2,021 matches
-
nutrienți, suplimente nutritive și tratamente medicale în emisiuni pentru copii sau în pauzele publicitare care precedă ori urmează unor astfel de emisiuni. ... (3) Producătorii și distribuitorii de produse medicamentoase, vitamine, suplimente alimentare, nutrienți, suplimente nutritive și tratamente medicale nu pot sponsoriza programele sau emisiunile destinate copiilor. ... (4) Publicitatea și teleshoppingul la produse și tratamente pentru disfuncții sexuale sau probleme de natură sexuală ori pentru creșterea sânilor nu pot fi difuzate decât în intervalul orar 22,00-6,00 și trebuie însoțite de
CODUL DE REGLEMENTARE A CONTINUTULUI AUDIOVIZUAL din 2 martie 2006 ( DECIZIE nr. 130/2006 ). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/175683_a_177012]
-
care trebuie urmată de deținătorii autorizației de punere pe piață în desfășurarea activităților de farmacovigilența. Articolul 46 Rubrică "Comentarii" trebuie utilizată numai pentru informații care ajută la clarificarea cazurilor individuale. III.3. Studii Articolul 47 Trebuie menționate numai acele studii sponsorizate de companie și studii de siguranță publicate, incluzând studii epidemiologice, care generează constatări cu impact potențial asupra informațiilor privind siguranța medicamentului; trebuie incluse și discuții ale oricăror rezultate finale sau provizorii. III.4. Alte informații III.4.1. Programe de
ORDIN nr. 410 din 19 aprilie 2005 pentru aprobarea Ghidului privind gestionarea datelor de siguranţă clinica şi a Raportului periodic actualizat referitor la siguranţa medicamentelor aflate pe piaţa. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/167830_a_169159]
-
să garanteze că pot fi luate măsurile corespunzătoare atunci când este necesar. Articolul 39 Informațiile despre farmacovigilența provenite de la compania farmaceutică pot fi: - Rapoarte de reacții adverse individuale - Rapoarte periodice actualizate referitoare la siguranța (RPAS) - Rapoarte ale studiilor de siguranță post-autorizare sponsorizate de companie III.2.2. Rapoarte de reacții adverse individuale Articolul 40 (1) CNFV trebuie să se asigure că toate rapoartele depuse de către DAPP sunt conforme cu cerințele legislației în domeniu. ... (2) CNFV trebuie să asigure validarea și verificarea datelor
ORDIN nr. 408 din 19 aprilie 2005 pentru aprobarea Ghidului privind procedura care trebuie urmată de autorităţile competente în desfăşurarea activităţii de farmacovigilenta. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/167828_a_169157]
-
procedura centralizată sunt evaluate de către raportor în concordanță cu orarul/planificarea agreat/agreată de către Comitetul pentru Medicamente de Uz Uman (Committee for Human Medicinal Products = CHMP). (a se vedea III.4.4 Evaluarea Raportului final al studiilor de siguranță post-autorizare, sponsorizate de companiile farmaceutice). III.2.4. Studiile de siguranță post-autorizare sponsorizate de compania farmaceutică Articolul 45 (1) Aceste studii sunt în mod normal efectuate pentru a evalua siguranță clinică a medicamentelor utilizate în practică clinică de rutină; ele pot fi
ORDIN nr. 408 din 19 aprilie 2005 pentru aprobarea Ghidului privind procedura care trebuie urmată de autorităţile competente în desfăşurarea activităţii de farmacovigilenta. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/167828_a_169157]
-
agreat/agreată de către Comitetul pentru Medicamente de Uz Uman (Committee for Human Medicinal Products = CHMP). (a se vedea III.4.4 Evaluarea Raportului final al studiilor de siguranță post-autorizare, sponsorizate de companiile farmaceutice). III.2.4. Studiile de siguranță post-autorizare sponsorizate de compania farmaceutică Articolul 45 (1) Aceste studii sunt în mod normal efectuate pentru a evalua siguranță clinică a medicamentelor utilizate în practică clinică de rutină; ele pot fi generatoare de ipoteze sau probatoare de ipoteze. ... (2) Este recomandabil că
ORDIN nr. 408 din 19 aprilie 2005 pentru aprobarea Ghidului privind procedura care trebuie urmată de autorităţile competente în desfăşurarea activităţii de farmacovigilenta. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/167828_a_169157]
-
