3,150 matches
-
a fost modificat de pct. 5 al art. I din ORDINUL nr. 291 din 11 decembrie 2006 , publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 4 din 4 ianuarie 2007. (3) Până la aplicarea măsurilor menționate la alin. (2), proprietarul sau deținătorul oricărui animal suspectat ca fiind infectat cu virusul bolii limbii albastre trebuie să ia toate măsurile de precauție pentru a respecta prevederile alin. (2) lit. d) pct. (i) și (îi). (4) Autoritatea competentă poate aplica măsurile menționate la alin. (2) și altor exploatații
NORMĂ din 16 februarie 2006 (*actualizată*) care stabileşte prevederi specifice pentru controlul şi eradicarea bolii limbii albastre. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/175303_a_176632]
-
ai ANR vor întocmi un raport pe baza listei pe articole a posibilelor dovezi. ... (2) Raportul privind dovezile prevăzut la alin. (1) trebuie să fie însoțit de următoarele documente: a) o declarație a inspectorului PSC al ANR referitoare la nonconformitățile suspectate ale sistemului antivegetativ, care trebuie să includă motivele care l-au condus pe acesta să efectueze o inspecție mai detaliată; ... b) declarații privind procedurile de prelevare a eșantioanelor din sistemul antivegetativ. Acestea trebuie să includă: ... i. locul unde se afla
NORME METODOLOGICE din 9 februarie 2006 de punere în aplicare a prevederilor Convenţiei internaţionale din 2001 privind controlul sistemelor antivegetative dăunătoare utilizate la nave (Convenţia AFS)*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/176750_a_178079]
-
nu mai este necesar că medicul veterinar oficial să inspecteze în mod sistematic și în totalitate o astfel de carne. (3) Nu se aplică flexibilitatea prevăzută la alin. (2): ... a) animalelor care au fost supuse tăierii de necesitate; ... b) animalelor suspectate a avea o boală sau o afecțiune ce ar putea afecta în mod nefavorabil sănătatea umană; ... c) animalelor din specia bovine provenind din efective ce nu au fost declarate oficial libere de tuberculoză; ... d) animalelor din speciile bovine, ovine și
REGULI SPECIFICE din 18 august 2005 pentru organizarea de controale oficiale referitoare la produse de origine animala destinate consumului uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/170552_a_171881]
-
3^1) al art. 56^1 a fost introdus de pct. 26 al art. I din ORDONANȚA nr. 27 din 30 august 2010 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 616 din 31 august 2010. (4) În cazul transporturilor rutiere de mărfuri suspectate a fi mărfuri periculoase, inspectorii de trafic au dreptul de a preleva mostre care vor fi transmise spre analiză laboratoarelor autorizate. ... (5) În cazul transporturilor rutiere de persoane, inspectorii de trafic au dreptul să verifice concordanța dintre înscrisurile din documentul
ORDONANŢĂ DE URGENŢĂ nr. 109 din 14 iulie 2005 (*actualizată*) privind tranSporturile rutiere. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/169250_a_170579]
-
disponibilă despre abuzul și întrebuințarea greșită a medicamentelor care poate avea impact asupra evaluării raportului beneficiu/risc al medicamentelor. ... (4) Agenția Națională a Medicamentului (ANM) trebuie să ia toate măsurile adecvate pentru a încuraja medicii terapeuți să raporteze reacțiile adverse suspectate. ... Articolul 3 (1) Gestionarea activității de farmacovigilența, operarea rețelelor de comunicare și supravegherea pieței trebuie să fie în permanență sub controlul ANM în vederea garantării independenței lor. ... (2) Compartimentul de farmacovigilența din cadrul Departamentului Evaluare-Autorizare al ANM acționează că și Centru Național
ORDIN nr. 411 din 19 aprilie 2005 pentru aprobarea Reglementărilor privind activitatea de farmacovigilenta. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/167831_a_169160]
-
