81,474 matches
-
de audit trebuie să aibă cel puțin un membru cu experiență în evaluarea echipamentului sub presiune transportabil în discuție. Procedura de evaluare trebuie să includă o vizită de inspecție la sediul producătorului. Decizia trebuie notificată producătorului. Notificarea trebuie să conțină concluziile examinării și decizia întemeiată privind evaluarea. Trebuie stabilite măsuri pentru procedura de apel. 3.4. Producătorul trebuie să ofere garanția că îndeplinește obligațiile ce decurg din sistemul calității aprobat și să asigure că acesta rămâne satisfăcător și eficient. Producătorul sau
jrc4096as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89259_a_90046]
-
sistemului calității. Organismul notificat trebuie să evalueze modificările propuse și să decidă dacă sistemul calității modificat va satisface cerințele menționate la 3.2. sau dacă este necesară o reevaluare. Acesta trebuie să notifice decizia sa producătorului. Notificarea trebuie să conțină concluziile examinării și decizia întemeiată privind evaluarea. 4. Supravegherea în atribuția organismului notificat 4.1. Scopul supravegherii este de a se asigura că producătorul îndeplinește în totalitate obligațiile ce decurg din sistemul calității aprobat. 4.2. Producătorul trebuie să permită organismului
jrc4096as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89259_a_90046]
-
efectuate de către un laborator corespunzător al producătorului sau în numele său; (c) organismul notificat trebuie să examineze aplicarea și, dacă proiectul satisface cerințele directivei care-l reglementează, să elibereze solicitantului un certificat CE de examinare a proiectului. Certificatul trebuie să conțină concluziile examinării, condițiile pentru valabilitatea sa, datele necesare pentru identificarea proiectului aprobat și, dacă este oportun, o descriere a funcționării echipamentului sub presiune transportabil; d) solicitantul trebuie să informeze organismul notificat care a eliberat certificatul CE de examinare a proiectului despre
jrc4096as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89259_a_90046]
-
la sediul proprietarului sau al reprezentantului autorizat al acestuia stabilit în Comunitate sau al deținătorului sau al organismului autorizat. Decizia trebuie notificată proprietarului sau reprezentantului autorizat al acestuia stabilit în Comunitate sau deținătorului sau organismului autorizat. Notificarea trebuie să conțină concluziile examinării și decizia întemeiată privind evaluarea. 3.4. Proprietarul sau reprezentantul autorizat al acestuia stabilit în Comunitate sau deținătorul sau organismul autorizat trebuie să ofere garanția că îndeplinește obligațiile ce decurg din sistemul calității aprobat și să asigure că acesta
jrc4096as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89259_a_90046]
-
sistemul calității modificat va satisface cerințele menționate la 3.2. sau dacă este necesară o reevaluare. Acesta trebuie să notifice decizia sa proprietarului sau reprezentantului autorizat al acestuia stabilit în Comunitate sau deținătorului sau organismului autorizat. Notificarea trebuie să conțină concluziile examinării și decizia întemeiată privind evaluarea. 4. Supravegherea în atribuția organismului notificat 4.1. Scopul supravegherii este de a se asigura că proprietarul sau reprezentantul autorizat al acestuia stabilit în Comunitate sau deținătorul sau organismul autorizat îndeplinește în totalitate obligațiile
jrc4096as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89259_a_90046]
-
-și prezinte observațiile în termen de o lună. În cazurile justificate corespunzător, Comisia poate prelungi acest termen. Articolul 18 Propuneri de măsuri adecvate În cazurile în care, în lumina informațiilor prezentate de statul membru conform art. 17, Comisia ajunge la concluzia că sistemul de ajutoare existent nu este sau nu mai este compatibil cu piața comună, Comisia emite o recomandare prin care propune măsuri adecvate statului membru în cauză. Recomandarea poate propune, în special: (a) modificarea de fond a sistemului de
