90,454 matches
-
un dosar referitor la substanța activă, întocmit conform cerințelor anexei IV A sau ale anexei II A și, dacă este necesar, părțile relevante ale anexei III A; (ii) un dosar referitor la cel puțin un produs biodestructiv care conține substanța activă, întocmit conform cerințele art. 8, cu excepția alin. (3); (b) autoritatea competentă care a primit cererea a verificat dosarele și le consideră conforme cu cerințele anexei IV A și ale anexei IV B sau cu cerințele anexei II A și II
jrc3650as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88809_a_89596]
-
2. Autoritatea competentă care a primit cererea realizează o evaluare a dosarelor în termen de 12 luni de la acceptarea acestora. Autoritatea competentă transmite Comisiei, statelor membre și solicitantului un exemplar însoțit de recomandarea de înscriere (sau altă recomandare) a substanței active în anexa I, I A sau I B. Dacă, la evaluarea dosarelor, reiese că sunt necesare informații suplimentare pentru o evaluare completă, autoritatea competentă care a primit cererea pretinde solicitantului să furnizeze respectivele informații. Perioada de 12 luni se suspendă
jrc3650as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88809_a_89596]
-
solicitant sau al unuia ulterior: (a) decât dacă cel de-al doilea solicitant sau solicitantul ulterior deține un acord scris, sub forma unei scrisori de acces, prin care primul solicitant autorizează utilizarea acestor informații sau (b) în cazul unei substanțe active care nu se găsește pe piață la data prevăzută la art. 34 alin. (1), pentru o perioadă de 15 ani de la data primei înscrieri în anexa I sau I A sau (c) în cazul unei substanțe active care se găsește
jrc3650as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88809_a_89596]
-
cazul unei substanțe active care nu se găsește pe piață la data prevăzută la art. 34 alin. (1), pentru o perioadă de 15 ani de la data primei înscrieri în anexa I sau I A sau (c) în cazul unei substanțe active care se găsește deja pe piață la data prevăzută la art. 34 alin. (1): (i) pentru o perioadă de 10 ani începând cu data prevăzută la art. 34 alin. (1), pentru toate informațiile transmise în temeiul prezentei directive, cu excepția cazului
jrc3650as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88809_a_89596]
-
în respectivul stat membru până la expirarea perioadei de protecție a informațiilor prevăzută de legislația națională, de maximum 10 ani de la data prevăzută la art. 34 alin. (1); (ii) pentru o perioadă de 10 ani începând cu data înscrierii unei substanțe active în anexa I sau I A, pentru informațiile înaintate pentru prima dată în sprijinul primei cereri de înscriere în anexa I sau I A fie a substanței active, fie a unui produs adițional pentru această substanță activă, (d) în cazul
jrc3650as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88809_a_89596]
-
pentru o perioadă de 10 ani începând cu data înscrierii unei substanțe active în anexa I sau I A, pentru informațiile înaintate pentru prima dată în sprijinul primei cereri de înscriere în anexa I sau I A fie a substanței active, fie a unui produs adițional pentru această substanță activă, (d) în cazul altor informații înaintate pentru prima dată într-una dintre următoarele situații: (i) modificarea condițiilor de înscriere în anexa I sau I A; (ii) menținerea unei înscrieri în anexa
jrc3650as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88809_a_89596]
-
înscrierii unei substanțe active în anexa I sau I A, pentru informațiile înaintate pentru prima dată în sprijinul primei cereri de înscriere în anexa I sau I A fie a substanței active, fie a unui produs adițional pentru această substanță activă, (d) în cazul altor informații înaintate pentru prima dată într-una dintre următoarele situații: (i) modificarea condițiilor de înscriere în anexa I sau I A; (ii) menținerea unei înscrieri în anexa I sau I A; pentru o perioadă de cinci
jrc3650as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88809_a_89596]
-
a) decât dacă cel de-al doilea solicitant sau solicitantul ulterior deține un acord scris, sub forma unei scrisori de acces, prin care primul solicitant autorizează utilizarea acestor informații sau (b) în cazul unui produs biodestructiv ce conține o substanță activă care nu se găsește pe piață, la data prevăzută la art. 34 alin. (1), pentru o perioadă de 10 ani de la data primei autorizări în orice stat membru sau (c) în cazul unui produs biodestructiv ce conține o substanță activă
jrc3650as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88809_a_89596]
-
activă care nu se găsește pe piață, la data prevăzută la art. 34 alin. (1), pentru o perioadă de 10 ani de la data primei autorizări în orice stat membru sau (c) în cazul unui produs biodestructiv ce conține o substanță activă care se găsește deja pe piață, la data prevăzută la art. 34 alin. (1); (i) pentru o perioadă de 10 ani începând cu data prevăzută la art. 34 alin. (1), pentru toate informațiile transmise în temeiul prezentei directive, cu excepția cazului