piată (DAPP) trebuie să aibă în permanență la dispoziția să o persoană calificată corespunzător, responsabilă cu activitățile de farmacovigilența. ... (2) Persoană calificată este responsabilă pentru: ... a) stabilirea și menținerea unui sistem care să garanteze că informația despre toate reacțiile adverse suspectate care sunt raportate personalului companiei și reprezentanților medicali sunt colectate și colaționate cu scopul de a fi accesibile autorităților competente; ... b) elaborarea pentru autoritățile competente a rapoartelor la care se referă art. 5, în formă stabilită de către acestea, în concordanță
ORDIN nr. 411 din 19 aprilie 2005 pentru aprobarea Reglementărilor privind activitatea de farmacovigilenta. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/167831_a_169160]
-
d) furnizarea către autoritățile competente, a oricărei informații relevante pentru evaluarea beneficiilor și riscurilor permise unui medicament, incluzând informațiile adecvate din cadrul studiilor de siguranță din perioada post-autorizare. ... Articolul 5 (1) DAPP trebuie să păstreze înregistrări detaliate ale tuturor reacțiilor adverse suspectate care apar în România, în Comunitate sau în terțe țări. (2) DAPP trebuie să înregistreze toate reacțiile adverse grave suspectate care sunt supuse atenției sale de către personalul sanitar și să le raporteze prompt autorității competențe a țarii pe teritoriul căreia
ORDIN nr. 411 din 19 aprilie 2005 pentru aprobarea Reglementărilor privind activitatea de farmacovigilenta. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/167831_a_169160]
-
din cadrul studiilor de siguranță din perioada post-autorizare. ... Articolul 5 (1) DAPP trebuie să păstreze înregistrări detaliate ale tuturor reacțiilor adverse suspectate care apar în România, în Comunitate sau în terțe țări. (2) DAPP trebuie să înregistreze toate reacțiile adverse grave suspectate care sunt supuse atenției sale de către personalul sanitar și să le raporteze prompt autorității competențe a țarii pe teritoriul căreia a aparut reacția adversă în cel mult 15 zile calendaristice de la primirea informației. ... (3) DAPP trebuie să înregistreze și să
ORDIN nr. 411 din 19 aprilie 2005 pentru aprobarea Reglementărilor privind activitatea de farmacovigilenta. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/167831_a_169160]
-
mult 15 zile calendaristice de la primirea informației. ... (3) DAPP trebuie să înregistreze și să raporteze prompt autorității competențe a țarii pe teritoriul căreia a aparut reacția adversă, în cel mult 15 zile calendaristice de la primirea informației, toate reacțiile adverse grave suspectate care îndeplinesc criteriile de notificare în concordanță cu ghidurile la care se referă art. 7(1), despre care se așteaptă în mod rezonabil să aibă cunoștință. ... (4) DAPP trebuie să garanteze că toate reacțiile adverse grave și neașteptate suspectate care
ORDIN nr. 411 din 19 aprilie 2005 pentru aprobarea Reglementărilor privind activitatea de farmacovigilenta. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/167831_a_169160]
-
grave suspectate care îndeplinesc criteriile de notificare în concordanță cu ghidurile la care se referă art. 7(1), despre care se așteaptă în mod rezonabil să aibă cunoștință. ... (4) DAPP trebuie să garanteze că toate reacțiile adverse grave și neașteptate suspectate care apar pe teritoriul unei terțe țări sunt raportate prompt în concordanță cu ghidurile la care se referă art. 7(1) în așa fel încât ANM și autoritățile competente ale țărilor pe teritoriul cărora produsul este autorizat de punere pe
ORDIN nr. 411 din 19 aprilie 2005 pentru aprobarea Reglementărilor privind activitatea de farmacovigilenta. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/167831_a_169160]
-
