10,115 matches
-
se realizează cel mai bine prin mișcarea ușoară a cartușului înainte- înapoi ( de cel puțin zece ori ) . Fiecare cartuș conține 3 sfere mici , din metal , care facilitează amestecarea rapidă și completă a conținutului . Ulterior , când cartușul a fost introdus în stiloul injector ( pen ) , suspensia de insulină trebuie omogenizată din nou , înainte de fiecare administrare . Aceasta se realizează cel mai bine prin mișcarea ușoară a cartușului înainte- înapoi ( de cel puțin zece ori ) . După omogenizare , suspensia trebuie să aibă un aspect uniform , lăptos
Ro_477 () [Corola-website/Science/291236_a_292565]
-
utilizat un cartuș nou , care conține o suspensie uniformă . De asemenea , este necesar să se utilizeze un nou cartuș , atunci când necesarul de insulină se modifică substanțial . Bulele de aer din cartuș trebuie eliminate înainte de injectare ( vezi instrucțiunile de utilizare a stiloului injector ) . Cartușele goale nu trebuie reumplute . Asemănător tuturor preparatelor de insulină , Insulin Human Winthrop Comb 25 nu trebuie amestecat cu soluții care conțin agenți reducători , cum sunt tiolii și sulfiții . De asemenea , trebuie avut în vedere că - la pH acid
Ro_477 () [Corola-website/Science/291236_a_292565]
-
1/ 06/ 368/ 101 EU/ 1/ 06/ 368/ 042 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări : 17 ianuarie 2007 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI 203 1 . Insulin Human Winthrop Comb 25 100 UI/ ml suspensie injectabilă în stilou injector ( pen ) preumplut 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare ml conține insulină umană 100 UI ( echivalent cu 3, 5 mg ) . Fiecare stilou injector ( pen ) preumplut conține suspensie injectabilă 3 ml , echivalent cu 300 UI insulină . O Unitate Internațională ( UI ) corespunde
Ro_477 () [Corola-website/Science/291236_a_292565]
-
2007 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI 203 1 . Insulin Human Winthrop Comb 25 100 UI/ ml suspensie injectabilă în stilou injector ( pen ) preumplut 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare ml conține insulină umană 100 UI ( echivalent cu 3, 5 mg ) . Fiecare stilou injector ( pen ) preumplut conține suspensie injectabilă 3 ml , echivalent cu 300 UI insulină . O Unitate Internațională ( UI ) corespunde la 0, 035 mg insulină umană anhidră . Insulin Human Winthrop Comb 25 este o suspensie de izofan insulină bifazică , conținând 25 % insulină
Ro_477 () [Corola-website/Science/291236_a_292565]
-
umană anhidră . Insulin Human Winthrop Comb 25 este o suspensie de izofan insulină bifazică , conținând 25 % insulină dizolvată și 75 % protamininsulină cristalină . Insulina umană este produsă prin tehnologia ADN- ului recombinant din Escherichia coli . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Suspensie injectabilă în stilou injector ( pen ) preumplut . OptiSet . Suspensie de aspect alb- lăptos după omogenizare . 4 . DATE CLINICE 4. 1 Indicații terapeutice Diabet zaharat , atunci când este necesar tratament cu insulină . 4. 2 Doze și mod de administrare Glicemia dorită , preparatele de insulină care se
Ro_477 () [Corola-website/Science/291236_a_292565]
-
concomitent cu anumite alte medicamente . Afecțiuni intercurente 206 Afecțiunile intercurente necesită intensificarea monitorizării metabolismului . În multe cazuri , sunt indicate determinări ale corpilor cetonici în urină și adesea este necesară ajustarea dozei de insulină . Necesarul de insulină este adesea crescut . Manipularea stiloului injector ( pen- ului ) Înainte de a utiliza OptiSet , trebuie citite cu atenție Instrucțiunile de utilizare incluse în prospect . OptiSet trebuie utilizat conform recomandărilor din aceste Instrucțiuni de utilizare ( vezi pct . 6. 6 ) . 4. 5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme
Ro_477 () [Corola-website/Science/291236_a_292565]
-
În ceea ce privește amestecarea sau incompatibilitatea cu alte insuline , vezi pct . 6. 6 . Trebuie avut grijă ca în suspensia de insulină să nu pătrundă alcool sau alți dezinfectanți . 6. 3 Perioada de valabilitate 2 ani . Perioada de valabilitate după prima utilizare a stiloului injector ( pen- ului ) : Stiloul injector ( pen- ul ) , în curs de utilizare sau transportat ca rezervă , poate fi păstrat timp de maxim 4 săptămâni la temperaturi care nu depășesc 25°C , la distanță de căldură sau lumină directe . Stilourile injectoare ( pen-
Ro_477 () [Corola-website/Science/291236_a_292565]
-
cu alte insuline , vezi pct . 6. 6 . Trebuie avut grijă ca în suspensia de insulină să nu pătrundă alcool sau alți dezinfectanți . 6. 3 Perioada de valabilitate 2 ani . Perioada de valabilitate după prima utilizare a stiloului injector ( pen- ului ) : Stiloul injector ( pen- ul ) , în curs de utilizare sau transportat ca rezervă , poate fi păstrat timp de maxim 4 săptămâni la temperaturi care nu depășesc 25°C , la distanță de căldură sau lumină directe . Stilourile injectoare ( pen- urile ) în curs de
Ro_477 () [Corola-website/Science/291236_a_292565]
-
utilizare a stiloului injector ( pen- ului ) : Stiloul injector ( pen- ul ) , în curs de utilizare sau transportat ca rezervă , poate fi păstrat timp de maxim 4 săptămâni la temperaturi care nu depășesc 25°C , la distanță de căldură sau lumină directe . Stilourile injectoare ( pen- urile ) în curs de utilizare nu trebuie păstrate la frigider . Capacul stiloului injector ( pen- ului ) trebuie pus pe stilou după fiecare injecție , pentru a- l proteja de lumină . 6. 4 Precauții speciale pentru păstrare 210 Stilourile injectoare ( pen-
Ro_477 () [Corola-website/Science/291236_a_292565]
-
sau transportat ca rezervă , poate fi păstrat timp de maxim 4 săptămâni la temperaturi care nu depășesc 25°C , la distanță de căldură sau lumină directe . Stilourile injectoare ( pen- urile ) în curs de utilizare nu trebuie păstrate la frigider . Capacul stiloului injector ( pen- ului ) trebuie pus pe stilou după fiecare injecție , pentru a- l proteja de lumină . 6. 4 Precauții speciale pentru păstrare 210 Stilourile injectoare ( pen- urile ) neutilizate : A se păstra la frigider ( 2°C - 8°C ) . A nu se
Ro_477 () [Corola-website/Science/291236_a_292565]
-
timp de maxim 4 săptămâni la temperaturi care nu depășesc 25°C , la distanță de căldură sau lumină directe . Stilourile injectoare ( pen- urile ) în curs de utilizare nu trebuie păstrate la frigider . Capacul stiloului injector ( pen- ului ) trebuie pus pe stilou după fiecare injecție , pentru a- l proteja de lumină . 6. 4 Precauții speciale pentru păstrare 210 Stilourile injectoare ( pen- urile ) neutilizate : A se păstra la frigider ( 2°C - 8°C ) . A nu se congela . A nu se pune Insulin Human
Ro_477 () [Corola-website/Science/291236_a_292565]
-
lumină directe . Stilourile injectoare ( pen- urile ) în curs de utilizare nu trebuie păstrate la frigider . Capacul stiloului injector ( pen- ului ) trebuie pus pe stilou după fiecare injecție , pentru a- l proteja de lumină . 6. 4 Precauții speciale pentru păstrare 210 Stilourile injectoare ( pen- urile ) neutilizate : A se păstra la frigider ( 2°C - 8°C ) . A nu se congela . A nu se pune Insulin Human Winthrop Comb 25 lângă pereții congelatorului sau pachetul cu lichid de congelare din lada frigorifică . A se
Ro_477 () [Corola-website/Science/291236_a_292565]
-
pen- urile ) neutilizate : A se păstra la frigider ( 2°C - 8°C ) . A nu se congela . A nu se pune Insulin Human Winthrop Comb 25 lângă pereții congelatorului sau pachetul cu lichid de congelare din lada frigorifică . A se ține stiloul injector ( pen- ul ) preumplut în cutie pentru a fi protejat de lumină . 6. 5 Natura și conținutul ambalajului 3 ml suspensie în cartuș ( din sticlă incoloră de tip I ) , cu piston ( din cauciuc bromobutilic ( tip I )) și capac fără filet
