24,768 matches
-
prevederilor art. 775 alin. (5). ... (2) Pentru medicamentele autorizate prin procedura centralizată, în vederea aplicării prevederilor prezentului articol, ANMDM trebuie să aplice ghidul detaliat la care se face referire în art. 787. ... Articolul 780 Includerea în ambalajul tuturor medicamentelor a unui prospect este obligatorie, cu excepția cazului în care toate informațiile prevăzute la art. 781 și 784 sunt direct inscripționate pe ambalajul secundar sau primar. Articolul 781 (1) Prospectul este întocmit în acord cu rezumatul caracteristicilor produsului și include o serie de informații
EUR-Lex () [Corola-website/Law/278122_a_279451]
-
face referire în art. 787. ... Articolul 780 Includerea în ambalajul tuturor medicamentelor a unui prospect este obligatorie, cu excepția cazului în care toate informațiile prevăzute la art. 781 și 784 sunt direct inscripționate pe ambalajul secundar sau primar. Articolul 781 (1) Prospectul este întocmit în acord cu rezumatul caracteristicilor produsului și include o serie de informații, în următoarea ordine: ... a) pentru identificarea medicamentului: ... (i) denumirea medicamentului urmată de concentrația și forma farmaceutică și, dacă este cazul, mențiunea dacă este destinat sugarilor, copiilor
EUR-Lex () [Corola-website/Law/278122_a_279451]
-
vii) numele și adresa fabricantului; g) în cazul în care medicamentul este autorizat conform art. 743-754 sub denumiri diferite în statele membre interesate, o listă a denumirilor autorizate în fiecare stat membru al Uniunii Europene; ... h) data ultimei revizuiri a prospectului. ... (2) Enumerarea stabilită la alin. (1) lit. c): ... a) trebuie să ia în considerare situația particulară a anumitor categorii de utilizatori (copii, femei gravide sau lăuze, bătrâni, persoane cu condiții patologice specifice); ... b) trebuie să menționeze, dacă este cazul, posibile
EUR-Lex () [Corola-website/Law/278122_a_279451]
-
a conduce vehicule sau de a folosi utilaje; ... c) trebuie să prevadă acei excipienți a căror cunoaștere este necesară pentru utilizarea eficientă și în siguranță a medicamentului și care sunt incluși în ghidul detaliat publicat conform prevederilor art. 787. ... (3) Prospectul reflectă rezultatele consultărilor cu grupuri-țintă de pacienți pentru a se asigura că este lizibil, clar și ușor de folosit. ... Articolul 782 ANMDM nu poate interzice sau împiedica punerea pe piață a medicamentelor pe teritoriul României pe motive legate de etichetare
EUR-Lex () [Corola-website/Law/278122_a_279451]
-
rezultatele consultărilor cu grupuri-țintă de pacienți pentru a se asigura că este lizibil, clar și ușor de folosit. ... Articolul 782 ANMDM nu poate interzice sau împiedica punerea pe piață a medicamentelor pe teritoriul României pe motive legate de etichetare ori prospect, dacă acestea corespund prevederilor prezentului capitol. Articolul 783 (1) Odată cu depunerea cererii pentru autorizarea de punere pe piață trebuie depuse la ANMDM una sau mai multe machete ale ambalajului secundar și ale ambalajului primar ale medicamentului, împreună cu proiectul prospectului; rezultatele
EUR-Lex () [Corola-website/Law/278122_a_279451]
-
ori prospect, dacă acestea corespund prevederilor prezentului capitol. Articolul 783 (1) Odată cu depunerea cererii pentru autorizarea de punere pe piață trebuie depuse la ANMDM una sau mai multe machete ale ambalajului secundar și ale ambalajului primar ale medicamentului, împreună cu proiectul prospectului; rezultatele evaluărilor efectuate în cooperare cu grupul de pacienți-țintă sunt, de asemenea, furnizate ANMDM. (2) ANMDM refuză autorizarea de punere pe piață dacă etichetarea sau prospectul nu corespunde prevederilor prezentului capitol sau nu corespunde informațiilor enumerate în rezumatul caracteristicilor produsului
EUR-Lex () [Corola-website/Law/278122_a_279451]
-