identificarea și evaluarea semnalelor de farmacovigilența. Articolul 55 Aspectele prezentate se referă la: a) Transmiterea rapoartelor de reacții adverse grave și alte reacții adverse - principii generale. ... b) Transmiterea și administrarea semnalelor detectate. ... c) Evaluarea raportului final al companiei farmaceutice care sponsorizează studiile de siguranță după autorizare. d) Evaluarea RPAS. e) Monitorizarea specială a siguranței medicamentelor. ... f) Tehnologii în transmiterea datelor pentru a facilita implementarea procedurilor conform cu Sistemul European de Farmacovigilența. ... III.4.2. Transmiterea rapoartelor de reacții adverse grave Articolul 56
ORDIN nr. 408 din 19 aprilie 2005 pentru aprobarea Ghidului privind procedura care trebuie urmată de autorităţile competente în desfăşurarea activităţii de farmacovigilenta. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/167828_a_169157]
-
trimită tuturor statelor membre ale UE, doar dacă autorul cererii dorește că acest subiect să fie luat în discuție la grupul de lucru pentru probleme de farmacovigilența al EMEA. ... III.4.4. Evaluarea Raportului final al studiilor de siguranță post-autorizare, sponsorizate de companiile farmaceutice Articolul 70 Referitor la studiile de siguranță post-autorizare sponsorizate de companiile farmaceutice, DAPP trebuie să trimită la ANM-CNFV un raport final al studiului iar în cazul produselor autorizate prin procedura centralizată la EMEA. Articolul 71 În cazul
ORDIN nr. 408 din 19 aprilie 2005 pentru aprobarea Ghidului privind procedura care trebuie urmată de autorităţile competente în desfăşurarea activităţii de farmacovigilenta. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/167828_a_169157]
-
acest subiect să fie luat în discuție la grupul de lucru pentru probleme de farmacovigilența al EMEA. ... III.4.4. Evaluarea Raportului final al studiilor de siguranță post-autorizare, sponsorizate de companiile farmaceutice Articolul 70 Referitor la studiile de siguranță post-autorizare sponsorizate de companiile farmaceutice, DAPP trebuie să trimită la ANM-CNFV un raport final al studiului iar în cazul produselor autorizate prin procedura centralizată la EMEA. Articolul 71 În cazul studiilor cu medicamente autorizate prin procedura națională, ANM-CNFV este responsabil de evaluarea
ORDIN nr. 408 din 19 aprilie 2005 pentru aprobarea Ghidului privind procedura care trebuie urmată de autorităţile competente în desfăşurarea activităţii de farmacovigilenta. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/167828_a_169157]
-
medicali, sunt colectate și corelate astfel încât să poată fi accesate într-un centru unic. ... b) elaborarea pentru ANM a următoarelor tipuri de rapoarte: ... - rapoarte de RA individuale - rapoarte periodice actualizate referitoare la siguranța (RPAS) - rapoarte ale studiilor de siguranță post-autorizare sponsorizate de companie c) evaluarea continuă a farmacovigilenței în perioada post-autorizare și garantarea că orice solicitare a ANM privind furnizarea informațiilor suplimentare necesare pentru evaluarea beneficiilor și riscurilor permise unui medicament este soluționată complet și prompt; este inclusă și furnizarea informațiilor
ORDIN nr. 406 din 19 aprilie 2005 pentru aprobarea Ghidului privind procedura care trebuie urmată de deţinătorii autorizaţiei de punere pe piaţa în desfăşurarea activităţilor de farmacovigilenta. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/167826_a_169155]
-
de informare Articolul 86 Informațiile privind cazurile de reacții adverse de care dispun DAPP și care trebuie incluse în RPAS provin din următoarele patru surse: a) Rapoarte directe către DAPP (sau sub controlul DAPP) ... - semnalări spontane de la medici - studii clinice sponsorizate de DAPP sau utilizarea la anumiți pacienți (compassionate use) b) Date din literatura ... c) Sistemele de raportare a reacțiilor adverse ale autorităților competente ... - semnalări spontane și nespontane d) Date din alte surse ... - raportări de reacții adverse, schimbate între parteneri contractuali