Ro_477 () [Corola-website/Science/291236_a_292565]
-
I ) , cu piston ( din cauciuc bromobutilic ( tip I )) și capac fără filet ( din aluminiu ) , cu dop ( din cauciuc bromobutilic ( tip I ) sau cauciuc laminat din poliizopren și bromobutil ) . Fiecare cartuș conține 3 sfere ( oțel inoxidabil ) . Cartușele sunt sigilate într- un stilou injector ( pen ) jetabil . Acele pentru injecție nu sunt incluse în ambalaj . Sunt disponibile ambalaje cu 3 , 4 , 5 , 6 , 9 sau 10 stilouri injectoare ( pen- uri ) . Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate . 6. 6 Precauții
Ro_477 () [Corola-website/Science/291236_a_292565]
-
laminat din poliizopren și bromobutil ) . Fiecare cartuș conține 3 sfere ( oțel inoxidabil ) . Cartușele sunt sigilate într- un stilou injector ( pen ) jetabil . Acele pentru injecție nu sunt incluse în ambalaj . Sunt disponibile ambalaje cu 3 , 4 , 5 , 6 , 9 sau 10 stilouri injectoare ( pen- uri ) . Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate . 6. 6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare Înainte de prima utilizare , Insulin Human Winthrop Comb 25 trebuie ținut timp de 1 până la
Ro_477 () [Corola-website/Science/291236_a_292565]
-
manipulare Înainte de prima utilizare , Insulin Human Winthrop Comb 25 trebuie ținut timp de 1 până la 2 ore la temperatura camerei și apoi suspensia va fi omogenizată , pentru a controla conținutul . Aceasta se realizează cel mai bine prin mișcarea ușoară a stiloului injector ( pen- ului ) înainte- înapoi ( de cel puțin zece ori ) . Fiecare cartuș conține 3 sfere mici , din metal , care facilitează amestecarea rapidă și completă a conținutului . Ulterior , suspensia de insulină trebuie omogenizată din nou , înainte de fiecare administrare . După omogenizare , suspensia
Ro_477 () [Corola-website/Science/291236_a_292565]
-
obținut , de exemplu dacă suspensia rămâne clară , formează agregate , în insulină apar particule sau flocoane sau dacă aderă la pereții sau la baza cartușului . Uneori aceste modificări pot să confere cartușului un aspect înghețat . În aceste situații , trebuie utilizat un stilou injector ( pen ) nou , care conține o suspensie uniformă . De asemenea , este necesar să se utilizeze un nou stilou injector ( pen ) atunci când necesarul de insulină se modifică substanțial . Stilourile injectoare ( pen- urile ) goale nu trebuie niciodată reutilizate și trebuie aruncate în
Ro_477 () [Corola-website/Science/291236_a_292565]
-
la pereții sau la baza cartușului . Uneori aceste modificări pot să confere cartușului un aspect înghețat . În aceste situații , trebuie utilizat un stilou injector ( pen ) nou , care conține o suspensie uniformă . De asemenea , este necesar să se utilizeze un nou stilou injector ( pen ) atunci când necesarul de insulină se modifică substanțial . Stilourile injectoare ( pen- urile ) goale nu trebuie niciodată reutilizate și trebuie aruncate în mod adecvat . Pentru a preveni eventuala transmitere a unor boli , fiecare stilou injector ( pen ) trebuie utilizat numai de către
Ro_477 () [Corola-website/Science/291236_a_292565]
-
să confere cartușului un aspect înghețat . În aceste situații , trebuie utilizat un stilou injector ( pen ) nou , care conține o suspensie uniformă . De asemenea , este necesar să se utilizeze un nou stilou injector ( pen ) atunci când necesarul de insulină se modifică substanțial . Stilourile injectoare ( pen- urile ) goale nu trebuie niciodată reutilizate și trebuie aruncate în mod adecvat . Pentru a preveni eventuala transmitere a unor boli , fiecare stilou injector ( pen ) trebuie utilizat numai de către un singur pacient . Asemănător tuturor preparatelor de insulină , Insulin Human