mai multe machete ale ambalajului secundar și ale ambalajului primar ale medicamentului, împreună cu proiectul prospectului; rezultatele evaluărilor efectuate în cooperare cu grupul de pacienți-țintă sunt, de asemenea, furnizate ANMDM. (2) ANMDM refuză autorizarea de punere pe piață dacă etichetarea sau prospectul nu corespunde prevederilor prezentului capitol sau nu corespunde informațiilor enumerate în rezumatul caracteristicilor produsului. ... (3) Toate propunerile de modificare a etichetării sau a prospectului prevăzute în prezentul capitol, care nu au legătură cu rezumatul caracteristicilor produsului, sunt depuse la ANMDM
EUR-Lex () [Corola-website/Law/278122_a_279451]
-
sunt, de asemenea, furnizate ANMDM. (2) ANMDM refuză autorizarea de punere pe piață dacă etichetarea sau prospectul nu corespunde prevederilor prezentului capitol sau nu corespunde informațiilor enumerate în rezumatul caracteristicilor produsului. ... (3) Toate propunerile de modificare a etichetării sau a prospectului prevăzute în prezentul capitol, care nu au legătură cu rezumatul caracteristicilor produsului, sunt depuse la ANMDM; dacă ANMDM nu s-a opus unei propuneri de modificare în termen de 90 de zile de la depunerea cererii, solicitantul poate opera modificarea. ... (4
EUR-Lex () [Corola-website/Law/278122_a_279451]
-
mai multe limbi, cu condiția ca în toate limbile folosite să apară aceleași informații. În cazul anumitor medicamente orfane, informațiile enumerate la art. 774 pot, la o cerere justificată, să apară numai în una dintre limbile oficiale ale UE. (2) Prospectul trebuie să fie scris și conceput spre a fi clar și ușor de înțeles, permițând utilizatorilor să acționeze corespunzător, când este cazul, cu ajutorul profesioniștilor din domeniul sănătății; prospectul trebuie să fie clar lizibil în limba română. ... Prevederile primei teze nu
EUR-Lex () [Corola-website/Law/278122_a_279451]
-
justificată, să apară numai în una dintre limbile oficiale ale UE. (2) Prospectul trebuie să fie scris și conceput spre a fi clar și ușor de înțeles, permițând utilizatorilor să acționeze corespunzător, când este cazul, cu ajutorul profesioniștilor din domeniul sănătății; prospectul trebuie să fie clar lizibil în limba română. ... Prevederile primei teze nu împiedică prospectul să fie inscripționat în mai multe limbi, cu condiția ca în toate limbile folosite să apară aceleași informații. (3) Dacă medicamentul nu este destinat eliberării directe
EUR-Lex () [Corola-website/Law/278122_a_279451]
-
să fie scris și conceput spre a fi clar și ușor de înțeles, permițând utilizatorilor să acționeze corespunzător, când este cazul, cu ajutorul profesioniștilor din domeniul sănătății; prospectul trebuie să fie clar lizibil în limba română. ... Prevederile primei teze nu împiedică prospectul să fie inscripționat în mai multe limbi, cu condiția ca în toate limbile folosite să apară aceleași informații. (3) Dacă medicamentul nu este destinat eliberării directe către pacient sau în cazul în care există probleme semnificative privind disponibilitatea medicamentului, ANMDM
EUR-Lex () [Corola-website/Law/278122_a_279451]
-
directe către pacient sau în cazul în care există probleme semnificative privind disponibilitatea medicamentului, ANMDM poate acorda, sub rezerva unor măsuri pe care le consideră necesare pentru protecția sănătății publice, exceptarea de la obligația prezenței anumitor informații pe etichetă și în prospect; de asemenea, ANMDM poate acorda o derogare totală sau parțială de la obligația ca eticheta și prospectul să fie în limba română. ... Articolul 786 Dacă prevederile prezentului capitol nu sunt respectate de deținătorul autorizației de punere pe piață și notificarea adresată
EUR-Lex () [Corola-website/Law/278122_a_279451]
-
acorda, sub rezerva unor măsuri pe care le consideră necesare pentru protecția sănătății publice, exceptarea de la obligația prezenței anumitor informații pe etichetă și în prospect; de asemenea, ANMDM poate acorda o derogare totală sau parțială de la obligația ca eticheta și prospectul să fie în limba română. ... Articolul 786 Dacă prevederile prezentului capitol nu sunt respectate de deținătorul autorizației de punere pe piață și notificarea adresată de către ANMDM acestuia a rămas fără efect, ANMDM poate suspenda autorizația de punere pe piață până când
