84,732 matches
-
sfeclă de zahăr, prelevate prin sondaj. Examinarea condițiilor pe care trebuie să le îndeplinească semințele respective poate fi inclusă în controlul a posteriori. Organizarea testelor și rezultatele acestora sunt lăsate la latitudinea comitetului prevăzut în art. 28 alin. (1). (2) Testele comparative contribuie la armonizarea metodelor tehnice de certificare în vederea obținerii echivalenței rezultatelor. După atingerea acestui scop, testele respective fac obiectul unui raport anual de activitate, notificat în mod confidențial statelor membre și Comunității. Comisia determină, în conformitate cu procedura prevăzută în art.
jrc5625as2002 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90795_a_91582]
-
fi inclusă în controlul a posteriori. Organizarea testelor și rezultatele acestora sunt lăsate la latitudinea comitetului prevăzut în art. 28 alin. (1). (2) Testele comparative contribuie la armonizarea metodelor tehnice de certificare în vederea obținerii echivalenței rezultatelor. După atingerea acestui scop, testele respective fac obiectul unui raport anual de activitate, notificat în mod confidențial statelor membre și Comunității. Comisia determină, în conformitate cu procedura prevăzută în art. 28 alin. (2), data la care se întocmește pentru prima dată raportul respectiv. (3) Comisia stabilește, în conformitate cu
jrc5625as2002 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90795_a_91582]
-
confidențial statelor membre și Comunității. Comisia determină, în conformitate cu procedura prevăzută în art. 28 alin. (2), data la care se întocmește pentru prima dată raportul respectiv. (3) Comisia stabilește, în conformitate cu procedura prevăzută în art. 28 alin. (2), dispozițiile necesare pentru executarea testelor comparative. Semințele de sfeclă recoltate în țări terțe pot fi incluse în testele comparative. Articolul 27 Modificările care trebuie aduse conținutului anexelor, ca urmare a evoluției cunoștințelor științifice sau tehnice, se stabilesc în conformitate cu procedura prevăzută în art. 28 alin. (2
jrc5625as2002 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90795_a_91582]
-
alin. (2), data la care se întocmește pentru prima dată raportul respectiv. (3) Comisia stabilește, în conformitate cu procedura prevăzută în art. 28 alin. (2), dispozițiile necesare pentru executarea testelor comparative. Semințele de sfeclă recoltate în țări terțe pot fi incluse în testele comparative. Articolul 27 Modificările care trebuie aduse conținutului anexelor, ca urmare a evoluției cunoștințelor științifice sau tehnice, se stabilesc în conformitate cu procedura prevăzută în art. 28 alin. (2). Articolul 28 (1) Comisia este asistată de Comitetul permanent pentru semințe și material
jrc5625as2002 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90795_a_91582]
-
modificare a Regulamentului (CE) nr. 1.907/2006, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 892 din 30 decembrie 2010, aprobată prin Legea nr. 195/2011 , se modifică și va avea următorul cuprins: "Art. 3. - (1) Efectuarea de teste pe oameni, în sensul prevederilor art. 7 alin. (3) din Regulamentul CLP, constituie infracțiune și se pedepsește cu închisoare de la 3 luni la 2 ani sau cu amendă." Articolul 227 Alineatul (3) al articolului 10 din Legea nr. 141/2010
EUR-Lex () [Corola-website/Law/249467_a_250796]
-
și/sau de materiale sanitare specifice, acesta este obligat să anunțe în scris furnizorul despre schimbare, la termenele prevăzute în contractul de furnizare. 3.20. Achizitorul este obligat să notifice în scris furnizorului identitatea reprezentanților săi împuterniciți pentru efectuarea recepției, testelor sau inspecțiilor. 3.21. Achizitorul are obligația de a transmite furnizorului orice notificare în legătură cu cantitatea și calitatea produselor imediat după primirea acesteia de la unitatea sanitară. 3.22. Achizitorul are obligația de a efectua plata facturilor către furnizori la termenele prevăzute
EUR-Lex () [Corola-website/Law/178562_a_179891]
-