Ro_477 () [Corola-website/Science/291236_a_292565]
-
necesar să se utilizeze un nou stilou injector ( pen ) atunci când necesarul de insulină se modifică substanțial . Stilourile injectoare ( pen- urile ) goale nu trebuie niciodată reutilizate și trebuie aruncate în mod adecvat . Pentru a preveni eventuala transmitere a unor boli , fiecare stilou injector ( pen ) trebuie utilizat numai de către un singur pacient . Asemănător tuturor preparatelor de insulină , Insulin Human Winthrop Comb 25 nu trebuie amestecat cu soluții care conțin agenți reducători , cum sunt tiolii și sulfiții . De asemenea , trebuie avut în vedere că
Ro_477 () [Corola-website/Science/291236_a_292565]
-
insulină solubilă precipită . Amestecarea insulinelor Insulin Human Winthrop Comb 25 nu trebuie amestecat cu nicio altă insulină sau cu analogi de insulină Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale . Săgeata indicatoare a dozei Diagrama schematică a stiloului injector ( pen- ului ) Informații importante privind utilizarea OptiSet : • Întotdeauna înainte de fiecare utilizare , se atașează un ac nou . Trebuie utilizate numai ace compatibile pentru utilizare cu OptiSet . • Înainte de fiecare injecție , întotdeauna se efectuează un test de siguranță . • În cazul utilizării unui
Ro_477 () [Corola-website/Science/291236_a_292565]
-
cele 8 unități fixate de către producător . • Butonul selector al dozei nu poate fi răsucit decât într- o singură direcție . Nu trebuie rotit niciodată butonul selector al dozei ( pentru a modifica doza ) după ce butonul injector a fost tras în afară . • Acest stilou injector ( pen ) este destinat exlusiv utilizării de către pacienți . Nu trebuie dat altei persoane . • Dacă injecția este efectuată de către altă persoană , aceasta trebuie să ia precauții speciale pentru a evita rănirea accidentală cu acul și transmiterea de infecții . • OptiSet nu trebuie
Ro_477 () [Corola-website/Science/291236_a_292565]
-
pentru a îi permite încălzirea . Insulina rece este mai dureroasă la injectare . OptiSet utilizat trebuie aruncat conform cerințelor autorităților locale . Întreținere OptiSet trebuie protejat de praf și murdărie . OptiSet se poate curăța pe exterior prin ștergere cu o cârpă umedă . Stiloul injector ( pen- ul ) nu trebuie udat , spălat sau lubrefiat , deoarece s- ar putea defecta . OptiSet este conceput să funcționeze cu precizie și în siguranță . Trebuie manipulat cu grijă . Trebuie evitate situațiile în care OptiSet s- ar putea defecta . Dacă există
Ro_477 () [Corola-website/Science/291236_a_292565]
-
siguranță . Trebuie manipulat cu grijă . Trebuie evitate situațiile în care OptiSet s- ar putea defecta . Dacă există dubii că OptiSet ar putea fi defect , se utilizează unul nou . Pasul 1 . Verificarea și omogenizarea insulinei După îndepărtarea capacului fără filet al stiloului injector ( pen- ului ) , trebuie verificată eticheta de pe rezervorul de insulină pentru a se asigura ca acesta conține insulina corespunzătoare . Insulina trebuie omogenizată prin întoarcerea OptiSet încet în sus și în jos de cel puțin 10 ori . 212 Trebuie verificat aspectul
Ro_477 () [Corola-website/Science/291236_a_292565]
-
doza . Nu se răsucește niciodată butonul selector al dozei după ce butonul injector a fost tras în afară . Trebuie îndepărtate capacele fără filet , exterior și interior , ale acului . Capacul exterior fără filet se păstrează pentru eliminarea acului folosit . În timp ce se ține stiloul injector ( pen- ul ) cu acul îndreptat în sus , rezervorul de insulină trebuie lovit cu degetul astfel încât bulele de aer să se ridice către vârful acului . Apoi trebuie apăsat până la capăt butonul injector . Dacă nu apare insulină pe vârful acului , trebuie
Ro_477 () [Corola-website/Science/291236_a_292565]