jrc4191as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89355_a_90142]
-
1/ 1000 ) ; foarte rare ( < 1/ 10000 ) 4. 9 Supradozaj S- au raportat cazuri izolate de supradozaj accidental sau intenționat cu comprimate de tolcaponă . Totuși circumstanțele clinice ale acestor cazuri au fost atât de diverse , încât nu se pot trage concluzii generale pe baza lor . 8 Cea mai mare doză de tolcaponă administrată la om a fost de 800 mg de 3 ori/ zi , cu sau fără administrare concomitentă de levodopa , în cadrul unui studiu de 1 săptămână la voluntari vârstnici sănătoși
Ro_1024 () [Corola-website/Science/291783_a_293112]
-
1000 ) ; foarte rare ( < 1/ 10000 ) 19 4. 9 Supradozaj S- au raportat cazuri izolate de supradozaj accidental sau intenționat cu comprimate de tolcaponă . Totuși circumstanțele clinice ale acestor cazuri au fost atât de diverse , încât nu se pot trage concluzii generale pe baza lor . Cea mai mare doză de tolcaponă administrată la om a fost de 800 mg de 3 ori/ zi , cu sau fără administrare concomitentă de levodopa , în cadrul unui studiu de 1 săptămână la voluntari vârstnici sănătoși . Concentrația
Ro_1024 () [Corola-website/Science/291783_a_293112]
-
că eficacitatea Valdoxan/ Thymanax nu a fost suficient dovedită : • studiul pe termen lung nu a dovedit eficacitatea medicamentului ; • studiile pe termen scurt au arătat un anumit efect al medicamentului , dar dimensiunile acestuia nu au permis comitetului să ajungă la o concluzie fermă privind eficacitatea medicamentului . CMUU nu are o obiecție specială privind efectele secundare asociate cu Valdoxan/ Thymanax , întrucât acestea au putut fi gestionate cu utilizarea instrumentelor standard de management al riscurilor . În acest moment , CMUU a fost de părere că
Ro_1105 () [Corola-website/Science/291864_a_293193]
-
mg cu midazolam a determinat creșterea ASC0- ∞ și Cmax de 1 ’ - hidroximidazolam , un metabolit al midazolamului , cu 98 % și , respectiv , 59 % . 1 ’ - hidroximidazolamul este metabolizat predominant de către uridin difosfat glucuroniltransferazele ( UGT ) 2B4 și 2B7 . Studiile clinice și in vitro susțin concluzia că laropiprantul este un inhibitor ușor spre moderat al UGT2B4/ UGT2B7 . Se cunosc foarte puține medicamente care sunt metabolizate predominant de către UGT2B4 sau UGT2B7 . Este necesară precauție în cazul administrării concomitente a Tredaptive cu medicamente metabolizate predominant de către UGT2B4 sau
Ro_1078 () [Corola-website/Science/291837_a_293166]
-
mg cu midazolam a determinat creșterea ASC0- ∞ și Cmax de 1 ’ - hidroximidazolam , un metabolit al midazolamului , cu 98 % și , respectiv , 59 % . 1 ’ - hidroximidazolamul este metabolizat predominant de către uridin difosfat glucuroniltransferazele ( UGT ) 2B4 și 2B7 . Studiile clinice și in vitro susțin concluzia că laropiprantul este un inhibitor ușor spre moderat al UGT2B4/ UGT2B7 . Se cunosc foarte puține medicamente care sunt metabolizate predominant de către UGT2B4 sau UGT2B7 . Este necesară precauție în cazul administrării concomitente a Trevaclyn cu medicamente metabolizate predominant de către UGT2B4 sau
Ro_1081 () [Corola-website/Science/291840_a_293169]
-
studii pe termen scurt , dublu- orb , controlate placebo . Într- unul dintre studii , agomelatina nu a reușit să se diferențieze de placebo , dar fluoxetina , comparatorul activ , a demonstrat o oarecare sensibilitate . În alte 2 studii nu s- a putut trage nici o concluzie , deoarece comparatorii activi , paroxetina și fluoxetina , nu au reușit să se diferențieze de placebo . De asemenea , eficacitatea a fost observată la pacienți cu depresie mai severă ( HAM- D inițial ≥ 25 ) în toate studiile controlate placebo pozitive . Din punct de vedere
Ro_1109 () [Corola-website/Science/291868_a_293197]
-
