1,957 matches
-
dozări, daca este cazul. II.C.2.2. Date științifice dacă este necesar - Metodă de preparare a sușei Nu se aplică în cazul în care sușa homeopata este identică cu componentă activă (de regulă pentru sușele de origine chimică). - Producătorul sușei - numele și adresa - certificat GMP sau autorizație de functionare pentru producătorii români - Formulă de preparare - Componentă - Cantitate - Funcția în formulare - Referință privind calitatea (inclusiv date despre mărimea seriei). - Procesul de fabricație (incluzând controlul în timpul procesului) - Validarea procesului - Controlul sușei homeopate
EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
Producătorul sușei - numele și adresa - certificat GMP sau autorizație de functionare pentru producătorii români - Formulă de preparare - Componentă - Cantitate - Funcția în formulare - Referință privind calitatea (inclusiv date despre mărimea seriei). - Procesul de fabricație (incluzând controlul în timpul procesului) - Validarea procesului - Controlul sușei homeopate II. C.2. Excipienți folosiți la prepararea diluțiilor II.C.2.1. Specificații și teste de rutină - Excipienți descriși în farmacopee - Excipienți nedescriși în farmacopee II.C.2.2. Date științifice - dacă este cazul Buletine de analiză II.C.
EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
de ambalare (ambalaj primar) II.C.3.1. Specificații și teste de rutină - tip de material - elementele containerului - specificații de calitate și metode de analiză. II.D. Controlul produșilor Intermediari (dacă este cazul) Eventualele controale efectuate asupra diluțiilor sau triturațiilor sușelor homeopate. II.E. Controlul produsului finit II.E.1. Specificații și teste de rutină pentru produsul finit II.E.1.1. Specificațiile produsului și testele la eliberare a) Parametri de calitate ... - parametri farmaceutici - identificarea și dozarea componenței active și/sau
EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
componenței active și/sau constituenților componenței active posibile la diluția respectivă - control microbiologic - identificarea și dozarea excipienților b) limite de admisibilitate ... c) metodologie de control ... d) validarea metodelor ... Buletine de analiză II.F. Testarea stabilității II. F.1. Testarea stabilității sușelor - serii testate - ambalaj - metodologia de testare - pe termen lung - alte condiții de testare - specificația de calitate - caracteristici fizice - caracteristici chimice - caracteristici microbiologice - caracteristici cromatografice - metodologia de lucru - descrierea metodelor - validarea metodelor - rezultatele testelor - concluzii - termen de valabilitate - condiții de păstrare
EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
de testare - pe termen lung - alte condiții de testare - specificația de calitate - caracteristici fizice - caracteristici chimice - caracteristici microbiologice - caracteristici cromatografice - metodologia de lucru - descrierea metodelor - validarea metodelor - rezultatele testelor - concluzii - termen de valabilitate - condiții de păstrare Dacă diluțiile sau triturațiile sușelor homeopate nu se folosesc imediat dupa preparare este necesar să se prevadă pentru ele termenul de valabilitate. II.F.2. Testarea stabilității produsului finit - loturi testate - ambalaj - metodologia de testare - pe termen lung - alte condiții de testare - specificația de calitate
EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
fixați pe un suport de dioxid de siliciu Preparat cu un conținut de azadiractină (ISO) de cel puțin 2%, dar de cel mult 4% în greutate, neambalat pentru vânzarea cu amănuntul Preparat ce conține endospori și cristale proteinice derivate din sușa hibridă GC 91 a Bacillus thuringiensis Berliner subspecia aizawai și kurstaki Spinosad (ISO) Fungicid sub formă de pudră, cu un conținut de himexazol (ISO) de cel puțin 65%, dar de cel mult 75% în greutate, neambalat pentru vânzarea cu amănuntul
32006R0300-ro () [Corola-website/Law/295164_a_296493]
-