sau serurile se referă în special la: ... (i) agenți folosiți pentru producerea imunității active, precum vaccinul holeric, BCG, vaccinul poliomielitic, vaccinul variolic; (îi) agenți folosiți pentru diagnosticarea stării de imunitate, incluzând în special tuberculina și tuberculina PPD, toxine folosite pentru testele Schick și Dick, brucelina; (iii) agenți folosiți pentru producerea imunității pasive, precum antitoxina difterica, globulina antivariolica, globulina antilimfocitica; b) produsele alergene sunt medicamentele destinate identificării sau inducerii unei modificări specifice și dobândite a răspunsului imun la un agent alergizant; ... 4
EUR-Lex () [Corola-website/Law/205173_a_206502]
-
privind măsurile de precauție și siguranța care trebuie luate pentru depozitarea medicamentului, administrarea să la pacienți și eliminarea reziduurilor, precum și indicarea riscurilor potențiale pe care medicamentul le prezintă pentru mediu; ... i) descrierea metodelor de control utilizate de fabricant; ... j) rezultatele: ... - testelor farmaceutice (fizico-chimice, biologice sau microbiologice); - testelor preclinice (toxicologice și farmacologice); - studiilor clinice; k) descrierea detaliată a sistemului de farmacovigilența și, acolo unde este cazul, a sistemului de management al riscurilor pe care solicitantul îl va pune în aplicare; ... l) o
EUR-Lex () [Corola-website/Law/205173_a_206502]
-
care trebuie luate pentru depozitarea medicamentului, administrarea să la pacienți și eliminarea reziduurilor, precum și indicarea riscurilor potențiale pe care medicamentul le prezintă pentru mediu; ... i) descrierea metodelor de control utilizate de fabricant; ... j) rezultatele: ... - testelor farmaceutice (fizico-chimice, biologice sau microbiologice); - testelor preclinice (toxicologice și farmacologice); - studiilor clinice; k) descrierea detaliată a sistemului de farmacovigilența și, acolo unde este cazul, a sistemului de management al riscurilor pe care solicitantul îl va pune în aplicare; ... l) o declarație privind faptul că studiile clinice
EUR-Lex () [Corola-website/Law/205173_a_206502]
-
că solicitantul beneficiază de serviciile unei persoane calificate, responsabilă cu activitatea de farmacovigilența, și că dispune de mijloacele necesare pentru notificarea oricărei reacții adverse suspectate a apărea în România sau într-un alt stat. ... (5) Documentele și informațiile privind rezultatele testelor farmaceutice și preclinice și ale studiilor clinice prevăzute la alin. (4) lit. j) sunt însoțite de rezumate conform prevederilor art. 709. ... Articolul 703 O cererea de autorizare de punere pe piată pentru un generator de radionuclizi trebuie să conțină, pe lângă
EUR-Lex () [Corola-website/Law/205173_a_206502]
-
caracteristicile calitative și cantitative ale eluatului sau ale sublimatului. Articolul 704 (1) Prin derogare de la prevederile art. 702 alin. (4) lit. j) și fără a aduce atingere legislației privind protecția proprietății industriale și comerciale, solicitantul nu trebuie să furnizeze rezultatele testelor preclinice și ale studiilor clinice, dacă poate demonstra că medicamentul este un generic al unui medicament de referință care este sau a fost autorizat de cel putin 8 ani în România, într-un stat membru al Uniunii Europene sau în
EUR-Lex () [Corola-website/Law/205173_a_206502]
-
2) lit. b) sau daca bioechivalenta nu poate fi demonstrată prin studii de biodisponibilitate ori în cazul schimbărilor în substanță/substanțele activă/active, indicațiile terapeutice, concentrația, forma farmaceutică sau calea de administrare, față de medicamentul de referință, este necesară furnizarea rezultatelor testelor preclinice și a studiilor clinice corespunzătoare. ... (4) Când un medicament biologic, similar cu un medicament biologic de referință, nu îndeplinește condițiile pentru a se încadra în definiția medicamentelor generice, datorită în special diferențelor legate de materiile prime sau diferențelor dintre
EUR-Lex () [Corola-website/Law/205173_a_206502]
-