ori pe zi , expunerea la erlotinib [ ASC ] și concentrația plasmatică maximă [ Cmax ] au scăzut doar cu 15 % și respectiv 17 % . Efectul antiacidelor asupra absorbției erlotinib nu a fost studiat dar absorbția poate fi afectată , determinând concentrații plasmatice mai scăzute . În concluzie , asocierea erlotinib- ului cu inhibitori ai pompei de protoni trebuie evitată . Dacă utilizarea antiacidelor este considerată necesară în timpul tratamentului cu Tarceva , acestea trebuie administrate cu cel puțin 4 ore înainte sau 2 ore după administrarea dozei zilnice de Tarceva . Într-
Ro_1016 () [Corola-website/Science/291775_a_293104]
-
ori pe zi , expunerea la erlotinib [ ASC ] și concentrația plasmatică maximă [ Cmax ] au scăzut doar cu 15 % și respectiv 17 % . Efectul antiacidelor asupra absorbției erlotinib nu a fost studiat dar absorbția poate fi afectată , determinând concentrații plasmatice mai scăzute . În concluzie , asocierea erlotinib- ului cu inhibitori ai pompei de protoni trebuie evitată . Dacă utilizarea antiacidelor este considerată necesară în timpul tratamentului cu Tarceva , acestea trebuie administrate cu cel puțin 4 ore înainte sau 2 ore după administrarea dozei zilnice de Tarceva . Într-
Ro_1016 () [Corola-website/Science/291775_a_293104]
-
ori pe zi , expunerea la erlotinib [ ASC ] și concentrația plasmatică maximă [ Cmax ] au scăzut doar cu 15 % și respectiv 17 % . Efectul antiacidelor asupra absorbției erlotinib nu a fost studiat dar absorbția poate fi afectată , determinând concentrații plasmatice mai scăzute . În concluzie , asocierea erlotinib- ului cu inhibitori ai pompei de protoni trebuie evitată . Dacă utilizarea antiacidelor este considerată necesară în timpul tratamentului cu Tarceva , acestea trebuie administrate cu cel puțin 4 ore înainte sau 2 ore după administrarea dozei zilnice de Tarceva . Într-
Ro_1016 () [Corola-website/Science/291775_a_293104]
-
în cazul persoanelor care nu consumau statine, 6.5% au fost afectate de diabetul de tip 2. “Comparând persoanele care consumau statine cu cele neconsumatoare de statine, nu s-a observat nicio diferență în ceea ce privește frecvența diabetului de tip 2”, este concluzia studiului. “Descoperirea potrivit căreia nivelul de glucoză a crescut oarecum în cazul persoanelor consumatoare de statine, în pofida intervențiilor în stilul de viață, sugerează că utilizarea statinelor poate avea efecte nefavorabile în ceea ce privește metabolizarea glucozei și că statinele pot împiedica efectele benefice
Diabetul de tip 2 [Corola-website/Science/92001_a_92496]
-
nu va fi utilizat în timpul sarcinii decât dacă este absolut necesar . ( vezi , de asemenea , pct . 4. 4 ) . La animale , nu a fost studiată excreția pegvisomant în laptele matern . Datele clinice sunt prea limitate ( un caz raportat ) pentru a trage orice concluzii despre excreția pegvisomant în laptele matern . De aceea , SOMAVERT nu trebuie utilizat la femeile care alăptează . Totuși , alăptarea poate fi continuată dacă administrarea SOMAVERT a fost întreruptă ; această decizie trebuie să ia în considerare beneficiul tratamentului cu SOMAVERT pentru mamă
Ro_967 () [Corola-website/Science/291726_a_293055]
-
nu va fi utilizat în timpul sarcinii decât dacă este absolut necesar ( vezi , de asemenea , pct . 4. 4 ) . La animale , nu a fost studiată excreția pegvisomant în laptele matern . Datele clinice sunt prea limitate ( un caz raportat ) pentru a trage orice concluzii despre excreția pegvisomant în laptele matern . De aceea , SOMAVERT nu trebuie utilizat la femeile care alăptează . Totuși , alăptarea poate fi continuată dacă administrarea SOMAVERT a fost întreruptă ; această decizie trebuie să ia în considerare beneficiul tratamentului cu SOMAVERT pentru mamă
Ro_967 () [Corola-website/Science/291726_a_293055]
-
nu va fi utilizat în timpul sarcinii decât dacă este absolut necesar ( vezi , de asemenea , pct . 4. 4 ) . La animale , nu a fost studiată excreția pegvisomant în laptele matern . Datele clinice sunt prea limitate ( un caz raportat ) pentru a trage orice concluzii despre excreția pegvisomant în laptele matern De aceea , SOMAVERT nu trebuie utilizat la femeile care alăptează . 4. 7 . Efecte asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje Nu s- au efectuat studii privind efectele asupra capacității de