EUR-Lex () [Corola-website/Law/278122_a_279451]
-
în limba română. ... Articolul 786 Dacă prevederile prezentului capitol nu sunt respectate de deținătorul autorizației de punere pe piață și notificarea adresată de către ANMDM acestuia a rămas fără efect, ANMDM poate suspenda autorizația de punere pe piață până când etichetarea și prospectul medicamentului în cauză se conformează cerințelor prezentului capitol. Articolul 787 ANMDM participă la consultări organizate de Comisia Europeană cu statele membre ale UE și cu părțile interesate, în vederea întocmirii unui ghid detaliat, privind în special: a) formularea unor atenționări speciale
EUR-Lex () [Corola-website/Law/278122_a_279451]
-
UE și cu părțile interesate, în vederea întocmirii unui ghid detaliat, privind în special: a) formularea unor atenționări speciale pentru anumite categorii de medicamente; ... b) informații speciale pentru medicamentele care se eliberează fără prescripție medicală; ... c) lizibilitatea informațiilor de pe etichetă și prospect; ... d) metodele de identificare și autentificare a medicamentelor; ... e) lista excipienților care trebuie să apară pe eticheta medicamentului și modul în care acești excipienți trebuie să fie indicați; ... f) prevederile armonizate pentru implementarea art. 57 din Directiva 2001/83/ CE
EUR-Lex () [Corola-website/Law/278122_a_279451]
-
expirare; - simbolul internațional pentru radioactivitate; - numele și adresa fabricantului; - cantitatea de radioactivitate conform prevederilor alin. (2). Articolul 789 (1) ANMDM trebuie să se asigure că în ambalajul medicamentelor radiofarmaceutice, generatorilor de radionuclizi, kiturilor (truselor) sau precursorilor radionuclidici este introdus un prospect amănunțit incluzând instrucțiunile de utilizare. ... (2) Textul prospectului menționat la alin. (1) trebuie să fie elaborat conform prevederilor art. 781; în plus, prospectul trebuie să includă orice alte precauții care trebuie luate de utilizator în timpul preparării și administrării medicamentului și
EUR-Lex () [Corola-website/Law/278122_a_279451]
-
fabricantului; - cantitatea de radioactivitate conform prevederilor alin. (2). Articolul 789 (1) ANMDM trebuie să se asigure că în ambalajul medicamentelor radiofarmaceutice, generatorilor de radionuclizi, kiturilor (truselor) sau precursorilor radionuclidici este introdus un prospect amănunțit incluzând instrucțiunile de utilizare. ... (2) Textul prospectului menționat la alin. (1) trebuie să fie elaborat conform prevederilor art. 781; în plus, prospectul trebuie să includă orice alte precauții care trebuie luate de utilizator în timpul preparării și administrării medicamentului și precauții speciale pentru eliminarea ambalajului și a conținutului
EUR-Lex () [Corola-website/Law/278122_a_279451]
-
asigure că în ambalajul medicamentelor radiofarmaceutice, generatorilor de radionuclizi, kiturilor (truselor) sau precursorilor radionuclidici este introdus un prospect amănunțit incluzând instrucțiunile de utilizare. ... (2) Textul prospectului menționat la alin. (1) trebuie să fie elaborat conform prevederilor art. 781; în plus, prospectul trebuie să includă orice alte precauții care trebuie luate de utilizator în timpul preparării și administrării medicamentului și precauții speciale pentru eliminarea ambalajului și a conținutului neutilizat. ... Articolul 790 Fără a contraveni prevederilor art. 791, medicamentele homeopate trebuie să fie etichetate
EUR-Lex () [Corola-website/Law/278122_a_279451]
-
etichetate în acord cu prevederile prezentului capitol și să conțină o mențiune pe etichetă asupra naturii lor homeopate, într-o formă clară și lizibilă. Articolul 791 În plus față de mențiunea clară a cuvintelor "medicament homeopat", eticheta și, unde este cazul, prospectul pentru medicamentele prevăzute la art. 715 alin. (1) poartă exclusiv următoarele informații: - denumirea științifică a sușei sau a sușelor urmată de gradul de diluție, folosindu-se simbolurile farmacopeii utilizate conform art. 699 pct. 6; dacă medicamentul homeopat este alcătuit din
EUR-Lex () [Corola-website/Law/278122_a_279451]