biologic de referință, nu îndeplinește condițiile pentru a se încadra în definiția medicamentelor generice, datorită în special diferențelor legate de materiile prime sau diferențelor dintre procesul de fabricație al medicamentului biologic și al medicamentului biologic de referință, trebuie furnizate rezultatele testelor preclinice și ale studiilor clinice corespunzătoare în legătură cu aceste condiții. Tipul și cantitatea datelor suplimentare de furnizat trebuie să respecte criteriile relevante prevăzute în Normele și protocoalele analitice, farmacotoxicologice și clinice referitoare la testarea medicamentelor, aprobate prin ordin al ministrului sănătății
EUR-Lex () [Corola-website/Law/205173_a_206502]
-
suplimentare de furnizat trebuie să respecte criteriile relevante prevăzute în Normele și protocoalele analitice, farmacotoxicologice și clinice referitoare la testarea medicamentelor, aprobate prin ordin al ministrului sănătății publice, precum și în ghidurile detaliate referitoare la acestea. Nu trebuie furnizate rezultatele altor teste și studii din dosarul medicamentului de referință. ... (5) În cazul în care se depune o cerere pentru o nouă indicație a unei substanțe cu utilizare bine stabilită, suplimentar față de prevederile alin. (1), se acordă o perioadă de exclusivitate a datelor
EUR-Lex () [Corola-website/Law/205173_a_206502]
-
În cazul în care se depune o cerere pentru o nouă indicație a unei substanțe cu utilizare bine stabilită, suplimentar față de prevederile alin. (1), se acordă o perioadă de exclusivitate a datelor noncumulativa de un an, dacă au fost efectuate teste preclinice și studii clinice semnificative referitoare la noua indicație. ... (6) Desfășurarea testelor și studiilor necesare în scopul aplicării prevederilor alin. (1), (2), (3) și (4) și cerințele practice care rezultă nu sunt considerate ca fiind contrarii drepturilor privind brevetele și
EUR-Lex () [Corola-website/Law/205173_a_206502]
-
a unei substanțe cu utilizare bine stabilită, suplimentar față de prevederile alin. (1), se acordă o perioadă de exclusivitate a datelor noncumulativa de un an, dacă au fost efectuate teste preclinice și studii clinice semnificative referitoare la noua indicație. ... (6) Desfășurarea testelor și studiilor necesare în scopul aplicării prevederilor alin. (1), (2), (3) și (4) și cerințele practice care rezultă nu sunt considerate ca fiind contrarii drepturilor privind brevetele și certificatele de protecție suplimentară pentru medicamente. Articolul 705 Prin derogare de la prevederile
EUR-Lex () [Corola-website/Law/205173_a_206502]
-
drepturilor privind brevetele și certificatele de protecție suplimentară pentru medicamente. Articolul 705 Prin derogare de la prevederile art. 702 alin. (4) lit. j) și fără a aduce atingere legislației privind protecția proprietății industriale și comerciale, solicitantul nu trebuie să furnizeze rezultatele testelor preclinice și studiilor clinice dacă poate demonstra că substanțele active ale medicamentului au utilizare medicală bine stabilită în Uniunea Europeană de cel puțin 10 ani, au o eficacitate recunoscută și un nivel de siguranță acceptabil în condițiile stabilite în Normele și
EUR-Lex () [Corola-website/Law/205173_a_206502]
-
cel puțin 10 ani, au o eficacitate recunoscută și un nivel de siguranță acceptabil în condițiile stabilite în Normele și protocoalele analitice, farmacotoxicologice și clinice referitoare la testarea medicamentelor, aprobate prin ordin al ministrului sănătății publice; în acest caz, rezultatele testelor și studiilor vor fi înlocuite de literatură științifică corespunzătoare. Articolul 706 În cazul medicamentelor ce conțin substanțe active care intră în compoziția unor medicamente autorizate, dar care nu au fost încă utilizate într-o combinație în scop terapeutic, trebuie furnizate
EUR-Lex () [Corola-website/Law/205173_a_206502]
-
