă pacientul pierde o
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
va administra acid obeticolic cu cel puțin 4 până la 6 ore înainte de sau de la 4 până la 6 ore după luarea unei rășini care leagă acidul biliar sau la un interval cât mai mare posibil Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Reacții adverse hepatotoxice S-au observat creșteri de alanin aminotransferază (ALT) și aspartat aminotransferază (AST) la pacienții care iau acid obeticolic. S-au observat, de asemenea, semne clinice și simptome de decompensare hepatică. Aceste evenimente s-au
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
trebuie luată în considerare. Tratamentul cu Combinaţia Insulinum Degludec + Liraglutidum trebuie iniţiat atunci când următoarea doză de agonist de receptor GLP-1 ar t fi rebui să fie administrată. Contraindicaţii Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți. Atenţionări și precauții speciale pentru utilizare: Vârstnici (cu vârsta > 65 ani) Combinaţia Insulinum Degludec + Liraglutidum poate fi utilizată la pacienţii vârstnici. Doza trebuie ajustată în mod individual, pe baza monitorizării glicemiei. La vârstnici, deteriorarea progresivă a funcţiei renale poate duce la scăderea constantă
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
cea de seară nu trebuie administrate în același timp. IVA/TEZ/ELX nu se administrează cu suc de grape-fruit sau de portocale roșii . Contraindicații: IVA/TEZ/ELX nu se administrează la pacienți cu hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți Atenționări și precauții speciale : La administrarea concomitentă cu inhibitori moderați ai CYP3A (de exemplu, fluconazol, eritromicină, verapamil) sau inhibitori puternici ai CYP3A (de exemplu, ketoconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol, telitromicină și claritromicină), doza trebuie redusă conform Tabelului 2 . Tabelul 2. Planul de administrare a
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
hepatică moderată (Child-Pugh clasa B). La pacienții cu insuficiență hepatică moderată, utilizarea Kaftrio trebuie avută în vedere numai atunci când există o indicație medicală clară și se preconizează că beneficiile depășesc riscurile. Dacă este utilizat, trebuie să se administreze cu precauție, într-o doză redusă (vezi Tabelul 3). Nu s-au efectuat studii la pacienți cu insuficiență hepatică severă (Child-Pugh clasa C), însă se preconizează ca expunerea să fie mai mare decât la pacienții cu insuficiență hepatică moderată. Pacienții cu insuficiență
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
pentru evaluarea efectului și urmărirea reacțiilor adverse ale warfarinei Contraceptive orale Fără efect Fără modificarea dozelor Notă : studiile despre interacțiunile medicamentoase s-au efectuat doar la pacienții adulți. Cat privesc sarcina și alăptarea nu există date suficiente. Ca măsură de precauție, este de preferat să se evite utilizarea IVA/TEZ/ELX în timpul sarcinii. In ceea ce priveste alăptarea nu se poate exclude un risc pentru nou-născuți/sugari. Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/de a se abține de
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
privind pensiile facultative, cu modificările și completările ulterioare; ... – Legii nr. 1/2020 privind pensiile ocupaționale, cu completările ulterioare, ... având în vedere: – Ghidul EBA în temeiul art. 17 și art. 18 alin. (4) din Directiva (UE) 2015/849 cu privire la măsurile de precauție privind clientela și factorii pe care instituțiile de credit și cele financiare trebuie să îi aibă în vedere atunci când evaluează riscul de spălare a banilor și de finanțare a terorismului asociat relațiilor de afaceri individuale și tranzacțiilor ocazionale („Ghid
REGULAMENT nr. 18 din 21 decembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/263793]
-
alineate, alineatele (4) și (5), cu următorul cuprins: (4) Pe lângă sursele de informare prevăzute la alin. (2) și (3), entitățile reglementate consultă tipologiile Grupului de Acțiune Financiară Internațională (GAFI) privind finanțarea terorismului și Avizul EBA-OP-2016-07 privind aplicarea măsurilor de precauție privind clientela pentru clienții care sunt solicitanți de azil din țări terțe sau din țări cu risc ridicat de SB/FT. (5) Entitățile reglementate stabilesc sursele de informare prevăzute la alin. (2)-(4) în funcție de riscuri, luând în considerare natura
REGULAMENT nr. 18 din 21 decembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/263793]
-
un stat terț identificat de către Comisia Europeană drept țară terță cu grad de risc ridicat și în orice alte situații care prezintă un risc ridicat, profesioniștii contabili iau decizii în cunoștință de cauză în legătură cu măsurile suplimentare de precauție privind clientela, care sunt adecvate pentru fiecare situație cu risc ridicat și pe care le pot demonstra la solicitarea CECCAR sau a altor autorități cu atribuții de control. (8) În cazul relațiilor de afaceri cu clienți din țări care nu
NORME SECTORIALE din 12 ianuarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/264055]
-