Ro_967 () [Corola-website/Science/291726_a_293055]
-
administrată cu precauție . Farmacocinetica la starea de echilibru a telbivudinei a rămas aceleași în urma administrării de doze multiple în asociere cu lamivudină , adefovir dipivoxil , tenofovir disoproxil fumarat , ciclosporină sau interferon alfa- 2a pegilat . Nu s- a putut ajunge la nicio concluzie definitivă cu privire la efectele telbivudinei asupra proprietăților farmacocinetice ale interferonului pegilat , din cauza variabilității ridicate interindividuale a concentrațiilor de interferon alfa - 2a pegilat . Un studiu clinic ce investighează asocierea dintre telbivudină , 600 mg pe zi și interferon alfa - 2a pegilat , 180 micrograme
Ro_943 () [Corola-website/Science/291702_a_293031]
-
administrării de doze multiple în asociere cu lamivudină , adefovir dipivoxil , tenofovir disoproxil fumarat , ciclosporină sau interferon alfa- 2a pegilat . În plus , telbivudina nu modifică farmacocinetica lamivudinei , adefovirului dipivoxil , tenofovirului disoproxil fumarat sau ciclosporinei . Nu s- a putut ajunge la nicio concluzie definitivă cu privire la efectele telbivudinei asupra proprietăților farmacocinetice ale interferonului pegilat , din cauza variabilității ridicate interindividuale a concentrațiilor de interferon alfa - 2a pegilat . Un studiu clinic ce investighează asocierea dintre telbivudină , 600 mg pe zi și interferon alfa - 2a pegilat , 180 micrograme
Ro_943 () [Corola-website/Science/291702_a_293031]
-
ADR- 925 nu este menționat în literatură . Studiile in vitro efectuate cu dexrazoxan în microzomi umani au demonstrat o stabilitate înaltă a compusului , indicând ca puțin probabilă metabolizarea principală prin citocromul P450 . Nu sunt disponibile suficiente date pentru a trage concluzii definitive în legătură cu factori farmacocinetici intrinseci precum vârsta , sexul , rasa și greutatea . Variabilitatea farmacocinetică inter - și intraindividuale nu a fost studiată sistematic . Pe baza unui număr limitat de pacienți , variabilitatea interindividuală calculată ca un coeficient de variație ( CV % ) a fost estimată
Ro_940 () [Corola-website/Science/291699_a_293028]
-
furnizat informații suplimentare preluate din alte studii pentru a demonstra că trei doze de PROCOMVAX au produs un nivel protector adecvat . Studiul principal a demonstrat , de asemenea , că PROCOMVAX a produs un nivel protector adecvat împotriva virusului hepatitic B . Această concluzie a fost confirmată de rezultatele obținute din șapte studii suplimentare furnizate de societate . Studiile suplimentare au demonstrat că protecția împotriva hepatitei B obținută de la PROCOMVAX a fost adecvată la sugarii cărora li se administrase și la cei cărora nu li
Ro_826 () [Corola-website/Science/291585_a_292914]
-
mg cu midazolam a determinat creșterea ASC0- ∞ și Cmax de 1 ’ - hidroximidazolam , un metabolit al midazolamului , cu 98 % și , respectiv , 59 % . 1 ’ - hidroximidazolamul este metabolizat predominant de către uridin difosfat glucuroniltransferazele ( UGT ) 2B4 și 2B7 . Studiile clinice și in vitro susțin concluzia că laropiprantul este un inhibitor ușor spre moderat al UGT2B4/ UGT2B7 . Se cunosc foarte puține medicamente care sunt metabolizate predominant de către UGT2B4 sau UGT2B7 . Este necesară precauție în cazul administrării concomitente a Pelzont cu medicamente metabolizate predominant de către UGT2B4 sau
Ro_786 () [Corola-website/Science/291545_a_292874]
-
hepatică ușoară ( scor Child Pugh de maxim 7 ) ASC a ivabradinei nelegată de proteine și a principalului metabolit activ au fost cu aproximativ 20 % mai mari decât la subiecții cu funcție hepatică normală . Datele sunt insuficiente pentru a 9 trage concluzii în cazul pacienților cu insuficiență hepatică moderată . În cazul pacienților cu insuficiență hepatică severă nu există date disponibile ( vezi pct . 4. 2 și 4. 3 ) . Relația farmacocinetică/ farmacodinamie ( FC/ FD ) Analiza relației FC/ FD a indicat faptul că frecvența cardiacă
Ro_829 () [Corola-website/Science/291588_a_292917]