DECIZIA COMISIEI din 8 ianuarie 1998 de recunoaștere a anumitor țări terțe și a anumitor zone din țările terțe ca fiind îndemne de Xanthomonas campestris (toate sușele patogene citricului), Cercospora angolensis Carv. et Mendes și Guignardia citricarpa Kiely (toate sușele patogene citricului) (98/83/CE) COMISIA COMUNITĂȚILOR EUROPENE, având în vedere Tratatul de instituire a Comunității Europene, având în vedere Directivă Consiliului 7793/CEE din 21
jrc3524as1997 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88683_a_89470]
-
DECIZIA COMISIEI din 8 ianuarie 1998 de recunoaștere a anumitor țări terțe și a anumitor zone din țările terțe ca fiind îndemne de Xanthomonas campestris (toate sușele patogene citricului), Cercospora angolensis Carv. et Mendes și Guignardia citricarpa Kiely (toate sușele patogene citricului) (98/83/CE) COMISIA COMUNITĂȚILOR EUROPENE, având în vedere Tratatul de instituire a Comunității Europene, având în vedere Directivă Consiliului 7793/CEE din 21 decembrie 1976 privind măsurile de protecție împotriva introducerii în Comunitate a organismelor dăunătoare
jrc3524as1997 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88683_a_89470]
-
a), întrucât anexă IV partea A secțiunea I pct. 16.2, 16.3 și 16.3 (a) conține o trimitere la fructele de Citrus L., Fortunella Swingle, Poncirus Raf., si hibrizii acestora, originare din țările terțe unde Xanthomonas campestris (toate sușele patogene citricului), Cercospora angolensis Carv. et Mendes sau Guignardia citricarpa Kiely (toate sușele patogene citricului) sunt cunoscute că existente; întrucât aceste dispoziții ar trebui întărite; întrucât un mod de a realiza aceasta este de a determina țările terțe care sunt
jrc3524as1997 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88683_a_89470]
-
și 16.3 (a) conține o trimitere la fructele de Citrus L., Fortunella Swingle, Poncirus Raf., si hibrizii acestora, originare din țările terțe unde Xanthomonas campestris (toate sușele patogene citricului), Cercospora angolensis Carv. et Mendes sau Guignardia citricarpa Kiely (toate sușele patogene citricului) sunt cunoscute că existente; întrucât aceste dispoziții ar trebui întărite; întrucât un mod de a realiza aceasta este de a determina țările terțe care sunt recunoscute ca fiind îndemne de Xanthomonas campestris (toate sușele patogene citricului), Cercospora angolensis
jrc3524as1997 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88683_a_89470]
-
Guignardia citricarpa Kiely (toate sușele patogene citricului) sunt cunoscute că existente; întrucât aceste dispoziții ar trebui întărite; întrucât un mod de a realiza aceasta este de a determina țările terțe care sunt recunoscute ca fiind îndemne de Xanthomonas campestris (toate sușele patogene citricului), Cercospora angolensis Carv. et Mendes sau Guignardia citricarpa Kiely (toate sușele patogene citricului) și de a determina zonele îndemne de aceste organisme dăunătoare din țările terțe unde acestea sunt cunoscute că existente; luând în considerare informațiile furnizate de
jrc3524as1997 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88683_a_89470]
-
dispoziții ar trebui întărite; întrucât un mod de a realiza aceasta este de a determina țările terțe care sunt recunoscute ca fiind îndemne de Xanthomonas campestris (toate sușele patogene citricului), Cercospora angolensis Carv. et Mendes sau Guignardia citricarpa Kiely (toate sușele patogene citricului) și de a determina zonele îndemne de aceste organisme dăunătoare din țările terțe unde acestea sunt cunoscute că existente; luând în considerare informațiile furnizate de Organizația Europeană și Mediteraneană a Protecției Plantelor și a "Centrului pentru Agricultură și
jrc3524as1997 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88683_a_89470]
-
toate informațiile tehnice necesare pentru monitorizarea situației; întrucât măsurile prevăzute în prezența decizie sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru sănătatea plantelor, ADOPTA PREZENTA DECIZIE: Articolul 1 Se declară că următoarele țări terțe sunt recunoscute ca fiind îndemne de toate sușele de Xanthomonas campestris patogene citricului: - toate tarile cultivatoare de citrice din regiunea euro-mediteraneană, incluzând Europa, Algeria, Cipru, Egipt, Israel, Libia, Malta, Maroc, Tunisia și Turcia, - în Africa: Africa de Sud, Gambia, Ghana, Guineea, Kenya, Sudan, Swaziland și Zimbabwe, - în America Centrală și de