fi înlocuite de literatură științifică corespunzătoare. Articolul 706 În cazul medicamentelor ce conțin substanțe active care intră în compoziția unor medicamente autorizate, dar care nu au fost încă utilizate într-o combinație în scop terapeutic, trebuie furnizate rezultatele unor noi teste preclinice și studii clinice în legătură cu acea combinație, conform prevederilor art. 702 alin. (4) lit. j), dar nu este necesară furnizarea referințelor științifice privind fiecare substanță activă. Articolul 707 După eliberarea autorizației de punere pe piață, deținătorul autorizației poate permite utilizarea
EUR-Lex () [Corola-website/Law/205173_a_206502]
-
tradițională, solicitantul depune o cerere la Agenția Națională a Medicamentului. ... Articolul 716 (1) Cererea trebuie să fie însoțită de: ... a) informațiile și documentele următoare: ... (i) cele prevăzute la art. 702 alin. (4) lit. a)-i), m) și n); (îi) rezultatele testelor farmaceutice la care se face referire la art. 702 alin. (4) lit. j) prima liniuța; (iii) rezumatul caracteristicilor produsului fără datele specificate la art. 708 pct. 4; (iv) în cazul combinațiilor prevăzute la art. 695 pct. 31 sau art. 714
EUR-Lex () [Corola-website/Law/205173_a_206502]
-
sau ulterior. ... (3) Agenția Națională a Medicamentului face publică far�� întârziere autorizația de punere pe piată împreună cu rezumatul caracteristicilor produsului, pentru fiecare medicament autorizat. ... (4) Agenția Națională a Medicamentului întocmește un raport de evaluare și comentarii asupra documentației în ceea ce privește rezultatele testelor farmaceutice și preclinice și ale studiilor clinice ale medicamentului în cauză; raportul de evaluare este actualizat ori de câte ori devin disponibile informații noi, importante pentru evaluarea calității, siguranței și eficacității medicamentului în cauză. Agenția Națională a Medicamentului pune fără întârziere la dispoziție
EUR-Lex () [Corola-website/Law/205173_a_206502]
-
7) Persoană calificată trebuie să aibă experiență practică timp de cel putin 2 ani în una sau mai multe unități autorizate pentru fabricarea medicamentelor, în activități de analiză calitativa a medicamentelor și de analiză cantitativa a substanțelor active, precum și alte teste și verificări necesare pentru asigurarea calității medicamentelor. ... (8) Durată experienței practice poate fi redusă cu un an dacă studiile universitare durează cel putin 5 ani, si cu un an și jumătate dacă studiile universitare durează cel putin 6 ani. Articolul
EUR-Lex () [Corola-website/Law/205173_a_206502]
-
ca aceasta să fi fost anterior angajată în activitățile următoare, cu cel puțin 2 ani înainte de 21 mai 1985, în una sau mai multe unități autorizate pentru fabricație: supravegherea producției și/sau analiza calitativa și cantitativa a substanțelor active și teste sau verificări necesare pentru asigurarea calității medicamentelor sub directă autoritate a persoanei la care se face referire în art. 757. ... (3) Dacă persoana în cauză a dobândit experiență practică menționată la alin. (2) înainte de 21 mai 1965, încă un an
EUR-Lex () [Corola-website/Law/205173_a_206502]
-
din țări terțe, indiferent dacă medicamentul a fost fabricat în Uniunea Europeană, că fiecare serie de produs a fost supusă într-un stat membru unei analize calitative complete, unei analize cantitative cel putin a tuturor substanțelor active și a oricăror alte teste sau verificări necesare pentru asigurarea calității medicamentelor conform cerințelor autorizației de punere pe piață. ... Seriile de medicamente care au fost supuse unor astfel de controale într-un stat membru vor fi exceptate de la controale dacă sunt puse pe piață în
EUR-Lex () [Corola-website/Law/205173_a_206502]
-
Medicamentului analizează orice aspecte noi care îi sunt aduse la cunoștința și, după caz, modifica clasificarea unui medicament prin aplicarea criteriilor enumerate la art. 781. Articolul 785 Dacă a fost autorizată o schimbare a clasificării unui medicament pe baza unor teste preclinice sau studii clinice semnificative, Agenția Națională a Medicamentului nu trebuie să se refere la rezultatele acestor teste sau studii în cazul evaluării unei cereri depuse de către alt solicitant sau deținător al autorizației de punere pe piată pentru schimbarea clasificării
EUR-Lex () [Corola-website/Law/205173_a_206502]