și în Comunitate, cu scopul de a permite autorităților competente să aibă acces la aceste informații în același timp. ... (2) Utilizând rețeaua la care se face referire în alineatul (1), ANM trebuie să garanteze că rapoartele de reacții adverse grave suspectate care au apărut pe teritoriul României sunt puse prompt la dispoziția EMEA în cazul produselor autorizate centralizat, și după caz, altor autorități competențe, nu mai târziu de 15 zile calendaristice după notificarea lor. ... (3) ANM trebuie să garanteze că rapoartele
ORDIN nr. 411 din 19 aprilie 2005 pentru aprobarea Reglementărilor privind activitatea de farmacovigilenta. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/167831_a_169160]
-
teritoriul României sunt puse prompt la dispoziția EMEA în cazul produselor autorizate centralizat, și după caz, altor autorități competențe, nu mai târziu de 15 zile calendaristice după notificarea lor. ... (3) ANM trebuie să garanteze că rapoartele de reacții adverse grave suspectate care au apărut pe teritoriul României sunt puse prompt la dispoziția DAPP, nu mai târziu de 15 zile calendaristice după notificarea lor. ... Articolul 7 (1) Pentru a ușura schimbul de informații de farmacovigilența, ANM va transpune ghidurile europene pentru colectarea
ORDIN nr. 411 din 19 aprilie 2005 pentru aprobarea Reglementărilor privind activitatea de farmacovigilenta. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/167831_a_169160]
-
rolul de a colecta și evalua informații despre reacțiile adverse ale medicamentelor autorizate de punere pe piață. (2) De asemenea, Agenția Națională a Medicamentului (ANM) trebuie să ia toate măsurile adecvate pentru a încuraja medicii terapeuți să raporteze reacțiile adverse suspectate și pentru a obliga deținătorii autorizației de punere pe piată (DAPP) să colecteze sistematic informații despre riscurile referitoare la medicamentele lor autorizate de punere pe piață în România și să le transmită ANM. ... Articolul 2 În prezentul Ghid sunt descrise
ORDIN nr. 408 din 19 aprilie 2005 pentru aprobarea Ghidului privind procedura care trebuie urmată de autorităţile competente în desfăşurarea activităţii de farmacovigilenta. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/167828_a_169157]
-
OMS) pentru Monitorizarea Internațională a Medicamentului prin CNFV. Capitolul III Gestionarea datelor de farmacovigilența III.1. Sistemul de raportare spontană III. 1.1. Introducere Articolul 6 (1) CNFV trebuie să dețină un sistem pentru colectarea rapoartelor de reacții adverse spontane suspectate, primite de la medici (de ex. sistem poștal sau electronic) și de la DAPP. (2) CNFV trebuie să coopereze cu medicii pentru a stimula conștientizarea importanței sistemului de raportare și încurajarea raportării (de ex. prin furnizarea unui sistem ușor de raportare și
ORDIN nr. 408 din 19 aprilie 2005 pentru aprobarea Ghidului privind procedura care trebuie urmată de autorităţile competente în desfăşurarea activităţii de farmacovigilenta. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/167828_a_169157]
-
validarea și administrarea rapoartelor transmise electronic trebuie urmate proceduri operaționale specifice. ... III.1.3.1. Colectarea raportului de caz Articolul 11 Un raport spontan de farmacovigilența implică un singur caz, un pacient, un raportor identificabil, una sau mai multe reacții suspectate și unul sau mai multe medicamente suspectate; în regim de urgență vor fi primite cazurile grave raportate de medici. III.1.3.2. Validarea raportului de caz Articolul 12 (1) Când la un pacient apar mai multe reacții suspectate la
ORDIN nr. 408 din 19 aprilie 2005 pentru aprobarea Ghidului privind procedura care trebuie urmată de autorităţile competente în desfăşurarea activităţii de farmacovigilenta. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/167828_a_169157]
-
urmate proceduri operaționale specifice. ... III.1.3.1. Colectarea raportului de caz Articolul 11 Un raport spontan de farmacovigilența implică un singur caz, un pacient, un raportor identificabil, una sau mai multe reacții suspectate și unul sau mai multe medicamente suspectate; în regim de urgență vor fi primite cazurile grave raportate de medici. III.1.3.2. Validarea raportului de caz Articolul 12 (1) Când la un pacient apar mai multe reacții suspectate la unul sau mai multe medicamente suspectate, dar