ORDIN nr. 406 din 19 aprilie 2005 pentru aprobarea Ghidului privind procedura care trebuie urmată de deţinătorii autorizaţiei de punere pe piaţa în desfăşurarea activităţilor de farmacovigilenta. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/167826_a_169155]
-
și organe, gravitate sau caracteristică de a fi listata; - o vedere de ansamblu a problemelor de siguranță care au apărut, au fost rezolvate sau sunt inca nerezolvate pe întreaga perioadă. Capitolul IX Studii privind siguranța efectuate în perioada post-autorizare și sponsorizate de către companie Articolul 140 (1) Este bine cunoscut că există o nevoie continuă de monitorizare a siguranței medicamentelor așa cum sunt ele utilizate în practică clinică. ... (2) Schemele de raportare spontană furnizează precoce importante semnale de atenționare privind riscul potențial și
ORDIN nr. 406 din 19 aprilie 2005 pentru aprobarea Ghidului privind procedura care trebuie urmată de deţinătorii autorizaţiei de punere pe piaţa în desfăşurarea activităţilor de farmacovigilenta. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/167826_a_169155]
-
practică în studiul clinic aprobate prin Ordinul ministrului sănătății nr. 1.236/2004 nu se aplică la studiile farmacoepidemiologice bazate pe observație. IX.1. Recomandări privind desfășurarea studiilor Articolul 142 Aceste recomandări se referă la conducerea studiilor sponsorizate sau parțial sponsorizate de către industria farmaceutică care evaluează siguranță la om a produselor cu autorizație de punere pe piață. Articolul 143 (1) Ele se referă la toate studiile sponsorizate de companii care sunt realizate pentru evaluarea siguranței produselor autorizate. ... (2) Sunt incluse studii
ORDIN nr. 406 din 19 aprilie 2005 pentru aprobarea Ghidului privind procedura care trebuie urmată de deţinătorii autorizaţiei de punere pe piaţa în desfăşurarea activităţilor de farmacovigilenta. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/167826_a_169155]
-
desfășurarea studiilor Articolul 142 Aceste recomandări se referă la conducerea studiilor sponsorizate sau parțial sponsorizate de către industria farmaceutică care evaluează siguranță la om a produselor cu autorizație de punere pe piață. Articolul 143 (1) Ele se referă la toate studiile sponsorizate de companii care sunt realizate pentru evaluarea siguranței produselor autorizate. ... (2) Sunt incluse studii în care medicamentul este furnizat de compania care sponsorizează și acelea în care medicamentul este prescris în mod normal, atât în practică generală cât și în
ORDIN nr. 406 din 19 aprilie 2005 pentru aprobarea Ghidului privind procedura care trebuie urmată de deţinătorii autorizaţiei de punere pe piaţa în desfăşurarea activităţilor de farmacovigilenta. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/167826_a_169155]
-
a produselor cu autorizație de punere pe piață. Articolul 143 (1) Ele se referă la toate studiile sponsorizate de companii care sunt realizate pentru evaluarea siguranței produselor autorizate. ... (2) Sunt incluse studii în care medicamentul este furnizat de compania care sponsorizează și acelea în care medicamentul este prescris în mod normal, atât în practică generală cât și în condiții de spitalizare. ... Articolul 144 (1) Recomandările furnizează un cadru care permite utilizarea unei varietăți de metode pentru a evalua siguranță produselor autorizate
ORDIN nr. 406 din 19 aprilie 2005 pentru aprobarea Ghidului privind procedura care trebuie urmată de deţinătorii autorizaţiei de punere pe piaţa în desfăşurarea activităţilor de farmacovigilenta. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/167826_a_169155]
-
3.3. Supravegherea cazului Articolul 159 (1) Scopul supravegherii cazului este de a studia pacienții cu boli pentru care este probabil ca anumite cazuri să fie în relație cu medicamentul și de a stabili expunerea la medicament. ... (2) DAPP care sponsorizează astfel de studii trebuie să fie în legătură strânsă în special cu autoritatea competența relevanță cu scopul de a determina cele mai adecvate măsuri pentru raportarea cazurilor. ... IX.3.4. Studiile clinice Articolul 160 (1) Uneori, pentru a clarifica mecanismul
ORDIN nr. 406 din 19 aprilie 2005 pentru aprobarea Ghidului privind procedura care trebuie urmată de deţinătorii autorizaţiei de punere pe piaţa în desfăşurarea activităţilor de farmacovigilenta. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/167826_a_169155]
