1,420 matches
-
obiectul Eliberării Parametrice deoarece necesită o perioadă mai lungă de evaluare a testului de sterilitate ca parte a criteriului de acceptabilitate. Pot există cazuri în care un produs nou este numai o variație minoră, din punctul de vedere al asigurării sterilității, putând fi considerate relevante date existente ale testului de sterilitate pentru alte produse. 9. Trebuie efectuată o analiză a riscului sistemului de asigurare a sterilității, focalizata pe o evaluare a eliberării produselor înainte de sterilizare. 10. Fabricantul trebuie să aibă o
REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
evaluare a testului de sterilitate ca parte a criteriului de acceptabilitate. Pot există cazuri în care un produs nou este numai o variație minoră, din punctul de vedere al asigurării sterilității, putând fi considerate relevante date existente ale testului de sterilitate pentru alte produse. 9. Trebuie efectuată o analiză a riscului sistemului de asigurare a sterilității, focalizata pe o evaluare a eliberării produselor înainte de sterilizare. 10. Fabricantul trebuie să aibă o experiență îndelungată în respectarea R.B.P.F. 11. La evaluarea conformității cu
REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
care un produs nou este numai o variație minoră, din punctul de vedere al asigurării sterilității, putând fi considerate relevante date existente ale testului de sterilitate pentru alte produse. 9. Trebuie efectuată o analiză a riscului sistemului de asigurare a sterilității, focalizata pe o evaluare a eliberării produselor înainte de sterilizare. 10. Fabricantul trebuie să aibă o experiență îndelungată în respectarea R.B.P.F. 11. La evaluarea conformității cu R.B.P.F. trebuie luate în considerare datele despre seriile produsului înainte de sterilizare și rezultatele testelor de
REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
focalizata pe o evaluare a eliberării produselor înainte de sterilizare. 10. Fabricantul trebuie să aibă o experiență îndelungată în respectarea R.B.P.F. 11. La evaluarea conformității cu R.B.P.F. trebuie luate în considerare datele despre seriile produsului înainte de sterilizare și rezultatele testelor de sterilitate efectuate pe produsul în cauză, comparativ cu produsele obținute prin același sistem de asigurare a calității sau unul similar. 12. În mod normal, la locul de producție și sterilizare trebuie să fie prezenți un inginer cu experiență, calificat în asigurarea
REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
efectuate pe produsul în cauză, comparativ cu produsele obținute prin același sistem de asigurare a calității sau unul similar. 12. În mod normal, la locul de producție și sterilizare trebuie să fie prezenți un inginer cu experiență, calificat în asigurarea sterilității și un microbiolog calificat. 13. Proiectarea și validarea inițială a produsului trebuie să confere menținerea siguranței integrității procesului în toate condițiile relevante. 14. Sistemul de control al schimbării necesită revizuirea schimbării de către personalul de asigurare a sterilizării. 15. Trebuie să
REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
și o persoană. 18. Următoarele aspecte adiționale trebuie confirmate înainte de eliberarea fiecărei serii de produs. - Toate intretinerele planificate și verificările de rutină au fost realizate în sterilizatorul utilizat. - Toate reparațiile și modificările au fost aprobate de către inginerul de asigurare a sterilității și de către microbiolog. - Toate instrumentele au fost calibrate. - Sterilizatorul are o validare corespunzătoare pentru încărcătură de produs procesată. 19. După ce eliberarea parametrica a fost acordată, deciziile de eliberare sau respingere a unei serii trebuie să se bazeze pe specificațiile aprobate
REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
încărcătură de produs procesată. 19. După ce eliberarea parametrica a fost acordată, deciziile de eliberare sau respingere a unei serii trebuie să se bazeze pe specificațiile aprobate. Neconformitatea cu specificația pentru eliberarea parametrica nu poate fi anulată de trecerea testului de sterilitate. Glosar Eliberarea Parametrica Un sistem de eliberare a seriei fabricate care conferă siguranță că produsul este de calitatea intenționată și care se bazează pe colectarea de informații pe parcursul procesului de fabricație și pe conformitatea cu cerințele specifice ale Bunei Practici
REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
care conferă siguranță că produsul este de calitatea intenționată și care se bazează pe colectarea de informații pe parcursul procesului de fabricație și pe conformitatea cu cerințele specifice ale Bunei Practici de Fabricație referitoare la Eliberarea Parametrica Sistemul de asigurare a sterilității. Suma totală a măsurilor luate pentru a asigura sterilitatea produselor. Pentru produsele sterilizate final acestea includ în general următoarele etape: a) Proiectarea produsului. ... b) Cunoașterea și, daca este posibil, controlul microbiologic al materiilor prime și a adjuvanților de proces (de
REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
și care se bazează pe colectarea de informații pe parcursul procesului de fabricație și pe conformitatea cu cerințele specifice ale Bunei Practici de Fabricație referitoare la Eliberarea Parametrica Sistemul de asigurare a sterilității. Suma totală a măsurilor luate pentru a asigura sterilitatea produselor. Pentru produsele sterilizate final acestea includ în general următoarele etape: a) Proiectarea produsului. ... b) Cunoașterea și, daca este posibil, controlul microbiologic al materiilor prime și a adjuvanților de proces (de exemplu gazele și lubrifianții). ... c) Controlul contaminării procesului de
REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
de timp pentru controlul procesului și, daca este cazul, etape de filtrare. ... d) Prevenirea intersectării fluxurilor de produse sterile și ne-sterile. ... e) Menținerea integrității produsului. ... f) Procesul de sterilizare. ... g) Ansamblul Sistemului Calității care conține Sistemul de Asigurare a sterilității, de exemplu controlul schimbării, instruire, proceduri scrise, verificările eliberării, întreținerea preventivă planificată, modul de analiză al eșecurilor, prevenirea erorii umane, validarea, calibrarea, etc. ... Anexă 15 CERTIFICAREA DE CĂTRE PERSOANĂ CALIFICATĂ ȘI ELIBERAREA SERIEI 1. Scop 1.1. Această Anexă a R.B.P.F.
REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
6.4.1. Probele trebuie să fie reprezentative pentru serie și să fie testate în România. Pentru a reprezenta seria, este de preferat ca prelevarea de probe să fie făcută în timpul procesării în statul nemembru. De exemplu, probe pentru testarea sterilității pot fi prelevate cel mai bine în timpul operației de umplere. Totuși pentru a reprezenta o serie după depozitare și transport, trebuie luate probe și după primirea seriei în România. 6.4.2. Atunci când se prelevează probe în statul nemembru, acestea
REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
MONITORUL OFICIAL nr. 194 bis din 26 martie 2003 Articolul 1 INTRODUCERE Sterilizarea este operațiunea prin care sunt eliminate sau omorâte microorganismele, inclusiv cele aflate în stare vegetativă, de pe obiectele inerte contaminate, rezultatul acestei operațiuni fiind starea de sterilitate (conform EN 556 = starea unui produs liber de microorganisme viabile). Probabilitatea teoretică a existenței microorganismelor ≤ 10^-6 Conform normelor EN ISO 9001 și 9002, precum și a normelor EN 46001 și 46002, "sterilizarea face parte din categoria procedurilor speciale, ale cărei
NORMA TEHNICA din 6 martie 2003 privind efectuarea sterilizarii şi păstrarea sterilitatii dispozitivelor materialelor sanitare în unităţile sanitare de stat şi private*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/150073_a_151402]
-
posteriori, trebuind să fie supusă validării, supravegherii bunei funcționari, precum și asigurării unei păstrări corespunzătoare a materialelor sterilizate. Sunt necesare atât controlul permanent al operațiunilor, cât și respectarea permanentă a procedurilor stabilite, pentru asigurarea conformării la exigențele specificate". Obținerea stării de "sterilitate", precum și menținerea ei (până în momentul utilizării), reprezintă o obligație de rezultat, unitățile sanitare fiind obligate să creeze sistemele de calitate bazate pe normele care se referă la cerințele sistemelor de calitate. Unitățile sanitare trebuie să garanteze același nivel de securitate
NORMA TEHNICA din 6 martie 2003 privind efectuarea sterilizarii şi păstrarea sterilitatii dispozitivelor materialelor sanitare în unităţile sanitare de stat şi private*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/150073_a_151402]
-
producătorul aparatului. 4.1.2.4. Timpul de sterilizare se măsoară din momentul atingerii temperaturii de sterilizare în interiorul încărcăturii. Nu deschideți niciodată sterilizatorul cu aer cald în timpul perioadei de sterilizare pentru a introduce noi pachete. 4.1.3. Durată menținerii sterilității Durată menținerii sterilității materialelor ambalate în cutii metalice este de 24 de ore de la sterilizare, cu condiția menținerii cutiilor metalice închise. Durată menținerii sterilității materialelor ambalate în pungi hârtie-plastic sudate este de 2 luni de la sterilizare, cu condiția menținerii integrității
NORMA TEHNICA din 6 martie 2003 privind efectuarea sterilizarii şi păstrarea sterilitatii dispozitivelor materialelor sanitare în unităţile sanitare de stat şi private*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/150073_a_151402]
-
1.2.4. Timpul de sterilizare se măsoară din momentul atingerii temperaturii de sterilizare în interiorul încărcăturii. Nu deschideți niciodată sterilizatorul cu aer cald în timpul perioadei de sterilizare pentru a introduce noi pachete. 4.1.3. Durată menținerii sterilității Durată menținerii sterilității materialelor ambalate în cutii metalice este de 24 de ore de la sterilizare, cu condiția menținerii cutiilor metalice închise. Durată menținerii sterilității materialelor ambalate în pungi hârtie-plastic sudate este de 2 luni de la sterilizare, cu condiția menținerii integrității lor și a
NORMA TEHNICA din 6 martie 2003 privind efectuarea sterilizarii şi păstrarea sterilitatii dispozitivelor materialelor sanitare în unităţile sanitare de stat şi private*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/150073_a_151402]
-