nu este în scădere în Rusia și Ucraina, de unde provine majoritatea populației care tranzitează România. Deoarece datele din aceste țări sunt, in special pe bază de expert opinion și deoarece se recomandă ca tendința arealului să fie folosită cu precauție (EBBA2), la rândul nostru recomandăm ca acest statut de pasaj să fie utilizat cu precauție. Pentru a avea un grad de precizie mai ridicat se recomandă implementarea unor scheme de monitorizare la nivel național pentru populațiile migratoare. Cu privire la
LISTA din 26 iulie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/258555]
-
România. Deoarece datele din aceste țări sunt, in special pe bază de expert opinion și deoarece se recomandă ca tendința arealului să fie folosită cu precauție (EBBA2), la rândul nostru recomandăm ca acest statut de pasaj să fie utilizat cu precauție. Pentru a avea un grad de precizie mai ridicat se recomandă implementarea unor scheme de monitorizare la nivel național pentru populațiile migratoare. Cu privire la desfășurarea programelor viitoare de monitorizare, se vor notifica în prealabil în scris administratorii ariilor naturale
LISTA din 26 iulie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/258555]
-
sau vor fi respinse. Dacă veți primi informații privind disponibilitatea Prospectului în format electronic prin intermediul poștei electronice, utilizarea Prospectului și a mesajului primit prin poșta electronică se realizează pe riscul dumneavoastră și este responsabilitatea dumneavoastră să luați măsuri de precauție pentru a vă asigura că nu conțin viruși informatici și alte elemente de natură distructivă. Guvernanța produsului conform MiFID II. Piața-țintă: Persoane fizice - investitori de retail sau investitori profesionali Exclusiv în scopul procesului intern al producătorului de aprobare a instrumentului
ORDIN nr. 1.217 din 22 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/266228]
-
a) să respecte măsurile privind igiena, astfel: (i) să depoziteze și să manipuleze deșeurile și substanțele periculoase astfel încât să prevină contaminarea; (ii) să prevină introducerea și răspândirea bolilor contagioase transmisibile la oameni prin alimente, inclusiv să ia măsuri de precauție la introducerea unor animale noi și să raporteze suspiciunile de focare de boli către autoritatea competentă; (iii) să utilizeze corect aditivii furajeri și produsele medicinale veterinare, în conformitate cu legislația aplicabilă; b) să țină evidențe cu privire la: (i) natura
ORDIN nr. 54/570/32/2023 () [Corola-llms4eu/Law/265382]
-
fasonarea poate fi continuă sau succesivă; ... b) fasonarea armăturii nu se execută la temperaturi mai mici de - 5° C. În cazuri speciale, este autorizată numai dacă este permisă de specificația de execuție și sub rezerva că procedura respectă măsuri de precauție suplimentare; ... c) fără o autorizare explicită definită în specificația de execuție, încălzirea armăturilor în vederea fasonării este interzisă. ... Notă - Se consideră că nomenclatorul de armături pentru tăiere și fasonare, precum și extrasul de fasonare sunt conforme cu SR EN ISO
REGLEMENTARE TEHNICĂ din 11 ianuarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/264482]
-
pentru armături altele decât cele din oțel, dacă sunt utilizate 7.3 (1) Menționarea procedurilor pentru tăiere și fasonare sau specificarea că aceasta este responsabilitatea constructorului 7.3 (1) Dacă se permite fasonarea la temperaturi sub - 5 °C și, dacă da, specificarea precauțiilor ce se vor lua 7.3 (1) Specificarea dacă se permite fasonarea prin încălzire 7.3 (2) Specificarea diametrului dornului pentru îndoirea barelor 7.3 (3) Specificarea diametrului dornului pentru armăturile sudate și plasele îndoite după sudură 7.3 (5) Specificarea tuturor condițiilor pentru
REGLEMENTARE TEHNICĂ din 11 ianuarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/264482]
-
în dosarul de management al riscurilor și în evaluarea clinică? Limitări: Producătorul a descris adecvat/clar orice limitări în utilizarea dispozitivului? Dispozitivul necesită limitări specifice în utilizare? Contraindicații: Contraindicațiile au fost adecvat/ clar descrise? Sunt necesare și alte contraindicații? Avertizări și precauții: Avertizările, precauțiile și/sau alte măsuri de întreprins în eventualitatea unei funcționări defectuoase a dispozitivului sau în cazul schimbărilor în performanță care pot afecta siguranța au fost adecvat descrise? Informațiile furnizate de producător oferă adecvat/ clar informațiile privind siguranța și performanța
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]
-
de management al riscurilor și în evaluarea clinică? Limitări: Producătorul a descris adecvat/clar orice limitări în utilizarea dispozitivului? Dispozitivul necesită limitări specifice în utilizare? Contraindicații: Contraindicațiile au fost adecvat/ clar descrise? Sunt necesare și alte contraindicații? Avertizări și precauții: Avertizările, precauțiile și/sau alte măsuri de întreprins în eventualitatea unei funcționări defectuoase a dispozitivului sau în cazul schimbărilor în performanță care pot afecta siguranța au fost adecvat descrise? Informațiile furnizate de producător oferă adecvat/ clar informațiile privind siguranța și performanța relevante pentru
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]
-