-
să depună protocolul și orice comunicări propuse pentru medici, la autoritatea competența, cu cel puțin o lună înainte de începerea planificată a studiului; autoritățile pot face comentarii dacă e necesar. ... (3) Responsabilitatea pentru conducerea Studiului va rămâne, oricum, companiei farmaceutice care sponsorizează. Articolul 164 DAPP trebuie să informeze autoritatea competența când anume a început studiul și la fiecare 6 luni sau când va cere autoritatea competența și va furniza în mod normal un raport asupra progresului făcut. Articolul 165 Pentru studii de
ORDIN nr. 406 din 19 aprilie 2005 pentru aprobarea Ghidului privind procedura care trebuie urmată de deţinătorii autorizaţiei de punere pe piaţa în desfăşurarea activităţilor de farmacovigilenta. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/167826_a_169155]
-
a riscului trebuie să ia în considerare surse multiple de informare cum sunt: ... - rapoarte spontane de reacții adverse, naționale și internaționale; - date privind reacții adverse din studii și, unde e posibil, din studii experimentale clinice, care pot fi sau nu sponsorizate de companie; - studii de laborator in vitro și în vivo; - literatura științifică din toată lumea; - investigații asupra calității farmaceutice; - date despre vânzări și utilizarea produsului. Articolul 189 (1) Când sunt identificate posibile riscuri din punct de vedere al siguranței produsului, care
ORDIN nr. 406 din 19 aprilie 2005 pentru aprobarea Ghidului privind procedura care trebuie urmată de deţinătorii autorizaţiei de punere pe piaţa în desfăşurarea activităţilor de farmacovigilenta. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/167826_a_169155]
-
frecvența cu care se produce/produc, cu condiția ca astfel de studii să nu determine un risc inacceptabil pentru pacienții implicați. ... (3) Asemenea studii trebuie să respecte normele prevăzute în CAPITOLUL IX Studii privind siguranța efectuate în perioada post-autorizare și sponsorizate de către companie. Articolul 190 Aspecte importante, care trebuie luate în calcul în evaluarea riscului, includ: dovadă pentru asocierea cauzala, gravitatea, frecvență absolută și relativă și factori care pot permite măsuri preventive. Articolul 191 Trebuie luată în considerare calitatea diferitelor tipuri
ORDIN nr. 406 din 19 aprilie 2005 pentru aprobarea Ghidului privind procedura care trebuie urmată de deţinătorii autorizaţiei de punere pe piaţa în desfăşurarea activităţilor de farmacovigilenta. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/167826_a_169155]
-
41 din 26 mai 2005, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 453 din 27 mai 2005. Articolul 11 (1) Proiectele agenților economici care nu și-au achitat oblibațiile financiare către stat și/sau către Fondul pentru mediu, precum și proiectele celor care sponsorizează activități cu efect negativ asupra mediului nu beneficiază de sprijin financiar din partea Administrației Fondului. ... (2) Resursele Fondului nu pot fi utilizate pentru operațiuni financiare speculative de orice fel. ... -------------- Alin. (1) al art. 11 a fost modificat de ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ
LEGE nr. 73 din 4 mai 2000 (**republicată**) (*actualizata*) privind Fondul pentru mediu. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/167920_a_169249]
-
care trebuie urmată de deținătorii autorizației de punere pe piață în desfășurarea activităților de farmacovigilența. Articolul 46 Rubrică "Comentarii" trebuie utilizată numai pentru informații care ajută la clarificarea cazurilor individuale. III.3. Studii Articolul 47 Trebuie menționate numai acele studii sponsorizate de companie și studii de siguranță publicate, incluzând studii epidemiologice, care generează constatări cu impact potențial asupra informațiilor privind siguranța medicamentului; trebuie incluse și discuții ale oricăror rezultate finale sau provizorii. III.4. Alte informații III.4.1. Programe de