ORDIN nr. 408 din 19 aprilie 2005 pentru aprobarea Ghidului privind procedura care trebuie urmată de autorităţile competente în desfăşurarea activităţii de farmacovigilenta. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/167828_a_169157]
-
medicamente suspectate; în regim de urgență vor fi primite cazurile grave raportate de medici. III.1.3.2. Validarea raportului de caz Articolul 12 (1) Când la un pacient apar mai multe reacții suspectate la unul sau mai multe medicamente suspectate, dar sunt considerate a fi reacții independente, ele trebuie tratate că rapoarte separate. ... (2) Dacă se consideră necesar, mai ales în cazul reacțiilor grave și neașteptate, datele din raport privind pacientul, medicamentele luate, reacțiile, inclusiv semne, simptome și analize de
ORDIN nr. 408 din 19 aprilie 2005 pentru aprobarea Ghidului privind procedura care trebuie urmată de autorităţile competente în desfăşurarea activităţii de farmacovigilenta. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/167828_a_169157]
-
asemenea adecvată continuarea supravegherii pentru a obtine date despre rezultatul pe termen lung al reacției. Articolul 15 (1) Un raport de reacție adversă trebuie să conțină următoarele informații: un medic identificabil, un pacient identificabil, cel putin o substanță/un medicament suspectat și cel puțin o reacție adversă suspectată. ... (2) Acestea reprezintă minimum de informații, care permite introducerea cazului în baza de date și îl face disponibil pentru generarea semnalului în scopul de a facilita evaluarea cazurilor. ... (3) Trebuie făcut orice efort
ORDIN nr. 408 din 19 aprilie 2005 pentru aprobarea Ghidului privind procedura care trebuie urmată de autorităţile competente în desfăşurarea activităţii de farmacovigilenta. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/167828_a_169157]
-
date despre rezultatul pe termen lung al reacției. Articolul 15 (1) Un raport de reacție adversă trebuie să conțină următoarele informații: un medic identificabil, un pacient identificabil, cel putin o substanță/un medicament suspectat și cel puțin o reacție adversă suspectată. ... (2) Acestea reprezintă minimum de informații, care permite introducerea cazului în baza de date și îl face disponibil pentru generarea semnalului în scopul de a facilita evaluarea cazurilor. ... (3) Trebuie făcut orice efort pentru a obține informații complete când este
ORDIN nr. 408 din 19 aprilie 2005 pentru aprobarea Ghidului privind procedura care trebuie urmată de autorităţile competente în desfăşurarea activităţii de farmacovigilenta. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/167828_a_169157]
-
informații, care permite introducerea cazului în baza de date și îl face disponibil pentru generarea semnalului în scopul de a facilita evaluarea cazurilor. ... (3) Trebuie făcut orice efort pentru a obține informații complete când este posibil. Articolul 16 (1) Este suspectată apariția unei reacții adverse dacă, fie medicul care raportează, fie DAPP, crede că există o relație cauzala posibilă între reacția adversă și medicamentul în cauză. ... (2) Dacă o reacție este raportată spontan, aceasta implică în mod obișnuit o judecată pozitivă
ORDIN nr. 408 din 19 aprilie 2005 pentru aprobarea Ghidului privind procedura care trebuie urmată de autorităţile competente în desfăşurarea activităţii de farmacovigilenta. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/167828_a_169157]
-