jrc3650as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88809_a_89596]
-
respectivul stat membru până la expirarea perioadei de protecție a informațiilor prevăzută de legislația națională, de maximum 10 ani începând cu data prevăzută la art. 34 alin. (1); (ii) pentru o perioadă de 10 ani începând cu data înscrierii unei substanțe active în anexa I sau I A, pentru informațiile înaintate pentru prima dată în sprijinul primei cereri de înscriere în anexa I sau I A fie a substanței active, fie a unui produs adițional pentru respectiva substanță activă, (d) în cazul
jrc3650as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88809_a_89596]
-
pentru o perioadă de 10 ani începând cu data înscrierii unei substanțe active în anexa I sau I A, pentru informațiile înaintate pentru prima dată în sprijinul primei cereri de înscriere în anexa I sau I A fie a substanței active, fie a unui produs adițional pentru respectiva substanță activă, (d) în cazul altor informații înaintate pentru prima dată într-una dintre următoarele situații: (i) modificarea condițiilor de înscriere în anexa I sau I A; (ii) înaintarea datelor necesare pentru a
jrc3650as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88809_a_89596]
-
înscrierii unei substanțe active în anexa I sau I A, pentru informațiile înaintate pentru prima dată în sprijinul primei cereri de înscriere în anexa I sau I A fie a substanței active, fie a unui produs adițional pentru respectiva substanță activă, (d) în cazul altor informații înaintate pentru prima dată într-una dintre următoarele situații: (i) modificarea condițiilor de înscriere în anexa I sau I A; (ii) înaintarea datelor necesare pentru a menține înscrierea unei substanțe active în anexa I sau
jrc3650as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88809_a_89596]
-
adițional pentru respectiva substanță activă, (d) în cazul altor informații înaintate pentru prima dată într-una dintre următoarele situații: (i) modificarea condițiilor de înscriere în anexa I sau I A; (ii) înaintarea datelor necesare pentru a menține înscrierea unei substanțe active în anexa I sau I A; pentru o perioadă de cinci ani de la data primei primiri a informațiilor complementare, doar dacă perioada de cinci ani nu expiră înaintea perioadei prevăzute la alin. (b) și (c), caz în care perioada de
jrc3650as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88809_a_89596]
-
poate accepta ca un al doilea solicitant sau un solicitant ulterior de autorizație poate face referire la informațiile furnizate de primul solicitant în măsura în care al doilea solicitant sau un solicitant ulterior pot demonstra că produsul biodestructiv este similar și că substanțele active sunt identice cu cele ale produsului autorizat anterior, inclusiv gradul de puritate și natura impurităților. 2. Fără a aduce atingere dispozițiilor art. 8 alin. (2): (a) solicitantul unei autorizații pentru un produs biodestructiv, înainte de a efectua experimente care implică vertebrate
jrc3650as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88809_a_89596]
-
a determina totodată procedura de utilizare a informațiilor și echilibrul rezonabil al intereselor părților implicate. Articolul 14 Informații noi 1. Statele membre prevăd ca deținătorul unei autorizații pentru un produs biodestructiv să notifice imediat autorității competente informațiile privind o substanță activă sau un produs biodestructiv care conține această substanță despre care are cunoștințe sau despre care poate în mod rezonabil avea cunoștință și care poate influența menținerea autorizației. Notificarea se referă în special la următoarele elemente: - cunoștințe sau informații noi asupra
jrc3650as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88809_a_89596]
-
produs biodestructiv care conține această substanță despre care are cunoștințe sau despre care poate în mod rezonabil avea cunoștință și care poate influența menținerea autorizației. Notificarea se referă în special la următoarele elemente: - cunoștințe sau informații noi asupra efectelor substanței active sau ale produsului biodestructiv asupra omului sau mediului; - modificările referitoare la sursa sau la compoziția substanței active; - modificările referitoare la compoziția unui produs biodestructiv; - dezvoltarea rezistenței; - schimbări de natură administrativă sau schimbări ale altor aspecte, cum ar fi natura ambalajului
jrc3650as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88809_a_89596]
-
avea cunoștință și care poate influența menținerea autorizației. Notificarea se referă în special la următoarele elemente: - cunoștințe sau informații noi asupra efectelor substanței active sau ale produsului biodestructiv asupra omului sau mediului; - modificările referitoare la sursa sau la compoziția substanței active; - modificările referitoare la compoziția unui produs biodestructiv; - dezvoltarea rezistenței; - schimbări de natură administrativă sau schimbări ale altor aspecte, cum ar fi natura ambalajului. 2. Statele membre notifică imediat celorlalte state membre și Comisiei informațiile primite în legătură cu efectele nocive potențiale pentru