aer cald în timpul perioadei de sterilizare pentru a introduce noi pachete. 4.1.3. Durată menținerii sterilității Durată menținerii sterilității materialelor ambalate în cutii metalice este de 24 de ore de la sterilizare, cu condiția menținerii cutiilor metalice închise. Durată menținerii sterilității materialelor ambalate în pungi hârtie-plastic sudate este de 2 luni de la sterilizare, cu condiția menținerii integrității lor și a manipulării acestora numai prin intermediul coșului. 4.1.4. La încheierea ciclului complet de sterilizare 4.1.4.1. La încheierea ciclului
NORMA TEHNICA din 6 martie 2003 privind efectuarea sterilizarii şi păstrarea sterilitatii dispozitivelor materialelor sanitare în unităţile sanitare de stat şi private*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/150073_a_151402]
-
indică depășirea temperaturii de 120°C. Această modificare de culoare se datoreaza degradării chimice a substratului din cauza temperaturii ridicate. Asemenea fiole nu mai este necesar să fie incubate, deoarece șporii din fiola au fost distruși. 4.2.9. Durată menținerii sterilității Durată menținerii sterilității materialelor ambalate în cutii metalice perforate sau casolete cu colier este de 24 de ore de la sterilizare, cu condiția menținerii cutiilor, casoletelor închise. Durată menținerii sterilității materialelor ambalate în pungi hârtie-plastic sudate este de 2 luni de la
NORMA TEHNICA din 6 martie 2003 privind efectuarea sterilizarii şi păstrarea sterilitatii dispozitivelor materialelor sanitare în unităţile sanitare de stat şi private*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/150073_a_151402]
-
de 120°C. Această modificare de culoare se datoreaza degradării chimice a substratului din cauza temperaturii ridicate. Asemenea fiole nu mai este necesar să fie incubate, deoarece șporii din fiola au fost distruși. 4.2.9. Durată menținerii sterilității Durată menținerii sterilității materialelor ambalate în cutii metalice perforate sau casolete cu colier este de 24 de ore de la sterilizare, cu condiția menținerii cutiilor, casoletelor închise. Durată menținerii sterilității materialelor ambalate în pungi hârtie-plastic sudate este de 2 luni de la sterilizare, cu condiția
NORMA TEHNICA din 6 martie 2003 privind efectuarea sterilizarii şi păstrarea sterilitatii dispozitivelor materialelor sanitare în unităţile sanitare de stat şi private*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/150073_a_151402]
-
șporii din fiola au fost distruși. 4.2.9. Durată menținerii sterilității Durată menținerii sterilității materialelor ambalate în cutii metalice perforate sau casolete cu colier este de 24 de ore de la sterilizare, cu condiția menținerii cutiilor, casoletelor închise. Durată menținerii sterilității materialelor ambalate în pungi hârtie-plastic sudate este de 2 luni de la sterilizare, cu condiția menținerii integrității ambalajului. Durată menținerii sterilității materialelor ambalate în hârtie specială (ambalaj în două straturi de hârtie, fără soluții de continuitate) este de 1 luna de la
NORMA TEHNICA din 6 martie 2003 privind efectuarea sterilizarii şi păstrarea sterilitatii dispozitivelor materialelor sanitare în unităţile sanitare de stat şi private*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/150073_a_151402]
-
perforate sau casolete cu colier este de 24 de ore de la sterilizare, cu condiția menținerii cutiilor, casoletelor închise. Durată menținerii sterilității materialelor ambalate în pungi hârtie-plastic sudate este de 2 luni de la sterilizare, cu condiția menținerii integrității ambalajului. Durată menținerii sterilității materialelor ambalate în hârtie specială (ambalaj în două straturi de hârtie, fără soluții de continuitate) este de 1 luna de la sterilizare. 4.2.10. Evaluarea eficacității sterilizării: 4.2.10.1. Pentru fiecare ciclu: Pe tot parcursul ciclului complet de
NORMA TEHNICA din 6 martie 2003 privind efectuarea sterilizarii şi păstrarea sterilitatii dispozitivelor materialelor sanitare în unităţile sanitare de stat şi private*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/150073_a_151402]
-
4.7.8. Întreținere (Mentenanță) Personal tehnic calificat va efectua periodic verificarea și întreținerea aparatului. Sterilizatoarele necontrolate pot avea pierderi de gaz și pot antrena riscuri toxice pentru personal și risc de explozie. Articolul 4.8 CONDIȚII DE MENȚINERE A STERILITĂȚII MATERIALULUI STERILIZAT 4.8.1. Instrumentar/material textil/obiecte din cauciuc (sonde, etc.)/recipiente ambalate în pungi hârtie plastic sau hârtie specială. Coșurile/navetele metalice cu pungile hârtie plastic sau pachetele ambalate în hârtie specială sterilizate se depozitează ca atare