se poate aștepta apariția reacției adverse. (2) Acești termeni (gravitate și măsură în care se poate aștepta apariția reacției adverse) au înțeles specific în contextul evaluării raportului de reacție adversă. ... (3) Evaluarea probabilității relației cauzale dintre medicament și reacția/reacțiile suspectată/suspectate este efectuată când se consideră necesar. ... (4) Toate metodele utilizate pentru a evalua acești parametri trebuie să fie documentate. ... (5) Evaluatorii trebuie instruiți în metodele utilizate și instruirea lor trebuie verificată. ... III.1.5.2. Gestionarea rapoartelor duplicat Articolul
ORDIN nr. 408 din 19 aprilie 2005 pentru aprobarea Ghidului privind procedura care trebuie urmată de autorităţile competente în desfăşurarea activităţii de farmacovigilenta. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/167828_a_169157]
-
poate aștepta apariția reacției adverse. (2) Acești termeni (gravitate și măsură în care se poate aștepta apariția reacției adverse) au înțeles specific în contextul evaluării raportului de reacție adversă. ... (3) Evaluarea probabilității relației cauzale dintre medicament și reacția/reacțiile suspectată/suspectate este efectuată când se consideră necesar. ... (4) Toate metodele utilizate pentru a evalua acești parametri trebuie să fie documentate. ... (5) Evaluatorii trebuie instruiți în metodele utilizate și instruirea lor trebuie verificată. ... III.1.5.2. Gestionarea rapoartelor duplicat Articolul 24
ORDIN nr. 408 din 19 aprilie 2005 pentru aprobarea Ghidului privind procedura care trebuie urmată de autorităţile competente în desfăşurarea activităţii de farmacovigilenta. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/167828_a_169157]
-
reacțiile adverse către DAPP la solicitarea acestuia. Articolul 32 ANM-CNFV trebuie, de asemenea, să se asigure că medicii (și când este necesar pacienții tratați) sunt informați asupra oricăror modificări semnificative, acolo unde este cazul, în RCP și a oricăror riscuri suspectate care necesită vigilenta. Articolul 33 ANM-CNFV trebuie să garanteze că informația este furnizată corect și la timp organismelor internaționale, în special OMS. III.1.7. Controlul calității și asigurarea calității Articolul 34 (1) Controlul calității și asigurarea calității privesc fiecare
ORDIN nr. 408 din 19 aprilie 2005 pentru aprobarea Ghidului privind procedura care trebuie urmată de autorităţile competente în desfăşurarea activităţii de farmacovigilenta. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/167828_a_169157]
-
termenii autorizației de punere pe piață. Articolul 51 CNFV trebuie să garanteze că datele și rapoartele sunt colectate la intervale stabilite utilizând un format corespunzător. III.3.2. Date despre utilizarea greșită/abuzul de medicamente Articolul 52 Rapoartele reacțiilor adverse suspectate datorate utilizării greșite și abuzului de medicamente (asociate utilizării terapeutice a acestora) și care sunt primite de CNFV (pe calea rapoartelor spontane, rapoarte de la compania farmaceutică etc.) trebuie să fie procesate în același mod că și alte tipuri de reacții
ORDIN nr. 408 din 19 aprilie 2005 pentru aprobarea Ghidului privind procedura care trebuie urmată de autorităţile competente în desfăşurarea activităţii de farmacovigilenta. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/167828_a_169157]
-
după autorizare. d) Evaluarea RPAS. e) Monitorizarea specială a siguranței medicamentelor. ... f) Tehnologii în transmiterea datelor pentru a facilita implementarea procedurilor conform cu Sistemul European de Farmacovigilența. ... III.4.2. Transmiterea rapoartelor de reacții adverse grave Articolul 56 Toate reacțiile grave suspectate, care sunt aduse la cunoștința CNFV, trebuie să fie transmise DAPP, la EMEA în cazul produselor autorizate centralizat și, după caz, altor autorități competențe, în decurs de 15 zile de la primirea lor de către CNFV. Articolul 57 (1) În cazul medicamentelor
ORDIN nr. 408 din 19 aprilie 2005 pentru aprobarea Ghidului privind procedura care trebuie urmată de autorităţile competente în desfăşurarea activităţii de farmacovigilenta. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/167828_a_169157]