GHID din 19 aprilie 2005 privind gestionarea datelor de siguranţă clinica şi Raportul periodic actualizat referitor la siguranţa medicamentelor aflate pe piaţa. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/168872_a_170201]
-
să garanteze că pot fi luate măsurile corespunzătoare atunci când este necesar. Articolul 39 Informațiile despre farmacovigilența provenite de la compania farmaceutică pot fi: - Rapoarte de reacții adverse individuale - Rapoarte periodice actualizate referitoare la siguranța (RPAS) - Rapoarte ale studiilor de siguranță post-autorizare sponsorizate de companie III.2.2. Rapoarte de reacții adverse individuale Articolul 40 (1) CNFV trebuie să se asigure că toate rapoartele depuse de către DAPP sunt conforme cu cerințele legislației în domeniu. ... (2) CNFV trebuie să asigure validarea și verificarea datelor
GHID din 19 aprilie 2005 privind procedura care trebuie urmata de autorităţile competente în desfăşurarea activităţii de farmacovigilenta. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/168877_a_170206]
-
procedura centralizată sunt evaluate de către raportor în concordanță cu orarul/planificarea agreat/agreată de către Comitetul pentru Medicamente de Uz Uman (Committee for Human Medicinal Products = CHMP). (a se vedea III.4.4 Evaluarea Raportului final al studiilor de siguranță post-autorizare, sponsorizate de companiile farmaceutice). III.2.4. Studiile de siguranță post-autorizare sponsorizate de compania farmaceutică Articolul 45 (1) Aceste studii sunt în mod normal efectuate pentru a evalua siguranță clinică a medicamentelor utilizate în practică clinică de rutină; ele pot fi
GHID din 19 aprilie 2005 privind procedura care trebuie urmata de autorităţile competente în desfăşurarea activităţii de farmacovigilenta. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/168877_a_170206]
-
agreat/agreată de către Comitetul pentru Medicamente de Uz Uman (Committee for Human Medicinal Products = CHMP). (a se vedea III.4.4 Evaluarea Raportului final al studiilor de siguranță post-autorizare, sponsorizate de companiile farmaceutice). III.2.4. Studiile de siguranță post-autorizare sponsorizate de compania farmaceutică Articolul 45 (1) Aceste studii sunt în mod normal efectuate pentru a evalua siguranță clinică a medicamentelor utilizate în practică clinică de rutină; ele pot fi generatoare de ipoteze sau probatoare de ipoteze. ... (2) Este recomandabil că
GHID din 19 aprilie 2005 privind procedura care trebuie urmata de autorităţile competente în desfăşurarea activităţii de farmacovigilenta. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/168877_a_170206]
-
identificarea și evaluarea semnalelor de farmacovigilența. Articolul 55 Aspectele prezentate se referă la: a) Transmiterea rapoartelor de reacții adverse grave și alte reacții adverse - principii generale. ... b) Transmiterea și administrarea semnalelor detectate. ... c) Evaluarea raportului final al companiei farmaceutice care sponsorizează studiile de siguranță după autorizare. d) Evaluarea RPAS. e) Monitorizarea specială a siguranței medicamentelor. ... f) Tehnologii în transmiterea datelor pentru a facilita implementarea procedurilor conform cu Sistemul European de Farmacovigilența. ... III.4.2. Transmiterea rapoartelor de reacții adverse grave Articolul 56
GHID din 19 aprilie 2005 privind procedura care trebuie urmata de autorităţile competente în desfăşurarea activităţii de farmacovigilenta. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/168877_a_170206]
-
trimită tuturor statelor membre ale UE, doar dacă autorul cererii dorește că acest subiect să fie luat în discuție la grupul de lucru pentru probleme de farmacovigilența al EMEA. ... III.4.4. Evaluarea Raportului final al studiilor de siguranță post-autorizare, sponsorizate de companiile farmaceutice Articolul 70 Referitor la studiile de siguranță post-autorizare sponsorizate de companiile farmaceutice, DAPP trebuie să trimită la ANM-CNFV un raport final al studiului iar în cazul produselor autorizate prin procedura centralizată la EMEA. Articolul 71 În cazul
GHID din 19 aprilie 2005 privind procedura care trebuie urmata de autorităţile competente în desfăşurarea activităţii de farmacovigilenta. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/168877_a_170206]