jrc3524as1997 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88683_a_89470]
-
și de Sud și în Caraibe: Bahamas, Belize, Chile, Columbia, Costă Rica, Cuba, Ecuador, Honduras, Jamaica, Mexic, Nicaragua, Peru, Republica Dominicana, Santa Lucia, El Salvador, Surinam și Venezuela. Articolul 2 Se declară că zonele următoare sunt recunoscute ca fiind îndemne de toate sușele de Xanthomonas campestris patogene citricului: - în Argentina: Catamarca, Jujuy, Salța și Tucumán, - în Australia: New South Wales, Queensland, South Australia și Victoria, - în Brazilia: Sao Paolo, cu excepția Presidente Prudente, - în Statele Unite ale Americii: Arizona, California, Florida (cu exceptia Dade County și
jrc3524as1997 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88683_a_89470]
-
toate tarile terțe cultivatoare de citrice din Africa, cu excepția Angolei, Camerunului, Republicii Centrafricane, Republicii Democratice Congo, Gabonului, Guineei, Kenyei, Mozambicului, Nigeriei, Ugandei, Zambiei și a Zimbabwe. Articolul 4 Se declară că următoarele țări terțe sunt recunoscute ca fiind îndemne de toate sușele de Guignardia citricarpa Kiely patogene citricului: - toate tarile terțe cultivatoare de citrice din America de Nord, Centrala și de Sud, Caraibe și Europa, - toate tarile terțe cultivatoare de citrice din Asia, cu excepția Bhutanului, Chinei, Indoneziei, Filipinelor și Taiwanului, - toate tarile terțe cultivatoare
jrc3524as1997 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88683_a_89470]
-
tarile terțe cultivatoare de citrice din Africa, cu excepția Africii de Sud, Kenyei, Mozambicului, Zambiei și a Zimbabwe, - toate tarile terțe cultivatoare de citrice din Oceania, cu excepția Australiei, Noii Zeelande și Vanuatu. Articolul 5 Se declară că următoarele zone sunt îndemne de toate sușele de Guignardia citricarpa Kiely patogene citricului: - în Africa de Sud: Western Cape, - în Australia: South Australia, Western Australia și Northern Territory, - în Chină: toate regiunile cu exceptia Sichuan-ului, Yunnan-ului, Guangdong-ului, Fujian-ului și Zhejiang-ului. Articolul 6 Prezența decizie se adresează statelor membre. Adoptată la
jrc3524as1997 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88683_a_89470]
-
are o suprafață a podelei de cel puțin dublul celei a bateriei și o înălțime de cel puțin 2 m. Fiecare pasăre dispune de o lungime totală de cel puțin 10 cm (baterie sau coteț), - păsările îngrășate sunt de o sușă recunoscută ca având o creștere lentă, - formula alimentară utilizată în perioada de îngrășare conține cel puțin 70 % cereale, - vârsta minimă de sacrificare este: - 81 de zile pentru pui, - 150 de zile pentru claponi, - 49 de zile pentru rațele Pekin, - 70
jrc2327as1993 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87480_a_88267]
-
găsit infectat sau suspect de a fi infectat cu agenții de mai sus; iii) - nu a fost vaccinat împotriva bolii de Newcastle 20, - a fost vaccinat împotriva bolii de Newcastle cu:.......................................... (numele și tipul - viu sau inactivat - al vaccinului și sușa NDV utilizată în vaccin sau vaccinuri la vârsta de ............ săptămâni)21 iv) a fost vaccinat cu vaccinuri aprobate oficial - la vârsta de.............................................................. - împotriva................................................................. III. Informații sanitare complementare 1) în cazul în care expedierea este destinată unui stat membru sau unei
jrc2943as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88098_a_88885]
-
găsit infectate sau suspecte de a fi infectate cu agenții de mai sus; v) - nu au fost vaccinate împotriva bolii de Newcastle 37, - au fost vaccinate împotriva bolii de Newcastle cu:.......................................... (numele și tipul - viu sau inactivat - al vaccinului și sușa NDV utilizată în vaccin sau vaccinuri la vârsta de ............ săptămâni)38 vi) au fost vaccinate cu vaccinuri aprobate oficial - la vârsta de.............................................................. - împotriva................................................................. b) au fost marcate după indicațiile de la punctul 14.2 din certificat, utilizându-se ......................................................... (cerneală colorată); c