cerere / notificare sunt corecte în detaliu și că au fost furnizate toate informațiile solicitate. Dispozitivul medical investigat este conform cerințelor generale de securitate și performanță aplicabile, în plus față de cele acoperite de investigație și că au fost luate toate precauțiile necesare pentru a proteja sănătatea și securitatea pacientului și/sau utilizatorului. Confirm că toate informațiile din această investigație clinică, colectate pentru această cerere, s-au supus legislației europene pentru protecția datelor (GDPR). Nume: Poziție: Acolo unde este necesar, pentru: – furnizarea de
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]
-
sau tratarea altor grupuri de pacienți considerate deosebit de vulnerabile la astfel de substanțe și/sau materiale, se furnizează în instrucțiunile de utilizare informații cu privire la riscurile reziduale pentru respectivele grupuri de pacienți și, dacă este cazul, la măsurile de precauție adecvate. 10.5. Dispozitivele sunt proiectate și fabricate astfel încât să se reducă pe cât posibil riscurile prezentate de pătrunderea neintenționată a substanțelor în dispozitiv, luând în considerare dispozitivul și natura mediului în care acesta este destinat a fi utilizat. 10.6
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]
-
poată fi identificată în mod clar; (k) o indicație a unor eventuale condiții speciale de depozitare și/sau manipulare aplicabile; (l) dacă dispozitivul este furnizat în stare sterilă, o indicație a stării sterile și a metodei de sterilizare; (m) avertismentele sau precauțiile care trebuie luate și care trebuie să fie aduse în atenția imediată a utilizatorului dispozitivului, precum și a oricărei alte persoane. Aceste informații pot fi menținute la un nivel minim, caz în care instrucțiunile de utilizare conțin informații mai detaliate
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]
-
caz, intensitatea și distribuția radiațiilor emise; - mijloacele de protecție a pacientului, a utilizatorului sau a altor persoane împotriva iradierii neintenționate în timpul utilizării dispozitivului; (s) informații care permit ca utilizatorul și/sau pacientul să fie informat cu privire la orice avertisment, precauție, contraindicație, măsură care trebuie luată și restricție de utilizare referitoare la dispozitiv. Aceste informații permit, după caz, ca utilizatorul să instruiască pacientul cu privire la orice avertisment, precauție, contraindicație, măsură care trebuie luată și la orice restricție de utilizare referitoare
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]
-
ca utilizatorul și/sau pacientul să fie informat cu privire la orice avertisment, precauție, contraindicație, măsură care trebuie luată și restricție de utilizare referitoare la dispozitiv. Aceste informații permit, după caz, ca utilizatorul să instruiască pacientul cu privire la orice avertisment, precauție, contraindicație, măsură care trebuie luată și la orice restricție de utilizare referitoare la dispozitiv. Informațiile cuprind, după caz: - avertismente, precauții și/sau măsuri care trebuie luate în caz de defecțiune a dispozitivului sau schimbări ale performanțelor sale care ar putea afecta
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]
-
ai acestora, sau de substanțe biologice, orice restricție sau incompatibilitate în alegerea substanțelor care urmează să fie administrate; - avertismente, precauții și/sau restricții referitoare la substanțele medicamentoase sau materialele biologice care sunt încorporate în dispozitiv ca parte integrantă a dispozitivului; și - precauții legate de materialele încorporate în dispozitiv care conțin sau constau în substanțe CMR sau substanțe perturbatoare ale sistemului endocrin sau care ar putea duce la sensibilizare sau la reacție alergică a pacientului sau a utilizatorului; (t) în cazul dispozitivelor care
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]
-
modificare substanțială sunt corecte în detaliu și că au fost furnizate toate informațiile solicitate. Dispozitivul medical investigat este conform cerințelor generale de securitate și performanță aplicabile, în plus față de cele acoperite de investigație și că au fost luate toate precauțiile necesare pentru a proteja sănătatea și securitatea pacientului și/sau utilizatorului. Confirm că toate informațiile din această investigație clinică, colectate pentru această cerere, s-au supus legislației europene pentru protecția datelor (GDPR). Nume: Functia: Anexa nr. 7 la Normele metodologice Formular
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]
-
la oricare dintre excipienți Sarcina și alăptarea. Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze metode contraceptive foarte eficiente (de exemplu contracepția cu barieră dublă) pe parcursul tratamentului și timp de minimum 3 săptămâni după încheierea tratamentului. ... V. Atenționări și precauții speciale pentru utilizare: Diareea este o reacție adversă foarte frecventă. Pacienții trebuie să înceapă tratamentul cu medicamente antidiareice, cum ar fi loperamida, la primul semn de scaune diareice, trebuie să crească aportul de lichide pe cale orală și să anunțe
ANEXĂ din 10 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265715]