-
prescrie sau să distribuie medicamente; - sponsorizarea congreselor științifice la care participă persoane calificate să prescrie sau să distribuie medicamente și, în special, plata cheltuielilor de transport și cazare ocazionate de acestea. (2) Nu fac obiectul prezentului capitol următoarele: ... - etichetarea și prospectul, care fac obiectul cap. V; - corespondența, posibil însoțită de materiale de natură nonpromoțională, necesare pentru a răspunde unei întrebări specifice în legătură cu un anumit medicament; - anunțuri cu caracter informativ și materiale referitoare, de exemplu, la modificări ale ambalajului, atenționări despre reacții
EUR-Lex () [Corola-website/Law/278122_a_279451]
-
ca medicament; ... b) trebuie să includă cel puțin următoarele informații: ... - denumirea medicamentului, precum și denumirea comună dacă medicamentul conține o singură substanță activă; - informațiile necesare pentru utilizarea corectă a medicamentului; - o invitație expresă, lizibilă, de a citi cu atenție instrucțiunile din prospect sau de pe ambalaj, formulată după cum urmează: "Acest medicament se poate elibera fără prescripție medicală. Se recomandă citirea cu atenție a prospectului sau a informațiilor de pe ambalaj. Dacă apar manifestări neplăcute, adresați-vă medicului sau farmacistului." (2) În cazul în care
EUR-Lex () [Corola-website/Law/278122_a_279451]
-
activă; - informațiile necesare pentru utilizarea corectă a medicamentului; - o invitație expresă, lizibilă, de a citi cu atenție instrucțiunile din prospect sau de pe ambalaj, formulată după cum urmează: "Acest medicament se poate elibera fără prescripție medicală. Se recomandă citirea cu atenție a prospectului sau a informațiilor de pe ambalaj. Dacă apar manifestări neplăcute, adresați-vă medicului sau farmacistului." (2) În cazul în care este vorba despre o reclamă prescurtată (reminder) se acceptă ca publicitatea pentru medicamente destinată publicului larg, prin excepție de la prevederile alin
EUR-Lex () [Corola-website/Law/278122_a_279451]
-
instituit în conformitate cu art. 26 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 . Prin intermediul portalului web național privind medicamentele, ANMDM pune la dispoziția publicului cel puțin următoarele: a) rapoartele publice de evaluare, însoțite de un rezumat al acestora; ... b) rezumatele caracteristicilor produselor și prospectele; ... c) rezumatele planurilor de management al riscului pentru medicamentele autorizate în conformitate cu prezentul titlu; ... d) lista medicamentelor, menționată la art. 23 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 ; ... e) informații privind diferitele modalități pentru raportarea către ANMDM a reacțiilor adverse suspectate la
EUR-Lex () [Corola-website/Law/278122_a_279451]
-
de punere pe piață vizate în conformitate cu termenul prevăzut în acord pentru punerea în aplicare. În cazul unei modificări, deținătorul autorizației de punere pe piață transmite ANMDM o cerere de variație corespunzătoare, inclusiv versiuni actualizate ale rezumatului caracteristicilor produsului și ale prospectului, în termenul prevăzut pentru punerea în aplicare. Dacă nu se ajunge la un acord prin consens, poziția majorității statelor membre reprezentate în cadrul Grupului de coordonare este comunicată Comisiei Europene, care poate aplica procedura prevăzută la art. 33 și 34 din
EUR-Lex () [Corola-website/Law/278122_a_279451]
-
riscului recomandate, precum și orice condiții sau restricții la care trebuie să fie supusă autorizația de punere pe piață. Atunci când, în cazul vizat la lit. f), se recomandă modificarea sau adăugarea unor informații în rezumatul caracteristicilor produsului, pe etichetă sau în prospect, recomandarea propune formularea respectivelor informații modificate sau adăugate, precum și unde trebuie să se găsească aceste informații în rezumatul caracteristicilor produsului, pe etichetă sau în prospect. Articolul 846 (1) Dacă domeniul de aplicare al procedurii, determinat în conformitate cu art. 844 alin. (4
EUR-Lex () [Corola-website/Law/278122_a_279451]