jrc2943as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88098_a_88885]
-
găsite infectate sau suspecte de a fi infectate cu agenții de mai sus; v) - nu au fost vaccinate împotriva bolii de Newcastle 55, - au fost vaccinate împotriva bolii de Newcastle cu:.......................................... (numele și tipul - viu sau inactivat - al vaccinului și sușa NDV utilizată în vaccin sau vaccinuri la vârsta de ............ săptămâni)56 vi) au fost vaccinate cu vaccinuri aprobate oficial - la vârsta de.............................................................. - împotriva................................................................. e) sunt eclozionați din ouă care i) au fost marcate, înainte de a fi transportate la incubator, conform
jrc2943as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88098_a_88885]
-
examinat azi și nu prezintă semne clinice, nici nu sunt suspecte de boală; ii) - nu a fost vaccinat împotriva bolii de Newcastle 72, - a fost vaccinat împotriva bolii de Newcastle cu:.......................................... (numele și tipul - viu sau inactivat - al vaccinului și sușa NDV utilizată în vaccin sau vaccinuri la vârsta de ............ săptămâni)73 iii) a fost vaccinat cu vaccinuri aprobate oficial 74; - la vârsta de.............................................................. - împotriva................................................................. III. Informații sanitare complementare 1) în cazul în care expedierea este destinată unui stat membru sau
jrc2943as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88098_a_88885]
-
producerea imunității pasive, precum antitoxina difterica, globulina antivariolica, globulina antilimfocitica; b) produsele alergene sunt medicamentele destinate identificării sau inducerii unei modificări specifice și dobândite a răspunsului imun la un agent alergizant; ... 4. medicament homeopat - orice medicament obținut din substanțe numite sușe homeopate în acord cu un procedeu de fabricație homeopat descris de Farmacopeea Europeană sau, în absența acesteia, de farmacopeele utilizate în prezent în România și în statele membre ale Uniuniii Europene; un medicament homeopat poate conține mai multe principii active
EUR-Lex () [Corola-website/Law/189749_a_191078]
-
828 și 842 sunt aplicabile prin analogie la procedura specială de autorizare simplificată pentru medicamentele homeopate, cu excepția dovedirii eficacității terapeutice. ... Articolul 712 (1) O cerere pentru autorizare simplificată poate să se refere la o serie de medicamente derivate din aceeași sușa homeopata. ... (2) Pentru a demonstra în special calitatea farmaceutică și omogenitatea de la o serie de fabricație la alta a acestor medicamente, cererea trebuie să fie însoțită de următoarele documente: ... - denumirea științifică sau alta denumire dintr-o farmacopee a sușei/sușelor
EUR-Lex () [Corola-website/Law/189749_a_191078]
-
aceeași sușa homeopata. ... (2) Pentru a demonstra în special calitatea farmaceutică și omogenitatea de la o serie de fabricație la alta a acestor medicamente, cererea trebuie să fie însoțită de următoarele documente: ... - denumirea științifică sau alta denumire dintr-o farmacopee a sușei/sușelor homeopate, împreună cu declararea diverselor căi de administrare, forme farmaceutice și grade de diluție care urmează să fie autorizate; - un dosar care să descrie modul de obținere și control al sușelor homeopate și justificarea utilizării homeopate a acestora, pe baza
EUR-Lex () [Corola-website/Law/189749_a_191078]
-
sușa homeopata. ... (2) Pentru a demonstra în special calitatea farmaceutică și omogenitatea de la o serie de fabricație la alta a acestor medicamente, cererea trebuie să fie însoțită de următoarele documente: ... - denumirea științifică sau alta denumire dintr-o farmacopee a sușei/sușelor homeopate, împreună cu declararea diverselor căi de administrare, forme farmaceutice și grade de diluție care urmează să fie autorizate; - un dosar care să descrie modul de obținere și control al sușelor homeopate și justificarea utilizării homeopate a acestora, pe baza unei
EUR-Lex () [Corola-website/Law/189749_a_191078]