jrc3650as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88809_a_89596]
-
administrativă sau schimbări ale altor aspecte, cum ar fi natura ambalajului. 2. Statele membre notifică imediat celorlalte state membre și Comisiei informațiile primite în legătură cu efectele nocive potențiale pentru om și mediu sau noua compoziție a unui produs biodestructiv, substanțele sale active, impuritățile, componentele sau reziduurile. Articolul 15 Derogarea de la cerințele impuse 1. Prin derogare de la art. 3 și 5, un stat membru poate autoriza temporar, pentru o perioadă de maximum 120 de zile, introducerea pe piață a unor produse biodestructive care
jrc3650as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88809_a_89596]
-
dacă și, în caz afirmativ, în ce condiții măsura luată de statul membru poate fi prelungită (pentru o perioadă care urmează să fie determinată), repetată sau revocată. 2. Prin derogare de la art. 5 alin. (1) lit. (a), până când o substanță activă este înscrisă în anexa I sau I A, un stat membru poate autoriza, pentru o perioadă provizorie de maximum trei ani, introducerea pe piață a unui produs biodestructiv care conține o substanță activă ce nu figurează în anexa I sau
jrc3650as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88809_a_89596]
-
alin. (1) lit. (a), până când o substanță activă este înscrisă în anexa I sau I A, un stat membru poate autoriza, pentru o perioadă provizorie de maximum trei ani, introducerea pe piață a unui produs biodestructiv care conține o substanță activă ce nu figurează în anexa I sau I A și nu se regăsește încă pe piață la data prevăzută la art. 34 alin. (1), pentru alte scopuri decât cele indicate la art. 2 alin. (2) lit. (c) și (d). Această
jrc3650as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88809_a_89596]
-
prevăzută la art. 34 alin. (1), pentru alte scopuri decât cele indicate la art. 2 alin. (2) lit. (c) și (d). Această autorizare nu poate fi acordată decât dacă, după evaluarea dosarelor conform art. 11, statul membru consideră că: - substanța activă satisface cerințele art. 10 și - se poate estima că produsul biodestructiv va întruni condițiile enunțate la art. 5 alin. (1) lit. (b), (c) și (d) și dacă, pe baza rezumatului primit, nici un alt stat membru nu formulează, în conformitate cu art. 18
jrc3650as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88809_a_89596]
-
privind exhaustivitatea dosarelor. În caz de obiecție, se ia fără întârziere o decizie referitoare la exhaustivitatea dosarelor, conform procedurii prevăzute la art. 28 alin. (2). Dacă, urmând procedurile prevăzute la art. 27 și 28 alin. (2), se decide că substanța activă nu satisface cerințele enunțate la art. 10, statul membru asigură anularea provizorie a autorizației. Dacă evaluarea dosarelor înaintate în scopul înscrierii unei substanțe active în anexa I sau I A nu este finalizată la expirarea termenului de tei ani, autoritatea
jrc3650as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88809_a_89596]
-
2). Dacă, urmând procedurile prevăzute la art. 27 și 28 alin. (2), se decide că substanța activă nu satisface cerințele enunțate la art. 10, statul membru asigură anularea provizorie a autorizației. Dacă evaluarea dosarelor înaintate în scopul înscrierii unei substanțe active în anexa I sau I A nu este finalizată la expirarea termenului de tei ani, autoritatea competentă poate prelungi autorizarea provizorie a produsului pentru o perioadă care să nu depășească un an, cu condiția existenței unor motive temeinice pentru a
jrc3650as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88809_a_89596]
-
sau I A nu este finalizată la expirarea termenului de tei ani, autoritatea competentă poate prelungi autorizarea provizorie a produsului pentru o perioadă care să nu depășească un an, cu condiția existenței unor motive temeinice pentru a considera că substanța activă va satisface cerințele impuse la art. 10. statul membru informează celelalte state membre și Comisia asupra măsurii adoptate. Articolul 16 Măsuri tranzitorii 1. Tot prin derogare de la dispozițiile art. 3 alin. (1), 5 alin. (1), 8 alin. (2) și 8
jrc3650as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88809_a_89596]
-
să continue aplicarea propriilor sistem și practici în vigoare la introducerea pe piață a produselor biodestructive. El poate, în special, conform reglementărilor naționale în vigoare, să autorizeze introducerea pe piață pe teritoriul său a unui produs biodestructiv care conține substanțe active neînscrise în anexa I sau I A pentru respectivul tip de produs. Aceste substanțe active trebuie să se regăsească pe piață la data prevăzută la art. 34 alin. (1) ca substanțe active ale unui produs biodestructiv destinat altor scopuri decât
jrc3650as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88809_a_89596]