NORMA TEHNICA din 6 martie 2003 privind efectuarea sterilizarii şi păstrarea sterilitatii dispozitivelor materialelor sanitare în unităţile sanitare de stat şi private*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/150073_a_151402]
-
utilizării lor. Articolul 58 Produsele radiofarmaceutice și kiturile RIA care conțin materiale radioactive trebuie să îndeplinească cerințele standardelor de radioprotecție și farmaceutice aplicabile privind: a) puritatea radionuclidică; ... b) activitatea specifică; ... c) puritatea radiochimică; ... d) puritatea chimică; ... e) proprietățile farmaceutice: toxicitate, sterilitate, pirogenitate etc. ... Articolul 59 Titularul de autorizație va stabili o procedură de control al calității la produsele farmaceutice și kiturile RIA care conțin materiale radioactive, în ceea ce privește prepararea lor pentru administrare. Procedura va conține: a) instrucțiuni scrise la recepția produselor farmaceutice
NORME din 18 octombrie 2004 de securitate radiologică pentru practica de medicină nucleară. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/165200_a_166529]
-
Articolul I Ordinul ministrului sănătății și familiei nr. 185/2003 pentru aprobarea Normelor tehnice privind asigurarea curățeniei, dezinfecției, efectuarea sterilizării și păstrarea sterilității obiectelor și materialelor sanitare în unitățile sanitare de stat și private, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 194 și nr. 194 bis din 26 martie 2003, se modifică și va avea următorul cuprins: 1. Articolul 1 din
ORDIN nr. 1.031 din 18 august 2004 privind modificarea şi completarea Ordinului ministrului sănătăţii şi familiei nr. 185/2003 pentru aprobarea Normelor tehnice privind asigurarea curăţeniei, dezinfecţiei, efectuarea sterilizării şi păstrarea sterilităţii obiectelor şi materialelor sanitare în unităţile sanitare de stat şi private. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/160899_a_162228]
-
avea următorul cuprins: 1. Articolul 1 din anexa nr. 2 va avea următorul cuprins: Sterilizarea este operațiunea prin care sunt eliminate sau omorâte microorganismele, inclusiv cele aflate în stare vegetativă, de pe obiectele inerte contaminate, rezultatul acestei operațiuni fiind starea de sterilitate. Probabilitatea teoretică a existenței microorganismelor trebuie să fie mai mică sau egală cu 10^-6. Standardele Normelor tehnice privind asigurarea curățeniei, dezinfecției, efectuarea sterilizării și păstrarea sterilității obiectelor și materialelor sanitare în unitățile sanitare de stat și private sunt menționate
ORDIN nr. 1.031 din 18 august 2004 privind modificarea şi completarea Ordinului ministrului sănătăţii şi familiei nr. 185/2003 pentru aprobarea Normelor tehnice privind asigurarea curăţeniei, dezinfecţiei, efectuarea sterilizării şi păstrarea sterilităţii obiectelor şi materialelor sanitare în unităţile sanitare de stat şi private. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/160899_a_162228]
-
în stare vegetativă, de pe obiectele inerte contaminate, rezultatul acestei operațiuni fiind starea de sterilitate. Probabilitatea teoretică a existenței microorganismelor trebuie să fie mai mică sau egală cu 10^-6. Standardele Normelor tehnice privind asigurarea curățeniei, dezinfecției, efectuarea sterilizării și păstrarea sterilității obiectelor și materialelor sanitare în unitățile sanitare de stat și private sunt menționate în anexa nr. 3, dar se pot folosi și alte standarde prin care să se demonstreze respectarea cerințelor prevăzute de prezentul ordin. Conform normelor în vigoare, «sterilizarea
ORDIN nr. 1.031 din 18 august 2004 privind modificarea şi completarea Ordinului ministrului sănătăţii şi familiei nr. 185/2003 pentru aprobarea Normelor tehnice privind asigurarea curăţeniei, dezinfecţiei, efectuarea sterilizării şi păstrarea sterilităţii obiectelor şi materialelor sanitare în unităţile sanitare de stat şi private. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/160899_a_162228]